Rybelsus

Prospecto: información para el paciente

Rybelsus 1,5 mg comprimidos, 4 mg comprimidos, 9 mg comprimidos, 25 mg comprimidos, 50 mg comprimidos

semaglutida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rybelsus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rybelsus
3. Cómo tomar Rybelsus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rybelsus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rybelsus y para qué se utiliza

Rybelsus contiene el principio activo semaglutida. Es un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre.
Rybelsus se utiliza para tratar a adultos (a partir de 18 años) con diabetes de tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes:

• por sí solo, cuando no se puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes), o bien
• junto con otros medicamentos para la diabetes, cuando estos no son suficientes para controlar el nivel de azúcar en sangre. Estos medicamentos pueden tomarse por vía oral o administrarse mediante inyección, como la insulina.

Es importante que usted continúe con la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.
¿Qué es la diabetes de tipo 2?
La diabetes de tipo 2 es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina que sí produce no disminuye el nivel de azúcar en sangre como debería hacerlo. En algunos casos, el organismo puede producir una cantidad excesiva de azúcar en sangre. Si el azúcar en sangre aumenta y permanece elevado durante un período prolongado, puede provocar consecuencias perjudiciales, como problemas cardíacos, enfermedad renal, afecciones oculares y una circulación deficiente en las extremidades. Por este motivo, es importante mantener los niveles de azúcar en sangre dentro de los parámetros normales.

2. Qué debe saber antes de tomar Rybelsus

No tome Rybelsus

• si es alérgico a semaglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rybelsus.
Trazabilidad
Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, registre el nombre y el número de lote (indicados en el envase exterior y en el blíster) del medicamento que ha tomado y proporcione esta información cuando informe de cualquier efecto adverso.
General
Este medicamento es diferente de la insulina y no debe utilizarse si usted:

• tiene diabetes tipo 1 (el cuerpo no produce insulina)
• desarrolla cetoacidosis diabética. Se trata de una complicación de la diabetes que implica niveles elevados de azúcar en sangre, dificultad respiratoria, confusión, sed excesiva, aliento con olor dulzón o sabor dulce o metálico en la boca.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico de que está tomando Rybelsus.
Problemas estomacales e intestinales y deshidratación
Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentar náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es fundamental que beba suficientes líquidos para prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales.
Contacte a su médico si tiene dudas o preguntas.
Dolor abdominal grave y persistente que podría deberse a una inflamación del páncreas
Si tiene dolor abdominal grave y persistente, consulte inmediatamente a un médico porque podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Tomar un medicamento que contenga sulfonilurea o insulina junto con Rybelsus puede aumentar el riesgo de tener niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte la sección 4 para verificar cuáles son los signos de advertencia de niveles bajos de azúcar en sangre.
Su médico puede pedirle que se realice un análisis para determinar los niveles de azúcar en sangre. Esto permitirá establecer si la dosis de sulfonilurea o insulina debe modificarse para reducir el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre.
Retinopatía diabética (complicación de la diabetes que afecta a los ojos)
Mejoras rápidas en el control de los niveles de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Si padece retinopatía diabética y presenta problemas oculares mientras toma este medicamento, consulte a su médico.
Respuesta al tratamiento
Si la respuesta al tratamiento con semaglutida es menor de lo esperado, esto podría deberse a una baja absorción causada por la variabilidad en la absorción y por la baja biodisponibilidad absoluta. Debe seguir las instrucciones proporcionadas en la sección 3 para obtener un efecto óptimo de semaglutida.
Cambios repentinos en la vista
Si nota una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la vista durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente a su médico para una consulta. Esto podría deberse a un efecto adverso muy raro llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA) (ver sección 4: Efectos adversos graves). Su médico podría recomendarle un examen oftalmológico y podría tener que interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Pacientes con vaciamiento gástrico retardado (gastroparesia)
Si padece vaciamiento gástrico lento (retardado) (llamado gastroparesia), el uso de Rybelsus puede causar eventos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte a su médico antes de usar Rybelsus.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Rybelsus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos que contienen:

• Levotiroxina, utilizada para tratar enfermedades de la tiroides. Su médico podría tener que controlar la función tiroidea si toma Rybelsus junto con levotiroxina.
• Warfarina u otros medicamentos similares tomados por vía oral para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales). Se requieren análisis frecuentes de sangre para determinar la capacidad de coagulación de la sangre.
• Si está tomando insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle más frecuentemente los niveles de azúcar en sangre para evitar la hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo no puede transformar los azúcares porque no hay suficiente insulina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo porque no se sabe si podría causar daño al bebé antes del nacimiento. Por lo tanto, es necesario utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con este medicamento. Si desea embarazarse, hable con su médico sobre cómo cambiar el tratamiento, ya que debe interrumpir la toma de este medicamento al menos dos meses antes. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte inmediatamente a su médico porque su tratamiento deberá modificarse.
No use este medicamento si está amamantando. El medicamento pasa a la leche materna y no se sabe cómo afecta al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Rybelsus afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Algunos pacientes pueden sentir mareo al tomar Rybelsus. Si siente mareo, tenga especial cuidado al conducir o utilizar maquinaria. Consulte a su médico para obtener más información.
Si toma este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, pueden presentarse niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) que pueden reducir su capacidad de concentración. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta signos de niveles bajos de azúcar en sangre. Consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia y la sección 4 para conocer los signos de advertencia de niveles bajos de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información.
Rybelsus contiene sodio
Rybelsus comprimidos de 1,5 mg, 4 mg y 9 mg: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada comprimido, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.
Rybelsus comprimidos de 25 mg y 50 mg: este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 1 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Rybelsus

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

• La dosis inicial es un comprimido de 1,5 mg una vez al día durante un mes.
• Tras un mes, su médico aumentará la dosis a un comprimido de 4 mg una vez al día.
• Su médico le indicará que mantenga esta dosis durante al menos un mes antes de pasar a una dosis más alta.
• Si fuera necesario, su médico podrá aumentar progresivamente la dosis hasta un comprimido de 9 mg, 25 mg o 50 mg una vez al día.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. No modifique la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Rybelsus debe tomarse siempre como un comprimido al día. No debe tomar dos comprimidos para alcanzar el efecto de una dosis más alta.

Administración del medicamento

• Tome el comprimido de Rybelsus en ayunas, tras un período de ayuno recomendado de al menos 8 horas.
• Trague el comprimido de Rybelsus entero con un sorbo de agua (hasta 120 mL). No parta ni mastique el comprimido, ya que no se sabe si ello podría afectar a la absorción de semaglutida.
• Después de tomar el comprimido de Rybelsus, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos orales. Si espera menos de 30 minutos, la absorción de semaglutida se verá reducida.

Si toma más Rybelsus del que debe
Si toma más Rybelsus del que debe, informe inmediatamente a su médico. Podría experimentar efectos adversos como náuseas.

Si olvida tomar Rybelsus
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rybelsus
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los niveles de azúcar en sangre podrían aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Complicaciones de la retinopatía. Debe informar a su médico si presenta problemas oculares, como alteraciones de la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Solicite atención médica inmediatamente e informe sin demora a su médico si presenta síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y la garganta, sibilancias, latido cardiaco acelerado, piel pálida y fría, sensación de mareo o debilidad.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda), que puede causar un dolor intenso en el estómago y la espalda que persiste. Acuda inmediatamente a un médico si presenta estos síntomas.

Muy raro (afecta hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Una afección ocular denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que puede provocar pérdida de la visión en uno de los ojos sin dolor. Debe contactar inmediatamente a su médico si nota una pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver la sección 2: "Cambios repentinos en la visión").

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor abdominal, hinchazón, vómitos, etc.

Otros efectos adversos

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se utiliza junto con otros fármacos que contienen sulfonilurea o insulina. Su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos antes de comenzar a tomar este medicamento.
• Náuseas: generalmente desaparecen con el tiempo.
• Diarrea: generalmente desaparece con el tiempo.

Los signos precursores de niveles bajos de azúcar en sangre pueden aparecer de repente. Pueden incluir: sudoración fría, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, náuseas o sensación de hambre intensa, alteraciones visuales, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad para concentrarse o temblores.

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si observa estos signos precursores.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se utiliza con un antidiabético oral además de sulfonilurea o insulina.
• Disminución del apetito.
• Sensación de mareo.
• Vómitos: esto generalmente desaparece con el tiempo y puede ocurrir más frecuentemente al aumentar la dosis a 25 mg y 50 mg.
• Dolor de estómago.
• Hinchazón del estómago.
• Estreñimiento.
• Trastorno estomacal o indigestión.
• Inflamación del estómago (gastritis). Los signos incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos.
• Reflujo o acidez gástrica, también conocido como "enfermedad por reflujo gastroesofágico".
• Gases intestinales (flatulencia).
• Fatiga.
• Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa), detectado en análisis de laboratorio.
• Sensibilidad alterada de la piel: generalmente desaparece con el tiempo y puede ocurrir más frecuentemente con las dosis de 25 mg y 50 mg que con 1,5 mg, 4 mg y 9 mg.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor o urticaria.
• Alteración del sabor de alimentos o bebidas.
• Pulso acelerado.
• Eructos.
• Retraso en el vaciamiento del estómago.
• Cálculos biliares.
• Disminución de peso.

Comunicación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rybelsus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la leyenda
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rybelsus

• El principio activo es semaglutida. Cada comprimido contiene 1,5, 4 o 9, 25 o 50 mg de semaglutida. Los demás componentes son salcaprozato sódico, estearato de magnesio. Véase también el apartado 2,
• “Rybelsus contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Rybelsus y contenido del envase
Los comprimidos de Rybelsus de 1,5 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma redonda (6,5 mm de diámetro). Tienen grabado “1,5” en un lado y “novo” en el otro.
Los comprimidos de Rybelsus de 4 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma redonda (6,5 mm de diámetro). Tienen grabado “4” en un lado y “novo” en el otro.
Los comprimidos de Rybelsus de 9 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma redonda (6,5 mm de diámetro). Tienen grabado “9” en un lado y “novo” en el otro.
Los comprimidos de Rybelsus de 25 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma ovalada (6,8 mm × 12 mm). Tienen grabado “25” en un lado y “novo” en el otro.
Los comprimidos de Rybelsus de 50 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma ovalada (6,8 mm × 12 mm). Tienen grabado “50” en un lado y “novo” en el otro.
Los comprimidos de 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg y 50 mg están disponibles en blísteres de aluminio/aluminio, en envases de 10, 30, 60, 90 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el paciente

Rybelsus 3 mg comprimidos, 7 mg comprimidos, 14 mg comprimidos, 25 mg comprimidos, 50 mg comprimidos

semaglutida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rybelsus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rybelsus
3. Cómo tomar Rybelsus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rybelsus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rybelsus y para qué se utiliza

Rybelsus contiene el principio activo semaglutida. Es un medicamento utilizado para reducir los niveles de glucosa en sangre.
Rybelsus se utiliza para tratar a adultos (a partir de 18 años) con diabetes de tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes:

• por sí solo, cuando no se puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes), o bien
• junto con otros medicamentos para la diabetes, cuando estos no son suficientes para controlar el nivel de glucosa en sangre. Estos medicamentos pueden tomarse por vía oral o administrarse mediante inyección, como la insulina.

Es importante que continúe con la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.
¿Qué es la diabetes de tipo 2?
La diabetes de tipo 2 es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no logra reducir adecuadamente el nivel de glucosa en sangre. En algunos casos, el cuerpo puede producir una cantidad excesiva de glucosa en sangre. Si la glucosa en sangre aumenta y permanece elevada durante un período prolongado, puede provocar consecuencias perjudiciales, como problemas cardíacos, enfermedad renal, afecciones oculares y una circulación deficiente en las extremidades. Por esta razón, es importante mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de los parámetros normales.

2. Qué debe saber antes de tomar Rybelsus

No tome Rybelsus

• si es alérgico a semaglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rybelsus.
Trazabilidad
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, registre el nombre y el número de lote (indicados en el envase exterior y en el blíster) del medicamento que ha tomado y proporcione esta información cuando informe sobre cualquier efecto adverso.
Generalidades
Este medicamento es diferente de la insulina y no debe utilizarse si usted:

• tiene diabetes tipo 1 (el cuerpo no produce insulina)
• desarrolla cetoacidosis diabética. Esta es una complicación de la diabetes que implica niveles elevados de azúcar en sangre, dificultad respiratoria, confusión, sed excesiva, aliento con olor dulce o metálico, o sabor dulce o metálico en la boca.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico que está tomando Rybelsus.
Problemas gastrointestinales y deshidratación
Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentar náuseas, vómitos o diarrea. Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es fundamental que beba suficientes líquidos para prevenir la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas renales.
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas o preguntas.
Dolor abdominal intenso y persistente que podría deberse a una inflamación del páncreas
Si tiene dolor abdominal intenso y persistente, consulte inmediatamente a un médico, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Tomar un medicamento que contenga sulfonilurea o insulina junto con Rybelsus puede aumentar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte la sección 4 para verificar cuáles son los signos de advertencia de hipoglucemia.
Su médico podría solicitarle que se realice un análisis para determinar sus niveles de azúcar en sangre. Esto permitirá decidir si la dosis de sulfonilurea o insulina debe ajustarse para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Retinopatía diabética (complicación de la diabetes que afecta a los ojos)
Mejoras rápidas en el control de los niveles de azúcar en sangre pueden provocar un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Si padece retinopatía diabética y presenta problemas visuales mientras toma este medicamento, consulte a su médico.
Respuesta al tratamiento
Si la respuesta al tratamiento con semaglutida es inferior a la esperada, esto podría deberse a una baja absorción causada por la variabilidad en la absorción y la baja biodisponibilidad absoluta. Debe seguir las instrucciones indicadas en la sección 3 para obtener el efecto óptimo de semaglutida.
Cambios repentinos en la vista
Si nota una pérdida repentina de la visión o un empeoramiento rápido de la vista durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente a su médico. Esto podría deberse a un efecto adverso muy raro denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) (ver sección 4: Efectos adversos graves). Su médico podría recomendarle un examen oftalmológico y podría ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Pacientes con vaciamiento gástrico retardado (gastroparesia)
Si padece vaciamiento gástrico lento (retardado), conocido como gastroparesia, el uso de Rybelsus podría causar eventos adversos gastrointestinales graves o severos. Consulte a su médico antes de usar Rybelsus.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Rybelsus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos que contengan:

• Levotiroxina, utilizada para tratar enfermedades de la tiroides. Su médico podría tener que controlar la función tiroidea si toma Rybelsus junto con levotiroxina.
• Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales). Se necesitan análisis frecuentes de sangre para determinar la capacidad de coagulación de la sangre.
• Si está tomando insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará monitorear más frecuentemente los niveles de azúcar en sangre para evitar la hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo no puede transformar los azúcares por falta de insulina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo porque no se sabe si podría causar daño al bebé antes del nacimiento. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con este medicamento. Si desea embarazarse, hable con su médico sobre cómo cambiar el tratamiento, ya que debe dejar de tomar este medicamento al menos dos meses antes. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte inmediatamente a su médico, ya que su tratamiento deberá modificarse.
No use este medicamento si está amamantando. El medicamento pasa a la leche materna y no se sabe cómo afecta al bebé.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Rybelsus afecte su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rybelsus. Si tiene mareos, tenga especial precaución al conducir o manejar maquinaria. Consulte a su médico para obtener más información.
Si toma este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, podrían presentarse niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede reducir su capacidad de concentración. No conduzca ni maneje maquinaria si presenta signos de hipoglucemia. Consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones" para obtener información sobre el aumento del riesgo de hipoglucemia y la sección 4 para conocer los signos de advertencia de hipoglucemia. Consulte a su médico para obtener más información.
Rybelsus contiene sodio
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido. Este valor equivale al 1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Rybelsus

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis inicial es un comprimido de 3 mg una vez al día durante un mes.
• Después de un mes, su médico aumentará la dosis a un comprimido de 7 mg una vez al día.
• Su médico le indicará mantener esta dosis durante al menos un mes antes de pasar a una dosis más alta.
• Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido de 14 mg, 25 mg o 50 mg una vez al día.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Rybelsus debe tomarse siempre como un comprimido al día. No debe tomar dos comprimidos para obtener el efecto de una dosis más alta.

Administración del medicamento

• Tome el comprimido de Rybelsus en ayunas, tras un período de ayuno recomendado de al menos 8 horas.
• Trague el comprimido de Rybelsus entero con un sorbo de agua (hasta 120 mL). No parta ni mastique el comprimido, ya que no se conoce si esto podría afectar a la absorción de semaglutida.
• Después de tomar el comprimido de Rybelsus, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos orales. Si espera menos de 30 minutos, la absorción de semaglutida se reducirá.

Si toma más Rybelsus del que debe
Si toma más Rybelsus del que debe, informe inmediatamente a su médico. Podría experimentar efectos adversos como náuseas.
Si olvida tomar Rybelsus
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Rybelsus
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los niveles de glucosa en sangre podrían aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Complicaciones de la retinopatía. Debe informar al médico si presenta problemas oculares, como cambios en la visión, durante el tratamiento con este medicamento.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Solicite atención médica inmediatamente e informe sin demora al médico si presenta síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y la garganta, sibilancias, latido cardiaco acelerado, piel pálida y fría, sensación de mareo o debilidad.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda), que puede causar un dolor intenso en el estómago y la espalda que persiste. Acuda inmediatamente a un médico si presenta estos síntomas.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Una afección ocular denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que puede provocar pérdida de la visión en uno de los ojos sin dolor alguno. Debe contactar inmediatamente al médico si nota una pérdida repentina o un empeoramiento progresivo de la visión (ver el apartado 2: "Cambios repentinos en la visión").

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor abdominal, hinchazón, vómitos, etc.

Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se utiliza junto con otros fármacos que contienen sulfanilurea o insulina. Su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos antes de comenzar a tomar este medicamento.
• Náuseas: generalmente desaparecen con el tiempo.
• Diarrea: generalmente desaparece con el tiempo.

Los signos de advertencia de niveles bajos de azúcar en sangre pueden presentarse de forma repentina. Pueden incluir: sudoración fría, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, náuseas o sensación intensa de hambre, alteraciones visuales, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad para concentrarse o temblores.
Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si observa estos signos de advertencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se utiliza junto con un antidiabético oral además de sulfanilurea o insulina.
• Disminución del apetito.
• Sensación de mareo.
• Vómitos: esto generalmente desaparece con el tiempo y puede ocurrir con mayor frecuencia al aumentar la dosis a 25 mg y 50 mg.
• Dolor abdominal.
• Hinchazón del estómago.
• Estreñimiento.
• Trastorno estomacal o indigestión.
• Inflamación del estómago (gastritis). Los signos incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos.
• Reflujo o acidez gástrica, también conocido como "enfermedad por reflujo gastroesofágico".
• Gases intestinales (flatulencia).
• Fatiga.
• Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa), detectado en análisis de laboratorio.
• Alteración de la sensibilidad cutánea: generalmente desaparece con el tiempo y puede ocurrir con mayor frecuencia con 25 mg y 50 mg que con 3 mg, 7 mg y 14 mg.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor o urticaria.
• Alteración del sabor de alimentos o bebidas.
• Pulso acelerado.
• Eructos.
• Retraso en el vaciamiento gástrico.
• Cálculos biliares.
• Disminución de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rybelsus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rybelsus

• El principio activo es semaglutida. Cada comprimido contiene 3, 7, 14, 25 o 50 mg de semaglutida.
• Los demás componentes en los comprimidos de 3 mg, 7 mg y 14 mg son salcaprozato sódico, povidona K90, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Véase también el apartado 2, «Rybelsus contiene sodio».
• Los demás componentes en los comprimidos de 25 mg y 50 mg son salcaprozato sódico y estearato de magnesio. Véase también el apartado 2, «Rybelsus contiene sodio».

Descripción del aspecto de Rybelsus y contenido del envase
Los comprimidos de Rybelsus de 3 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma ovalada (7,5 mm x 13,5 mm). Tienen grabado «3» en un lado y «novo» en el otro.
Los comprimidos de Rybelsus de 7 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma ovalada (7,5 mm x 13,5 mm). Tienen grabado «7» en un lado y «novo» en el otro.
Los comprimidos de Rybelsus de 14 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma ovalada (7,5 mm x 13,5 mm). Tienen grabado «14» en un lado y «novo» en el otro.
Los comprimidos de Rybelsus de 25 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma ovalada (6,8 mm x 12 mm). Tienen grabado «25» en un lado y «novo» en el otro.
Los comprimidos de Rybelsus de 50 mg son de color blanco a amarillo pálido y forma ovalada (6,8 mm x 12 mm). Tienen grabado «50» en un lado y «novo» en el otro.
Los comprimidos de 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg y 50 mg están disponibles en blísters de aluminio/aluminio, en envases de 10, 30, 60, 90 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/