Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Rasilez 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Aliskiren
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Rasilez i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rasilez
Jak stosować Rasilez
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rasilez
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasilez i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie aliskiren. Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorem reniny. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia. Zmniejszenie ilości angiotensyny II pozwala naczyniom krwionośnym się rozszerzyć, co obniża ciśnienie tętnicze.
Działa to na korzyść obniżenia nadciśnienia u dorosłych pacjentów. Podwyższone ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan ten utrzymuje się przez dłuższy czas, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rasilez

Nie przyjmuj Rasilez

jeśli jest uczulony na aliskiren lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.
jeśli występowały u niego następujące postacie angioobrzęków (trudności w oddychaniu lub połykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka):
angioobrzęk podczas przyjmowania aliskirenu.
angioobrzęk dziedziczny.
angioobrzęk bez znanej przyczyny.
w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli karmi piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
jeśli przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany do korygowania rytmu serca).
jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną czynność nerek i jest leczony następującymi grupami leków stosowanymi w nadciśnieniu:
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub
blokery receptorów angiotensyny II, takie jak walzartan, telmisartan, irbesartan.
jeśli pacjent ma poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rasilez należy skonsultować się z lekarzem:

jeśli przyjmuje moczopędne (rodzaj leku zwiększającego ilość wydalanego moczu).
jeśli przyjmuje następujące grupy leków stosowanych w nadciśnieniu:
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub
blokery receptorów angiotensyny II, takie jak walzartan, telmisartan, irbesartan.
jeśli ma zaburzoną czynność nerek, lekarz dokładnie oceni, czy ten lek jest dla niego odpowiedni, i może chcieć dokładnie go monitorować.
jeśli wcześniej występował u niego angioobrzęk (trudności w oddychaniu lub połykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka). W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.
jeśli cierpi na zwężenie tętnic nerkowych (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
jeśli cierpi na ciężką niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).

W przypadku wystąpienia ciężkiej i trwającej biegunki należy przerwać przyjmowanie Rasilez.
Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Rasilez”.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci od urodzenia do 2 lat. Nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, że bezpieczeństwo i korzyści z tego leku nie są znane w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze
Zwykle zalecana dawka początkowa aliskirenu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych dawka 300 mg Rasilez nie daje dodatkowych korzyści w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
Inne leki i Rasilez
Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki przez lekarza i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

leki zwiększające poziom potasu we krwi. Obejmują one moczopędne oszczędzające potas i suplementy potasu.
furosemid lub torasemid, leki należące do grupy moczopędnych, stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu.
bloker receptorów angiotensyny II lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (zobacz punkty „Nie przyjmuj Rasilez” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
ketokonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
werapamil, lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi, korygowaniu rytmu serca lub leczeniu dławicy piersiowej.
niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Rasilez z jedzeniem i napojami
Ten lek należy przyjmować raz dziennie, albo z lekkim posiłkiem, albo na czczo, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokami owocowymi i/lub napojami zawierającymi ekstrakty roślinne (w tym napojami ziołowymi), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży (zobacz punkt Nie przyjmuj Rasilez). Jeśli stwierdzi się ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę i zaleci inne leki. Rasilez nie jest zalecany na początku ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza zacząć karmienie piersią. Ten lek nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chce się karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji. Przed kierowaniem pojazdami, użytkowaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia należy poznać swoją reakcję na działanie tego leku.

3. Jak stosować Rasilez

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich czuje się całkowicie normalnie. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Utrzymuj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Zwykle dawkowanie początkowe to jedna tabletka 150 mg raz dziennie. Efekt obniżania ciśnienia tętniczego pojawia się w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle zalecana dawka początkowa aliskiren u pacjentów w podeszłym wieku to 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych dawka 300 mg aliskiren nie przynosi dodatkowych korzyści w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dawkę wyższą, tj. jedną tabletę 300 mg raz dziennie. Lekarz może również przepisać ten lek razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Sposób stosowania
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z niewielką ilością wody. Ten lek należy przyjmować raz dziennie, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy ustalić wygodny harmonogram dnia, aby przyjmować lek w ten sam sposób każdego dnia, uwzględniając czas spożywania posiłków. Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i/lub napojami zawierającymi ekstrakty roślinne (w tym napojami ziołowymi). W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
Jeśli przyjmiesz więcej Rasilez niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rasilez
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, możesz po prostu przyjąć następną tabletę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne (częstość nieznana):
niektórzy pacjenci donosili o poważnych działaniach niepożądanych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
pojawią się następujące objawy:

ciężka reakcja alergiczną z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) : biegunka, ból stawów (artralgia), podwyższony poziom potasu we krwi, zawroty głowy.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100) : wysypki skórne (mogą być również objawem reakcji alergicznych lub nacieku naczyniowego – zobacz działania niepożądane wymienione poniżej po „Rzadkie”), problemy nerkowe, w tym ostre niewydolność nerek (ciężkie zmniejszenie ilości moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (toksykowe martwicze zapalenie nabłonka i/lub reakcje błony śluzowej ust – zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka), niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, kaszel, swędzenie, swędząca wysypka skórna (kopczyki), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) : podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zaczerwienienie skóry (rumień).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : uczucie zawrotów, niski poziom sodu we krwi, duszność, nudności, wymioty, objawy problemów wątrobowych (nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu lub żółtaczka skóry i oczu).
Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi w sposób ciężki, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Rasilez.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rasilez

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rasilez

Substancją czynną jest aliskiren (jako hemifumaran).

Rasilez 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 150 mg aliskirenu (jako hemifumaran), a Rasilez 300 mg tabletki powlekane zawierają 300 mg aliskirenu.
Pozostałe składniki to: crospowidon typ A, hydroksypropylometyloceluloza typ substytucji 2910 (3 mPa·s), stearynian magnezu, makrogol 4000, celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Rasilez 300 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 300 mg aliskirenu (jako hemifumaran). Pozostałe składniki to: crospowidon typ A, hydroksypropylometyloceluloza typ substytucji 2910 (3 mPa·s), stearynian magnezu, makrogol 4000, celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu leku Rasilez i zawartości opakowania
Rasilez 150 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z odbitą literami „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
Rasilez 300 mg tabletki powlekane to jasnoczerwone, dwuwypukłe, owalne tabletki z odbitą literami „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.
Rasilez 150 mg tabletki powlekane dostępne są w następujących opakowaniach:

Opakowania pojedyncze zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek
Opakowania pojedyncze zawierające 56x1 tabletkę w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe
Opakowania wielokrotne zawierające 280 (20x14) tabletek
Opakowania zawierające 98 (2x49x1) tabletek w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe

Rasilez 300 mg tabletki powlekane dostępne są w następujących opakowaniach:

Opakowania pojedyncze zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek
Opakowania pojedyncze zawierające 56x1 tabletkę w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe
Opakowania wielokrotne zawierające 280 (20x14) tabletek
Opakowania zawierające 98 (2x49x1) tabletek w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Noden Pharma DAC
D'Olier Chambers
16A D'Olier Street
Dublin 2
Irlandia
Producent
Delpharm Milano S.R.L.,
Via Carnevale, 1,
Segrate (MI),
20054,
Włochy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu