Rizen

Folleto informativo: información para el paciente

RIZEN 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

clotiazepam
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIZEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIZEN
3. Cómo tomar RIZEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIZEN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RIZEN y para qué se utiliza

Rizen contiene el principio activo clotiazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Rizen se utiliza para tratar la ansiedad, la tensión y los trastornos asociados a estas.
Este medicamento también está indicado para el tratamiento del insomnio. Todas las benzodiazepinas deben utilizarse únicamente cuando el problema sea lo suficientemente grave como para provocar discapacidad o causar un malestar significativo en quien lo padece.

2. Qué debe saber antes de tomar RIZEN

No tome Rizen

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece miastenia grave, una afección en la que los músculos son muy débiles.
• si padece graves dificultades respiratorias.
• si padece graves problemas hepáticos.
• si padece un trastorno del sueño provocado por el bloqueo parcial o completo de las vías respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño).
• si padece una afección ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho, caracterizada por una presión elevada dentro del ojo.

Rizen no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Rizen. Su médico deberá prestar especial atención si:

• tiene problemas hepáticos, renales o cardíacos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• padece depresión o trastornos psiquiátricos.
• padece epilepsia.
• es una persona mayor.
• padece trastornos cerebrales, incluidos trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro.
• padece enfermedades respiratorias crónicas.
• experimenta un intenso cansancio (astenia).

Pacientes ancianos:
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizen si:
tiene más de 65 años. Esto se debe a que los ancianos presentan una mayor sensibilidad a las reacciones adversas, como somnolencia, mareo y debilidad muscular. Además, existe un mayor riesgo de caídas que pueden provocar lesiones graves.
Otra información importante
Rizen, tomado durante varias semanas, puede volverse menos eficaz. Si observa que el medicamento pierde efectividad, informe a su médico.
El uso de medicamentos como Rizen puede provocar dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con dosis más altas y con la prolongación de la duración del tratamiento, siendo mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por este motivo, el tratamiento debe ser lo más breve posible.
La dosis de Rizen debe reducirse gradualmente para evitar el síndrome de abstinencia, caracterizado por efectos adversos desagradables (ver sección 3, "Si interrumpe el tratamiento con Rizen").
Puede presentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con Rizen. Para evitarlo, es importante que duerma sin interrupciones entre 7 y 8 horas (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Pueden aparecer efectos como agitación, inquietud, hiperactividad, agresividad, irritabilidad, pesadillas o alucinaciones ("reacción psiquiátrica paradójica"). Si experimenta estos efectos, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Niños y adolescentes
Rizen no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad.
En niños mayores de 6 años, Rizen solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de la necesidad del tratamiento, y el periodo de tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y Rizen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que deprimen la actividad cerebral, como antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos (como los medicamentos denominados inhibidores de la MAO), analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos o antihistamínicos sedantes, ya que Rizen puede aumentar el efecto sedante de estos medicamentos.
• teofilina (usada para tratar el asma y problemas pulmonares), porque podría afectar la eficacia de Rizen.
• El uso concomitante de Rizen y opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor intenso, terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y eventos que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros tratamientos.

Sin embargo, si su médico le receta Rizen junto con opioides, este deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Informe a su médico si está tomando opioides y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil que informe a sus amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas descritos anteriormente. Contacte con su médico si nota alguno de estos síntomas.
Rizen y el alcohol
Evite beber alcohol mientras esté tomando Rizen comprimidos, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de Rizen.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar Rizen durante el primer trimestre de embarazo. Después de este periodo, solo puede tomar el medicamento con precaución y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Si toma este medicamento durante el embarazo avanzado o durante el parto, su recién nacido puede ser menos activo que otros bebés, tener una temperatura corporal baja o tener dificultades para respirar.
Si toma este medicamento regularmente durante el embarazo avanzado, su bebé puede desarrollar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Rizen pasa a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rizen puede causar sedación, pérdida de memoria, falta de concentración y reducción de la función muscular, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria de forma segura. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, estos efectos pueden ser más intensos.
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos efectos.
Rizen 5 mg y 10 mg comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rizen 5 mg contiene Amarillo ocaso (E 110)
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar RIZEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es 1 comprimido de una a tres veces al día.
Los adultos jóvenes y los pacientes que padezcan un trastorno grave pueden tomar entre 5 y 30 mg de Rizen al día, según criterio médico.
En pacientes ancianos y en casos de intensidad leve, la dosis recomendada es de 5 a 15 mg de Rizen al día, según criterio médico.
Para inducir el sueño, la dosis recomendada es de 10 a 20 mg de Rizen por la noche, antes de acostarse.
En todos los casos, el período de tratamiento debe ser lo más breve posible. Su médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento en función de su edad y estado clínico.
Su médico deberá considerar una reducción de la dosis si padece otras enfermedades (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Ansiedad, tensión y trastornos relacionados
La duración total del tratamiento es generalmente de un máximo de 8 a 12 semanas, incluido un período de reducción gradual de la dosis.
Insomnio
La duración del tratamiento es generalmente de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas. El tratamiento comenzará con la dosis mínima recomendada y no deberá superar la dosis máxima.
Uso en niños
En niños, se recomienda el uso de Rizen gotas orales.
Si toma más Rizen de la que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado más comprimidos de Rizen de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano, llevando la caja del medicamento si es posible.
Los síntomas de sobredosis varían según la cantidad ingerida e incluyen sensación de aturdimiento, confusión mental y letargo. En casos más graves, los síntomas pueden incluir pérdida de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular, descenso de la presión sanguínea, dificultad respiratoria, coma (raro) y muerte (muy raro).
Si olvida tomar Rizen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rizen
No deje de tomar Rizen sin consultar antes con su médico. El tratamiento con Rizen debe reducirse gradualmente (interrumpirse de forma decreciente).
Si deja de tomar Rizen bruscamente, sus síntomas iniciales podrían reaparecer con mayor intensidad y podría presentarse un síndrome de abstinencia, caracterizado por dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden aparecer: desrealización (percepción alterada del mundo exterior), despersonalización (percepción alterada de uno mismo), hipersensibilidad e intolerancia a los sonidos, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se produce alguno de los efectos adversos descritos a continuación, deje de tomar Rizen y consulte a su médico (estos efectos ocurren con mayor frecuencia en niños y pacientes ancianos) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»):

• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• delirio
• ira intensa
• pesadillas
• alucinaciones
• cambios de personalidad

La frecuencia de los efectos adversos depende de su edad, de la dosis y de la duración del tratamiento.
Efectos adversos más frecuentes al inicio del tratamiento

• dolor de cabeza
• somnolencia y somnolencia al despertar (cuando el medicamento se toma tarde por la noche)
• confusión
• letargo (estado de sueño patológico profundo)
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
• vértigo
• boca seca (xerostomía)
• disminución del tono muscular
• insensibilidad emocional
• artralgia
• fatiga

Otros posibles efectos adversos

• descenso de la presión arterial (hipotensión)
• desmayos (síncope)
• marcha incoordinada
• temblor
• mareo
• acúfeno
• entumecimiento de las extremidades y de los labios
• visión doble (diplopía) y trastornos visuales
• confusión (en ancianos)
• trastornos de la memoria
• alteraciones del comportamiento
• síntomas de paranoia
• problemas respiratorios (depresión respiratoria en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas)
• edema
• náuseas
• vómitos
• aumento o disminución del apetito
• estreñimiento
• alteración de la función hepática, visible con coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia) y alteración de los valores de las transaminasas
• taquicardia
• hipotensión postural
• reacciones alérgicas cutáneas
• eritema
• urticaria
• mialgia
• debilidad muscular
• alteraciones en el deseo sexual
• trastornos menstruales y de la ovulación
• aumento del volumen de la mama en hombres (ginecomastia)
• depresión
• sedación
• astenia, malestar
• reacciones anafilácticas (que generalmente se manifiestan con hinchazón del rostro, sofocos, dificultad para respirar y vértigo)
• disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia)

El uso de medicamentos como Rizen puede causar dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y con la prolongación de la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por este motivo, el tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 2 «Advertencias y precauciones» y sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con Rizen»).
La suspensión del tratamiento puede provocar convulsiones, delirio, temblores, insomnio, ansiedad, desilusión y alucinaciones (ver sección 2 «Advertencias y precauciones» y sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con Rizen»).
Puede presentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con Rizen. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis. Para evitarlo, es importante que duerma sin interrupciones entre 7 y 8 horas (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIZEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento protegido de la luz.
Rizen 10 mg comprimidos: conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rizen
Rizen 5 mg comprimidos:

• El principio activo es clotiazepam. Un comprimido contiene 5 mg de clotiazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína (E 104) y amarillo naranja (E 110).

Rizen 10 mg comprimidos:

• El principio activo es clotiazepam. Un comprimido contiene 10 mg de clotiazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, indigotina (E 132).

Descripción del aspecto de Rizen y contenido del envase
Los comprimidos de Rizen 5 mg están disponibles en envases de 40 comprimidos.
Los comprimidos de Rizen 10 mg están disponibles en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Vía Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Productor
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Centro de producción: Origgio (VA)
Vía di Vittorio, 2 (Italia)

Folleto informativo: Información para el paciente

RIZEN 10 mg/ml gotas orales, solución

clotiazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rizen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rizen
3. Cómo tomar Rizen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rizen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIZEN y para qué se utiliza

Rizen contiene el principio activo clotiazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Rizen se utiliza para tratar la ansiedad, la tensión y los trastornos asociados a estas condiciones.
Este medicamento también está indicado para el tratamiento del insomnio. Todas las benzodiazepinas deben utilizarse únicamente cuando el problema sea lo suficientemente grave como para provocar discapacidad o causar un malestar intenso a quien lo padece.

2. Qué debe saber antes de tomar RIZEN

No tome Rizen

• si es alérgico al principio activo, a otras benzodiazepinas o tienodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece miastenia grave, una afección en la que los músculos son muy débiles
• si padece graves dificultades respiratorias
• si padece graves problemas hepáticos
• si padece un trastorno del sueño provocado por el bloqueo parcial o completo de las vías respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño)
• si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho, caracterizado por una presión elevada dentro del ojo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Rizen. Su médico deberá tener especial precaución:

• si tiene problemas hepáticos, renales o cardíacos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis
• si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas
• si padece depresión o trastornos psiquiátricos
• si padece epilepsia
• si es mayor
• si padece trastornos cerebrales, incluidos trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro
• si tiene problemas respiratorios crónicos
• si nota un intenso cansancio (astenia).

Pacientes de edad avanzada:
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizen si tiene más de 65 años. Esto se debe a que los pacientes mayores presentan una mayor sensibilidad a reacciones adversas como somnolencia, mareo y debilidad muscular. Además, existe un mayor riesgo de caídas que pueden provocar lesiones graves.

Otra información importante
Rizen, cuando se toma durante varias semanas, puede volverse menos eficaz. Si observa que el medicamento pierde efectividad, informe a su médico.
El uso de medicamentos como Rizen puede provocar dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con dosis más altas y con la prolongación de la duración del tratamiento, siendo mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por este motivo, el tratamiento debe ser lo más breve posible.
La dosis de Rizen debe reducirse gradualmente para evitar el síndrome de abstinencia, caracterizado por efectos adversos desagradables (ver apartado 3, "Si interrumpe el tratamiento con Rizen").
Puede presentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con Rizen. Para evitarlo, es importante que tenga un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Pueden aparecer efectos como agitación, inquietud, hiperactividad, agresividad, irritabilidad, pesadillas o alucinaciones ("reacción psiquiátrica paradójica"). Si experimenta estos efectos, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Niños y adolescentes
Rizen no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
En niños mayores de 6 años, Rizen solo puede administrarse tras una evaluación cuidadosa de la necesidad del tratamiento, y el periodo de tratamiento debe ser lo más breve posible.

Otros medicamentos y Rizen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, diga a su médico si está tomando:

• medicamentos que deprimen la actividad del cerebro, como antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos (como los medicamentos denominados inhibidores de la MAO), analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos o antihistamínicos sedantes, ya que Rizen puede aumentar el efecto sedante de estos medicamentos
• teofilina (utilizada para tratar el asma y problemas pulmonares), porque podría afectar la eficacia de Rizen.
• el uso simultáneo de Rizen y opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor intenso, terapia sustitutiva y algunos medicamentos para calmar la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y eventos que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros tratamientos.

Sin embargo, si su médico le receta Rizen junto con opioides, el médico deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Informe a su médico si está tomando opioides y siga estrictamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil que informe a sus amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si nota estos síntomas.

Rizen y el alcohol
Evite beber alcohol mientras esté tomando Rizen, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de Rizen.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar Rizen durante el primer trimestre de embarazo. Después de este periodo, solo puede tomar el medicamento con precaución y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Si toma este medicamento durante el embarazo avanzado o durante el parto, su recién nacido puede ser menos activo que otros bebés, tener una temperatura corporal baja o tener dificultades para respirar.
Si toma este medicamento regularmente durante el embarazo avanzado, su bebé puede desarrollar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Rizen pasa a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rizen puede causar sedación, pérdida de memoria, pérdida de concentración y reducción de la función muscular, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas de forma segura. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, estos efectos pueden ser más intensos.
No conduzca ni utilice máquinas si experimenta estos efectos.

Rizen gotas orales contiene alcohol
Rizen gotas orales contiene 8,8 mg de alcohol (etanol) por gota, lo que equivale a 440 mg de alcohol en una dosis de 20 mg (50 gotas). La cantidad en 20 mg equivale a 11 mL de cerveza o a 4,4 mL de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no están claros. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

Rizen gotas orales contiene sodio (sacarina sódica)
Rizen gotas orales contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar RIZEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 12-15 gotas de una a tres veces al día.
Los adultos jóvenes y los pacientes que sufren un malestar grave pueden tomar entre 5 y 30 mg de
Rizen al día, según criterio del médico.
En pacientes ancianos y en casos de intensidad leve, la dosis recomendada es de 5 a 15 mg de Rizen
al día, según criterio del médico.
Para inducir el sueño, la dosis recomendada es de 10 a 20 mg de Rizen por la noche, antes de acostarse.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños mayores de 6 años es de 0,2-0,6 mg/kg al día, es decir, de 5 a 15 gotas al
día repartidas en 2-3 tomas (5 gotas = 2 mg de clotiazepam).
En todos los casos, el período de tratamiento debe ser lo más breve posible. Su médico ajustará la dosis y
la duración del tratamiento según su edad y estado clínico.
Su médico deberá considerar una reducción de la dosis si padece otras enfermedades (ver sección 2
“Avisos y precauciones”).
Ansiedad, tensión y trastornos relacionados
La duración total del tratamiento es generalmente de un máximo de 8-12 semanas, incluido un período de
reducción gradual de la dosis.
Insomnio
La duración del tratamiento es generalmente de pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas.
Su tratamiento comenzará con la dosis mínima recomendada y no deberá superar la dosis máxima.
Instrucciones para abrir el frasco
El frasco está cerrado con una cápsula de seguridad que es a prueba de niños. Para abrirlo, presione y
gire simultáneamente la cápsula protectora. Para volver a cerrarlo: presione la cápsula protectora y
gire firmemente hasta enroscarla por completo.

1. Para abrir, presione con firmeza la tapa de plástico hacia abajo y gire para desenroscar.

2. Para volver a cerrar después de la extracción, presione con firmeza la tapa hacia abajo y
   gire simultáneamente hasta enroscarla completamente.

3. Para asegurarse de que el mecanismo se haya activado correctamente, gire la tapa en sentido
   antihorario sin presionar y compruebe que no sea posible abrir el frasco.

Si toma más Rizen del que debe
Si usted o cualquier otra persona han tomado más gotas de Rizen de las indicadas, contacte a su médico
o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase si es posible.
Los síntomas de sobredosis varían según la cantidad ingerida e incluyen sensación de mareo, confusión
mental y letargo. En los casos más graves, los síntomas pueden incluir pérdida de la coordinación
muscular (ataxia), disminución del tono muscular, caída de la presión sanguínea, dificultad respiratoria,
coma (raro) y muerte (muy raro).
Si olvida tomar Rizen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rizen
No deje de tomar Rizen sin consultar a su médico. El tratamiento con Rizen debe reducirse
gradualmente (interrumpirse de forma decreciente).
Si deja de tomar Rizen bruscamente, sus síntomas iniciales podrían reaparecer con mayor intensidad y
podría presentarse un síndrome de abstinencia, caracterizado por dolor de cabeza, dolores musculares,
ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden aparecer:
derealización (percepción alterada del entorno), despersonalización (percepción alterada de uno mismo),
hipersensibilidad e intolerancia a los sonidos, entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si se produce alguno de los efectos adversos descritos a continuación, deje de tomar Rizen y consulte a su médico (estos efectos son más frecuentes en niños y pacientes ancianos) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"):

• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• delirio
• rabia intensa
• pesadillas
• alucinaciones
• cambios de personalidad

La frecuencia de los efectos adversos depende de su edad, de la dosis y de la duración del tratamiento.
Efectos adversos más frecuentes al inicio del tratamiento

• dolor de cabeza
• somnolencia y somnolencia al despertar (cuando el medicamento se toma tarde por la noche)
• confusión
• letargo (estado de sueño patológico profundo)
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
• vértigo
• boca seca (xerostomía)
• disminución del tono muscular
• insensibilidad emocional
• artalgia
• fatiga

Otros posibles efectos adversos

• descenso de la presión arterial (hipotensión)
• desmayos (síncope)
• marcha incoordinada
• temblor
• mareo
• acúfeno
• entumecimiento de las extremidades y de los labios
• visión doble (diplopía) y trastornos visuales
• confusión (en ancianos)
• trastornos de la memoria
• alteraciones del comportamiento, síntomas de paranoia
• problemas respiratorios (depresión respiratoria en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas)
• edema
• náuseas, vómitos
• aumento o disminución del apetito
• estreñimiento
• alteración de la función hepática, visible con coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia) y alteración de los valores de las transaminasas
• taquicardia
• hipotensión postural
• reacciones alérgicas cutáneas
• eritema
• urticaria
• mialgia
• debilidad muscular
• alteraciones en el deseo sexual
• trastornos menstruales y de la ovulación
• aumento del volumen de la mama masculina (ginecomastia)
• depresión
• sedación
• astenia, malestar
• reacciones anafilácticas (que generalmente se manifiestan con hinchazón del rostro, sofocos, dificultad para respirar y vértigo)
• disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia)

El uso de medicamentos como Rizen puede causar dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis y con la prolongación de la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por este motivo, el tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Rizen").
La suspensión del tratamiento puede provocar convulsiones, delirio, temblores, insomnio, ansiedad, desilusión y alucinaciones (ver sección 2 "Advertencias y precauciones" y sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Rizen").
Puede presentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con Rizen. El riesgo aumenta con el incremento de la dosis. Para evitarlo, es importante que tenga un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIZEN GOCCE ORALI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD: .
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento protegido de la luz. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
El producto debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura. El producto no utilizado debe
desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rizen

• El principio activo es clotiazepam; 100 mL de solución contienen 1 g de clotiazepam.
• Los demás componentes son: alcohol, sacarina sódica, aroma de frambuesa, aroma de cereza, amarillo de quinoleína (E 104), macrogol 400.

Descripción del aspecto de Rizen y contenido del envase
Rizen gotas orales es una solución en un frasco con cuentagotas con cierre de seguridad a prueba de
niños que contiene 20 mL de solución.
Titular de la autorización de comercialización y productor
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Productor
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Centro de producción: Origgio (VA)
Via di Vittorio, 2 (Italia)