Irbesartán e hidroclorotiazida Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/hidroclorotiazida
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Irbesartan/Idroclorotiazide Teva y para qué se utiliza

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de los mismos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán previene la unión de la angiotensina-II a estos receptores, lo que provoca una relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan/Idroclorotiazide Teva actúan conjuntamente produciendo una disminución de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los medicamentos administrados por separado.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial) cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
• si tiene graves problemas hepáticos o renales
• si tiene dificultad para orinar
• si padece una enfermedad asociada a niveles persistentemente elevados de calcio o a niveles bajos de potasio en sangre
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• Si tiene vómitos o diarrea excesivos
• Si padece trastornos renales, incluido trasplante renal
• Si padece trastornos cardíacos
• Si padece trastornos hepáticos
• Si padece diabetes
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y palpitantes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• Si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
• Si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, posteriormente, aumento de la presión arterial)
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren.
• Si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva presenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva".
Consulte a su médico si tras tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
No interrumpa el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en esta etapa (véase la sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal
• si tiene síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva)
• si ha notado un aumento inusual de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea)
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a tomar anestésicos
• si experimenta alteraciones en la visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva. Esto podría indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o el desarrollo de glaucoma, con aumento de la presión intraocular. Debe interrumpir Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y consultar al médico.
  La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años). Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con un médico.

Otros medicamentos e Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva" y "Advertencias y precauciones").
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva pueden afectar a otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, salvo bajo estricto control médico.
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• Suplementos de potasio
• Sustitutos de sal que contienen potasio
• Ahorradores de potasio u otros diuréticos
• Algunos laxantes
• Medicamentos para el tratamiento de la gota
• Suplementos de vitamina D
• Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• Medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina)
• Carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, colestiramina o colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y alcohol
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mayor mareo al ponerse de pie, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva. Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia. Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartan/Idroclorotiazide Teva es de una o dos comprimidos al día.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva se le recetará si el tratamiento antihipertensivo previo no ha logrado una reducción adecuada de la presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.

Vía de administración
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva salvo indicación contraria de su médico.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartan/Idroclorotiazide Teva de la que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
Si olvida tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán/Idroclorotiazida Teva y contacte inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida han sido:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas/vómitos
• trastornos urinarios
• fatiga
• mareos (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• hipotensión
• debilidad
• taquicardia
• sofocos, hinchazón
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Algunos efectos adversos se han notificado tras la comercialización de la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida. Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce. Dichos efectos adversos son: dolor de cabeza, tinnitus, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (amarilleo de la piel y/o del blanco de los ojos).
Como en cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados con el solo irbesartán:
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación) y niveles bajos de azúcar en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida en monoterapia son: pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia, detectada como amarilleo de la piel y/o del blanco de los ojos; inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado); ausencia de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de postura; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de ciertos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración jadeante grave, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia “no conocida”: cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de hidroclorotiazida.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Para Irbesartan/Idroclorotiazide Teva en blíster opaco blanco de PVC-PVdC-aluminio:
no conserve a temperaturas superiores a 30 °C.
Para Irbesartan/Idroclorotiazide Teva en blíster de aluminio-aluminio: este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan/Idroclorotiazide Teva de 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: povidona, almidón (de maíz) pregelatinizado, poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento de la comprimido para la presentación de 150 mg/12,5 mg: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.

Descripción del aspecto de Irbesartan/Idroclorotiazide Teva y contenido del envase
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro a rosa, recubiertos con película, en forma de cápsula. Un lado del comprimido está marcado con el número "93". El otro lado del comprimido está marcado con el número "7238".
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva está disponible en envases de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforado; envases de 50 x 1 comprimido recubierto con película en blíster de dosis unitaria y envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productores:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000

Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Letonia
UAB Teva Baltics filial en Letonia
Tel: +371 67323666

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el paciente

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartan/idroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede resultar perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartan/Idroclorotiazide Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
3. Cómo tomar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Irbesartan/Idroclorotiazida Teva y para qué se utiliza

Irbesartan/Idroclorotiazida Teva es una asociación de dos sustancias activas: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de los mismos. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, lo que produce una relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan/Idroclorotiazida Teva actúan conjuntamente produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Irbesartan/Idroclorotiazida Teva se utiliza para tratar la presión arterial alta, cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier medicamento derivado relacionado con las sulfonamidas
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo)
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• si tiene dificultad para orinar
• si padece una afección asociada a niveles persistentemente elevados de calcio o a niveles bajos de potasio en sangre
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva si se encuentra en alguna de
las siguientes situaciones:

• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales, incluido un trasplante renal
• si padece trastornos cardíacos
• si padece trastornos hepáticos
• si padece diabetes
• si desarrolla bajos niveles de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y palpitantes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una afección relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, aumento de la presión arterial)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren
• si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva experimenta dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva".
Consulte a su médico si tras tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa por su cuenta el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si ya lleva más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en esta fase (véase la sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal
• si tiene síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva)
• si ha notado un aumento inusualmente rápido de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón o erupción cutánea)
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a tomar anestésicos
• si experimenta alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva. Esto podría ser un indicio de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de aparición de glaucoma, con aumento de la presión intraocular. Debe interrumpir Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y consultar al médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años). Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con un médico.
Otros medicamentos e Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva" y "Advertencias y precauciones").
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva pueden interactuar con otros medicamentos. Los preparados que contienen litio no deben tomarse junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, salvo bajo estricto control médico.
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de sal que contengan potasio
• ahorradores de potasio u otros diuréticos
• ciertos laxantes
• medicamentos para el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina)
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y alcohol
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede experimentar mayor sensación de mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si lleva más de tres meses de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a hacerlo. Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan/Idroclorotiazida Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartan/Idroclorotiazida Teva es de una tableta al día.
Irbesartan/Idroclorotiazida Teva le será recetado por su médico si el tratamiento anterior contra la hipertensión
no ha logrado reducir adecuadamente su presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento
anterior al tratamiento con Irbesartan/Idroclorotiazida Teva.
Vía de administración
Irbesartan/Idroclorotiazida Teva es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido
(por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan/Idroclorotiazida Teva con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento con Irbesartan/Idroclorotiazida Teva salvo que su médico indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartan/Idroclorotiazida Teva de lo que debe
Si tomara accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan/Idroclorotiazida Teva
Si olvida tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención
del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel
(erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno
de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán/Idroclorotiazida Teva y
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con la asociación de irbesartán e
hidroclorotiazida han sido:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas/vómitos,
• trastornos urinarios,
• fatiga,
• mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea
• hipotensión
• debilidad
• latidos cardíacos acelerados
• sofocos
• hinchazón
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Algunos efectos adversos se han notificado tras la comercialización de la asociación de
irbesartán e hidroclorotiazida. Los efectos adversos cuya frecuencia no se conoce son: dolor de cabeza,
acúfenos, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función
hepática y disfunción renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos).
Como en cualquier asociación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados exclusivamente con el irbesartán :
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante el ejercicio físico, mareos y aspecto pálido), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación) y niveles bajos de azúcar en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): Angioedema intestinal:
hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida en monoterapia son: pérdida del apetito;
irritación estomacal; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia detectada como coloración amarillenta de la
piel y/o del blanco de los ojos; inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa;
disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado); ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aire durante el ejercicio físico, mareos y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; un trastorno cutáneo caracterizado por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción cutánea que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; latidos cardíacos irregulares; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; presencia de azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden causar gota.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): dificultad respiratoria aguda (los síntomas incluyen respiración entrecortada grave, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia “no conocida”: cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de hidroclorotiazida.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Para Irbesartan/Idroclorotiazide Teva en envase blíster blanco opaco de PVC-PVdC-aluminio:
no conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Para Irbesartan/Idroclorotiazide Teva en envase blíster de aluminio-aluminio: este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg /12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: povidona, almidón (de maíz) pregelatinizado, poloxámero 188, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido para la presentación de 300 mg /12,5 mg: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro.

Descripción del aspecto de Irbesartan/Idroclorotiazide Teva y contenido del envase
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva 300 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro a rosa, recubiertos con película, redondos. Un lado del comprimido está marcado con el número "2", el otro lado es liso.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva se presenta en envases de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, y en blísteres perforados de dosis unitaria con 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforado; envases con 50 x 1 comprimido recubierto con película en blíster de dosis unitaria y envase con 28 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforado.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productores:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el paciente

Irbesartan/Idroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Irbesartán/Idroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán/Idroclorotiazida Teva
3. Cómo tomar Irbesartán/Idroclorotiazida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Irbesartán/Idroclorotiazida Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan/Idroclorotiazide Teva y para qué se utiliza

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva es una asociación de dos sustancias activas: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de los mismos. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que produce una relajación de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan/Idroclorotiazide Teva actúan conjuntamente, produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial), cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan/Idroclorotiazida Teva

No tome Irbesartan/Idroclorotiazida Teva

• si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas (consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información)
• si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar Irbesartan/Idroclorotiazida Teva incluso durante las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo)
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• si tiene dificultad para orinar
• si padece una condición asociada a niveles persistentemente elevados de calcio o a niveles bajos de potasio en sangre
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartan/Idroclorotiazida Teva si se encuentra en alguna de
las siguientes situaciones:

• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales, incluido un trasplante renal
• si padece trastornos cardíacos
• si padece trastornos hepáticos
• si padece diabetes
• si desarrolla bajos niveles de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y palpitantes), especialmente si está siendo tratado por diabetes
• si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, un aumento de la presión arterial)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren.
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbesartan/Idroclorotiazida Teva.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Irbesartan/Idroclorotiazida Teva presenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Irbesartan/Idroclorotiazida Teva".
Consulte a su médico si tras tomar Irbesartan/Idroclorotiazida Teva presenta dolor abdominal,
náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No
interrumpa el tratamiento con Irbesartan/Idroclorotiazida Teva por su cuenta.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan/Idroclorotiazida Teva no se recomienda durante los primeros estadios del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en esta fase (véase la sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o latidos cardíacos excesivamente rápidos, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan/Idroclorotiazida Teva)
• si ha notado un aumento más rápido de lo normal en la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón o erupción cutánea)
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia
• si experimenta alteraciones en la visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartan/Idroclorotiazida Teva. Esto podría indicar la acumulación de líquido en la

capa vascular del ojo (efusión coroidea) o el desarrollo de glaucoma, es decir, un aumento de la presión intraocular. Debe interrumpir Irbesartan/Idroclorotiazida Teva y consultar a su médico.
La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartan/Idroclorotiazida Teva no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de
18 años). Si un niño ingiere las tabletas, contacte inmediatamente con un médico.
Otros medicamentos e Irbesartan/Idroclorotiazida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección: "No tome
Irbesartan/Idroclorotiazida Teva" y "Advertencias y precauciones").
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan/Idroclorotiazida Teva pueden interactuar con otros medicamentos. Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con Irbesartan/Idroclorotiazida Teva, salvo bajo estricta supervisión médica.
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de sal que contengan potasio
• diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos
• ciertos laxantes
• medicamentos para el tratamiento de la gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina)
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
Irbesartan/Idroclorotiazida Teva con alimentos y bebidas
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartan/Idroclorotiazida Teva, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede sentir mayor mareo al estar de pie, especialmente al pasar de la posición sentado a la posición de pie.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartan/Idroclorotiazida Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Irbesartan/Idroclorotiazida Teva no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. Irbesartan/Idroclorotiazida Teva no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan/Idroclorotiazida Teva afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Irbesartan/Idroclorotiazida Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Tome siempre Irbesartan/Idroclorotiazide Teva siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartan/Idroclorotiazide Teva es una tableta al día.
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva se le recetará si el tratamiento anterior contra la hipertensión no ha logrado
una reducción adecuada de la presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior
al tratamiento con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Vía de administración
Irbesartan/Idroclorotiazide Teva es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido
(por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante que continúe el tratamiento con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, salvo que su médico le indique lo contrario.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartan/Idroclorotiazide Teva de lo que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva
Si olvida tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán/Idroclorotiazida Teva y contacte inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida han sido:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas/vómitos
• trastornos urinarios
• fatiga
• vértigo (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie)
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina).

Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea
• hipotensión
• debilidad
• latidos cardíacos acelerados
• sofocos
• hinchazón
• disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Algunos efectos adversos se han notificado tras la comercialización de la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida. Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce. Dichos efectos adversos son: dolor de cabeza, tinnitus, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática y disfunción renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (amarilleo de la piel y/o del blanco de los ojos).
Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos asociados con cada uno de los componentes.
Efectos adversos con irbesartán solo:
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aire durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre) y niveles bajos de azúcar en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia son:
Pérdida del apetito; irritación estomacal; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia detectada como amarilleo de la piel y/o del blanco de los ojos; inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado); ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aire durante el ejercicio, mareo y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; un trastorno cutáneo caracterizado por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y calambres musculares; latidos cardíacos alterados; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que puede causar gota.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia “no conocida”: cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).
Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de hidroclorotiazida.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Para Irbesartan/Idroclorotiazide Teva en blíster blanco opaco de PVC-PVdC-aluminio:
no conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Para Irbesartan/Idroclorotiazide Teva en blíster de aluminio-aluminio: este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Irbesartan/Idroclorotiazida Teva

• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan/Idroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: povidona, almidón (de maíz) pregelatinizado, poloxámero 188, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido para la presentación de 300 mg/25 mg: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), óxido de hierro rojo, indigotina (laca de aluminio índigo carmín FD&C azul n.º 2) y óxido de hierro negro.

Descripción del aspecto de Irbesartan/Idroclorotiazida Teva y contenido del envase
Irbesartan/Idroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa a rosa oscuro, recubiertos con película, de forma redonda. Un lado del comprimido está marcado con el número "3", el otro lado es liso.
Irbesartan/Idroclorotiazida Teva se presenta en envases de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforado; envases de 50 x 1 comprimido recubierto con película en blíster de dosis unitaria y envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productores:
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja
Tel: +30 2118805000

Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia Eslovaquia
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia/Suecia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Letonia
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): https://www.ema.europa.eu/