RYBELSUS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rybelsus 1,5 mg tabletki, 4 mg tabletki, 9 mg tabletki, 25 mg tabletki, 50 mg tabletki

semaglutyda
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rybelsus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rybelsus
3. Jak stosować Rybelsus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rybelsus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rybelsus i do czego służy

Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Jest to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
Rybelsus stosuje się u dorosłych (od 18. roku życia) z cukrzycą typu 2, gdy dieta i aktywność fizyczna nie są wystarczające:

• samodzielnie, gdy nie można stosować metformyny (innego leku na cukrzycę), lub
• w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, gdy inne leki nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki podawane doustnie lub w formie wstrzykiwań, takie jak insulina.

Należy nadal przestrzegać diety oraz zalecanego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę programu aktywności fizycznej.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa prawidłowo, tj. nie obniża poziomu cukru we krwi tak, jak powinna. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać nadmierną ilość cukru we krwi. Gdy poziom cukru we krwi jest podwyższony i pozostaje wysoki przez dłuższy czas, może to prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak problemy sercowe, choroby nerek, uszkodzenia oczu oraz zaburzenia krążenia w kończynach. Dlatego ważne jest utrzymywanie poziomu cukru we krwi w normalnych granicach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rybelsus

Nie przyjmuj leku Rybelsus

• jeśli jesteś uczulony na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Rybelsus skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Śledzenie leku
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych zapisz nazwę i numer serii (podane na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze) zażywanego leku oraz podaj te informacje, gdy zgłaszasz jakiekolwiek niepożądane działania.
Ogólne
Ten lek różni się od insuliny i nie powinien być stosowany, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny)
• rozwijasz ketoacydozę cukrzycową. Jest to powikłanie cukrzycy, które objawia się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami z oddychaniem, dezorientacją, nadmiernym pragnieniem, słodkim zapachem oddechu lub słodkim lub metalicznym smakiem w ustach.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Rybelsus.
Problemy żołądkowo-jelitowe i odwodnienie
Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te niepożądane działania mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów). Ważne jest, abyś pił wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie istotne, jeśli masz problemy z nerkami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub pytania.
Silny i trwający ból brzucha, który może wynikać z zapalenia trzustki
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustka).
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Przyjmowanie leku zawierającego sulfonamid lub insuliny w połączeniu z lekiem Rybelsus może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Sprawdź w punkcie 4, jakie są objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi.
Lekarz może zalecić wykonanie badania w celu ustalenia poziomu cukru we krwi. Pozwoli to określić, czy dawkę sulfonamidu lub insuliny należy dostosować, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Retinopatia cukrzycowa (powikłanie cukrzycy wpływające na oczy)
Szybkie poprawienie kontroli poziomu cukru we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia retinopatii cukrzycowej. Jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową i zauważasz problemy z oczami podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Odpowiedź na leczenie
Jeśli odpowiedź na leczenie semaglutydem jest słabsza niż oczekiwano, może to wynikać z niskiej biodostępności i zmienności wchłaniania, co prowadzi do niskiego wchłaniania. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3, aby osiągnąć optymalny efekt działania semaglutydu.
Nagłe zmiany w zakresie widzenia
Jeśli zauważysz nagłą utratę wzroku lub szybkie pogorszenie widzenia podczas leczenia tym lekiem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu konsultacji. Może to być spowodowane bardzo rzadkim niepożądaniem znanym jako niedokrwienny zapalenie nerwu wzrokowego niezwiązany z tętnicami (NAION) (patrz punkt 4: Poważne niepożądane działania). Lekarz może zalecić badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
Jeśli cierpisz na opóźnione opróżnianie żołądka (tzw. gastropareza), stosowanie leku Rybelsus może powodować ciężkie lub poważne niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem leku Rybelsus skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Rybelsus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• lewotyroksynę, stosowaną w chorobach tarczycy. Lekarz może być zmuszony do sprawdzenia funkcji tarczycy, jeśli przyjmujesz lek Rybelsus w połączeniu z lewotyroksyną.
• warfarynę lub inne podobne leki stosowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe). Wymagane są częste badania krwi w celu określenia zdolności krwi do krzepnięcia.
• Jeśli przyjmujesz insuliny, lekarz poinstruuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i ketoacydozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie jest w stanie przekształcać cukrów, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić dziecku przed urodzeniem. Dlatego należy stosować metodę antykoncepcyjną podczas przyjmowania tego leku. Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o zmianie terapii, ponieważ należy przerwać przyjmowanie tego leku co najmniej dwa miesiące przed planowanym zajściem w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ terapia będzie musiała zostać zmieniona.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Lek przechodzi do mleka matki i nie wiadomo, jak wpływa na niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Rybelsus wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania leku Rybelsus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insulina, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może ograniczyć zdolność koncentracji. Nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zapoznaj się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku hipoglikemii oraz z punktem 4 w celu uzyskania informacji o objawach wskazujących na hipoglikemię. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Lek Rybelsus zawiera sód
Rybelsus tabletki 1,5 mg, 4 mg i 9 mg: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Rybelsus tabletki 25 mg i 50 mg: ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak przyjmować lek Rybelsus

Należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka leku

• Początkowa dawka to jedna tabletka 1,5 mg raz dziennie przez miesiąc.
• Po miesiącu lekarz zwiększy dawkę do jednej tabletki 4 mg raz dziennie.
• Lekarz zaleci przyjmowanie tej dawki przez co najmniej miesiąc przed przejściem do wyższej dawki.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do jednej tabletki 9 mg, 25 mg lub 50 mg raz dziennie.
• Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Rybelsus należy przyjmować zawsze jako jedną tabletkę dziennie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek, aby osiągnąć działanie wyższej dawki.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletkę Rybelsus należy przyjmować na czczo, po okresie głodówki trwającym co najmniej 8 godzin.
• Tabletkę Rybelsus należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody (do 120 ml). Nie należy dzielić ani żuć tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy może to wpłynąć na wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki Rybelsus należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innego doustnego leku. Skrócenie tego czasu może zmniejszyć wchłanianie semaglutydu.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Rybelsus
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Rybelsus, należy natychmiast powiadomić lekarza. Może to spowodować niepożądane skutki, takie jak nudności.
Zapomnienie o przyjęciu dawki
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie następnego dnia, przyjmując normalną dawkę.
Przerywanie leczenia lekiem Rybelsus
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powikłania retinopatii. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią problemy ze wzrokiem, takie jak zmiany w widzeniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go, jeśli wystąpią objawy takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, świsty podczas oddychania, przyspieszone tętno, blada i zimna skóra, uczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Zapalenie trzustki (ostra trzustaczica), które może powodować ciężki ból brzucha i pleców, trwający przez dłuższy czas. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Stan chorobowy oka zwany niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION), który może prowadzić do utraty wzroku w jednym z oczu bez bólu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono nagłą utratę wzroku lub stopniowe pogorszenie widzenia (zobacz punkt 2: „Nagłe zmiany wzroku”).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zator jelitowy. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami zawierającymi sulfonamidy lub insulinę. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
• Nudności – zazwyczaj ustępują z czasem.
• Biegunka – zazwyczaj ustępuje z czasem.

Objawy wskazujące na obniżony poziom cukru we krwi mogą pojawiać się nagle. Mogą obejmować: zimne poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, przyspieszone tętno, nudności lub uczucie głodu, zaburzenia widzenia, senność lub osłabienie, pobudzenie nerwowe, lęk lub dezorientację, trudności z koncentracją lub drżenie.
Lekarz powie, jak leczyć obniżony poziom cukru we krwi i co należy zrobić, jeśli wystąpią te objawy.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym oprócz sulfonamidu lub insuliny.
• Spadek apetytu.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Wymioty – zazwyczaj ustępują z czasem i mogą występować częściej przy zwiększaniu dawki do 25 mg i 50 mg.
• Ból brzucha.
• Wzdęcia brzucha.
• Zaparcia.
• Niedowład żołądka lub trudności trawienne.
• Zapalenie żołądka (gastryt). Objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty.
• Refluks lub oparzenia żołądka – nazywane również „chorobą refluksową przełyku”.
• Gazy jelitowe (flatalencja).
• Zmęczenie.
• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
• Zaburzona wrażliwość skóry – zazwyczaj ustępuje z czasem i może występować częściej przy dawkach 25 mg i 50 mg niż przy 1,5 mg, 4 mg i 9 mg.
• Ból głowy.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka.
• Zaburzenia smaku jedzenia lub napojów.
• Przyspieszone tętno.
• Odbijanie.
• Opóźnione opróżnianie żołądka.
• Kamienie żółciowe.
• Spadek masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rybelsus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rybelsus

• Substancją czynną jest semaglutyd. Każda tabletka zawiera 1,5, 4 lub 9, 25 lub 50 mg semaglutydu. Pozostałe składniki to sodowy kaprylowy glikolat kwasu salicylowego, stearynian magnezu. Zobacz również punkt 2,
• „Rybelsus zawiera sód”.

Opis wyglądu Rybelsus i zawartości opakowania
Tabletki Rybelsus o mocy 1,5 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie okrągłym
(średnica 6,5 mm). Na jednej stronie wygrawerowane jest „1,5”, a na drugiej „novo”.
Tabletki Rybelsus o mocy 4 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie okrągłym
(średnica 6,5 mm). Na jednej stronie wygrawerowane jest „4”, a na drugiej „novo”.
Tabletki Rybelsus o mocy 9 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie okrągłym
(średnica 6,5 mm). Na jednej stronie wygrawerowane jest „9”, a na drugiej „novo”.
Tabletki Rybelsus o mocy 25 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie owalnym (6,8 mm
× 12 mm). Na jednej stronie wygrawerowane jest „25”, a na drugiej „novo”.
Tabletki Rybelsus o mocy 50 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie owalnym (6,8 mm
× 12 mm). Na jednej stronie wygrawerowane jest „50”, a na drugiej „novo”.
Tabletki o mocy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg i 50 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych
aluminium/aluminium, w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rybelsus 3 mg tabletki, 7 mg tabletki, 14 mg tabletki, 25 mg tabletki, 50 mg tabletki

semaglutide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Rybelsus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rybelsus
3. Jak stosować Rybelsus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rybelsus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rybelsus i do czego służy

Rybelsus zawiera substancję czynną semaglutyd. Jest to lek stosowany w celu obniżenia stężenia cukru we krwi.
Rybelsus stosuje się u dorosłych (od 18. roku życia) z cukrzycą typu 2, gdy dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają:

• samodzielnie, gdy nie można stosować metformyny (innego leku na cukrzycę), lub
• w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, gdy te leki nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub zastrzykowe, takie jak insulina.

Należy nadal przestrzegać diety i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to stan, w którym organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą organizm wytwarza, nie obniża stężenia cukru we krwi w sposób właściwy. W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać nadmierną ilość cukru we krwi. Gdy poziom cukru we krwi wzrasta i pozostaje podwyższony przez dłuższy czas, może to prowadzić do szkodliwych skutków, takich jak problemy serca, choroby nerek, schorzenia oczu i zaburzenia krążenia w kończynach. Dlatego ważne jest utrzymywanie stężenia cukru we krwi w granicach normy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rybelsus

Nie przyjmuj Rybelsus

• jeśli jest nadwrażliwy na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rybelsus skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Śledzenie produktów leczniczych
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych zapisz nazwę i numer serii (podane
na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze) leku, który zażywasz, i przekaż te informacje
podczas zgłaszania jakichkolwiek działań niepożądanych.
Ogólne
Ten lek różni się od insuliny i nie powinien być stosowany, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny)
• rozwijasz ketoacydozę cukrzycową. Jest to powikłanie cukrzycy, które objawia się wysokim poziomem cukru we krwi, trudnościami w oddychaniu, dezorientacją, nadmiernym pragnieniem, słodkim zapachem z ust lub słodkim lub metalicznym smakiem w ustach.

Jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza o zażywaniu
Rybelsus.
Problemy żołądkowo-jelitowe i odwodnienie
Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub biegunki. Te działania
niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia (utrata płynów). Istotne jest, abyś pił wystarczającą ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub pytania.
Silny i trwający ból brzucha, który może wynikać z zapalenia trzustki
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Przyjmowanie leku zawierającego sulfonamid lub insuliny razem z Rybelsus może zwiększyć ryzyko
niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz punkt 4, aby sprawdzić, jakie są wczesne objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
Lekarz może zalecić wykonanie badania w celu ustalenia poziomu cukru we krwi. Pozwoli to określić, czy dawkę sulfonamidu lub insuliny należy dostosować, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Retinopatia cukrzycowa (powikłanie cukrzycy wpływające na oczy)
Szybkie poprawy w kontroli poziomu cukru we krwi mogą prowadzić do tymczasowego
pogorszenia retinopatii cukrzycowej. Jeśli cierpisz na retinopatię cukrzycową i wystąpią u Ciebie problemy z oczami podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Odpowiedź na leczenie
Jeśli odpowiedź na leczenie semaglutydem jest mniejsza niż oczekiwano, może to wynikać z niskiej biodostępności i zmienności wchłaniania. Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3, aby osiągnąć optymalny efekt działania semaglutydu.
Nagłe zmiany w zakresie widzenia
Jeśli zauważysz nagłą utratę wzroku lub szybkie pogorszenie widzenia podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu konsultacji. Może to być spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanywanym zwanym niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION) (zobacz punkt 4: Poważne działania niepożądane). Lekarz może zalecić badanie okulistyczne i może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastroparezą)
Jeśli cierpisz na powolne (opóźnione) opróżnianie żołądka (tzw. gastropareza), stosowanie Rybelsus może spowodować poważne lub ciężkie przeciwwskazania przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem Rybelsus skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Rybelsus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• lewotyroksynę, stosowaną w chorobach tarczycy. Lekarz może być zmuszony do sprawdzenia funkcji tarczycy, jeśli przyjmujesz Rybelsus razem z lewotyroksyną.
• wankomycynę lub inne podobne leki stosowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe). Wymagane są częste badania krwi w celu określenia zdolności krwi do krzepnięcia.
• Jeśli przyjmujesz insuline, lekarz poinformuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i ketoacydozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie jest w stanie przetwarzać cukrów, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić dziecku przed urodzeniem. Dlatego należy stosować środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania tego leku. Jeśli planujesz zajście w ciążę, omów z lekarzem zmianę leczenia, ponieważ należy przerwać przyjmowanie tego leku co najmniej dwa miesiące wcześniej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Twoje leczenie będzie musiało zostać zmienione.
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Lek przechodzi do mleka matki i nie wiadomo, jak wpływa na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Rybelsus wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Rybelsus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insulina, może wystąpić niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może ograniczyć zdolność koncentracji. Nie kieruj pojazdem ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o zwiększonym ryzyku niskiego poziomu cukru we krwi oraz punkt 4 w celu uzyskania informacji o objawach wczesnej hipoglikemii. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Rybelsus zawiera sód
Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Ta wartość odpowiada 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Rybelsus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku

• Dawką początkową jest jedna tabletka 3 mg raz dziennie przez okres jednego miesiąca.
• Po jednym miesiącu lekarz zwiększy dawkę do jednej tabletki 7 mg raz dziennie.
• Lekarz zaleci, aby utrzymać tę dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed przejściem do wyższej dawki.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki 14 mg, 25 mg lub 50 mg raz dziennie.
• Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Rybelsus należy zawsze stosować w dawce jednej tabletki dziennie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek, aby uzyskać działanie wyższej dawki.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletkę Rybelsus przyjmuj na czczo, po okresie głodówki trwającym co najmniej 8 godzin.
• Tabletkę Rybelsus połkuj całą, popijając łykiem wody (do 120 mL). Nie dziel i nie żuj tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy może to wpłynąć na wchłanianie semaglutydu.
• Po przyjęciu tabletki Rybelsus odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków doustnych. Skrócenie tego czasu zmniejsza wchłanianie semaglutydu.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Rybelsus
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rybelsus, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności.
Zapomnienie o przyjęciu dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomij tę dawkę i następnego dnia przyjmij normalną dawkę.
Przerwanie leczenia lekiem Rybelsus
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powikłania retinopatii. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią problemy z oczami, takie jak zmiany wrażliwości wzroku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i niezwłocznie poinformować go, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła, świsty podczas oddychania, przyspieszone bicie serca, blada i zimna skóra, uczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Zapalenie trzustki (ostra trzustka), które może powodować silny, trwający ból brzucha i pleców. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Stan medyczny oka zwany niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION), który może powodować utratę wzroku w jednym oku bez bólu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się nagłą utratę lub stopniowe pogorszenie wzroku (zobacz punkt 2: „Nagłe zmiany w widzeniu”)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół jelitowy. Ciężki stan zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany razem z innymi lekami zawierającymi sulfonamidy lub insulinę. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Nudności – zazwyczaj ustępują z czasem
• Biegunka – zazwyczaj ustępuje z czasem

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi mogą wystąpić nagle. Mogą obejmować: zimne poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności lub uczucie głodu, zaburzenia wzroku, senność lub osłabienie, niepokój, lęk lub dezorientację, trudności z koncentracją lub drżenie.
Lekarz powie, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpią te objawy wstępne.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), gdy ten lek jest stosowany z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym oprócz sulfonamidów lub insuliny
• Spadek apetytu
• Uczucie zawrotów głowy
• Wymioty – zazwyczaj ustępują z czasem i mogą występować częściej przy zwiększaniu dawki do 25 mg i 50 mg
• Ból brzucha
• Wzdęcia brzucha
• Zaparcia
• Nieprzyjemne odczucia w żołądku lub trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastryt). Objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty
• Refluks lub oparzenia żołądka – nazywane również „chorobą refluksową przełyku”
• Gazy jelitowe (flatalencja)
• Zmęczenie
• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (np. lipazy i amylazy) wykazane w badaniach
• Zaburzona wrażliwość skóry: zazwyczaj ustępuje z czasem i może występować częściej przy dawkach 25 mg i 50 mg niż przy 3 mg, 7 mg i 14 mg
• Ból głowy

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka
• Zaburzenia smaku jedzenia lub napojów
• Przyspieszone tętno
• Odbijanie
• Opóźnione opróżnianie żołądka
• Kamica żółciowa
• Spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rybelsus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Rybelsus

• Substancją czynną jest semaglutyd. Każda tabletka zawiera 3, 7, 14, 25 lub 50 mg semaglutydu.
• Pozostałe składniki w tabletach o dawce 3 mg, 7 mg i 14 mg to: sóda salcaprozatu, povidon K90, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. Zobacz również punkt 2, „Rybelsus zawiera sód”.
• Pozostałe składniki w tabletach o dawce 25 mg i 50 mg to: sóda salcaprozatu i stearynian magnezu. Zobacz również punkt 2, „Rybelsus zawiera sód”.

Wygląd zewnętrzny Rybelsus i zawartość opakowania
Tabletki Rybelsus 3 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie owalnym (7,5 mm x 13,5 mm). Po jednej stronie wygrawerowane jest „3”, po drugiej „novo”.
Tabletki Rybelsus 7 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie owalnym (7,5 mm x 13,5 mm). Po jednej stronie wygrawerowane jest „7”, po drugiej „novo”.
Tabletki Rybelsus 14 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie owalnym (7,5 mm x 13,5 mm). Po jednej stronie wygrawerowane jest „14”, po drugiej „novo”.
Tabletki Rybelsus 25 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie owalnym (6,8 mm x 12 mm). Po jednej stronie wygrawerowane jest „25”, po drugiej „novo”.
Tabletki Rybelsus 50 mg są od białego do jasnożółtego koloru, o kształcie owalnym (6,8 mm x 12 mm). Po jednej stronie wygrawerowane jest „50”, po drugiej „novo”.
Tabletki o dawkach 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg i 50 mg dostępne są w foliowych opakowaniach aluminiowych (blisterach aluminiowo-aluminiowych), w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/