Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Фармакологічний лист: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей лист перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей лист. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для інших, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі ж, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листа:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тева діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого препарату самостійно.
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева застосовується для лікування високого артеріального тиску (первинної гіпертензії), коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• якщо у вас алергія на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас алергія на гідрохлоротіазид або на будь-який із лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
• якщо у вас утруднення сечовипускання
• якщо у вас стан, пов’язаний із тривалим підвищеним рівнем кальцію або низьким рівнем калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• Якщо у вас надмірне блювання або діарея
• Якщо у вас захворювання нирок, включаючи пересадження нирки
• Якщо у вас захворювання серця
• Якщо у вас захворювання печінки
• Якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від діабету
• Якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• Якщо у вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• Якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас захворювання нирок, пов’язані з діабетом
• аліскірен.
• Якщо у вас раніше був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незащурячий рак шкіри). Під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
• Якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у вас з’явилися задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може періодично перевіряти вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у вас виникли болі в животі,
нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.
Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити тяжкий шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі

• якщо у вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (який входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева)

• якщо ви помітили швидше, ніж зазвичай, підвищення чутливості шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)

• якщо вам необхідно провести хірургічне втручання або прийом засобів для знеболення

• якщо у вас виникли порушення зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або розвитку глаукоми —
  підвищення тиску в оці. Вам слід припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та
  звернутися до лікаря.
  Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може дати позитивний результат при допінг-контролі.
  Діти та підлітки
  Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років). Якщо дитина випадково прийме таблетки, негайно зверніться до лікаря.
  Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
  Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:
  Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Застереження та обережність»).
  Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, можуть впливати на інші лікарські засоби. Препарати, що містять літій, не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
  Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• Додатки калію

• Замінники солі, що містять калій

• Засоби, що зберігають калій, або інші діуретики

• Деякі проносні засоби

• Ліки для лікування підагри

• Додатки вітаміну D

• Ліки для контролю серцебиття

• Ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін).

• Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, від артриту або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та алкоголі
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування цим лікарським засобом, то, перебуваючи у вертикальному положенні, можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у стояче.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити тяжкий шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для вас інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування підвищеного тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — одна або дві таблетки на добу.
Лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у разі, якщо попередня терапія гіпертонії не забезпечила достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на терапію Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.
Спосіб застосування
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева призначений для перорального застосування. Прогризті таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з їжею або без неї. Слід намагатися приймати ліки щодня о той самий час. Важливо продовжувати терапію Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо лікар не дав інших вказівок.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися комбінацією ірбесартану та гідрохлоротіазиду, були такими:

Побічні ефекти, що трапляються почасто (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• гарячі приливи, набряк
• сексуальні порушення (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Деякі побічні ефекти були зафіксовані після виходу на ринок комбінації ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Побічні ефекти, частота яких невідома. Такі побічні ефекти включають: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, неперетравність, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також повідомлялося про нечасті випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білків очей).

Як і для будь-якої комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном:
Крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося також про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000): кишковий ангіоедем — набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом у монотерапії: втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця, що виявляється як жовтіння шкіри і/або білків очей; запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутньового глаукоми); відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (компонент, необхідний для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; ниркові порушення; легеневі проблеми, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кровоносних судин; шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що виявляється висипанням на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000): гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота "невідома": рак шкіри та губ (незлоякісний рак шкіри, не меланома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакованого в непрозорий білий блистр з ПВХ-ПВдК-алюмінію:
не зберігати при температурі вище 30 °C.
Для Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакованого в алюмінієвий блистр: цей лікарський засіб
не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• Активні речовини — ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна відщеплювальна таблетка Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки — повідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Оболонка таблетки для дозування 150 мг/12,5 мг: гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000 (макрогол), поліетиленгліколь 400 (макрогол), червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид, чорний заліза оксид.

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та вміст упаковки
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 150 мг/12,5 мг відщеплювальні таблетки — це відщеплювальні таблетки рожевого кольору від світло-рожевого до рожевого, в оболонці, у формі капсули. На одній стороні таблетки нанесено цифру «93». На іншій стороні таблетки нанесено цифру «7238».
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева доступний у упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 відщеплювальних таблеток у непробитих блистерах; упаковки по 50 x 1 відщеплювальна таблетка у блистерах для одноразового дозування та упаковка з 28 відщеплювальних таблеток у непробитому календарному блистері.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробники:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Польща
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): https://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для них, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють підвищенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартан/гідрохлоротіазиду Тева діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні окремих препаратів самостійно.
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева застосовують для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• якщо Ви маєте алергію на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на будь-які інші ліки, що походять від сульфаніламіду, пов’язані з ним
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас утруднене сечовипускання
• якщо у Вас стан, пов’язаний з тривалим підвищеним рівнем кальцію або низьким рівнем калію в крові
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо Ви перебуваєте в одному з
наступних станів:

• якщо у Вас надмірне блювання або діарея
• якщо Ви маєте захворювання нирок, включаючи трансплантацію нирки
• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви хворієте на діабет
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
  • аліскірен
• якщо Ви раніше мали рак шкіри або у Вас під час лікування з’являється несподівана підвищення ризику ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у Вас виникла боль у животі,
нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано на початку вагітності і не повинно застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, які можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева)
• якщо Ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо у Вас виникли порушення зору або біль в одному або обох очах під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна екссудація) або розвитку глаукоми,

підвищення тиску в оці. Вам слід припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та
звернутися до лікаря.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може дати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не повинно застосовуватися у дітей та підлітків (молодше
18 років). Якщо дитина випила таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти
будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Застереження та обережність»)
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, можуть впливати на інші ліки. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцебиття
• ліки для діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, від артриту або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та алкоголі
Через гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим лікарським засобом, перебуваючи у вертикальному положенні, Ви можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході із сидячого у вертикальне положення.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радитиме Вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Імовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — одна таблетка на добу.
Лікар призначить вам Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у разі, якщо попереднє лікування гіпертонії не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.
Спосіб застосування
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева призначений для перорального застосування. Прогризті таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з їжею або незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева і негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися комбінацією ірбесартану та гідрохлоротіазиду:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10):

• нудота/блювота,
• порушення сечовиділення,
• втому,
• запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне),
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 100):

• діарея,
• гіпотензія,
• слабкість,
• прискорене серцебиття,
• приливи,
• набряки,
• сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальною активністю),
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Деякі побічні ефекти були повідомлені після виходу на ринок комбінації ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції — висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялися окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якої комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном:
Крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося також про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом у монотерапії: втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запори; жовтяниця, що виявляється як жовте забарвлення шкіри і/або білка очей; запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми); відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (компонент, необхідний для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; ниркові порушення; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, який виявляється висипанням, що може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000): гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота "невідома": рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакованого в непрозорий білий блистер з ПВХ-ПВДХ-алюмінію:
не зберігати при температурі вище 30 °C.
Для Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакованого в алюмінієвий блистер: цей лікарський засіб
не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг /12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: полівінілпіролідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Плівкове покриття для дозування 300 мг /12,5 мг: гіпромелоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000 (макрогол), поліетиленгліколь 400 (макрогол), заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий та заліза оксид чорний.

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та вміст упаковки
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг /12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — це таблетки
рожевого кольору від світлого до темного, вкриті плівковою оболонкою, круглі. Одна сторона таблетки позначена цифрою «2», інша сторона — гладка.
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева доступний у упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98
та 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток, а також у блистерах із однодозовими секціями по 50x1 вкритих плівковою оболонкою таблеток у непробитому блистері; упаковки по 50 x 1 вкрита плівковою оболонкою таблетка у однодозових блистерах та упаковка з 28 вкритих плівковою оболонкою таблеток у непробитому блистері.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Виробники:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
вул. Могільська, 80
31-546 Краків
Польща
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
вул. Паллагі, 13
Дебрецен, H-4042
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух./Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія
UAB Teva Baltics філіал у Латвії
Тел.: +371 67323666
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): https://www.ema.europa.eu/

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для інших, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
3. Як приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими в судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Тева діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого препарату самостійно.
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева застосовується для лікування високого тиску (первинної гіпертонії), коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• якщо у вас алергія до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас алергія до гідрохлоротіазиду або до будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфаніламіду (зверніться до лікаря або фармацевта за додатковими поясненнями)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
• якщо у вас утруднене сечовипускання
• якщо у вас стан, пов’язаний із тривалим підвищеним рівнем кальцію або низьким рівнем калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо ви перебуваєте в одному з
наступних станів:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас захворювання нирок, включаючи пересадку нирки
• якщо у вас захворювання серця
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви отримуєте лікування діабету
• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас захворювання нирок, пов’язані з діабетом
  • аліскірен
• якщо у вас було рак шкіри в минулому або якщо під час лікування у вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у вас з’явилися болі в животі,
нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева самостійно.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• Якщо у вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева)
• Якщо ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• Якщо у вас з’явилися порушення зору або біль в одному чи обох очах під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева. Це може бути ознакою накопичення рідини в
  судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або розвитку глаукоми — підвищення тиску в оці. Вам слід припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та звернутися до лікаря.
  Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років). Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Застереження та обережність»).
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, можуть впливати на інші ліки. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, окрім випадків, коли це здійснюється під суворим медичним контролем.

Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• Додаткові дози калію
• Замінники солі, що містять калій
• Засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• Деякі проносні засоби
• Ліки для лікування подагри
• Додаткові дози вітаміну D
• Ліки для контролю серцебиття
• Ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, від артриту або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з їжею та напоями
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо ви вживаєте алкоголі під час лікування цим лікарським засобом, перебуваючи у вертикальному положенні, у вас може виникнути сильніше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення у стояче.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева до початку вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для вас інше лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з вами, обговоріть це з лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Завжди приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева точно відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — одна таблетка на добу.
Лікар призначає вам Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у разі, якщо попередня терапія гіпотензивними засобами не забезпечила достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на терапію Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.
Спосіб застосування
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева призначений для перорального застосування. Прогризайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з їжею або незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати препарат щодня о той самий час. Дуже важливо продовжувати лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Максимальний гіпотензивний ефект досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева і негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували комбінацію ірбесартану та гідрохлоротіазиду, були такими:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• втому
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін).

Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• припливи гарячого
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми зі статевою активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Деякі побічні ефекти повідомлялися після виходу в продаж комбінації ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Побічні ефекти, частота яких невідома. Такі побічні ефекти включають: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також повідомлялися непоширені випадки жовтяниці (жовтіння шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якої комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.
Побічні ефекти тільки з ірбесартаном:
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялися: біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом у монотерапії, включають:
втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця, що виявляється як жовтіння шкіри і/або білка очей; запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна екссудація) або гострого закритокутового глаукому); відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій та лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (необхідний компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; ниркові порушення; легеневі проблеми, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; вовчак, що виявляється висипанням, яке може з’явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000): гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, високу температуру, слабкість та сплутаність свідомості).
Частота «невідома»: рак шкіри та губ (незловживаний рак шкіри).
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при вищих дозах цієї речовини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакованого у білий непрозорий блистер з ПВХ-ПВдК-алюмінію:
не зберігати при температурі вище 30 °C.
Для Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, упакованого у алюмінієвий блистер: цей лікарський засіб
не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• Діючі речовини: ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна відщеплювальна таблетка Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: полівінілпіролідон, попередньо гелюватинізований крохмаль (кукурудзяний), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат. Оболонка таблетки для дозування 300 мг/25 мг: гіпромелоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000 (макрогол), поліетиленгліколь 400 (макрогол), червоний залізний оксид, індиготин (алюмінієва лака індигокарміну, FD&C Blue No. 2) та чорний залізний оксид.

Опис зовнішнього вигляду Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та вміст упаковки
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/25 мг, відщеплювальні таблетки із плівковою оболонкою — це таблетки від рожевого до темно-рожевого кольору, круглі, із плівковою оболонкою. На одній стороні таблетки нанесено цифру «3», інша сторона — гладенька.
Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева доступний у упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 відщеплювальних таблеток із плівковою оболонкою у блистерних упаковках без перфорації; упаковки по 50 × 1 відщеплювальна таблетка із плівковою оболонкою у блистерах для індивідуального дозування та упаковка з 28 відщеплювальних таблеток із плівковою оболонкою у календарному блистері без перфорації.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гаарлем
Нідерланди

Виробники:
Teva Operations Poland Sp. z o.o
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
вул. Паллагі 13
Дебрецен H-4042
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гаарлем
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 38207373

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 Греція
Тел.: +30 2118805000

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія
UAB Teva Baltics, філія в Латвії
Тел.: +371 67323666

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): https://www.ema.europa.eu/