Расилез

Инструкция по применению: информация для пользователя

Расилез 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Алискирен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Расилез и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Расилеза
3. Как принимать Расилез
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Расилез
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Расилез и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество под названием алискирен. Алискирен относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ренина. Ингибиторы ренина уменьшают количество ангиотензина II, вырабатываемого организмом. Ангиотензин II вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Уменьшение количества ангиотензина II способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Это помогает снизить повышенное кровяное давление у взрослых пациентов. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это состояние сохраняется в течение длительного времени, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности, сердечному приступу или почечной недостаточности. Снижение артериального давления до нормальных показателей уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед приемом Расилеза

Не принимайте Расилез

• если у вас аллергия на алискирен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас ранее развивался ангионевротический отёк (затруднение дыхания или глотания, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка):
• ангионевротический отёк при приёме алискирена.
• наследственный ангионевротический отёк.
• ангионевротический отёк без установленной причины.
• в течение последних 6 месяцев беременности или если вы кормите грудью — см. раздел «Беременность и лактация».
• если вы принимаете циклоспорин (лекарственное средство, применяемое при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит), итраконазол (лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций) или хинидин (лекарственное средство, применяемое для коррекции сердечного ритма).
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете следующие группы лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, такие как эналаприл, лизиноприл, рамиприл, или
• блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как валсартан, телмисартан, ирбесартан.
• если пациенту менее 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приёма Расилеза:

• если вы принимаете диуретик (препарат, увеличивающий количество выделяемой мочи).
• если вы принимаете следующие группы лекарственных средств, применяемых для лечения артериальной гипертензии:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, такие как эналаприл, лизиноприл, рамиприл, или
• блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как валсартан, телмисартан, ирбесартан.
• если у вас нарушена функция почек, врач тщательно оценит, подходит ли вам это лекарственное средство, и может потребоваться тщательный контроль.
• если у вас ранее развивался ангионевротический отёк (затруднение дыхания или глотания, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка). В этом случае немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
• если у вас стеноз почечных артерий (сужение сосудов одной или обеих почек).
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (форма сердечного заболевания, при которой сердце не способно перекачивать достаточный объём крови).

При тяжёлой и продолжительной диарее необходимо прекратить приём Расилеза.
Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Расилез».

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей с момента рождения до достижения возраста 2 лет. Не должен применяться у детей в возрасте от 2 до 6 лет и не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства в данной возрастной группе не установлены.

Пожилые пациенты
Обычно рекомендуемая начальная доза алискирена у пациентов в возрасте 65 лет и старше составляет 150 мг. У большинства пациентов в возрасте 65 лет и старше доза 300 мг Расилеза не даёт дополнительного эффекта в снижении артериального давления по сравнению с дозой 150 мг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Расилез
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, возможно, врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся калийсберегающие диуретики и добавки калия.
• фуросемид или торасемид — препараты, относящиеся к группе диуретиков, применяемые для увеличения объёма выделяемой мочи.
• блокатор рецепторов ангиотензина II или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (см. разделы «Не принимайте Расилез» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций.
• верапамил — препарат, применяемый для снижения артериального давления, коррекции сердечного ритма или лечения стенокардии.
• некоторые виды обезболивающих средств, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Расилез и пища, напитки
Принимайте этот препарат либо во время лёгкого приёма пищи, либо натощак один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день. Избегайте приёма этого препарата вместе с фруктовыми соками и/или напитками, содержащими растительные экстракты (включая травяные настои), поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация
Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности (см. раздел «Не принимайте Расилез»). Если вы узнали о беременности во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом. Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём этого препарата до наступления беременности и назначит другое лекарственное средство. Расилез не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёльные повреждения у плода при применении после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Этот препарат не рекомендуется для женщин, кормящих грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать у вас головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрации. Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие этого препарата.

3. Как принимать Расилез

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Люди, страдающие повышенным артериальным давлением, зачастую не ощущают никаких признаков этого состояния. Многие чувствуют себя вполне нормально. Для достижения наилучшего эффекта и снижения риска нежелательных явлений крайне важно принимать препарат точно так, как назначил врач. Посещайте врача в установленные сроки, даже если чувствуете себя хорошо.
Обычно начальная доза составляет одну таблетку 150 мг один раз в день. Эффект снижения артериального давления наступает в течение двух недель с начала терапии.
Пожилые пациенты
Начальная доза алискирена, обычно рекомендуемая пожилым пациентам, составляет 150 мг. У большинства пациентов в возрасте 65 лет и старше доза алискирена 300 мг не даёт дополнительного преимущества в снижении артериального давления по сравнению с дозой 150 мг.
В зависимости от реакции организма на лечение врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 300 мг один раз в день. Врач может назначить этот препарат вместе с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения повышенного артериального давления.
Способ применения
Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Принимайте препарат один раз в день, всегда в одно и то же время — либо всегда во время приёма пищи, либо всегда натощак. Установите удобный ежедневный график приёма препарата, соблюдая одно и то же время относительно приёмов пищи. Избегайте приёма этого препарата вместе с фруктовым соком и/или напитками, содержащими растительные экстракты (включая травяные настои). Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от реакции вашего артериального давления.
Если вы случайно приняли слишком много Расилеза
Если вы случайно приняли слишком много таблеток этого препарата, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Расилез
Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными (частота неизвестна):
у некоторых пациентов наблюдались тяжелые побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли
один из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ, языка, затрудненное дыхание, головокружение.

Возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): диарея, боль в суставах (артралгия), повышенный уровень калия в крови, головокружение.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): кожные высыпания (могут также быть признаком аллергических реакций или ангионевротического отека — см. ниже в разделе «Редко»), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (резкое снижение количества мочи), отеки рук, лодыжек или стоп (периферические отеки), тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз и/или поражение слизистой оболочки рта — покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка), низкое артериальное давление, сердцебиение, кашель, зуд, зудящая кожная сыпь (крапивница), повышение уровня печеночных ферментов.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня эритроцитов, покраснение кожи (эритема).
Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно): ощущение вращения, низкий уровень натрия в крови, одышка, тошнота, рвота, признаки поражения печени (тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи или желтуха — пожелтение кожи и глаз).
Если какой-либо из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется прекратить прием Расилеза.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Расилез

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Расилез

• Действующее вещество — алискирен (в виде гемифумарата).

Расилез 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 150 мг алискирена (в виде гемифумарата), а Расилез 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 300 мг алискирена.
• Вспомогательные вещества: кроссповидон тип А, гипромеллоза тип замещения 2910 (3 мПа·с), стеарат магния, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Расилез 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 300 мг алискирена (в виде гемифумарата). Вспомогательные вещества: кроссповидон тип А, гипромеллоза тип замещения 2910 (3 мПа·с), стеарат магния, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Расилеза и содержание упаковки
Расилез 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-розовые, двояковыпуклые, круглые таблетки с нанесёнными на одной стороне буквами «IL» и на другой стороне — «NVR».
Расилез 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-красные, двояковыпуклые, овальные таблетки с нанесёнными на одной стороне буквами «IU» и на другой стороне — «NVR».
Расилез 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в следующих упаковках:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблеток
• Индивидуальные упаковки, содержащие 56x1 таблетку в блистерах, разделяемых на единичные дозы
• Многокомпонентные упаковки, содержащие 280 (20x14) таблеток
• Упаковки, содержащие 98 (2x49x1) таблеток в блистерах, разделяемых на единичные дозы

Расилез 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в следующих упаковках:

• Индивидуальные упаковки, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблеток
• Индивидуальные упаковки, содержащие 56x1 таблетку в блистерах, разделяемых на единичные дозы
• Многокомпонентные упаковки, содержащие 280 (20x14) таблеток
• Упаковки, содержащие 98 (2x49x1) таблеток в блистерах, разделяемых на единичные дозы

Не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.
Держатель разрешения на выпуск в обращение
Noden Pharma DAC
D'Olier Chambers
16A D'Olier Street
Dublin 2
Ирландия
Производитель
Delpharm Milano S.R.L.,
Via Carnevale, 1,
Segrate (MI),
20054,
Италия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu