Райбелсус

Инструкция по применению: информация для пациента

Райбелсус 1,5 мг таблетки, 4 мг таблетки, 9 мг таблетки, 25 мг таблетки, 50 мг таблетки

семаглутид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Райбелсус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Райбелсуса
3. Как принимать Райбелсус
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Райбелсус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Райбелсус и для чего он применяется

Райбелсус содержит активное вещество семаглутид. Это лекарственное средство, используемое для снижения уровня сахара в крови.
Райбелсус применяется для лечения взрослых (от 18 лет и старше) с сахарным диабетом 2 типа, когда диета и физические упражнения недостаточно эффективны:

• в монотерапии, когда нельзя применять метформин (другое лекарственное средство от диабета), или
• в комбинации с другими лекарственными средствами от диабета, когда другие препараты недостаточно хорошо контролируют уровень сахара в крови. Эти лекарства могут приниматься внутрь или вводиться в виде инъекций, например, инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой режим физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это состояние, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а инсулин, который вырабатывается, не снижает уровень сахара в крови так, как должен. В некоторых случаях организм может вырабатывать избыточное количество сахара в крови. Если уровень сахара в крови повышен и остаётся высоким в течение длительного времени, это может привести к серьёзным последствиям, таким как заболевания сердца, почек, глаз и нарушения кровообращения в конечностях. По этой причине важно поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормы.

2. Что следует знать перед применением Райбелсуса

Не принимайте Райбелсус

• если у вас аллергия на семаглутид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Райбелсуса.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств зарегистрируйте название и номер партии (указаны на внешней упаковке и на блистере) препарата, который вы принимаете, и сообщите эти сведения, если сообщите о каких-либо побочных эффектах.
Общие сведения
Это лекарственное средство отличается от инсулина и не должно применяться, если у вас:

• сахарный диабет 1 типа (организм не вырабатывает инсулин)
• развивается диабетический кетоацидоз. Это осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднённым дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладковатым запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Если вам предстоит хирургическая операция с анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Райбелсус.
Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание
Во время лечения этим лекарственным средством у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Очень важно пить достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас проблемы с почками.
Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вопросы.
Сильная и продолжительная боль в животе, которая может быть вызвана воспалением поджелудочной железы
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Приём лекарственного средства, содержащего сульфаниламид, или инсулина вместе с Райбелсусом может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Ознакомьтесь с разделом 4, чтобы узнать, какие признаки указывают на низкий уровень сахара в крови.
Врач может назначить вам анализ для определения уровня сахара в крови. Это позволит определить, нужно ли изменить дозу сульфаниламида или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.
Диабетическая ретинопатия (осложнение диабета, поражающее глаза)
Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может временно ухудшить диабетическую ретинопатию. Если у вас диабетическая ретинопатия и во время приёма этого лекарственного средства у вас возникают проблемы со зрением, обратитесь к врачу.
Реакция на лечение
Если эффект от лечения семаглутидом ниже ожидаемого, это может быть связано с низким всасыванием, вызванным вариабельностью всасывания и низкой абсолютной биодоступностью. Вы должны следовать инструкциям, приведённым в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта от семаглутида.
Внезапные изменения зрения
Если вы заметили внезапную потерю зрения или быстрое ухудшение зрения во время лечения этим лекарственным средством, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть вызвано очень редким побочным эффектом, называемым неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (НИОН) (см. раздел 4: серьёзные побочные эффекты). Врач может порекомендовать вам пройти офтальмологическое обследование и может потребоваться прекращение лечения этим лекарственным средством.
Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)
Если у вас медленное (замедленное) опорожнение желудка (так называемый гастропарез), применение Райбелсуса может вызвать тяжёлые или серьёзные желудочно-кишечные побочные реакции. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Райбелсуса.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Райбелсус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Левотироксин, применяемый при заболеваниях щитовидной железы. Врач может потребовать контролировать функцию щитовидной железы, если вы принимаете Райбелсус одновременно с левотироксином.
• Варфарин или аналогичные пероральные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Необходимы частые анализы крови для определения способности крови к свёртыванию.
• Если вы принимаете инсулин, врач сообщит вам, как уменьшить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, возникающего, когда организм не может преобразовывать сахара из-за недостатка инсулина).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред ребёнку до рождения. Поэтому необходимо использовать контрацептивный метод во время приёма этого лекарственного средства. Если вы планируете беременность, обсудите с врачом, как изменить лечение, поскольку вы должны прекратить приём этого лекарственного средства как минимум за два месяца до зачатия. Если беременность наступила во время приёма этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу, поскольку ваше лечение должно быть изменено.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью. Препарат проникает в грудное молоко, и неизвестно, как он влияет на ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Райбелсус влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приёме Райбелсуса. Если у вас возникает головокружение, будьте особенно внимательны при вождении или использовании механизмов. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Если вы принимаете это лекарственное средство вместе с сульфаниламидом или инсулином, может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может снизить способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются признаки низкого уровня сахара в крови. Ознакомьтесь с разделом 2 «Предупреждения и меры предосторожности» для получения информации об увеличении риска низкого уровня сахара в крови и с разделом 4 — для получения информации о признаках низкого уровня сахара в крови. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Райбелсус содержит натрий
Райбелсус таблетки 1,5 мг, 4 мг и 9 мг: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически «без натрия».
Райбелсус таблетки 25 мг и 50 мг: это лекарственное средство содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждой таблетке. Это составляет 1% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Райбелсус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какую дозу препарата принимать

• Начальная доза — одна таблетка 1,5 мг один раз в день в течение одного месяца.
• Через месяц врач увеличит дозу до одной таблетки 4 мг один раз в день.
• Врач сообщит вам, что необходимо принимать эту дозу не менее одного месяца перед переходом на более высокую дозу.
• При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до одной таблетки 9 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день.
• Врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте дозу без указания врача.
• Райбелсус всегда следует принимать в виде одной таблетки в день. Не следует принимать две таблетки, чтобы достичь эффекта более высокой дозы.

Порядок приёма препарата

• Принимайте таблетку Райбелсус натощак после периода голодания не менее 8 часов.
• Проглотите таблетку Райбелсус целиком, запив небольшим количеством воды (до 120 мл). Не делите и не разжёвывайте таблетку, поскольку неизвестно, как это может повлиять на всасывание семаглутида.
• После приёма таблетки Райбелсус подождите не менее 30 минут перед приёмом пищи, напитков или других пероральных лекарственных препаратов. Приём пищи, напитков или других препаратов ранее чем через 30 минут может снизить всасывание семаглутида.

Если вы приняли слишком много Райбелсуса
Если вы приняли больше Райбелсуса, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Возможны побочные эффекты, такие как тошнота.
Если вы забыли принять Райбелсус
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и примите обычную дозу на следующий день.
Если вы прекратите приём Райбелсуса
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения уровни сахара в крови могут повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Осложнения ретинопатии. Сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы со зрением, такие как изменения зрения, во время лечения этим препаратом.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затрудненное дыхание, отек лица и горла, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.
• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сохраняющуюся в течение длительного времени. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Медицинское состояние глаза, называемое неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION), которая может привести к потере зрения в одном глазу без боли. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите внезапную потерю зрения или постепенное ухудшение зрения (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и др.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется в сочетании с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов перед началом приема данного препарата.
• Тошнота — обычно проходит со временем
• Диарея — обычно проходит со временем

Предвестники низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость или слабость, нервозность, тревога или спутанность сознания, трудности с концентрацией или дрожь.
Ваш врач расскажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти предвестники.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда этот препарат используется с пероральным антидиабетическим средством, помимо сульфонилмочевины или инсулина
• Снижение аппетита
• Ощущение головокружения
• Рвота — обычно проходит со временем и может возникать чаще при увеличении дозы до 25 мг и 50 мг
• Боль в животе
• Вздутие живота
• Запор
• Расстройство желудка или несварение
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• Рефлюкс или изжога — также называемый «гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью»
• Газы в кишечнике (метеоризм)
• Усталость
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза), выявленное при анализах
• Изменение чувствительности кожи: обычно проходит со временем и может возникать чаще при дозах 25 мг и 50 мг по сравнению с 1,5 мг, 4 мг и 9 мг
• Головная боль

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд или крапивница
• Нарушение вкуса пищи или напитков
• Учащенное сердцебиение
• Отрыжка
• Задержка опорожнения желудка
• Желчнокаменная болезнь
• Снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Райбелсус.

5. Как хранить Райбелсус

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий температурного хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Райбелсус

• Действующее вещество — семаглутид. Каждая таблетка содержит 1,5, 4 или 9, 25 или 50 мг семаглутида. Другие компоненты: натрия салькапрозат, стеарат магния. См. также раздел 2,
• «Райбелсус содержит натрий».

Описание внешнего вида Райбелсуса и содержимое упаковки
Таблетки Райбелсус 1,5 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, круглой формы (диаметром 6,5 мм). На одной стороне выгравировано «1,5», на другой — «novo».
Таблетки Райбелсус 4 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, круглой формы (диаметром 6,5 мм). На одной стороне выгравировано «4», на другой — «novo».
Таблетки Райбелсус 9 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, круглой формы (диаметром 6,5 мм). На одной стороне выгравировано «9», на другой — «novo».
Таблетки Райбелсус 25 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы (6,8 мм × 12 мм). На одной стороне выгравировано «25», на другой — «novo».
Таблетки Райбелсус 50 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы (6,8 мм × 12 мм). На одной стороне выгравировано «50», на другой — «novo».
Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг и 50 мг выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, в упаковках по 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Лист-вкладыш: информация для пациента

Райбелсус 3 мг таблетки, 7 мг таблетки, 14 мг таблетки, 25 мг таблетки, 50 мг таблетки

семаглутид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Райбелсус и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Райбелсуса
3. Как принимать Райбелсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Райбелсус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Райбелсус и для чего он применяется

Райбелсус содержит действующее вещество — семаглутид. Это лекарственное средство, используемое для снижения уровня сахара в крови.
Райбелсус применяется для лечения взрослых (старше 18 лет) с сахарным диабетом 2 типа, когда диета и физическая активность недостаточно эффективны:

• в монотерапии, когда нельзя применять метформин (другое лекарственное средство при диабете), или
• в комбинации с другими лекарственными средствами при диабете, когда другие препараты недостаточно контролируют уровень сахара в крови. Эти препараты могут приниматься внутрь или вводиться в виде инъекций, например инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой режим физической активности.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это состояние, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а инсулин, который производится, не снижает уровень сахара в крови так, как должен. В некоторых случаях организм может вырабатывать избыточное количество сахара в крови. Если уровень сахара в крови повышается и длительное время остаётся высоким, это может привести к серьёзным последствиям, таким как заболевания сердца, почечная недостаточность, поражение глаз и нарушение кровообращения в конечностях. По этой причине важно поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормальных значений.

2. Что следует знать перед применением Райбелсус

Не принимайте Райбелсус

• если у вас аллергия на семаглутид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Райбелсус.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств запишите название и номер серии (указаны на внешней упаковке и на блистере) препарата, который вы приняли, и сообщите эти сведения при сообщении о любых побочных эффектах.
Общие сведения
Это лекарственное средство отличается от инсулина и не должно применяться, если у вас:

• сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин)
• развивается диабетический кетоацидоз. Это осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затрудненным дыханием, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладковатым запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Если вам предстоит хирургическая операция с анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Райбелсус.
Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание
Во время лечения этим лекарственным средством у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости). Очень важно пить достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас проблемы с почками.
Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения или вопросы.
Сильная и продолжительная боль в животе, которая может быть вызвана воспалением поджелудочной железы
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Прием препарата, содержащего сульфонилмочевину, или инсулина вместе с Райбелсус может повысить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Ознакомьтесь с разделом 4, чтобы узнать, какие признаки могут указывать на низкий уровень сахара в крови.
Врач может назначить вам анализ для определения уровня сахара в крови. Это позволит определить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.
Диабетическая ретинопатия (осложнение диабета, поражающее глаза)
Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может временно ухудшить диабетическую ретинопатию. Если у вас диабетическая ретинопатия и во время приема этого лекарственного средства у вас возникают проблемы со зрением, обратитесь к врачу.
Реакция на лечение
Если реакция на лечение семаглутидом ниже ожидаемой, это может быть связано с низким всасыванием, обусловленным вариабельностью всасывания и низкой абсолютной биодоступностью. Следуйте инструкциям, приведенным в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта от семаглутида.
Внезапные изменения зрения
Если вы заметили внезапную потерю зрения или быстрое ухудшение зрения во время лечения этим лекарственным средством, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. Это может быть вызвано очень редким побочным эффектом, называемым неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН) (см. раздел 4: Тяжелые побочные эффекты). Врач может порекомендовать вам пройти офтальмологическое обследование и может потребоваться прекратить лечение этим лекарственным средством.
Пациенты с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)
Если у вас медленное (замедленное) опорожнение желудка (гастропарез), применение Райбелсус может вызвать тяжелые или серьезные желудочно-кишечные побочные реакции. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Райбелсус.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Райбелсус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• левотироксин, применяемый при заболеваниях щитовидной железы. Врач может потребовать контролировать функцию щитовидной железы, если вы принимаете Райбелсус вместе с левотироксином.
• варфарин или другие аналогичные пероральные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Необходимы частые анализы крови для определения способности крови к свертыванию.
• если вы принимаете инсулин, врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может преобразовывать сахара из-за недостатка инсулина).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред ребенку до рождения. Поэтому необходимо использовать контрацептивный метод во время приема этого лекарственного средства. Если вы планируете беременность, обсудите с врачом, как изменить лечение, поскольку вы должны прекратить прием этого лекарственного средства как минимум за два месяца. Если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу, поскольку ваше лечение должно быть изменено.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью. Препарат проникает в грудное молоко, и неизвестно, как он повлияет на ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Райбелсус влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приеме Райбелсус. Если вы чувствуете головокружение, будьте особенно внимательны при вождении или использовании механизмов. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Если вы принимаете это лекарственное средство в сочетании с препаратом сульфонилмочевины или инсулином, может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может снизить способность к концентрации. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются признаки низкого уровня сахара в крови. Ознакомьтесь с разделом 2 «Предостережения и меры предосторожности» для получения информации об увеличении риска низкого уровня сахара в крови и с разделом 4 — о признаках низкого уровня сахара в крови. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Райбелсус содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 23 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это значение эквивалентно 1% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Райбелсус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какая доза препарата должна применяться

• Начальная доза составляет одну таблетку 3 мг один раз в день в течение одного месяца.
• По истечении месяца врач увеличит дозу до одной таблетки 7 мг один раз в день.
• Врач сообщит вам, что необходимо принимать эту дозу не менее одного месяца, прежде чем переходить на более высокую дозу.
• При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки 14 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день.
• Врач подберёт вам оптимальную дозировку. Не изменяйте дозу без указания врача.
• Райбелсус следует всегда принимать в виде одной таблетки в день. Не следует принимать две таблетки для достижения эффекта более высокой дозы.

Порядок приёма препарата

• Принимайте таблетку Райбелсус натощак, после периода голодания не менее 8 часов.
• Проглотите таблетку Райбелсус целиком, запив небольшим количеством воды (до 120 мл). Не делите и не разжёвывайте таблетку, поскольку неизвестно, как это может повлиять на всасывание семаглутида.
• После приёма таблетки Райбелсус подождите не менее 30 минут, прежде чем приступать к приёму пищи, питью или другим пероральным лекарственным препаратам. Приём пищи, напитков или других препаратов ранее чем через 30 минут снижает всасывание семаглутида.

Если вы приняли больше Райбелсуса, чем нужно
Если вы приняли больше Райбелсуса, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Возможны побочные эффекты, такие как тошнота.
Если вы забыли принять Райбелсус
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если вы прекратите лечение Райбелсусом
Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. При прекращении лечения уровни сахара в крови могут повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек)

• Осложнения ретинопатии. Сообщите врачу, если у вас возникнут проблемы со зрением, такие как изменения зрения, во время лечения препаратом Райбелсус.

Редко (может проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднённое дыхание, отёк лица и горла, одышка, учащённое сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.
• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную и продолжительную боль в животе и спине. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Очень редко (может проявляться у до 1 из 10 000 человек)

• Заболевание глаза, называемое неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION), которое может привести к потере зрения в одном глазу без боли. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите внезапную потерю зрения или постепенное ухудшение зрения (см. раздел 2: «Внезапные изменения зрения»).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кишечная непроходимость. Тяжёлая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т.д.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), когда препарат Райбелсус применяется вместе с другими лекарствами, содержащими сульфаниламиды или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов до начала лечения Райбелсусом.
• Тошнота — обычно проходит со временем
• Диарея — обычно проходит со временем

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, тошнота или сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость или слабость, раздражительность, тревожность или спутанность сознания, трудности с концентрацией или дрожь.
Ваш врач расскажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти симптомы.

Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда препарат Райбелсус применяется вместе с другими пероральными антидиабетическими средствами, помимо сульфаниламидов или инсулина
• Снижение аппетита
• Ощущение головокружения
• Рвота — обычно проходит со временем и чаще возникает при увеличении дозы до 25 мг и 50 мг
• Боль в животе
• Вздутие живота
• Запор
• Расстройство желудка или несварение
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• Рефлюкс или изжога — также называемый «заболеванием гастроэзофагеального рефлюкса»
• Повышенное газообразование (вздутие)
• Усталость
• Повышенный уровень ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза), выявленный при анализах
• Изменение чувствительности кожи: обычно проходит со временем и чаще возникает при дозах 25 мг и 50 мг по сравнению с 3 мг, 7 мг и 14 мг
• Головная боль

Нечасто (может проявляться у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• Изменение вкуса пищи или напитков
• Учащённый пульс
• Отрыжка
• Задержка опорожнения желудка
• Желчнокаменная болезнь
• Снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Райбелсус.

5. Как хранить Райбелсус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Райбелсус

• Действующее вещество — семаглутид. Каждая таблетка содержит 3, 7, 14, 25 или 50 мг семаглутида.
• Другие компоненты в таблетках 3 мг, 7 мг и 14 мг: натрия салькапрозат, поливидон К90, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. См. также пункт 2 «Райбелсус содержит натрий».
• Другие компоненты в таблетках 25 мг и 50 мг: натрия салькапрозат, стеарат магния. См. также пункт 2 «Райбелсус содержит натрий».

Внешний вид Райбелсуса и содержимое упаковки
Таблетки Райбелсус 3 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы (7,5 мм × 13,5 мм). На одной стороне таблетки выгравировано «3», на другой — «novo».
Таблетки Райбелсус 7 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы (7,5 мм × 13,5 мм). На одной стороне таблетки выгравировано «7», на другой — «novo».
Таблетки Райбелсус 14 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы (7,5 мм × 13,5 мм). На одной стороне таблетки выгравировано «14», на другой — «novo».
Таблетки Райбелсус 25 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы (6,8 мм × 12 мм). На одной стороне таблетки выгравировано «25», на другой — «novo».
Таблетки Райбелсус 50 мг — от белого до светло-жёлтого цвета, овальной формы (6,8 мм × 12 мм). На одной стороне таблетки выгравировано «50», на другой — «novo».
Таблетки 3 мг, 7 мг, 14 мг, 25 мг и 50 мг выпускаются в алюминиевых блистерах (алюминий/алюминий) в упаковках по 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/