Райбелсус

Інструкція: інформація для пацієнта

Райбелсус 1,5 мг таблетки, 4 мг таблетки, 9 мг таблетки, 25 мг таблетки, 50 мг таблетки

семаглутид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Райбелсус і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Райбелсусу
3. Як приймати Райбелсус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Райбелсус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райбелсус і для чого його застосовують

Райбелсус містить діючу речовину семаглутид. Це лікарський засіб, який використовують для зниження рівня цукру в крові.
Райбелсус застосовують для лікування дорослих (від 18 років) з цукровим діабетом 2 типу, коли дієта та фізичні вправи не дають достатнього ефекту:

• окремо, коли не можна застосовувати метформін (інший засіб для лікування діабету), або
• разом з іншими ліками від діабету, коли ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці ліки можуть застосовуватись перорально або у формі ін’єкцій, наприклад, інсулін.

Дуже важливо продовжувати дотримуватись дієти та режиму фізичних вправ, які рекомендував лікар, фармацевт або медсестра.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це стан, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, який виробляється, не здатний належним чином знижувати рівень цукру в крові. У деяких випадках організм може надмірно виробляти цукор у крові. Якщо рівень цукру в крові підвищується і тривалий час залишається високим, це може призвести до серйозних ускладнень, таких як ураження серця, захворювання нирок, ураження очей та порушення кровообігу в кінцівках. Саме тому важливо підтримувати рівень цукру в крові в межах нормальних показників.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Райбелсусу

Не приймайте Райбелсус

• якщо Ви маєте алергію на семаглутид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Райбелсусу.
Відстеження
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів, зареєструйте назву та номер партії (вказані на зовнішній упаковці та на блистері) лікарського засобу, який Ви приймаєте, і надавайте ці дані, повідомляючи про будь-які побічні ефекти.
Загальні положення
Цей лікарський засіб відрізняється від інсуліну і не повинен використовуватися, якщо Ви:

• маєте цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін)
• розвиваєте діабетичний кетоацидоз. Це ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодким запахом з рота або солодким або металевим присмаком у роті.

Якщо Вам необхідна хірургічна операція з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Райбелсус.
Проблеми з шлунком та кишечником і дегідратація
Під час лікування цим лікарським засобом у Вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Дуже важливо споживати достатню кількість рідини, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас є проблеми з нирками.
Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або запитання.
Сильний і тривалий біль у шлунку, що може бути пов’язаний із запаленням підшлункової залози
Якщо у Вас виник сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Прийом лікарського засобу на основі сульфаніламіду або інсуліну разом з Райбелсусом може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Перегляньте розділ 4, щоб дізнатися про ознаки низького рівня цукру в крові.
Лікар може запропонувати Вам пройти обстеження для визначення рівня цукру в крові. Це дозволить визначити, чи потрібно змінити дозу сульфаніламіду або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Діабетична ретинопатія (ускладнення діабету, що вражає очі)
Швидке поліпшення контролю рівня цукру в крові може тимчасово погіршити діабетичну ретинопатію. Якщо Ви страждаєте діабетичною ретинопатією і виникають проблеми з очима під час прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Реакція на лікування
Якщо ефект від лікування семаглутидом нижчий, ніж очікувався, це може бути пов’язано з низьким рівнем всмоктування через варіабельність всмоктування та низьку абсолютну біодоступність. Ви повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3, щоб досягти оптимального ефекту від семаглутиду.
Раптові зміни зору
Якщо Ви помітили раптову втрату зору або швидке погіршення зору під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря за консультацією. Це може бути спричинено дуже рідким побічним ефектом, який називається передньою ішемічною оптичною нейропатією, не пов’язаною з артеритом (NAION) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Лікар може порадити пройти офтальмологічне обстеження та можливо припинити лікування цим лікарським засобом.
Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастропарезією)
Якщо Ви страждаєте уповільненим (затриманим) спорожненням шлунка (так званий гастропарез), застосування Райбелсусу може спричинити серйозні або тяжкі шлунково-кишкові побічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Райбелсусу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки ефективність та безпека не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Райбелсус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• Левотироксин, який використовується при захворюваннях щитовидної залози. Лікар може потребувати контролювати функцію щитовидної залози, якщо Ви приймаєте Райбелсус разом з левотироксином.
• Варфарин або інші подібні ліки, які приймаються перорально для зменшення згортання крові (пероральні антикоагулянти). Потрібні часті аналізи крові для визначення здатності крові до згортання.
• Якщо Ви приймаєте інсулін, лікар повідомить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичного кетоацидозу (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може перетворювати цукор, оскільки немає достатньо інсуліну).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він завдати шкоди дитині до народження. Тому під час прийому цього лікарського засобу необхідно використовувати засоби контрацепції. Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем, як змінити лікування, оскільки Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу принаймні за два місяці до цього. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ваше лікування потрібно буде змінити.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю. Лікарський засіб проникає в грудне молоко, і невідомо, як він впливає на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Райбелсус впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення під час прийому Райбелсусу. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб у поєднанні з сульфаніламідом або інсуліном, можуть виникнути низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити здатність концентруватися. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо виникають ознаки низького рівня цукру в крові. Перегляньте розділ 2 «Застереження та обережність» щодо інформації про збільшений ризик низького рівня цукру в крові та розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Райбелсус містить натрій
Райбелсус таблетки 1,5 мг, 4 мг та 9 мг: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто практично «без натрію».
Райбелсус таблетки 25 мг та 50 мг: цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1% максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Райбелсус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати

• Початкова доза — одна таблетка 1,5 мг один раз на добу протягом місяця.
• Через місяць лікар збільшить дозу до однієї таблетки 4 мг один раз на добу.
• Лікар порадить вам продовжувати застосовувати цю дозу щонайменше ще один місяць перед переходом на вищу дозу.
• За необхідності лікар може поступово збільшити дозу до однієї таблетки 9 мг, 25 мг або 50 мг один раз на добу.
• Лікар призначить вам правильну дозу. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
• Райбелсус завжди застосовується у дозі однієї таблетки на добу. Не слід приймати дві таблетки, щоб досягти ефекту вищої дози.

Як застосовувати лікарський засіб

• Приймайте таблетку Райбелсус натще, після періоду голодування тривалістю щонайменше 8 годин.
• Проковтніть таблетку Райбелсус цілою, запивши ковтком води (до 120 мл). Не діліть і не жуйте таблетку, оскільки невідомо, як це може вплинути на всмоктування семаглутиду.
• Після прийому таблетки Райбелсус почекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші лікарські засоби перорально. Якщо почекати менше 30 хвилин, всмоктування семаглутиду може зменшитися.

Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, наприклад, нудота.
Якщо ви забули прийняти Райбелсус
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви припините лікування Райбелсусом
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви припините лікування, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Ускладнення ретинопатії. Повідомте лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у вас з’явилися проблеми з очима, наприклад зміни зору.

Рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції). Негайно зверніться за медичною допомогою та повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як труднощі з диханням, набряк обличчя та горла, свистяче дихання, прискорене серцебиття, бліда і холодна шкіра, почуття запаморочення або слабкості.
• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у животі та спині, який триває. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Дуже рідкісний (впливає до 1 із 10 000 осіб)

• Медичний стан очей, який називається неартеритична передня ішемічна нейропатія зорового нерва (NAION), що може призвести до втрати зору в одному із очей без болю. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили раптову втрату зору або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Кишкова непрохідність. Серйозна форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, розпухання, блювання тощо.

Інші побічні ефекти
Дуже поширений (може впливати більш ніж 1 із 10 осіб)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом із іншими ліками, що містять похідні сульфаніламіду або інсулін. Лікар може знизити дозу цих препаратів перед початком прийому цього лікувального засобу.
• Нудота — зазвичай зникає з часом
• Діарея — зазвичай зникає з часом

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово. Вони можуть включати: холодний піт, холодну і бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту або почуття сильного голоду, зміни зору, сонливість або слабкість, почуття тривоги, нервозності або плутанини, труднощі з концентрацією або тремтіння.
Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви помітили ці симптоми.
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом із іншим пероральним цукрознижувальним засобом окрім похідних сульфаніламіду або інсуліну
• Зниження апетиту
• Почуття запаморочення
• Блювання — зазвичай зникає з часом і може траплятися частіше при підвищенні дози до 25 мг та 50 мг
• Біль у животі
• Набряк у животі
• Запор
• Розлад шлунка або нерозлад травлення
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у животі, нудоту та блювання
• Рефлюкс або печія — також відомі як «хвороба гастроезофагеального рефлюксу»
• Гази в кишечнику (метеоризм)
• Втому
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази), що виявляється під час аналізів
• Змінена чутливість шкіри: зазвичай зникає з часом і може траплятися частіше при дозах 25 мг і 50 мг порівняно з 1,5 мг, 4 мг і 9 мг
• Головний біль

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка
• Зміна смаку їжі або напоїв
• Прискорене серцебиття
• Відрижка
• Уповільнене спорожнення шлунка
• Жовчні камені
• Зниження ваги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райбелсус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райбелсус

• Діючою речовиною є семаглутид. Кожна таблетка містить 1,5, 4 або 9, 25 або 50 мг семаглутиду. Інші компоненти: натрію салькапрозат, магнію стеарат. Див. також розділ 2,
• «Райбелсус містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Райбелсус та вміст упаковки
Таблетки Райбелсус 1,5 мг — від білого до світло-жовтого кольору, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні відтиснуто «1,5», на іншій — «novo».
Таблетки Райбелсус 4 мг — від білого до світло-жовтого кольору, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні відтиснуто «4», на іншій — «novo».
Таблетки Райбелсус 9 мг — від білого до світло-жовтого кольору, круглі (6,5 мм у діаметрі). На одній стороні відтиснуто «9», на іншій — «novo».
Таблетки Райбелсус 25 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальні (6,8 мм × 12 мм). На одній стороні відтиснуто «25», на іншій — «novo».
Таблетки Райбелсус 50 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальні (6,8 мм × 12 мм). На одній стороні відтиснуто «50», на іншій — «novo».
Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг та 50 мг доступні в алюмінієвих/алюмінієвих блистерних упаковках по 10, 30, 60, 90 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Райбелсус 3 мг таблетки, 7 мг таблетки, 14 мг таблетки, 25 мг таблетки, 50 мг таблетки

семаглутид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Райбелсус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Райбелсус
3. Як приймати Райбелсус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Райбелсус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райбелсус і для чого його застосовують

Райбелсус містить активну речовину семагліптід. Це лікарський засіб, який використовують для зниження рівня цукру в крові.
Райбелсус застосовують для лікування дорослих (від 18 років) з цукровим діабетом 2 типу, коли дієта та фізичні вправи не дають достатнього ефекту:

• окремо, коли не можна застосовувати метформін (інший засіб від діабету), або
• разом із іншими ліками від діабету, коли ці засоби недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові. Ці ліки можуть прийматися перорально або вводитися у вигляді ін’єкцій, наприклад, інсулін.

Дуже важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних вправ, які рекомендували лікар, фармацевт або медсестра.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це стан, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не знижує рівень цукру в крові так, як має бути. У деяких випадках організм може надмірно виробляти цукор у крові. Якщо рівень цукру в крові підвищується і тривалий час залишається високим, це може призвести до серйозних наслідків, таких як ураження серця, захворювання нирок, ураження очей та порушення кровопостачання кінцівок. Саме тому важливо підтримувати рівень цукру в крові в межах нормальних показників.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Райбелсусу

Не приймайте Райбелсус

• якщо у Вас алергія на семаглутид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Райбелсусу.
Відстеження
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів, зареєструйте назву та номер партії (вказані на зовнішній упаковці та на блистері) лікарського засобу, який Ви приймаєте, і надавайте цю інформацію, повідомляючи про будь-які побічні ефекти.
Загальне
Цей лікарський засіб відрізняється від інсуліну і не повинен застосовуватися, якщо Ви:

• маєте цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін)
• розвивається діабетичний кетоацидоз. Це ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, утрудненим диханням, сплутаністю свідомості, надмірною спрагою, солодким запахом з рота або солодким або металевим присмаком у роті.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Райбелсус.
Проблеми шлунку та кишечника та дегідратація
Під час лікування цим лікарським засобом у Вас можуть виникнути нудота, блювота або діарея. Ці побічні ефекти можуть призвести до дегідратації (втрати рідини). Дуже важливо, щоб Ви споживали достатню кількість рідини, щоб запобігти дегідратації. Це особливо важливо, якщо у Вас проблеми з нирками.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є сумніви або запитання.
Сильний та тривалий біль у шлунку, що може бути пов’язаний із запаленням підшлункової залози
Якщо у Вас виник сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Прийом лікарського засобу на основі сульфаніламіду або інсуліну разом з Райбелсусом може збільшити ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Перегляньте розділ 4, щоб дізнатися про ознаки низького рівня цукру в крові.
Лікар може запропонувати Вам пройти обстеження, щоб визначити рівень цукру в крові. Це допоможе визначити, чи потрібно змінити дозу сульфаніламіду або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Діабетична ретинопатія (ускладнення діабету, що вражає очі)
Швидке поліпшення контролю рівня цукру в крові може тимчасово погіршити діабетичну ретинопатію. Якщо Ви страждаєте діабетичною ретинопатією і виникли проблеми з очима під час прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Реакція на лікування
Якщо ефект від лікування семаглутидом нижчий, ніж очікувався, це може бути пов’язано з низьким всмоктуванням через варіабельність всмоктування та низьку абсолютну біодоступність. Дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3, щоб досягти оптимального ефекту від семаглутиду.
Раптові зміни зору
Якщо Ви помітили раптову втрату зору або швидке погіршення зору під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря для консультації. Це може бути спричинено дуже рідкісним побічним ефектом, який називається передня ішемічна оптична нейропатія, не пов’язана з артеритом (NAION) (див. розділ 4: Серйозні побічні ефекти). Лікар може порадити пройти офтальмологічне обстеження та може бути необхідно припинити лікування цим лікарським засобом.
Пацієнти з уповільненим спорожненням шлунка (гастропарез)
Якщо Ви страждаєте уповільненим (затриманим) спорожненням шлунка (так званий гастропарез), застосування Райбелсусу може спричинити серйозні або тяжкі шлунково-кишкові побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Райбелсусу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека не були встановлені у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Райбелсус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять:

• Левотироксин, який використовується при захворюваннях щитовидної залози. Лікар може потребувати контролю функції щитовидної залози, якщо Ви приймаєте Райбелсус разом з левотироксином.
• Варфарин або інші подібні лікарські засоби, які приймаються перорально для зниження згортання крові (пероральні антикоагулянти). Необхідні часті аналізи крові для визначення здатності крові до згортання.
• Якщо Ви приймаєте інсулін, лікар повідомить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові) та діабетичного кетоацидозу (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може перетворювати цукор, оскільки інсуліну недостатньо).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він шкодити дитині до народження. Тому необхідно використовувати засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть з лікарем, як змінити лікування, оскільки Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу принаймні за два місяці до цього. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, оскільки Ваше лікування потрібно буде змінити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю. Лікарський засіб проникає в грудне молоко, і невідомо, як він впливає на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Райбелсус впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення під час прийому Райбелсусу. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом із сульфаніламідом або інсуліном, може виникнути низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може зменшити здатність концентруватися. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникли ознаки низького рівня цукру в крові. Перегляньте розділ 2 «Застереження та обережність» щодо інформації про збільшення ризику низького рівня цукру в крові та розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Райбелсус містить натрій
Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це значення еквівалентне 1% максимальної добової дози натрію, рекомендованої в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовувати Райбелсус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати

• Початкова доза — одна таблетка 3 мг один раз на добу протягом місяця.
• Через місяць лікар збільшить дозу до однієї таблетки 7 мг один раз на добу.
• Лікар порадить вам продовжувати прийом цієї дози щонайменше місяць, перш ніж переходити на вищу дозу.
• За необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки 14 мг, 25 мг або 50 мг один раз на добу.
• Лікар призначить вам оптимальну дозу. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
• Райбелсус слід завжди застосовувати у дозі однієї таблетки на добу. Не слід приймати дві таблетки, щоб досягти ефекту вищої дози.

Прийом лікарського засобу

• Приймайте таблетку Райбелсус натще після періоду голодування тривалістю щонайменше 8 годин.
• Проковтніть таблетку Райбелсус цілком, запивши ковтком води (до 120 мл). Не діліть і не жуйте таблетку, оскільки невідомо, як це може вплинути на всмоктування семаглутиду.
• Після прийому таблетки Райбелсус почекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші лікарські засоби перорально. Якщо чекати менше 30 хвилин, всмоктування семаглутиду може зменшитися.

Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Райбелсусу, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Можуть виникнути небажані ефекти, такі як нудота.
Якщо ви забули прийняти Райбелсус
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви припините лікування Райбелсусом
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Ускладнення ретинопатії. Ви повинні повідомити лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть проблеми з очима, наприклад, зміни зору.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції). Негайно зверніться за медичною допомогою та повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням, набряк обличчя та горла, свистяче дихання, прискорене серцебиття, бліда і холодна шкіра, почуття запаморочення або слабкості.
• Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), що може спричинити сильний біль у животі та спині, який триває. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Дуже рідко (впливає до 1 людини з 10 000)

• Медичний стан ока, який називається передня ішемічна нейропатія зорового нерва (NAION), що може призвести до втрати зору в одному оці без болю. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите раптову втрату зору або поступове погіршення зору (див. розділ 2: «Раптові зміни зору»).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кишкову непрохідність. Серйозна форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, роздуття живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншими ліками, що містять похідні сульфанілсечовини або інсулін. Лікар може зменшити дозу цих препаратів перед початком прийому цього лікарського засобу.
• Нудота — зазвичай зникає з часом
• Діарея — зазвичай зникає з часом

Попередні ознаки низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово. Вони можуть включати: холодний піт, холодну і бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту або почуття сильного голоду, зміни зору, сонливість або слабкість, почуття нервозності, тривоги або сплутаності свідомості, труднощі з концентрацією або тремтіння.

Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо ви помітите ці попередні ознаки.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), коли цей препарат використовується разом з іншим пероральним цукрознижувальним засобом, окрім похідних сульфанілсечовини або інсуліну
• Зниження апетиту
• Почуття запаморочення
• Блювота — зазвичай зникає з часом і може траплятися частіше при підвищенні дози до 25 мг і 50 мг
• Біль у животі
• Набряк живота
• Запор
• Розлад шлунку або погане травлення
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у животі, нудоту та блювоту
• Рефлюкс або печія — також відомий як «гастроезофагеальна рефлюксна хвороба»
• Кишкові гази (метеоризм)
• Втому
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази), що виявляється при аналізах
• Змінена чутливість шкіри: зазвичай зникає з часом і може траплятися частіше при дозах 25 мг і 50 мг порівняно з 3 мг, 7 мг і 14 мг
• Головний біль

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка
• Зміна смаку їжі або напоїв
• Прискорене серцебиття
• Відрижка
• Затримка спорожнення шлунка
• Жовчні камені
• Зниження ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райбелсус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки «Заст.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райбелсус

• Діючою речовиною є семаглутид. Кожна таблетка містить 3, 7 або 14, 25 або 50 мг семаглутиду.
• Інші компоненти у таблетках 3 мг, 7 мг та 14 мг: натрію салькапрозат, повідон К90, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат. Див. також розділ 2 «Райбелсус містить натрій».
• Інші компоненти у таблетках 25 мг та 50 мг: натрію салькапрозат, магнію стеарат. Див. також розділ 2 «Райбелсус містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Райбелсусу та вміст упаковки
Таблетки Райбелсусу 3 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми (7,5 мм x 13,5 мм). На одному боці таблетки відтиснуто «3», на іншому — «novo».
Таблетки Райбелсусу 7 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми (7,5 мм x 13,5 мм). На одному боці таблетки відтиснуто «7», на іншому — «novo».
Таблетки Райбелсусу 14 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми (7,5 мм x 13,5 мм). На одному боці таблетки відтиснуто «14», на іншому — «novo».
Таблетки Райбелсусу 25 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми (6,8 мм x 12 мм). На одному боці таблетки відтиснуто «25», на іншому — «novo».
Таблетки Райбелсусу 50 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми (6,8 мм x 12 мм). На одному боці таблетки відтиснуто «50», на іншому — «novo».
Таблетки 3 мг, 7 мг, 14 мг, 25 мг та 50 мг доступні в алюмінієвих/алюмінієвих блистерах, упаковані по 10, 30, 60, 90 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/