RIZEN

Ulotka: informacja dla pacjenta

RIZEN 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

clotiazepam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rizen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizen
3. Jak stosować Rizen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIZEN i do czego służy

Rizen zawiera substancję czynną clotiazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Rizen stosuje się w leczeniu lęku, napięcia i zaburzeń z nimi związanych.
Ten lek wskazany jest również w leczeniu bezsenności. Wszystkie benzodiazepiny stosuje się wyłącznie wtedy, gdy dolegliwości są na tyle nasilone, że powodują znaczne ograniczenia lub poważny dyskomfort u osoby, która na nich cierpi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIZEN

Nie przyjmuj Rizen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię, stan, w którym mięśnie są bardzo słabe,
• jeśli cierpisz na ciężkie trudności oddechowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na zaburzenia snu spowodowane częściowym lub całkowitym zamknięciem dróg oddechowych podczas snu (zespół obturacyjnego bezdechu sennego),
• jeśli cierpisz na chorobę oka zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma z zamkniętym kątem), charakteryzowaną podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka.

Rizen nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rizen. Lekarz musi zwrócić szczególną uwagę:

• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki,
• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków,
• jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia psychiczne,
• jeśli cierpisz na padaczkę,
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli cierpisz na zaburzenia mózgu, w tym zaburzenia naczyń mózgowych,
• jeśli masz przewlekłe problemy oddechowe,
• jeśli odczuwasz silne zmęczenie (astenię).

Pacjenci starsi:
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizen, jeśli: masz ponad 65 lat. Wynika to z faktu, że osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i osłabienie mięśni. Istnieje również większe ryzyko upadku, które może prowadzić do poważnych urazów.
Inne ważne informacje
Rizen, przyjmowany przez kilka tygodni, może stawać się mniej skuteczny. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, powiadom lekarza.
Stosowanie leków takich jak Rizen może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków. Z tego powodu leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Dawkę Rizen należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć „zespółu abstynencyjnego”, charakteryzowanego nieprzyjemnymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Rizen”).
Podczas leczenia Rizen może wystąpić amnezja (częściowa lub całkowita utrata pamięci). Aby tego uniknąć, ważne jest, abyś miał nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Mogą wystąpić efekty takie jak pobudzenie, niepokój, nadaktywność, agresywność, drażliwość, koszmary senne lub halucynacje („paradoksalna reakcja psychiczna”). Jeśli wystąpią takie objawy, leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Dzieci i młodzież
Rizen nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
U dzieci powyżej 6. roku życia Rizen może być podawany tylko po dokładnej ocenie potrzeby leczenia, a okres leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Rizen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające aktywność mózgu, takie jak leki przeciwpsychotyczne, leki nasenne, leki przeciwlękowe/sedatywy, antydepresanty (np. leki zwane inhibitorem MAO), środki przeciwbólowe, narkotyczne środki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające lub leki przeciwhistaminowe o działaniu uspającym, ponieważ Rizen może nasilać działanie uspokajające tych leków,
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy i chorób płuc), ponieważ może ona wpływać na skuteczność Rizen,
• jednoczesne stosowanie Rizen i opioidów (leki stosowane w leczeniu silnego bólu, terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechu), śpiączki oraz zdarzeń, które mogą zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie można zastosować innych metod leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Rizen w połączeniu z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki opioidowe, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Możesz poprosić przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz takie objawy.
Rizen i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tabletek Rizen, ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające Rizen.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rizen w pierwszym trymestrze ciąży. Po tym okresie lek można przyjmować tylko z ostrożnością i tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli przyjmiesz ten lek w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, Twoje noworodzone dziecko może być mniej aktywne niż inne dzieci, mieć obniżoną temperaturę ciała lub mieć trudności z oddychaniem.
Jeśli przyjmujesz ten lek regularnie w późnym okresie ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu rozwijać objawy abstynencyjne.
Rizen przenika do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rizen może powodować osłabienie, utratę pamięci, utratę koncentracji i obniżenie funkcji mięśni, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, te efekty mogą być bardziej nasilone.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie takie objawy.
Rizen 5 mg i 10 mg tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rizen 5 mg zawiera Żółć metanolanową (E 110)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować RIZEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka od jednej do trzech razy dziennie.
Młodsi dorośli i pacjenci z ciężkim niepokojem mogą przyjmować od 5 do 30 mg Rizen dziennie, według uznania lekarza.
U pacjentów starszych oraz w przypadkach o łagodnym nasileniu, zalecana dawka to od 5 do 15 mg Rizen dziennie, według uznania lekarza.
W celu wywołania snu zalecana dawka to od 10 do 20 mg Rizen wieczorem, przed pójściem spać.
We wszystkich przypadkach okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz dostosuje dawkę i długość leczenia do Twojego wieku i stanu zdrowia.
Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli cierpisz na inne choroby (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niepokój, napięcie i powiązane z nimi zaburzenia
Całkowity okres leczenia wynosi zazwyczaj maksymalnie 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego zmniejszania dawki.
Bezsenność
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni. Leczenie rozpoczyna się od najniższej zalecanej dawki i nie powinno przekraczać maksymalnej dawki.
Stosowanie u dzieci
U dzieci zaleca się stosowanie kropli doustnych Rizen.
Jeśli przyjmiesz więcej Rizen niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął więcej tabletek Rizen niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie, jeśli to możliwe.
Objawy przedawkowania różnią się w zależności od przyjętej ilości i obejmują uczucie zawrotów głowy, dezorientację umysłową i osłabienie. W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), zmniejszenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę (rzadko) i śmierć (bardzo rzadko).
Jeśli zapomnisz przyjąć Rizen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rizen
Nie przerywaj stosowania Rizen bez konsultacji z lekarzem. Leczenie Rizen powinno być stopniowo zmniejszane (zawieszone w sposób malejący).
Jeśli przestaniesz przyjmować Rizen nagle, objawy pierwotne mogą powrócić w sposób nasilony i może wystąpić zespół abstynencyjny, charakteryzujący się bólem głowy, bólami mięśni, silnym niepokojem, napięciem, niepokojem, dezorientacją i drażliwością. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (zmieniona percepcja świata zewnętrznego), depersonalizacja (zmieniona percepcja samego siebie), nadwrażliwość i nietolerancja dźwięków, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować Rizen i skontaktować się z lekarzem (te działania występują częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• pobudzenie
• drażliwość
• agresywność
• delirium
• przemocowe napady wściekłości
• koszmary
• halucynacje
• zmiany osobowości

Częstość występowania działań niepożądanych zależy od wieku, dawki i długości trwania leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane na początku leczenia

• ból głowy
• senność i senność po przebudzeniu (gdy lek jest przyjmowany późnym wieczorem)
• dezorientacja
• letargia (głęboki, patologiczny stan snu)
• utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
• zawroty głowy
• suchość w ustach (kserostomia)
• obniżenie napięcia mięśniowego
• obojętność emocjonalna
• artralgia
• zmęczenie

Inne możliwe działania niepożądane

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• omdlenia (syncope)
• niestabilna postawa i chód
• drżenie
• zawroty głowy
• szumy w uszach (tinnitus)
• mrowienie kończyn i warg
• podwójne widzenie (diplopia) i zaburzenia wzroku
• dezorientacja (u osób starszych)
• zaburzenia pamięci
• zmiany zachowania
• objawy paranoi
• problemy oddechowe (depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego)
• obrzęki
• nudności
• wymioty
• zwiększone lub zmniejszone apetyt
• zaparcia
• zaburzenia funkcji wątroby, widoczne jako żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka) oraz zmiany stężenia transaminaz
• tachykardia
• hipotensja ortostatyczna
• reakcje alergiczne skóry
• rumień
• pokrzywka
• mialgia
• osłabienie mięśni
• zaburzenia w popędzie seksualnym
• zaburzenia menstruacji i owulacji
• zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• depresja
• osłabienie
• osłabienie, niedomagania
• reakcje anafilaktyczne (objawiające się zwykle obrzękiem twarzy, rumieniem, trudnościami w oddychaniu i zawrotami głowy)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

Stosowanie leków takich jak Rizen może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków. Z tego powodu leczenie powinno być jak najkrótsze (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Rizen”).
Przerywanie terapii może powodować napady padaczkowe, delirium, drżenie, bezsenność, lęk, rozczarowanie i halucynacje (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Rizen”).
Podczas leczenia Rizen może wystąpić amnezja (częściowa lub całkowita utrata pamięci). Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Aby temu zapobiec, ważne jest, aby zapewnić nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek RIZEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w miejscu chronionym przed światłem.
Rizen 10 mg tabletki: przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rizen
Rizen 5 mg tabletki:

• Substancją czynną jest clotiazepam. Jedna tabletka zawiera 5 mg clotiazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, povidon, stearynian magnezu, żółć chinolinowa (E 104) i żółć naftowa (E 110).

Rizen 10 mg tabletki:

• Substancją czynną jest clotiazepam. Jedna tabletka zawiera 10 mg clotiazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, povidon, stearynian magnezu, indygotyna (E 132).

Opis wyglądu Rizen i zawartość opakowania
Tabletki Rizen 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 40 tabletek.
Tabletki Rizen 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Producent
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Zakład produkcyjny: Origgio (VA)
Via di Vittorio, 2 (Włochy)

Ulotka: informacje dla pacjenta

RIZEN 10 mg/ml krople doustne, roztwór

klotiazepam
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Rizen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizen
3. Jak stosować Rizen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIZEN i do czego służy

Rizen zawiera substancję czynną clotiazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Rizen stosuje się w leczeniu stanów lękowych, napięcia oraz zaburzeń z nimi związanych.
Środek ten wskazany jest również w leczeniu bezsenności. Wszystkie benzodiazepiny stosuje się wyłącznie wtedy, gdy dolegliwości są na tyle nasilone, że powodują znaczne ograniczenie sprawności lub poważny dyskomfort u pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RIZEN

Nie przyjmuj RIZEN

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub tienodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię, stan, w którym mięśnie są bardzo słabe
• jeśli cierpisz na ciężkie trudności oddechowe
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli cierpisz na zaburzenie snu spowodowane częściowym lub całkowitym zablokowaniem dróg oddechowych podczas snu (zespół obturacyjnego bezdechu sennego)
• jeśli cierpisz na stan oka zwany wąskokątowe jaskrą, charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem RIZEN. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę:

• jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki
• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków
• jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia psychiczne
• jeśli cierpisz na padaczkę
• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli cierpisz na zaburzenia mózgu, w tym zaburzenia naczyń mózgowych
• jeśli masz przewlekłe problemy oddechowe
• jeśli odczuwasz silne zmęczenie (astenia).

Pacjenci starsi:
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIZEN, jeśli masz ponad 65 lat. Dzieje się tak, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i osłabienie mięśni. Istnieje również większe ryzyko upadku, które może prowadzić do poważnych urazów.
Inne ważne informacje
RIZEN, przyjmowany przez kilka tygodni, może stawać się mniej skuteczny. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, powiadom lekarza.
Stosowanie leków takich jak RIZEN może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków. Dlatego leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Dawkę RIZEN należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć „zespółu abstynencyjnego”, charakteryzującego się nieprzyjemnymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie RIZEN”).
Podczas leczenia RIZEN możesz doświadczyć amnezji (częściowej lub całkowitej utraty pamięci). Aby temu zapobiec, ważne jest, abyś miał nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Może wystąpić tzw. paradoksalna reakcja psychiczna, takie jak pobudzenie, niepokój, nadaktywność, agresja, drażliwość, koszmary senne lub halucynacje. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Dzieci i młodzież
RIZEN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
U dzieci powyżej 6. roku życia RIZEN może być podany tylko po dokładnej ocenie potrzeby leczenia, a okres leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i RIZEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające aktywność mózgu, takie jak leki przeciwpsychotyczne, leki nasenne, leki przeciwlękowe/sedatywy, antydepresanty (np. leki zwane inhibitorem MAO), środki przeciwbólowe, narkotyczne środki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczyszające lub sedatywne leki przeciwko alergii, ponieważ RIZEN może nasilić działanie uspokajające tych leków
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy i chorób płuc), ponieważ może ona wpływać na skuteczność RIZEN
• jednoczesne stosowanie RIZEN i opioidów (leki stosowane w leczeniu silnego bólu, terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechu), śpiączki oraz zdarzeń, które mogą zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne metody leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci RIZEN razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki opioidowe, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Możesz poprosić znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz takie objawy.
RIZEN i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania RIZEN, ponieważ alkohol może nasilić działanie uspokajające RIZEN.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj RIZEN w pierwszym trymestrze ciąży. Po tym okresie możesz przyjmować lek tylko ostrożnie i tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli przyjmiesz ten lek w późnej ciąży lub podczas porodu, Twoje noworodzone dziecko może być mniej aktywne niż inne dzieci, może mieć obniżoną temperaturę ciała lub trudności z oddychaniem.
Jeśli przyjmujesz ten lek regularnie w późnej ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu rozwijać objawy abstynencji.
RIZEN przenika do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
RIZEN może powodować osłabienie, utratę pamięci, utratę koncentracji i osłabienie funkcji mięśni, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, te efekty mogą być bardziej nasilone.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te działania.
RIZEN krople doustne zawierają alkohol
RIZEN krople doustne zawierają 8,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej kropli, co odpowiada 440 mg alkoholu w dawce 20 mg (50 kropli). Ilość alkoholu w dawce 20 mg odpowiada 11 mL piwa lub 4,4 mL wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest jasne. U małych dzieci mogą wystąpić pewne objawy, np. senność.
Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
RIZEN krople doustne zawierają sód (sacharyna sodowa)
RIZEN krople doustne zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować RIZEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 12–15 kropli od jednej do trzech razy dziennie.
Młodsi dorośli oraz pacjenci z ciężkim niepokojem mogą przyjmować od 5 do 30 mg Rizen dziennie, zgodnie z oceną lekarza.
U starszych pacjentów oraz w przypadkach o łagodnym nasileniu zalecana dawka to od 5 do 15 mg Rizen dziennie, zgodnie z oceną lekarza.
W celu wywołania snu zalecana dawka to od 10 do 20 mg Rizen wieczorem, przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci powyżej 6. roku życia to 0,2–0,6 mg/kg masy ciała dziennie, co odpowiada od 5 do 15 kropli dziennie podzielonych na 2–3 dawki (5 kropli = 2 mg clotiazepamu).
We wszystkich przypadkach okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz dostosuje dawkę i czas trwania terapii w zależności od wieku i stanu pacjenta.
Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku występowania innych chorób (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia lękowe, napięcie i dolegliwości z nimi związane
Całkowity czas leczenia wynosi zazwyczaj maksymalnie 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
Bezsenność
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni. Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki i nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
Instrukcja otwierania butelki
Butelka jest zamknięta bezpiecznym korkiem zabezpieczonym przed dziećmi. Aby otworzyć, naciśnij i jednocześnie odkręć korek. Aby zamknąć: naciśnij korek i jednocześnie dokręć go do końca.

1. Aby otworzyć, naciśnij plastikowy korek w dół i odkręć, aby otworzyć.

2. Aby zamknąć po pobraniu leku, naciśnij korek w dół i jednocześnie dokręć do końca.

3. Aby upewnić się, że mechanizm zabezpieczający działa poprawnie, obróć korek w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara bez naciskania i sprawdź, czy nie można otworzyć butelki.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizen niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął więcej kropli Rizen niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie, jeśli to możliwe.
Objawy przedawkowania zależą od ilości przyjętego leku i mogą obejmować uczucie oszołomienia, dezorientację i letarg. W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować utratę koordynacji ruchowej (ataksję), zmniejszenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę (rzadko) oraz śmierć (bardzo rzadko).
Jeśli zapomnisz przyjąć Rizen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rizen
Nie przerywaj stosowania Rizen bez konsultacji z lekarzem. Leczenie Rizen powinno być stopniowo zmniejszane (odstawiane w sposób stopniowy).
Jeśli przestaniesz stosować Rizen nagle, pierwotne objawy mogą powrócić w sposób nasilony, a może również dojść do zespołu odstawienia, charakteryzującego się bólem głowy, bólami mięśni, silnym niepokojem, napięciem, niepokojem, dezorientacją i drażliwością. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (zaburzona percepcja świata zewnętrznego), depersonalizacja (zaburzona percepcja siebie), nadwrażliwość i nietolerancja dźwięków, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować Rizen i skontaktować się z lekarzem (te działania występują częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• pobudzenie
• drażliwość
• agresywność
• delirium
• przemoc
• koszmary
• halucynacje
• zmiany osobowości

Częstotliwość działań niepożądanych zależy od wieku, dawki i długości trwania leczenia.
Częstsze działania niepożądane na początku leczenia

• ból głowy, senność i uczucie senności po przebudzeniu (gdy lekarstwo jest przyjmowane późnym wieczorem), dezorientacja, letargia (stan głębokiego chorobowego snu), utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
• zawroty głowy
• suchość w ustach (kserostomia)
• obniżenie napięcia mięśniowego
• obojętność emocjonalna
• artralgia
• zmęczenie

Inne możliwe działania niepożądane

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• omdlenia (syncope)
• niezgrabna chód
• drżenie
• zawroty głowy
• szum w uszach (tinnitus)
• mrowienie kończyn i warg
• podwójne widzenie (diplopia) i zaburzenia wzroku
• dezorientacja (u osób starszych), zaburzenia pamięci, zmiany zachowania, objawy paranoii
• problemy oddechowe (depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego)
• obrzęki
• nudności, wymioty
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• zaparcia
• zaburzenia funkcji wątroby, widoczne jako żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka) oraz zmiany wartości transaminaz
• tachykardia
• hipotensja ortostatyczna
• reakcje alergiczne skóry
• rumień
• pokrzywka
• mialgia
• osłabienie mięśni
• zaburzenia w popędzie seksualnym
• zaburzenia menstruacji i owulacji
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• depresja
• osłabienie
• osłabienie, niedobór sił
• reakcje anafilaktyczne (objawiające się zazwyczaj obrzękiem twarzy, rumieniem, trudnościami w oddychaniu i zawrotami głowy)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

Stosowanie leków takich jak Rizen może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków. Dlatego leczenie powinno być jak najkrótsze (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Rizen”).
Przestanie leczenia może powodować drgawki, delirium, drżenie, bezsenność, lęk, rozczarowanie i halucynacje (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Rizen”).
Podczas leczenia Rizen może wystąpić amnezja (częściowa lub całkowita utrata pamięci). Ryzyko to rośnie wraz ze zwiększaniem dawki. Aby tego uniknąć, ważne jest zapewnienie nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIZEN KROPLE DO JESZCZENIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie WAŻNE DO:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w miejscu chronionym przed światłem. Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia. Nieużywany produkt należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rizen

• Substancją czynną jest clotiazepam; 100 mL roztworu zawiera 1 g clotiazepamu.
• Pozostałe składniki to: alkohol, sody sacyryna, aroma malinowe, aroma wiśniowe, żółć chinolinowa (E 104), makrogol 400.

Opis wyglądu Rizen i zawartości opakowania
Rizen krople doustne to roztwór w fiolce z dozownikiem kroplowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci, zawierający 20 mL roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Mediolan
Producent
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Zakład produkcji: Origgio (VA)
Via di Vittorio, 2 (Włochy)