Irbesartan i hydrochlorothiazide Teva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartan/Idrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/idrochlorothiazid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/Idrochlorothiazid Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Irbesartan/Idrochlorothiazid Teva
3. Jak stosować Irbesartan/Idrochlorothiazid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan/Idrochlorothiazid Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva i do czego służy

Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwie substancje czynne Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva działają razem, powodując obniżenie wartości ciśnienia tętniczego większe niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji essentialnej), gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorotiazydem oddzielnie nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva

Nie przyjmuj Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli masz stan, w którym występuje utrzymująco wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• Jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, w tym po przeszczepie nerki
• Jeśli cierpisz na choroby serca
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowe
• Jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli u Ciebie wystąpią niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
• Jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, który powoduje zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren.
• Jeśli kiedyś miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają Ci się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva.
• Jeśli kiedyś miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva”
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva odczuwasz ból brzucha,
nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie
przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Ponadto, poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• jeśli masz objawy takie jak nadmierne pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva)
• jeśli zauważyłeś szybsze niż zwykle zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmujesz leki znieczulające
• jeśli wystąpi zaburzenie wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva. Może to być sygnał gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidalny) lub rozwoju jaskry,

wzrost ciśnienia w oku. Należy przerwać przyjmowanie Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva i
skontaktować się z lekarzem.
Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej
18 roku życia). Jeśli dziecko połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva mogą wpływać na inne leki. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Może być potrzeba wykonania badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcy soli zawierające potas
• oszczędzające potas diuretyki lub inne diuretyki
• niektóre środki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy witaminy D
• leki kontrolujące rytm serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne takie jak repaglinid lub insulina).
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub cholestrydaminę i kolestypol stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva i alkohol
Z powodu zawartego w Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva hydrochlorotiazydu, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, możesz odczuwać większy zawrót głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva. Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva nie jest zalecany podczas ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan/Idroclorotiazide Teva to jedna lub dwie tabletki dziennie.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednia terapia przeciwnadciśnieniowa nie zapewniła wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Sposób podania
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/Idroclorotiazide Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan/Idroclorotiazide Teva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem zgłaszano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry (osypka, pokrzywka) oraz obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, przestaną Państwo przyjmować Irbesartan/Idrochlorotiazyd Teva i natychmiast skontaktują się z lekarzem.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kombinacją irbesartanu i hydrochlorotiazydu to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu,
• osłabienie,
• zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Państwa problemy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• biegunka,
• hipotensja,
• osłabienie,
• przyspieszone tętno,
• rumień, obrzęk,
• zaburzenia seksualne (problemy w czasie aktywności seksualnej).
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Państwa problemy.

Niektóre działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu na rynek kombinacji irbesartanu i hydrochlorotiazydu. Działania niepożądane, których częstość nie jest znana. Takimi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osypka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białka oczu).
Tak jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:
Oprócz powyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz niski poziom cukru we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Angioobrzęk jelita: obrzęk w obrębie jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem w monoterapii to: utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka wykryta jako żółtaczka skóry i/lub białka oczu; zapalenienie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (efuzja naczyniówkowa) lub zaostrzonego kątowego zamkniętego jaskrzy); brak białych krwinek, które mogą prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik niezbędny do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować podagrę.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Częstość „nieznana”: raka skóry i warg (naczyniakowate i płaskokomórkowe nowotwory skóry).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach hydrochlorotiazidu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktują się Państwo z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Dla Irbesartan/Idroclorotiazide Teva w opakowaniu pierścieniowym z białej matowej folii PVC-PVdC-aluminium:
nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Dla Irbesartan/Idroclorotiazide Teva w opakowaniu pierścieniowym z folii aluminium-aluminium:
to lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana filmem Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: povidon, skrobia (kukurydziana) pregelatynizowana, poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmellozy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka tabletki dla dawki 150 mg/12,5 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000 (makrogol), polietylenoglikol 400 (makrogol), tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czarny.

Opis wyglądu Irbesartan/Idroclorotiazide Teva i zawartość opakowania
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem to tabletki w kolorze od jasnoróżowego do różowego, powlekane filmem, o kształcie kapsułki. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „93”. Druga strona tabletki jest oznaczona numerem „7238”.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych filmem w blisterach nieperforowanych; opakowania po 50 x 1 tabletki powlekane filmem w blisterach jednostkowych oraz opakowanie po 28 tabletek powlekanych filmem w blisterze kalendarzowym nieperforowanym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producenci:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/idrochlorotiazid
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich szkodliwy, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan/Idroclorotiazide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
3. Jak stosować Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan/Idrochlorotiazide Teva i do czego służy

Irbesartan/Idrochlorotiazide Teva to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwie substancje czynne Irbesartan/Idrochlorotiazide Teva działają razem, powodując obniżenie wartości ciśnienia tętniczego większe niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
Irbesartan/Idrochlorotiazide Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorotiazydem samodzielnie nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva

Nie przyjmuj Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z leków pochodnych związanych z sulfonamidami
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli masz stan związany z trwałym podwyższeniem poziomu wapnia lub obniżonym poziomem potasu we krwi
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, w tym po przeszczepieniu nerki
• jeśli cierpisz na zaburzenia serca
• jeśli cierpisz na choroby wątroby
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli wystąpiły niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszony i uderzający rytm serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva”.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany na tym etapie (patrz punkt Ciąża).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli masz objawy takie jak nadmierne pragnienie, suchość w ustach, osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybki rytm serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva)
• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować środki znieczulające
• jeśli wystąpią zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva. Może to być sygnał nagromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniowy) lub rozwoju jaskry, czyli podwyższenia ciśnienia w oku.
  Powinieneś przerwać przyjmowanie Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva i skonsultować się z lekarzem.
  Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież
Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Jeśli dziecko połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane razem z Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• oszczędzające potas diuretyki lub inne diuretyki
• niektóre środki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagu
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid lub insulina)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyczne zapalenie stawów lub kolestyraminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva i alkohol
Z powodu zawartego w Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva hydrochlorothiazidu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać większy zawrót głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva. Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva nie jest zalecany kobietom karmiącym i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami mogą występować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Idrochlorotiazid Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan/Idroclorotiazide Teva to jedna tabletka dziennie.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednia terapia przeciwhypertensyjna nie zapewniła wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Sposób podania
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/Idroclorotiazide Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj lek w tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem zgłaszano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry (osutka, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Irbesartanu/Chlortiazidu Teva i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kombinacją irbesartanu i chlortiazydu to:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• uczucie zmęczenia,
• zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą),
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Państwa problemy.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka,
• hipotensja,
• osłabienie,
• przyspieszone tętno,
• uderzenia gorąca,
• obrzęk,
• zaburzenia seksualne (problemy w funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Państwa problemy.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kombinacji irbesartanu i chlortiazydu. Działania niepożądane, których częstość nie jest znana, to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne: osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz niski poziom cukru we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): Angioobrzęk jelita: obrzęk w obrębie jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane związane z chlortiazidem w monoterapii to: utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka objawiająca się żółtaczkiem skóry i/lub białek oczu; zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania); brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczyniem się skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; obecność cukru w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować podagrę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują silny brak tchu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana”: raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z chlortiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie
Ważny do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Dla Irbesartan/Idroclorotiazide Teva w folii białej, nieprzezroczystej, z PVC-PVdC-aluminium:
nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Dla Irbesartan/Idroclorotiazide Teva w folii aluminiowej-aluminiowej: ten lek nie wymaga
szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletki powlekane Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg /12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: povidon, skrobia (kukurydziana) pregelatynizowana, poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka tabletki w dawce 300 mg /12,5 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000 (makrogol), polietylenoglikol 400 (makrogol), tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czarny.

Opis wyglądu Irbesartan/Idroclorotiazide Teva i zawartości opakowania
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg /12,5 mg tabletki powlekane to tabletki w kolorze od jasnoróżowego do różowego, powlekane, okrągłe. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „2”, druga strona jest gładka.
Irbesartan/idroclorotiazide Teva dostępne jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w formie perforowanych blisterów jednodawkowych zawierających 50x1 tabletkę powlekaną w blisterze nieperforowanym; opakowania zawierające 50 x 1 tabletkę powlekaną w blisterach jednodawkowych oraz opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w blisterze nieperforowanym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Producenci:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane

irbesartan/idrochlorotiazid
Należy uważnie przeczytać ten ulotnik przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan/Idroclorotiazide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
3. Jak przyjmować Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan/Idroclorotiazide Teva i do czego służy

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwonych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozkurcz naczyń krwonych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tak zwanych diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne zawarte w Irbesartan/Idroclorotiazide Teva działają razem, powodując obniżenie wartości ciśnienia tętniczego większe niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia essentialnego), gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem stosowanym oddzielnie nie kontrolowało wystarczająco dobrze ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Nie przyjmuj Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

• jeśli jest uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów (zapytaj lekarza lub farmaceuty o dodatkowe wyjaśnienia)
• jeśli jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać Irbesartan/Idroclorotiazide Teva nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu
• jeśli ma stan związany z trwałym podwyższeniem stężenia wapnia lub obniżonym stężeniem potasu we krwi
• jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, jeśli znajdujesz się w jednym z
następujących stanów:

• jeśli występuje u Ciebie nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, w tym po przeszczepieniu nerki
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli cierpisz na choroby wątroby
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli wystąpiły u Ciebie niskie stężenia glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie podwyższenie ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren.
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Irbesartan/Idroclorotiazide Teva pojawi się ciężki duszny oddech lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartan/Idroclorotiazide Teva”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/Idroclorotiazide Teva odczuwasz ból brzucha,
nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie
przyjmowania Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia
w ciążę). Irbesartan/Idroclorotiazide Teva nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być
przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie
dziecka (zobacz punkt Ciąża).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól

• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Irbesartan/Idroclorotiazide Teva)

• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczulające

• jeśli wystąpiły zaburzenia widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan/Idroclorotiazide Teva. Może to być sygnał gromadzenia się płynu w
  warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub rozwoju jaskry,
  czyli podwyższenia ciśnienia w oku. Należy przerwać przyjmowanie Irbesartan/Idroclorotiazide Teva i
  skontaktować się z lekarzem.
  Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować dodatni wynik testu na doping.
  Dzieci i młodzież
  Irbesartan/Idroclorotiazide Teva nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Jeśli dziecko połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
  Inne leki i Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
  inne leki.
  Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
  jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartan/Idroclorotiazide Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Irbesartan/Idroclorotiazide Teva mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować jednocześnie z Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
  Może być potrzebne badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu

• substytuty soli zawierające potas

• oszczędzające potas diuretyki lub inne diuretyki

• niektóre leki przeczyszczające

• leki stosowane w leczeniu podagry

• suplementy witaminy D

• leki regulujące rytm serca

• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insulina)

• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, stosowane w artretyzmie, lub cholestyraminę i kolestyropol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva z pożywieniem i napojami
Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu w Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może powodować silniejsze uczucie zawrotów głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia
w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Irbesartan/Idroclorotiazide Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan/Idroclorotiazide Teva. Irbesartan/Idroclorotiazide Teva nie jest zalecane w czasie ciąży i nie powinno być przyjmowane, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan/Idroclorotiazide Teva nie jest zalecane dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Irbesartan/Idroclorotiazide Teva wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Należy stosować Irbesartan/Idroclorotiazide Teva zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan/Idroclorotiazide Teva to jedna tabletka dziennie.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva zostanie przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie przeciwhypertensyjne nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz doradzi, jak przejść z poprzedniego leczenia na Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Sposób podania
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/Idroclorotiazide Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni przyjąć Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy kontynuować leczenie w normalnym trybie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji
lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznych skóry
(świerzbienie, pokrzywka), a także obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka . Jeśli wystąpi u Pana/Pani
którykolwiek z tych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan/Idrochlorotiazyd Teva i
skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kombinacją irbesartanu i
hydrochlorotiazydu to:
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy (nawet podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższenie poziomu substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina).

Powiadomić lekarza jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy.
Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napady gorąca
• obrzęki
• zaburzenia funkcji seksualnej (problemy w czasie aktywności seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadomić lekarza jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy.

Niektóre działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu na rynek kombinacji irbesartanu i
hydrochlorotiazydu. Działania niepożądane, których częstość nie jest znana. Takimi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni,
nieprawidłowości funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (świerzbienie, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).
Tak jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje
alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): Angioobrzęk jelitowy: obrzęk w jelitach, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii to:
utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka wykryta jako zażółcenie skóry i/lub białek oczu; zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówki) lub jaskrą z zamkniętym kątem przesączania); brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (istotny składnik krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukrzyca w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może prowadzić do podagrzy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Częstość „nieznana”: raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
W przypadku Irbesartan/Idroclorotiazide Teva w blisterach z matowego białego PVC-PVdC-aluminium:
nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
W przypadku Irbesartan/Idroclorotiazide Teva w blisterach aluminiowych: lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg /25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: povidon, skrobia (kukurydziana) pregelatynizowana, poloksymer 188, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka tabletki dla dawki 300 mg /25 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000 (makrogol), polietylenoglikol 400 (makrogol), tlenek żelaza czerwony, indygota (lakier aluminiowy karminu indygo FD&C Blue No. 2) i tlenek żelaza czarny.

Opis wyglądu Irbesartan/Idroclorotiazide Teva i zawartości opakowania
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg /25 mg tabletki powlekane to tabletki w kolorze od różowego do ciemnoróżowego, powlekane, okrągłe. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „3”, druga strona jest gładka.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blisterze nieperforowanym; opakowania zawierające 50 x 1 tabletka powlekana w blisterach jednostkowych oraz opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w blisterze kalendarzowym nieperforowanym.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producenci:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA): https://www.ema.europa.eu/