Ризен

Инструкция по применению: информация для пациента

РИЗЕН 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

клотиазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ризен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ризена
3. Как принимать Ризен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ризен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ризен и для чего он применяется

Ризен содержит активное вещество клотиазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Ризен применяется для лечения тревожности, напряжения и связанных с ними расстройств.
Этот препарат также показан для лечения бессонницы. Все бензодиазепины следует использовать только в тех случаях, когда проблема является достаточно серьёзной, приводит к выраженным нарушениям функций или вызывает значительный дискомфорт у пациента.

2. Что нужно знать перед приемом Ризен

Не принимайте Ризен

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас миастения, тяжелое заболевание, при котором мышцы становятся очень слабыми;
• если у вас тяжелые нарушения дыхания;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас нарушение сна, вызванное частичным или полным блокированием дыхательных путей во время сна (обструктивный апноэ сна);
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением.

Ризен не должен применяться у детей младше 6 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Ризен. Врач должен особенно внимательно отнестись:

• если у вас есть проблемы с печенью, почками или сердцем — возможно, потребуется изменение дозы;
• если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками;
• если у вас депрессия или психические расстройства;
• если у вас эпилепсия;
• если вы пожилой человек;
• если у вас есть нарушения мозговой деятельности, включая заболевания сосудов головного мозга;
• если у вас хронические нарушения дыхания;
• если вы испытываете сильную усталость (астению).

Пациенты пожилого возраста:
обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризен, если:
вам больше 65 лет. Это связано с тем, что пожилые люди более чувствительны к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение и слабость мышц. Кроме того, повышен риск падений, которые могут привести к серьезным травмам.
Другая важная информация
Прием Ризен в течение нескольких недель может привести к снижению его эффективности. Если вы заметили, что действие препарата ослабевает, сообщите об этом врачу.
Применение препаратов, подобных Ризен, может вызвать физическую и психическую зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. По этой причине лечение должно быть как можно более коротким.
Дозу Ризен следует постепенно снижать, чтобы избежать «синдрома отмены», характеризующегося неприятными побочными эффектами (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Ризен»).
Во время лечения Ризен может возникнуть амнезия (частичная или полная потеря памяти). Чтобы этого избежать, важно обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Могут возникнуть такие эффекты, как возбуждение, беспокойство, гиперактивность, агрессивность, раздражительность, кошмары или галлюцинации («парадоксальная психическая реакция»). При появлении таких симптомов лечение следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Дети и подростки
Ризен не должен применяться у детей младше 6 лет.
У детей старше 6 лет Ризен может применяться только после тщательной оценки необходимости лечения, а продолжительность терапии должна быть минимально возможной.
Другие лекарственные средства и Ризен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, угнетающие деятельность мозга, такие как антипсихотики, снотворные, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты (включая препараты, называемые ингибиторами МАО), анальгетики, наркотические обезболивающие, противосудорожные средства, анестетики или седативные антигистаминные препараты, поскольку Ризен может усиливать седативное действие этих препаратов;
• теофиллин (применяется при лечении астмы и заболеваний легких), поскольку он может повлиять на эффективность Ризен;
• одновременное применение Ризен и опиоидов (препараты для лечения сильной боли, заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и других состояний, угрожающих жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда невозможно применение других методов лечения.

Однако, если врач назначил вам Ризен одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.
Сообщите врачу, если вы принимаете опиоиды, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если вы заметили такие симптомы.
Ризен и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время приема таблеток Ризен, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Избегайте приема Ризен в течение первого триместра беременности. После этого периода препарат можно принимать только с осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы принимаете этот препарат во время поздней беременности или родов, ваш новорожденный ребенок может быть менее активным, иметь низкую температуру тела или испытывать трудности с дыханием.
Если вы регулярно принимаете этот препарат во время поздней беременности, у вашего ребенка после рождения могут развиться симптомы абстиненции.
Ризен проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ризен может вызывать седацию, потерю памяти, нарушение концентрации и снижение мышечной функции, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Если продолжительность сна была недостаточной, эти эффекты могут быть более выраженными.
Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете указанные эффекты.
Таблетки Ризен 5 мг и 10 мг содержат лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Таблетки Ризен 5 мг содержат Желтый закат (Е 110)
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ризен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка от одного до трёх раз в день.
Молодым взрослым и пациентам с тяжёлыми нарушениями может быть назначено от 5 до 30 мг Ризена в день по усмотрению врача.
Пожилым пациентам и при лёгких формах заболеваний рекомендуемая доза составляет от 5 до 15 мг Ризена в день по усмотрению врача.
Для индукции сна рекомендуемая доза — от 10 до 20 мг Ризена вечером, перед сном.
Во всех случаях продолжительность лечения должна быть как можно короче. Врач подберёт дозу и длительность лечения с учётом вашего возраста и состояния здоровья.
Врач должен рассмотреть возможность снижения дозы, если у вас имеются другие заболевания (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Тревожность, напряжение и связанные с ними расстройства
Общая продолжительность лечения, как правило, составляет максимум 8–12 недель, включая постепенное снижение дозы.
Бессонница
Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель. Лечение начинают с минимальной рекомендуемой дозы и не должны превышать максимальную дозу.
Применение у детей
Детям рекомендуется применять Ризен в виде капель для приёма внутрь.
Если вы приняли Ризен в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток Ризена, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, по возможности, захватив с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки различаются в зависимости от количества принятого препарата и могут включать ощущение головокружения, спутанность сознания и сонливость. В более тяжёлых случаях возможны потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса, понижение артериального давления, затруднённое дыхание, кома (редко) и смерть (очень редко).
Если вы забыли принять Ризен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Ризеном
Не прекращайте приём Ризена без консультации с врачом. Лечение Ризеном должно постепенно снижаться (отмена по схеме с постепенным уменьшением дозы).
Если вы резко прекратите приём Ризена, ваши первоначальные симптомы могут вернуться с большей силой, а также может развиться синдром отмены, характеризующийся головной болью, мышечными болями, сильной тревожностью, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью. В тяжёлых случаях могут наблюдаться: дереализация (нарушение восприятия внешнего мира), деперсонализация (нарушение восприятия собственного «Я»), повышенная чувствительность и непереносимость звуков, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
При любых вопросах, касающихся применения этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите прием Ризен и обратитесь к врачу (эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых пациентов) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• беспокойство
• раздражительность
• агрессивность
• бред
• приступы ярости
• кошмары
• галлюцинации
• изменения личности

Частота побочных эффектов зависит от возраста, дозы и продолжительности лечения.
Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения

• головная боль
• сонливость и сонливость после пробуждения (если препарат принимается поздно вечером)
• спутанность сознания
• летаргия (патологическое глубокое сонное состояние)
• потеря мышечной координации (атаксия)
• головокружение
• сухость во рту (ксеростомия)
• снижение мышечного тонуса
• эмоциональная апатия
• артралгия
• усталость

Другие возможные побочные эффекты

• снижение артериального давления (гипотензия)
• обмороки (синкопе)
• неустойчивая походка
• тремор
• головокружение
• шум в ушах (тиннитус)
• онемение конечностей и губ
• двоение в глазах (диплопия) и нарушения зрения
• спутанность сознания (у пожилых пациентов)
• нарушения памяти
• изменения поведения
• симптомы паранойи
• проблемы с дыханием (респираторная депрессия у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательной системы)
• отеки
• тошнота
• рвота
• повышение или снижение аппетита
• запор
• нарушение функции печени, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи и слизистых оболочек (желтуха) и изменениями показателей трансаминаз
• тахикардия
• ортостатическая гипотензия
• аллергические реакции на коже
• эритема
• крапивница
• миалгия
• мышечная слабость
• изменения полового влечения
• нарушения менструального цикла и овуляции
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• депрессия
• седация
• астения, общее недомогание
• анафилактические реакции (обычно проявляются отеком лица, приливами жара, затруднением дыхания и головокружением)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Применение препаратов, подобных Ризен, может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов, имеющих в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками. По этой причине лечение должно быть как можно более коротким (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Ризен»).
Прекращение терапии может вызвать судороги, бред, тремор, бессонницу, тревожность, разочарование и галлюцинации (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Ризен»).
Во время лечения Ризен может возникнуть амнезия (частичная или полная потеря памяти). Риск возрастает при увеличении дозы. Чтобы избежать этого, важно обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ризен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ ДО:.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Таблетки Ризен 10 мг: хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризен
Ризен 5 мг таблетки:

• Действующее вещество — клотиазепам. Одна таблетка содержит 5 мг клотиазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, хинолиновый желтый (Е 104) и солнечный закат желтый (Е 110).

Ризен 10 мг таблетки:

• Действующее вещество — клотиазепам. Одна таблетка содержит 10 мг клотиазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, индиготин (Е 132).

Описание внешнего вида Ризен и содержимое упаковки
Таблетки Ризен 5 мг выпускаются в упаковках по 40 таблеток.
Таблетки Ризен 10 мг выпускаются в упаковках по 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Виа Виттор Писани, 16 — 20124 Милан
Производитель
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Производственное подразделение: Ориджо (VA)
Виа ди Витторио, 2 (Италия)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Ризен 10 мг/мл, оральные капли, раствор

клотиазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ризен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ризена
3. Как принимать Ризен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ризен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ризен и для чего он применяется

Ризен содержит активное вещество клотиазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Ризен применяется для лечения тревожности, напряжения и связанных с ними расстройств.
Этот препарат также показан для лечения бессонницы. Все бензодиазепины следует применять только в тех случаях, когда симптомы настолько выражены, что приводят к значительному нарушению жизнедеятельности или вызывают серьёзный дискомфорт у пациента.

2. Что следует знать перед приемом Ризен

Не принимайте Ризен

• если у вас аллергия на действующее вещество, на другие бензодиазепины или тиодиазепины, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас тяжелая миастения (заболевание, при котором мышцы становятся очень слабыми)
• если у вас тяжелые нарушения дыхания
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если у вас нарушение сна, вызванное частичным или полным перекрытием дыхательных путей во время сна (обструктивный синдром апноэ во сне)
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ризен. Врачу следует особенно внимательно отнестись:

• если у вас есть проблемы с печенью, почками или сердцем, поскольку может потребоваться изменение дозы
• если у вас был в анамнезе алкогольной или наркотической зависимости
• если у вас депрессия или психические расстройства
• если у вас эпилепсия
• если вы пожилого возраста
• если у вас нарушения функции головного мозга, включая нарушения кровообращения в сосудах головного мозга
• если у вас хронические нарушения дыхания
• если вы ощущаете сильную слабость (астению).

Пациенты пожилого возраста:
обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризен, если вам больше 65 лет. Это связано с тем, что у пожилых пациентов чаще наблюдаются побочные реакции, такие как сонливость, головокружение и мышечная слабость. Кроме того, повышен риск падений, которые могут привести к серьезным травмам.

Другая важная информация
Прием Ризен в течение нескольких недель может привести к снижению его эффективности. Если вы заметите, что препарат становится менее эффективным, сообщите об этом врачу.
Применение препаратов, подобных Ризен, может вызвать физическую и психическую зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом алкогольной или наркотической зависимости. По этой причине лечение должно быть как можно более коротким.
Дозу Ризен следует постепенно снижать, чтобы избежать «синдрома отмены», характеризующегося неприятными побочными эффектами (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Ризен»).
Во время лечения Ризен может возникнуть амнезия (частичная или полная потеря памяти). Чтобы этого избежать, важно спать непрерывно 7–8 часов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Могут возникать такие эффекты, как возбуждение, беспокойство, гиперактивность, агрессивность, раздражительность, кошмары или галлюцинации («парадоксальная психическая реакция»). При появлении таких эффектов лечение следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Дети и подростки
Ризен не следует применять у детей младше 6 лет.
У детей старше 6 лет Ризен может применяться только после тщательной оценки необходимости лечения, а продолжительность терапии должна быть минимально возможной.

Другие лекарственные средства и Ризен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, угнетающие деятельность головного мозга, такие как антипсихотики, снотворные, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты (включая препараты, называемые ингибиторами МАО), анальгетики, наркотические обезболивающие, противосудорожные средства, анестетики или седативные антигистаминные препараты, поскольку Ризен может усиливать седативное действие этих препаратов
• теофиллин (применяется при лечении астмы и легочных заболеваний), поскольку он может повлиять на эффективность Ризен
• одновременный прием Ризен и опиоидов (препараты для лечения сильной боли, заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессия дыхания), комы и других состояний, угрожающих жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Ризен одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.
Сообщите врачу, если вы принимаете опиоидные препараты, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно, если вы сообщите друзьям или родственникам о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если вы заметите такие симптомы.

Ризен и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время приема Ризен, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Избегайте приема Ризен в первом триместре беременности. После этого периода препарат можно принимать только с осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если вы принимаете этот препарат в поздние сроки беременности или во время родов, у новорожденного ребенка может наблюдаться снижение активности, низкая температура тела или затрудненное дыхание.
Если вы регулярно принимаете этот препарат в поздние сроки беременности, у новорожденного после рождения могут развиться симптомы абстиненции.
Ризен проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ризен может вызывать седацию, потерю памяти, снижение концентрации и ослабление мышечной функции, что может нарушить способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Если продолжительность сна была недостаточной, эти эффекты могут быть более выраженными.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы ощущаете указанные эффекты.

Ризен капли для приема внутрь содержат алкоголь
Ризен капли для приема внутрь содержат 8,8 мг спирта (этанола) в каждой капле, что эквивалентно 440 мг алкоголя в дозе 20 мг (50 капель). Количество алкоголя в 20 мг эквивалентно 11 мл пива или 4,4 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарственном средстве, как представляется, не оказывает значительного влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей неясны. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.
Алкоголь в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Ризен капли для приема внутрь содержат натрий (натриевую соль сахарина)
Ризен капли для приема внутрь содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ризен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 12–15 капель один – три раза в день.
Молодым взрослым и пациентам, страдающим тяжёлым недомоганием, врач может назначить дозу от 5 до 30 мг Ризена в сутки.
Пожилым пациентам и пациентам с лёгкой формой заболевания рекомендуемая доза составляет от 5 до 15 мг Ризена в сутки, по усмотрению врача.
Для ускорения засыпания рекомендуемая доза составляет 10–20 мг Ризена вечером, перед сном.
Применение у детей
Рекомендуемая доза у детей старше 6 лет — 0,2–0,6 мг/кг в сутки, что соответствует 5–15 каплям в день, разделённым на 2–3 приёма (5 капель = 2 мг клотиазепама).
Во всех случаях продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Дозу и продолжительность лечения врач подбирает индивидуально с учётом возраста и состояния пациента.
Врач должен рассмотреть возможность снижения дозы, если у пациента имеются другие заболевания (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).
Тревожность, напряжённость и связанные с ними расстройства
Общая продолжительность лечения обычно составляет максимум 8–12 недель, включая постепенное уменьшение дозы.
Бессонница
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель. Лечение начинается с минимальной рекомендуемой дозы и не должно превышать максимальную дозу.
Инструкции по открытию флакона
Флакон оснащён защитной крышкой, предотвращающей открытие детьми. Чтобы открыть флакон, необходимо нажать и одновременно повернуть крышку против часовой стрелки. Чтобы закрыть — нажмите на крышку и одновременно закрутите её до упора.

1. Чтобы открыть, сильно нажмите на пластиковую пробку вниз и поверните для открытия.

2. Чтобы закрыть после отбора препарата, сильно нажмите на пробку вниз и одновременно закрутите до упора.

3. Чтобы убедиться, что защитный механизм сработал правильно, поверните пробку против часовой стрелки, не нажимая на неё, и убедитесь, что открыть флакон невозможно.

Если вы приняли Ризен в дозе больше рекомендованной
Если вы или кто-либо другой приняли больше капель Ризена, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, по возможности захватив упаковку.
Симптомы передозировки зависят от количества принятого препарата и могут включать ощущение головокружения, спутанность сознания и вялость. В более тяжёлых случаях возможны потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса, падение артериального давления, затруднённое дыхание, кома (редко) и смерть (очень редко).
Если вы забыли принять Ризен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ризеном
Не прекращайте приём Ризена без консультации с врачом. Лечение Ризеном должно постепенно завершаться (отмена постепенно, по снижающейся схеме).
Если вы резко прекратите приём Ризена, ваши первоначальные симптомы могут вернуться с большей силой, а также может развиться синдром отмены, характеризующийся головной болью, мышечными болями, сильной тревожностью, напряжённостью, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью. В тяжёлых случаях могут наблюдаться: дереализация (нарушение восприятия внешнего мира), деперсонализация (нарушение восприятия себя), повышенная чувствительность и непереносимость звуков, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите прием препарата Ризен и обратитесь к врачу (эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых пациентов) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):

• беспокойство
• раздражительность
• агрессивность
• бред
• приступы ярости
• кошмары
• галлюцинации
• изменения личности

Частота побочных эффектов зависит от возраста, дозы и продолжительности лечения.
Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения

• головная боль
• сонливость и сонливость после пробуждения (при приеме препарата поздно вечером)
• спутанность сознания
• летаргия (патологическое глубокое состояние сна)
• потеря координации движений (атаксия)
• головокружение
• сухость во рту (ксеростомия)
• снижение мышечного тонуса
• эмоциональная апатия
• артралгия
• утомление

Другие возможные побочные эффекты

• снижение артериального давления (гипотензия)
• обмороки (синкопе)
• неустойчивая походка
• тремор
• головокружение
• шум в ушах (тиннитус)
• онемение конечностей и губ
• двоение в глазах (диплопия) и нарушения зрения
• спутанность сознания (у пожилых пациентов)
• нарушения памяти
• изменения поведения, симптомы паранойи
• проблемы с дыханием (респираторная депрессия у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательной системы)
• отеки
• тошнота, рвота
• повышение или снижение аппетита
• запор
• нарушение функции печени, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи и слизистых оболочек (желтуха) и изменениями показателей трансаминаз
• тахикардия
• ортостатическая гипотензия
• аллергические реакции на коже
• эритема
• крапивница
• миалгия
• мышечная слабость
• нарушения полового влечения
• нарушения менструаций и овуляции
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• депрессия
• седация
• астения, недомогание
• анафилактические реакции (обычно проявляются отеком лица, приливами жара, затруднением дыхания и головокружением)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Применение препаратов, подобных Ризен, может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. По этой причине лечение должно быть как можно более кратковременным (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Ризен»).
Прекращение терапии может вызвать судороги, бред, тремор, бессонницу, тревожность, разочарование и галлюцинации (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 3 «Если вы прекращаете лечение препаратом Ризен»).
Во время лечения препаратом Ризен может возникнуть амнезия (частичная или полная потеря памяти). Риск усиливается при увеличении дозы. Чтобы избежать этого, важно обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ризен КАПЛИ ОРАЛЬНЫЕ

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света. Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности:».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Продукт следует использовать в течение 6 месяцев после первой открывания флакона. Неиспользованный продукт следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризен

• Активное вещество: клотиазепам; 100 мл раствора содержат 1 г клотиазепама.
• Другие компоненты: спирт, натриевая соль сакхарина, ароматизатор малины, ароматизатор вишни, хинолиновый жёлтый (Е 104), макрогол 400.

Описание внешнего вида Ризен и содержимое упаковки
Ризен капли для приема внутрь — это раствор в флаконе с капельницей и защитной крышкой, предотвращающей открытие детьми, содержащий 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Виа Виттор Писани, 16 — 20124 Милан
Производитель
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Производственный участок: Ориджо (VA)
Виа ди Витторио, 2 (Италия)