Ирбетенс

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ИРБЕТЕНС 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если признаки их заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИРБЕТЕНС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом ИРБЕТЕНС
3. Как принимать ИРБЕТЕНС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ИРБЕТЕНС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ирбетенс и для чего он применяется

Ирбетенс относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбетенс препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Ирбетенс замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбетенс применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия );
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и при наличии лабораторных признаков нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед приемом Ирбетенс

Не принимайте Ирбетенс:

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Ирбетенс и в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ирбетенс, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• сильная рвота или диарея;
• если у вас заболевания почек;
• если у вас заболевания сердца;
• если вы принимаете Ирбетенс при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек;
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение);
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбетенс у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбетенс самостоятельно.
Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбетенс».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбетенс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбетенс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбетенс» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может быть снижена.

Ирбетенс и пища, напитки
Ирбетенс можно принимать независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание

Беременность
Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Ирбетенс до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбетенс. Ирбетенс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбетенс не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбетенс влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако при лечении повышенного артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. В случае их появления проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

Ирбетенс содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Ирбетенс содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбетенс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбетенс предназначен для приема внутрь. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбетенс можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столь долго, как этого будет требовать врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (две таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Ирбетенс не должен применяться у детей в возрасте младше 18 лет. В случае случайного приема таблеток ребенком немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Ирбетенс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбетенс
Если вы случайно забыли принять очередную дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ирбетенс может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Ирбетенса и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбетенс:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с заболеванием почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота и рвота, утомляемость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, снижение артериального давления при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобина).
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): учащение сердцебиения, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с половой функцией), боль в груди.

В период пострегистрационного наблюдения за применением Ирбетенса были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Побочные эффекты с редкой частотой (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):
кишечный ангионевротический отек (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея).
Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ирбетенс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбетенс

• Действующее вещество — ирбесартан.
• Каждая таблетка Ирбетенс 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Каждая таблетка Ирбетенс 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000. См. раздел 2
«Ирбетенс содержит лактозу».
Описание внешнего вида Ирбетенса и содержимое упаковки
Блистер, 28 таблеток по 150 мг, в картонной пачке
Блистер, 28 таблеток по 300 мг, в картонной пачке
Держатель регистрационного удостоверения:
LANOVA Farmaceutici S.r.l. – Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим, Италия
Производитель:
Genetic S.p.A.