Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева 150 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может быть опасным для них, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Тева
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления в большей степени, чем каждый из компонентов по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии), когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед приемом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

если у вас аллергия на ирбесартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые другие сульфонамидные препараты
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас тяжелые заболевания печени или почек
если у вас затруднено мочеиспускание
если у вас состояние, связанное с постоянно повышенным уровнем кальция или низким уровнем калия в крови
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

если у вас сильная рвота или диарея
если у вас заболевания почек, включая пересадку почки
если у вас заболевания сердца
если у вас заболевания печени
если у вас диабет
если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления)
если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
«ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом
алискирен.
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные повреждения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева у вас появляется одышка или тяжелые нарушения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева».
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения.
Не прекращайте прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева самостоятельно.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если принимается на этом этапе (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

если вы соблюдаете бессолевую диету
если у вас появляются такие симптомы, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева)
если вы заметили, что кожа стала быстрее, чем обычно, чувствительна к солнцу, с симптомами солнечного ожога (покраснение, зуд, отек, сыпь)
если вам предстоит хирургическая операция или вы принимаете анестетики
если у вас возникают нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Необходимо прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и обратиться к врачу.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может давать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не следует назначать детям и подросткам (в возрасте до 18 лет). Если ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, могут влиять на другие лекарства. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты или другие диуретики
некоторые слабительные
препараты для лечения подагры
добавки витамина D
лекарства для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и алкоголь
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при вставании вы можете испытывать более сильное головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом вопрос об управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева — одна или две таблетки в день.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева назначается врачом в случае, если предыдущая антигипертензивная терапия не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач даст рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева предназначен для перорального применения. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Важно продолжать терапию препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, если врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем нужно
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетку Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Если вы забыли принять очередную дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требуют обращения к врачу.
У пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших комбинацию ирбесартана и гидрохлоротиазида:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
утомляемость
головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, характеризующих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

диарея
гипотензия
слабость
учащенное сердцебиение
приливы, отеки
нарушение половой функции (проблемы с сексуальной активностью)
в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы после выхода на рынок комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида. Частота этих побочных эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушения вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локальный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном:
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом в монотерапии:
потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы); отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонент, необходимый для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после обозначения Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, упакованного в непрозрачные белые блистеры из ПВХ-ПВдХ-алюминия:
не хранить при температуре выше 30 °C.
Для Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, упакованного в блистеры из алюминия-алюминия:
этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластина с пленочным покрытием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон, преджелатинированный крахмал (кукурузный), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния. Покрытие таблетки для дозировки 150 мг/12,5 мг: гипромеллоза, диоксид титана, полигликоль 6000 (макрогол), полигликоль 400 (макрогол), оксид железа красный, оксид железа желтый и оксид железа черный.

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и содержимое упаковки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева 150 мг/12,5 мг, таблетки с пленочным покрытием — это таблетки от светло-розового до розового цвета, с пленочным покрытием, капсуловидной формы. На одной стороне таблетки нанесено число «93». На другой стороне таблетки нанесено число «7238».
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток с пленочным покрытием в неперфорированных блистерах; упаковки по 50 × 1 таблетка с пленочным покрытием в блистерах для однократной дозы и упаковка из 28 таблеток с пленочным покрытием в неперфорированном календарном блистере.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ул. Могильска 80
31-546 Краков
Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13
Дебрецен H-4042
Венгрия

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics Эстонское отделение Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): https://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева 300 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарственное средство может быть опасным для них, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ирбесартана и гидрохлоротиазида Тева
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое является более выраженным по сравнению с эффектом каждого из компонентов, применяемых по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед применением Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые другие лекарственные средства, родственные сульфонамидам
если вы находитесь на стадии беременности более 3 месяцев (лучше избегать применения Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек
если у вас затруднено мочеиспускание
если у вас состояние, связанное с постоянно повышенным уровнем кальция или низким уровнем калия в крови
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, понижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

если у вас сильная рвота или диарея
если у вас заболевания почек, включая пересадку почки
если у вас заболевания сердца
если у вас заболевания печени
если у вас сахарный диабет
если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления)
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные нарушения, связанные с диабетом
- алискирен
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева».
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения.
Не прекращайте прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева самостоятельно.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме на этом этапе (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

если вы соблюдаете бессолевую диету
если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева)
если вы заметили ускоренное по сравнению с нормой повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь)
если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков
если у вас возникли нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Вы должны прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может давать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет). Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики
некоторые слабительные
лекарства для лечения подагры
добавки витамина D
лекарства для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, а также колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и алкоголь
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при вставании из положения сидя вы можете испытывать более сильное головокружение.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако время от времени во время лечения гипертонии могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит у вас, обсудите это с врачом до управления транспортными средствами или использования механизмов.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева — одна таблетка в день.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева может быть назначен врачом в случае, если предыдущая антигипертензивная терапия не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач даст рекомендации относительно перехода с предыдущего лечения на терапию препаратом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы случайно приняли больше Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, чем нужно
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять дозу Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Если вы забыли принять очередную дозу, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
У пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10):

тошнота/рвота,
нарушения мочеиспускания,
утомляемость,
головокружение (в том числе при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение),
в анализах крови могут наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа), или повышение уровня веществ, характеризующих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100):

диарея,
гипотензия,
слабость,
учащенное сердцебиение,
приливы,
отеки,
сексуальная дисфункция (проблемы в сексуальной активности),
в анализах крови могут наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы после выхода на рынок комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида. Побочные эффекты, частота которых неизвестна: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушения вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови, аллергические реакции — сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также сообщалось о нечастых случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном:
Помимо перечисленных выше побочных эффектов, отмечались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 1 000):
Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:
потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышением внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы); отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке; снижение числа тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; нарушения функции почек; легочные нарушения, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение ритма сердца; снижение артериального давления при изменении положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10 000): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, упакованного в непрозрачные белые блок-блистеры из ПВХ-ПВдК-алюминия:
не хранить при температуре выше 30 °C.
Для Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, упакованного в алюминиевые блок-блистеры:
этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пленочная таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, аморфная кремнекислота и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки дозировкой 300 мг/12,5 мг: гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), полиэтиленгликоль 400 (макрогол), красный оксид железа, желтый оксид железа и черный оксид железа.

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и состав упаковки
Таблетки пленочные Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева 300 мг/12,5 мг — это таблетки круглой формы, от светло-розового до розового цвета, с пленочным покрытием. На одной стороне таблетки нанесено число «2», другая сторона — гладкая.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 пленочных таблеток, а также в перфорированных блистерах по 50×1 пленочная таблетка в неперфорированном блистере; упаковки по 50×1 пленочная таблетка в блистерах для индивидуальной дозы и упаковка по 28 пленочных таблеток в неперфорированном блистере.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители: Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000
Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): https://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева 300 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочтите весь данный листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Это средство может быть для них опасным, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента препарата Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое является более выраженным, чем при применении каждого из этих препаратов по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева применяется для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии), когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед применением Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

если у вас аллергия на ирбесартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое из лекарственных средств, производных от сульфонамида (для получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту)
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас тяжелые заболевания печени или почек
если у вас затруднено мочеиспускание
если у вас состояние, связанное с постоянно повышенным уровнем кальция или низким уровнем калия в крови
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение лекарственным средством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

если у вас сильная рвота или диарея
если у вас заболевания почек, включая пересадку почки
если у вас заболевания сердца
если у вас заболевания печени
если у вас диабет
если у вас развиваются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или побледнение кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение диабета
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления)
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас заболевания почек, связанные с диабетом
- алискирен
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева».
Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте самостоятельно прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется применять на ранних сроках беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

если вы придерживаетесь бессолевой диеты
если у вас появляются такие симптомы, как сильная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева)
если вы заметили повышенную, по сравнению с обычной, чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь)
если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков
если у вас возникают нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Необходимо прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может дать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет). Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, за исключением случаев строгого медицинского контроля.

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты или другие диуретики
некоторые слабительные
лекарства для лечения подагры
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин)
карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, препараты при артрите, колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и пища, напитки
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при вставании вы можете чувствовать более сильное головокружение, особенно при переходе из положения сидя в вертикальное.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим лекарственным средством. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется применять во время беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако время от времени при лечении высокого артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом возможность управления транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Принимайте Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева — одна таблетка в день.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева назначается врачом в случае, если предыдущая терапия гипертонии не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач сообщит вам, как перейти с предыдущего лечения на терапию Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева принимается внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева с едой или независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева
Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих ирбесартан, были зарегистрированы редкие случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также местный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и немедленно обратитесь к врачу.
Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших комбинацию ирбесартана и гидрохлоротиазида, включали:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
анализы крови могут показать повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин)

Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

диарея
гипотензия
слабость
учащенное сердцебиение
приливы
отеки
нарушение половой функции (проблемы с сексуальной активностью)
анализы крови могут показать снижение уровня калия и натрия в крови

Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы после выхода на рынок комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида. Частота этих побочных эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, местный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Побочные эффекты, связанные только с ирбесартаном:
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови) и низкий уровень сахара в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

потеря аппетита
раздражение желудка
спазмы в желудке
запор
желтуха (выражается в пожелтении кожи и/или белков глаз)
воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой
нарушения сна
депрессия
нечеткость зрения
снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы)
отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры
снижение числа тромбоцитов (компонент, необходимый для свертывания крови)
снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью
нарушения функции почек
проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких
повышенная чувствительность кожи к солнцу
воспаление кровеносных сосудов
кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу
системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и волосистой части головы
аллергические реакции
слабость и мышечные спазмы
нарушение сердечного ритма
снижение артериального давления при смене положения тела
отек слюнных желез
повышенный уровень сахара в крови
наличие сахара в моче
повышение некоторых видов жиров в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи <i>Срок годности</i>. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, упакованного в непрозрачные белые блистеры из ПВХ-ПВдХ-алюминия:
не хранить при температуре выше 30 °C.
Для Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева, упакованного в блистеры из алюминия-алюминия:
этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластифицированная таблетка Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки дозировки 300 мг/25 мг: гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), полиэтиленгликоль 400 (макрогол), оксид железа красный, индигоциновый краситель (алюминиевый лак индиго кармина, FD&C Blue No.2) и оксид железа черный.

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева и содержимое упаковки
Таблетки пластифицированные Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева 300 мг/25 мг — таблетки пленочного покрытия от розового до темно-розового цвета, круглые. На одной стороне таблетки нанесено число «3», другая сторона — гладкая.
Ирбесартан и гидрохлоротиазид Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 пластифицированных таблеток в блистерах без перфорации; упаковки по 50 × 1 пластифицированная таблетка в блистерах однократной дозы и упаковка по 28 пластифицированных таблеток в календарном блистере без перфорации.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ул. Могильска 80
31-546 Краков
Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13
Дебрецен H-4042
Венгрия

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Тел.: +45 44985511 il-Greċja
Тел.: +30 2118805000

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590