Prospecto: Información para el usuario

Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Aliskiren
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rasilez y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rasilez
Cómo tomar Rasilez
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rasilez
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rasilez y para qué se utiliza

Este medicamento contiene un principio activo llamado aliskiren. El aliskiren pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la renina. Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II producida por el organismo. La angiotensina II provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. La reducción de la cantidad de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
Esto ayuda a reducir la presión arterial alta en pacientes adultos. Una presión arterial elevada aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si persiste durante mucho tiempo, esta condición puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La reducción de la presión arterial a niveles normales disminuye el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Rasilez

No tome Rasilez

si es alérgico al aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
si ha presentado alguno de los siguientes casos de angioedema (dificultad para respirar o tragar o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):
angioedema cuando tomaba aliskiren.
angioedema hereditario.
angioedema sin causa conocida.
durante los últimos 6 meses de embarazo o si está lactando, consulte la sección «Embarazo y lactancia».
si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras afecciones como artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardíaco).
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con alguno de los siguientes grupos de medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril o
un bloqueante del receptor de la angiotensina II, como valsartán, telmisartán, irbesartán.
si el paciente tiene menos de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Rasilez:

si está tomando un diurético (un tipo de medicamento que aumenta la cantidad de orina producida).
si está tomando alguno de los siguientes grupos de medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril o
un bloqueante del receptor de la angiotensina II, como valsartán, telmisartán, irbesartán.
si su función renal está alterada, su médico evaluará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted y podría desear controlarle estrechamente.
si ya ha presentado angioedema (dificultad para respirar o tragar o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua). Si esto ocurre, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento y consulte a su médico.
si padece estenosis de las arterias renales (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
si padece insuficiencia cardíaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardíaca en la que el corazón no bombea suficiente sangre al cuerpo).

Si tiene diarrea grave y persistente, debe suspender la toma de Rasilez.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte también la sección «No tome Rasilez».
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños desde el nacimiento hasta menos de 2 años de edad. No debe utilizarse en niños de 2 a menos de 6 años de edad, y no se recomienda su uso en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. Esto se debe a que la seguridad y los beneficios de este medicamento no son conocidos en esta población.
Ancianos
La dosis inicial habitualmente recomendada de aliskiren en pacientes mayores de 65 años es de 150 mg. En la mayoría de los pacientes de 65 años o más, la dosis de 300 mg de Rasilez no aporta beneficios adicionales en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
Otros medicamentos y Rasilez
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es posible que su médico deba ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
furosemida o torasemida, medicamentos que pertenecen al grupo de los diuréticos, utilizados para aumentar la cantidad de orina producida.
un bloqueante del receptor de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (consulte las secciones «No tome Rasilez» y «Advertencias y precauciones»).
ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas.
verapamilo, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar la angina de pecho.
ciertos tipos de analgésicos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Rasilez con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento con una comida ligera o en ayunas, una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe evitar tomar este medicamento junto con jugo de frutas o bebidas que contengan extractos vegetales (incluyendo infusiones de hierbas), ya que esto podría reducir la eficacia del medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome este medicamento si está embarazada (consulte la sección «No tome Rasilez»). Si descubre que está embarazada mientras toma este medicamento, suspenda inmediatamente su uso y consulte a su médico. Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de este medicamento antes de quedar embarazada y le recomendará otro medicamento en su lugar. Rasilez no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar a lactar. Este medicamento no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea lactar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causarle sensación de mareo, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca su reacción a los efectos de este medicamento.

3. Cómo tomar Rasilez

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema. Muchas se sienten bastante bien. Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, es muy importante que tome este medicamento exactamente como se lo haya indicado su médico. Mantenga sus citas médicas aunque se sienta bien.
Normalmente, la dosis inicial es de un comprimido de 150 mg una vez al día. El efecto de reducción de la presión arterial se produce dentro de las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Ancianos
La dosis inicial de aliskiren usualmente recomendada en pacientes ancianos es de 150 mg. En la mayoría de los pacientes de 65 años o más, la dosis de 300 mg de aliskiren no ofrece ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
Según su respuesta al tratamiento, su médico podría recetarle una dosis mayor, equivalente a un comprimido de 300 mg una vez al día. Su médico puede recetarle este medicamento junto con otros fármacos utilizados para tratar la presión arterial alta.
Vía de administración
Trague el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día, siempre con o siempre sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. Debe establecer una rutina diaria cómoda para tomar el medicamento del mismo modo cada día, respetando el horario de sus comidas. Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de frutas y/o bebidas que contengan extractos vegetales (incluyendo infusiones de hierbas). Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis según la respuesta de su presión arterial.
Si toma más Rasilez de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de este medicamento, contacte inmediatamente a su médico. Podría necesitar atención médica.
Si olvida tomar Rasilez
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está casi a la hora de su siguiente dosis, puede simplemente tomar el comprimido siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia no conocida):
algunos pacientes han presentado efectos adversos graves. Comuníquele inmediatamente a su médico si
presenta alguno de los siguientes efectos:

reacción alérgica grave con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, mareo.

Posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): diarrea, dolor articular (artalgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): erupciones cutáneas (que también pueden ser signo de reacciones alérgicas o de angioedema – ver efectos adversos indicados más adelante tras "Raro"), problemas renales incluida insuficiencia renal aguda (disminución grave de la cantidad de orina), hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica y/o reacciones de la mucosa oral – enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos u boca, descamación de la piel, fiebre), presión sanguínea baja, palpitaciones, tos, picor, erupción cutánea con picor (urticaria), aumento de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de los niveles de creatinina en sangre, disminución de los niveles de hemoglobina en sangre (anemia), disminución de los niveles de glóbulos rojos, enrojecimiento de la piel (eritema).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de mareo, niveles bajos de sodio en sangre, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, signos de problemas hepáticos (náuseas, pérdida de apetito, orina oscura o coloración amarillenta de la piel y los ojos).
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, consulte a su médico. Puede necesitar interrumpir el tratamiento con Rasilez.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rasilez

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rasilez

El principio activo es aliskiren (como hemifumarato).

Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato). Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película contiene 300 mg de aliskiren.
Los demás componentes son crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s), estearato de magnesio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato). Los demás componentes son crospovidona tipo A, hipromelosa tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s), estearato de magnesio, macrogol 4000, celulosa microcristalina, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Rasilez y contenido del envase
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, con las letras “IL” grabadas en un lado y “NVR” en el otro.
Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, con las letras “IU” grabadas en un lado y “NVR” en el otro.
Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes envases:

Envases individuales que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 90 u 98 comprimidos
Envases individuales que contienen 56x1 comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria
Envases múltiples que contienen 280 (20x14) comprimidos
Envases que contienen 98 (2x49x1) comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria

Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes envases:

Envases individuales que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 90 u 98 comprimidos
Envases individuales que contienen 56x1 comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria
Envases múltiples que contienen 280 (20x14) comprimidos
Envases que contienen 98 (2x49x1) comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria

No todos los envases pueden estar disponibles en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Noden Pharma DAC
D'Olier Chambers
16A D'Olier Street
Dublin 2
Irlanda
Fabricante
Delpharm Milano S.R.L.,
Via Carnevale, 1,
Segrate (MI),
20054,
Italia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu