Різен

Інструкція: інформація для пацієнта

РІЗЕН 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

clotiazepam
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Різен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Різену
3. Як застосовувати Різен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Різен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різен і для чого він призначений

Різен містить діючу речовину клотіазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепіни.
Різен застосовується для лікування тривоги, напруження та пов’язаних із ними порушень.
Цей лікарський засіб також показаний для лікування безсоння. Усі бензодіазепіни використовують лише у випадках, коли проблема є настільки серйозною, що призводить до значних ускладнень або викликає важкий дискомфорт у пацієнта.

2. Що повинен знати перед прийомом Різен

Не приймайте Різен

• якщо у вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас важка міастенія — стан, при якому м’язи дуже слабкі;
• якщо у вас важкі дихальні труднощі;
• якщо у вас важкі захворювання печінки;
• якщо у вас є розлад сну, спричинений частковим або повним перекриттям дихальних шляхів під час сну (обструктивний синдром апнеї під час сну);
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається закритокутову глаукому, що характеризується підвищеним тиском всередині ока.

Різен не можна застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Різен. Лікар повинен особливо уважно ставитися:

• якщо у вас є захворювання печінки, нирок або серця, оскільки може знадобитися зміна дози;
• якщо у вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками;
• якщо у вас депресія або психічні розлади;
• якщо у вас епілепсія;
• якщо ви похилого віку;
• якщо у вас є неврологічні захворювання, включаючи порушення судин мозку;
• якщо у вас хронічні дихальні проблеми;
• якщо ви відчуваєте сильну втому (астенію).

Пацієнти похилого віку:
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різен, якщо вам більше 65 років. Це пов’язано з тим, що літні люди більш чутливі до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення та слабкість м’язів. Також існує підвищений ризик падіння, що може призвести до серйозних травм.

Інші важливі відомості
Прийом Різен протягом декількох тижнів може призвести до зниження його ефективності. Якщо ви помітили, що дія лікарського засобу зменшилася, повідомте лікареві.
Застосування ліків, подібних до Різен, може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик зростає з підвищенням дози та тривалості лікування і є вищим у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Тому термін лікування має бути якомога коротшим.
Дозу Різен слід поступово знижувати, щоб уникнути «синдрому відмови», що характеризується неприємними побічними ефектами (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Різен»).
Під час лікування Різен може виникнути амнезія (повна або часткова втрата пам’яті). Щоб цього уникнути, важливо спати безперервно 7–8 годин (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Можуть виникнути такі ефекти, як тривожність, неспокій, гіперактивність, агресивність, подразливість, кошмари або галюцинації («парадоксальна психічна реакція»). Якщо у вас виникли такі симптоми, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Такі реакції частіше спостерігаються у дітей та літніх людей.

Діти та підлітки
Різен не можна застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Дітям віком старше 6 років Різен можна призначати лише після ретельної оцінки необхідності лікування, а термін лікування має бути якомога коротшим.

Інші ліки та Різен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що пригнічують діяльність мозку, такі як антидепресанти, снодійні, транквілізатори/седативні засоби, антидепресанти (наприклад, інгібітори МАО), знеболювальні, наркотичні засоби, протисудомні, анестетики або седативні антигістамінні засоби, оскільки Різен може посилювати седативну дію цих ліків;
• теофілін (використовується для лікування астми та захворювань легень), оскільки він може впливати на ефективність Різен;
• одночасне застосування Різен та опіоїдів (ліки для лікування сильного болю, замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та станів, що загрожують життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використовувати інші методи лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Різен разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте опіоїди, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили такі симптоми.

Різен та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час прийому таблеток Різен, оскільки алкоголь може посилювати седативну дію Різен.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому Різен під час першого триместру вагітності. Після цього періоду ліки можна приймати лише з обережністю та лише у разі, якщо очікувана користь переважає можливі ризики.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час пізньої вагітності або під час пологів, ваша новонароджена дитина може бути менш активною, мати низьку температуру тіла або мати труднощі з диханням.
Якщо ви регулярно приймаєте цей лікарський засіб під час пізньої вагітності, у вашої дитини після народження можуть виникнути симптоми абстиненції.
Різен проникає в грудне молоко, тому під час лікування годування грудьми не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Різен може спричиняти седацію, втрату пам’яті, втрату концентрації та зниження м’язової функції, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо тривалість сну була недостатньою, ці ефекти можуть бути сильнішими.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у вас виникають ці ефекти.

Таблетки Різен 5 мг та 10 мг містять лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки Різен 5 мг містять Жовтень схід (Е 110)
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Різен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка від одного до трьох разів на добу.
Молоді дорослі та пацієнти з тяжким станом можуть приймати від 5 до 30 мг Різену на добу за рішенням лікаря.
У літніх пацієнтів та випадках легкого перебігу захворювання рекомендована доза становить від 5 до 15 мг Різену на добу за рішенням лікаря.
Для сприяння засинанню рекомендована доза — 10–20 мг Різену ввечері, перед сном.
У будь-якому разі тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікар підбере дозу та тривалість лікування залежно від вашого віку та стану здоров’я.
Лікар має розглянути можливість зниження дози, якщо у вас є інші захворювання (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Тривожність, напруга та пов’язані з ними розлади
Загальна тривалість лікування зазвичай становить максимум 8–12 тижнів, включаючи період поступового зниження дози.
Безсоння
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів. Лікування слід починати з мінімальної рекомендованої дози, яка не повинна перевищувати максимально допустиму.
Застосування у дітей
У дітей рекомендовано застосовувати Різен краплі для перорального застосування.
Якщо ви прийняли Різен у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший прийняли більше таблеток Різену, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, по можливості взявши з собою упаковку.
Симптоми передозування залежать від кількості прийнятих таблеток і можуть включати відчуття запаморочення, розгубленість, летаргію. У тяжких випадках можливі втрата м’язової координації (атаксія), зниження м’язового тонусу, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, кома (рідко) та смерть (дуже рідко).
Якщо ви забули прийняти Різен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Різеном
Не припиняйте прийом Різену без консультації з лікарем. Лікування Різеном має бути поступово припинене (зниження дози здійснюється поступово).
Якщо ви раптово припините прийом Різену, ваші початкові симптоми можуть повернутися з більшою інтенсивністю, а також може виникнути синдром відміни, що характеризується головним болем, болями в м’язах, надмірною тривожністю, напругою, непокоям, розгубленістю та підвищеною роздратливістю. У тяжких випадках можуть виникнути: де-реалізація (змінене сприйняття зовнішнього світу), деперсоналізація (змінене сприйняття власної особистості), підвищена чутливість та непереносимість звуків, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникне будь-який із нижче зазначених побічних ефектів, припиніть прийом Різену та зверніться до свого лікаря (ці ефекти частіше трапляються у дітей та літніх пацієнтів)
(див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»):

• збудження
• роздратування
• агресивність
• делірій
• насильницька злість
• кошмари
• галюцинації
• зміни особистості

Частота побічних ефектів залежить від Вашого віку, дозування та тривалості лікування.
Найчастіші побічні ефекти на початку лікування

• головний біль
• сонливість та сонливість після прокидання (коли препарат приймається пізно ввечері)
• сплутаність свідомості
• летаргія (стан глибокого патологічного сну)
• втрата м’язової координації (атаксія)
• запаморочення
• сухість у роті (ксеростомія)
• зниження тонусу м’язів
• емоційна безразливість
• артралгія
• втому

Інші можливі побічні ефекти

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• непритомність (синкопе)
• нестійка хода
• тремор
• головокружіння
• шум у вухах (тинітус)
• оніміння кінцівок та губ
• подвійне зору (диплопія) та порушення зору
• сплутаність свідомості (у літніх)
• порушення пам’яті
• зміни в поведінці
• симптоми паранойї
• проблеми з диханням (респіраторна депресія у пацієнтів із хронічними захворюваннями дихальних шляхів)
• набряки
• нудота
• блювота
• підвищення або зниження апетиту
• запор
• порушення функції печінки, що проявляється жовтушним забарвленням шкіри та слизових оболонок (жовтяниця) та зміною рівнів трансаміназ
• тахікардія
• ортостатична гіпотензія
• алергічні реакції на шкірі
• еритема
• кропив’янка
• міалгія
• слабкість м’язів
• зміни у статевому потягу
• порушення менструацій та овуляції
• збільшення об’єму чоловічих молочних залоз (гінекомастія)
• депресія
• седація
• астенія, нездужання
• анафілактичні реакції (які зазвичай проявляються набряком обличчя, приливами жару, утрудненим диханням та запамороченням)
• зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)

Прийом препаратів, подібних до Різену, може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик зростає із підвищенням дози та подовженням тривалості лікування, особливо у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Через це терапію слід проводити якомога коротший час (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи» та розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Різеном»).
Припинення терапії може спричинити судоми, делірій, тремор, безсоння, тривожність, розчарування та галюцинації (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи» та розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Різеном»).
Під час лікування Різеном може виникнути амнезія (повна або часткова втрата пам’яті). Ризик зростає із підвищенням дози. Щоб уникнути цього, важливо забезпечити неперервний сон тривалістю 7–8 годин (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису ДО:
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному від світла місці.
Різен 10 мг таблетки: зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різен
Різен 5 мг таблетки:

• Діюча речовина: клотіазепам. Одна таблетка містить 5 мг клотіазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон, стеарат магнію, хіноліновий жовтий (E 104) та світло-жовтий (E 110).

Різен 10 мг таблетки:

• Діюча речовина: клотіазепам. Одна таблетка містить 10 мг клотіазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон, стеарат магнію, індоцианін (E 132).

Опис зовнішнього вигляду Різен та вміст упаковки
Таблетки Різен 5 мг доступні в упаковках по 40 таблеток.
Таблетки Різен 10 мг доступні в упаковках по 30 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Мілано
Виробник
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Виробниче підприємство: Оріддьо (VA)
Via di Vittorio, 2 (Італія)

Інструкція: інформація для пацієнта

Різен 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

клотіазепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Різен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Різену
3. Як приймати Різен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Різен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різен і для чого його застосовують

Різен містить діючу речовину клотіазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Різен застосовують для лікування тривожності, напруження та пов’язаних із ними розладів.
Цей лікарський засіб також показаний для лікування безсоння. Усі бензодіазепіни застосовують лише у випадках, коли проблема є настільки серйозною, що призводить до вираженої нездатності або спричиняє значний дискомфорт для пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Різен

Не приймайте Різен

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, інші бензодіазепіни або тіодіазепіни чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію, стан, при якому м’язи дуже слабкі
• якщо Ви страждаєте на важкі дихальні труднощі
• якщо Ви страждаєте на важкі захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на розлад сну, спричинений частковим або повним блокуванням дихальних шляхів під час сну (обструктивний синдром апнеї під час сну)
• якщо Ви страждаєте на стан очей, що називається закритокутовий глаукома, характеризується підвищеним тиском всередині ока.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Різен. Лікар повинен особливо уважно ставитися:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками або серцем, оскільки може знадобитися зміна дози
• якщо у Вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками
• якщо Ви страждаєте на депресію або психічні розлади
• якщо Ви страждаєте на епілепсію
• якщо Ви літній
• якщо Ви страждаєте на розлади мозку, включаючи розлади судин мозку
• якщо у Вас хронічні дихальні проблеми
• якщо Ви відчуваєте сильне відчуття втоми (астенію).

Пацієнти літнього віку:
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різен, якщо Вам більше 65 років. Це пов’язано з тим, що літні люди більш чутливі до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення та м’язова слабкість. Також існує підвищений ризик падіння, що може призвести до серйозних травм.

Інші важливі відомості
Різен, прийнятий протягом декількох тижнів, може стати менш ефективним. Якщо Ви помітили, що дія лікарського засобу зменшилася, повідомте лікареві.
Застосування лікарських засобів, подібних до Різен, може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик зростає з підвищенням дози та подовженням тривалості лікування і є вищим у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Через це терапія повинна бути якомога коротшою.
Дозу Різен слід поступово знижувати, щоб уникнути «синдрому відмови», що характеризується неприємними побічними ефектами (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Різен»).
Під час лікування Різен Ви можете відчувати амнезію (повну або часткову втрату пам’яті). Щоб уникнути цього, важливо мати неперервний сон тривалістю 7–8 годин (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Можуть виникати ефекти, такі як тривожність, неспокій, гіперактивність, агресивність, подразливість, кошмари або галюцинації («парадоксальні психічні реакції»). Якщо такі ефекти виникають, лікування слід припинити, і Ви повинні звернутися до лікаря. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.

Діти та підлітки
Різен не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.
У дітей старше 6 років Різен може застосовуватися лише після ретельної оцінки необхідності лікування, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Інші лікарські засоби та Різен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що пригнічають активність мозку, такі як антидепресанти, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти (наприклад, препарати, що називаються інгібіторами МАО), знеболювальні, наркотичні засоби, протизапальні, анестетики або седативні антигістамінні засоби, оскільки Різен може посилювати седативний ефект цих препаратів
• теофілін (використовується для лікування астми та легеневих захворювань), оскільки може впливати на ефективність Різен
• одночасне застосування Різен та опіоїдів (ліки для лікування сильного болю, замісна терапія та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та станів, що загрожують життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використовувати інші методи лікування.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Різен разом з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасної терапії.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте опіоїди, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили такі симптоми.

Різен та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час прийому Різен, оскільки алкоголь може посилювати седативний ефект Різен.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому Різен під час першого триместру вагітності. Після цього періоду Ви можете приймати препарат лише з обережністю і тільки якщо очікувані переваги переважають ризики.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час пізньої вагітності або під час пологів, новонароджений може бути менш активним, мати низьку температуру тіла або мати труднощі з диханням.
Якщо Ви регулярно приймаєте цей лікарський засіб під час пізньої вагітності, у Вашої дитини після народження можуть виникнути симптоми відмови.
Різен проникає в грудне молоко, тому рекомендується не годувати грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Різен може викликати седацію, втрату пам’яті, втрату концентрації та зниження м’язової функції, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо тривалість сну була недостатньою, ці ефекти можуть бути сильнішими.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте ці ефекти.

Різен краплі для орального застосування містять спирт
Різен краплі для орального застосування містять 8,8 мг спирту (етанолу) в кожній краплі, що еквівалентно 440 мг спирту в дозі 20 мг (50 крапель). Кількість спирту в 20 мг еквівалентна 11 мл пива або 4,4 мл вина.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У дітей можуть виникати деякі ефекти, наприклад, сонливість.
Спирт у цьому лікарському засобі може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Різен краплі для орального застосування містять натрій (натрію сакарин)
Різен краплі для орального застосування містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Різен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза — 12–15 крапель від одного до трьох разів на добу.
Молоді дорослі та пацієнти з тяжким станом можуть приймати від 5 до 30 мг Різену на добу залежно від рішення лікаря.
У літніх пацієнтів та випадках легкого перебігу захворювання рекомендована доза становить від 5 до 15 мг Різену на добу залежно від рішення лікаря.
Для викликання сну рекомендована доза — 10–20 мг Різену ввечері, перед сном.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей старше 6 років — 0,2–0,6 мг/кг на добу, тобто від 5 до 15 крапель на добу, розділених на 2–3 прийоми (5 крапель = 2 мг клотіазепаму).
У всіх випадках тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікар підбирає дозу та тривалість лікування залежно від вашого віку та стану здоров’я.
Лікар має врахувати необхідність зменшення дози, якщо у вас є інші захворювання (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).
Тривога, напруга та пов’язані з ними розлади
Загальна тривалість лікування, як правило, становить максимум 8–12 тижнів, включаючи період поступового зниження дози.
Безсоння
Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів. Лікування має починатися з мінімальної рекомендованої дози і не повинно перевищувати максимально допустиму дозу.
Інструкція щодо відкриття флакона
Флакон закрито захисною кришкою, яка захищає від дітей. Щоб відкрити, натисніть і одночасно відкрутіть захисну кришку. Щоб закрити: натисніть на кришку і одночасно закрутіть її до кінця.

1. щоб відкрити, міцно натисніть на пластиковий колпачок вниз і відкрутіть, щоб відкрити.

2. Щоб закрити після відбирання, міцно натисніть на колпачок вниз і одночасно закрутіть до кінця

3. Щоб переконатися, що механізм блокування працює належним чином, оберіть колпачок проти годинникової стрілки, не натискаючи, і переконайтеся, що відкрити флакон неможливо

Якщо ви прийняли Різен у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший прийняли більше крапель Різену, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, забравши з собою упаковку, якщо це можливо.
Симптоми передозування залежать від кількості прийнятого препарату і можуть включати відчуття запаморочення, розгубленість, сонливість. У важких випадках симптоми можуть включати втрату м’язової координації (атаксію), зниження м’язового тонусу, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, кому (рідко) та смерть (дуже рідко).
Якщо ви забули прийняти Різен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Різеном
Не припиняйте прийом Різену без консультації з лікарем. Лікування Різеном має бути поступово припинене (зниження дози має бути поступовим).
Якщо ви раптово припините прийом Різену, ваші початкові симптоми можуть повернутися з більшою інтенсивністю, а також може розвинутися синдром відміни, який характеризується головним болем, болями в м’язах, надмірною тривогою, напругою, непокоям, розгубленістю та підвищеною роздратливістю. У важких випадках можуть виникнути: дерекалізація (порушення сприйняття зовнішнього світу), деперсоналізація (порушення сприйняття себе), підвищена чутливість і непереносність звуків, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнути будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Різену та зверніться до свого лікаря (ці ефекти частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»):

• збудження
• підвищена роздратливість
• агресивність
• делірій
• насильницька лють
• кошмари
• галюцинації
• зміни особистості

Частота побічних ефектів залежить від вашого віку, дози та тривалості лікування.
Найчастіші побічні ефекти на початку лікування

• головний біль
• сонливість та сонливість після прокидання (якщо препарат приймається пізно ввечері)
• сплутаність свідомості
• летаргія (стан глибокого патологічного сну)
• втрата м’язової координації (атаксія)
• запаморочення
• сухість у роті (ксеростомія)
• зниження м’язового тонусу
• емоційна безчутливість
• артралгія
• втому

Інші можливі побічні ефекти

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• непритомність (синкопе)
• незграбна хода
• тремор
• головокружіння
• шум у вухах (тинітус)
• оніміння кінцівок та губ
• подвійне зору (диплопія) та порушення зору
• сплутаність свідомості (у літніх людей)
• порушення пам’яті
• зміни в поведінці, симптоми параної
• проблеми з диханням (респіраторна депресія у пацієнтів з хронічними захворюваннями дихання)
• набряки (едема)
• нудота, блювота
• підвищення або зниження апетиту
• запор
• порушення функції печінки, що проявляється жовтушністю шкіри та слизових оболонок (жовтяниця) та зміною показників трансаміназ
• тахікардія
• ортостатична гіпотензія
• алергічні реакції шкіри
• еритема
• кропив’янка
• міалгія
• м’язова слабкість
• зміни статевого бажання
• порушення менструацій та овуляції
• збільшення об’єму чоловічих молочних залоз (гінекомастія)
• депресія
• седація
• астенія, нездужання
• анафілактичні реакції (які зазвичай проявляються набряком обличчя, припливами жару, труднощами дихання та запамороченням)
• зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)

Застосування препаратів, подібних до Різену, може призводити до фізичної та психічної залежності. Ризик зростає з підвищенням дози та подовженням тривалості лікування, особливо у пацієнтів із минулим алкоголізмом або наркоманією. Тому терапію слід проводити якомога коротший час (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Різеном»).

Припинення терапії може спричинити судоми, делірій, тремор, безсоння, тривожність, почуття розчарування та галюцинації (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Різеном»).

Під час лікування Різеном у вас може виникнути амнезія (повна або часткова втрата пам’яті). Ризик зростає з підвищенням дози. Щоб уникнути цього, важливо забезпечити неперервний сон тривалістю 7–8 годин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різен Краплі для орального застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «ЗБІЛЬ»: .
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному від світла місці. Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Продукт слід використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття. Не використовуваний продукт слід
утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різен

• Діюча речовина: клотіазепам; 100 мл розчину містять 1 г клотіазепаму.
• Інші компоненти: спирт, натрію сахаринат, ароматизатор малини, ароматизатор вишні, хіноліновий жовтий (Е 104), макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Різен та вміст упаковки
Різен краплі для перорального застосування — це розчин у флаконі з крапельницею із щільною пробкою, яка захищена від дітей, що містить 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Мілан
Виробник
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Виробниче підприємство: Орідже (VA)
Via di Vittorio, 2 (Італія)