Анотація: інформація для користувача

Расілездз 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

Аліскерен
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

Що таке Расілездз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Расілездз
Як приймати Расілездз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Расілездз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расілездз і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається альіскірен. Альіскірен належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами реніну. Інгібітори реніну зменшують кількість ангіотензину ІІ, який утворюється в організмі. Ангіотензин ІІ викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Зменшення кількості ангіотензину ІІ дозволяє кровоносним судинам розслабитися, що призводить до зниження артеріального тиску.
Це допомагає знизити підвищений тиск крові у дорослих пацієнтів. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо цей стан триває довгий час, він може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призводити до інсульту, серцевої недостатності, серцевого нападу або ниркової недостатності. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Расілездз

Не приймайте Расілездз

якщо Ви маєте алергію на альіскерин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас виникли наступні форми ангіоедеми (ускладнення дихання або ковтання або набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика):
ангіоедема під час прийому альіскерину.
спадкова ангіоедема.
ангіоедема без відомої причини.
під час останніх 6 місяців вагітності або якщо Ви годуєте грудьми, див. розділ «Вагітність та годування грудьми».
якщо Ви приймаєте циклоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит), ітраконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій) або хінідин (лікарський засіб, що використовується для відновлення серцевого ритму).
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або у Вас порушена функція нирок і Ви приймаєте наступні групи лікарських засобів для лікування високого тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл або
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан.
якщо пацієнту менше 2 років.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Расілездз:

якщо Ви приймаєте діуретик (лікарський засіб, що збільшує кількість виділеної сечі).
якщо Ви приймаєте наступні групи лікарських засобів для лікування високого тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл або
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан.
якщо функція Ваших нирок порушена, лікар ретельно оцінить, чи підходить Вам цей лікарський засіб, і може захотіти ретельно Вас спостерігати.
якщо Ви вже мали ангіоедему (ускладнення дихання або ковтання або набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика). Якщо це відбулося, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу і зверніться до лікаря.
якщо Ви страждаєте на стеноз ниркових артерій (звуження судин одного або обох нирок).
якщо Ви страждаєте на важку серцеву недостатність (різновид захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові в організм).

Якщо у Вас тяжка та тривала діарея, Ви повинні припинити прийом Расілездз.
Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Расілездз».
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей від народження до 2 років. Не повинен
використовуватися у дітей віком від 2 до менше ніж 6 років і не рекомендується для використання у дітей та
підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Це пов’язано з тим, що безпека та користь цього лікарського засобу
невідомі у цій популяції.
Літні люди
Початкова доза альіскерину, яку зазвичай рекомендують літнім пацієнтам віком від 65 років, становить
150 мг. У більшості пацієнтів віком 65 років і старше доза 300 мг Расілездз не дає додаткової користі у зниженні артеріального тиску порівняно з дозою 150 мг.
Інші лікарські засоби та Расілездз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, лікар може потребувати змінити дозу
і/або вжити інших заходів обережності:

лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові. До них належать калійзберігаючі діуретики та добавки калію.
Фуросемід або торасемід — лікарські засоби, що належать до групи діуретиків, які використовуються для збільшення кількості виділеної сечі.
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ або інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (див. розділи «Не приймайте Расілездз» та «Попередження та обережність»).
кетоконазол — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
верапаміл — лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску, відновлення серцевого ритму або лікування стенокардії.
деякі види знеболюючих засобів, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Расілездз та їжа і напої
Ви повинні приймати цей лікарський засіб або під час легкого прийому їжі, або натще один раз на добу,
бажано щодня в той самий час. Вам слід уникати прийому цього лікарського засобу разом із
соком із фруктів і/або напоями, що містять рослинні екстракти (включаючи трав’яні настої), оскільки це
може зменшити ефективність цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні (див. розділ «Не приймайте Расілездз»). Якщо Ви дізналися,
що вагітні під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу перед настанням вагітності і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість цього. Расілездз не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Цей лікарський засіб не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити відчуття запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, Вам слід знати, як Ви реагуєте на дію цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Расілездз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ті, хто страждає на високий тиск, часто не відчувають жодних ознак цього захворювання. Багато людей почуваються цілком нормально. Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів, дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Відвідуйте лікаря за графіком, навіть якщо почуваєтеся добре.
Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 150 мг один раз на добу. Ефект зниження артеріального тиску настає протягом двох тижнів після початку лікування.
Літні пацієнти
Початкова доза аліскірену, яка зазвичай рекомендується літнім пацієнтам, становить 150 мг. У більшості пацієнтів у віці 65 років і старше доза альскірену 300 мг не дає додаткової користі у зниженні кров’яного тиску порівняно з дозою 150 мг.
Залежно від вашої реакції на лікування лікар може призначити більшу дозу — одну таблетку 300 мг один раз на добу. Лікар може призначити цей лікарський засіб разом із іншими препаратами, які використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу, завжди з їжею або завжди без їжі, бажано щодня о тій самій годині. Встановіть зручний щоденний графік прийому ліків, щоб кожного дня робити це однаковим чином, враховуючи час прийому їжі. Уникайте прийому цього лікарського засобу разом із фруктовим соком та/або напоями, що містять рослинні екстракти (включаючи трав’яні настої). Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу відповідно до реакції вашого артеріального тиску.
Якщо ви прийняли Расілездз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, вам знадобляться медичні послуги.
Якщо ви забули прийняти Расілездз
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, ви можете просто прийняти наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (частота невідома):
у деяких пацієнтів спостерігалися серйозні побічні ефекти. Негайно повідомте лікаря, якщо
відчуваєте один із наступних ефектів:

тяжку алергічну реакцію з симптомами, такими як висипання, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, запаморочення.

Можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей) : діарея, біль у суглобах (артралгія), підвищений
рівень калію в крові, запаморочення.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей) : висипання (можуть бути також ознакою алергічних реакцій або ангіоневротичного набряку – див. нижче побічні ефекти після «Рідко»), проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність (сильне зменшення кількості сечі), набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк), тяжкі шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза і/або ураження слизової оболонки рота – почервоніння шкіри, вульки на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка), низький тиск крові, серцебиття, кашель, свербіж, свербляче висипання (крурп), підвищення рівня ферментів печінки.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей) : підвищення рівня креатиніну в крові,
зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), зниження рівня червоних кров’яних тілець, почервоніння шкіри (еритема).
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) : почуття оберту, низький рівень натрію в крові, задиху, нудоту, блювоту, ознаки проблем із печінкою (нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі або жовтяниця шкіри та очей).
Якщо один із цих ефектів виникає тяжко, зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно припинити прийом Расілездз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Расілездз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Расілездз

Діючою речовиною є аліскерен (у вигляді геміфумарату).

Расілездз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 150 мг аліскерену (у вигляді геміфумарату), а Расілездз 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — 300 мг аліскерену.
Інші компоненти: кросповідон тип А, гіпромелоза тип заміщення 2910 (3 мПа·с), магнію стеарат, макрогол 4000, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, силіцію діоксид колоїдний безводний, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Расілездз 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 300 мг аліскерену (у вигляді геміфумарату). Інші компоненти: кросповідон тип А, гіпромелоза тип заміщення 2910 (3 мПа·с), магнію стеарат, макрогол 4000, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, силіцію діоксид колоїдний безводний, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Расілездз та вміст упаковки
Расілездз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-рожеві, двоопуклі, круглі таблетки з нанесеними на одній стороні літерами «IL» та «NVR» — на іншій.
Расілездз 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-червоні, двоопуклі, овальні таблетки з нанесеними на одній стороні літерами «IU» та «NVR» — на іншій.
Расілездз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в таких упаковках:

Індивідуальні упаковки, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
Індивідуальні упаковки, що містять 56x1 таблетку у блістерах, поділених на окремі дози
Багаторазові упаковки, що містять 280 (20x14) таблеток
Упаковки, що містять 98 (2x49x1) таблеток у блістерах, поділених на окремі дози

Расілездз 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в таких упаковках:

Індивідуальні упаковки, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 90 або 98 таблеток
Індивідуальні упаковки, що містять 56x1 таблетку у блістерах, поділених на окремі дози
Багаторазові упаковки, що містять 280 (20x14) таблеток
Упаковки, що містять 98 (2x49x1) таблеток у блістерах, поділених на окремі дози

Не всі упаковки можуть бути доступні у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Noden Pharma DAC
D'Olier Chambers
16A D'Olier Street
Dublin 2
Ірландія
Виробник
Delpharm Milano S.R.L.,
Via Carnevale, 1,
Segrate (MI),
20054,
Італія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu