ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача

РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН 35 мг відшарувальні таблетки

лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН
3. Як застосовувати РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН
РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, і використовується для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканина. Організм постійно руйнує стару кісткову тканину і замінює її новою.
Остеопороз після менопаузи — це стан, що виникає у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабшими і тоншими, що призводить до підвищеного ризику переломів після падінь або навантажень.
Остеопороз може виникати також у чоловіків через різні причини, наприклад, унаслідок старіння і/або низького рівня чоловічого гормону тестостерону.
Переломи найчастіше виникають у хребті, стегні та зап'ясті, хоча можуть виникати в будь-якій частині тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, втрату зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, тому ви можете навіть не усвідомлювати, що страждаєте цим захворюванням.
Для чого використовується РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН
Лікування остеопорозу:

у жінок після менопаузи, включаючи випадки тяжкого остеопорозу. Зменшує ризик переломів хребта та стегна
у чоловіків.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ РІЗЕДРОНАТУ ТЕЧНІДЖЕН

Не приймайте РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН:

якщо Ви алергіки до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо лікар сказав Вам, що у Вас є стан, який називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові);
якщо Ви вагітні, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітними, або якщо плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різедронату Течніджен

Якщо Ви не можете стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин.
Якщо у Вас є порушення мінерального та кісткового обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення функції паратиреоїдного гормону, що обидва призводять до зниження рівня кальцію в крові).
Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з стравоходом (каналом, що з’єднує рот із шлунком). Наприклад, біль або труднощі з ковтанням їжі.
Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів (наприклад, до лактози).
Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи та/або підщелепної ділянки або «відчуття важкої щелепи» або рухомість зуба.
Якщо Ви перебуваєте під лікуванням у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте натрію різедронат. Лікар повідомить Вам, що робити під час прийому РІЗЕДРОНАТУ ТЕЧНІДЖЕН, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов.

Діти та підлітки
Застосування натрію різедронату не рекомендовано дітям до 18 років, оскільки даних щодо безпеки та ефективності недостатньо.
Інші лікарські засоби та Різедронат Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують дію РІЗЕДРОНАТУ ТЕЧНІДЖЕН, якщо приймаються одночасно:
кальцій
магній
алюміній (наприклад, деякі суміші від проблем з травленням)
залізо
Приймайте ці ліки щонайменше через 30 хвилин після прийому таблетки РІЗЕДРОНАТУ ТЕЧНІДЖЕН.

РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН із їжею та напоями
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали їжу або напої (окрім водопровідної води) разом із таблеткою РІЗЕДРОНАТУ ТЕЧНІДЖЕН, щоб вона могла діяти правильно. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Різедронат Течніджен»).
Приймайте їжу та напої (окрім водопровідної води) щонайменше через 30 хвилин після прийому таблетки РІЗЕДРОНАТУ ТЕЧНІДЖЕН.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
НЕ приймайте РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН»). Потенційний ризик, пов’язаний із застосуванням активної речовини натрію різедронату у вагітних жінок, невідомий.
НЕ приймайте РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми впливу не виявлено.

РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН містить лактозу
РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН містить лактозу. Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза
Рекомендована доза — одна таблетка Різедронату Течніджен (35 мг натрію різедронату) один раз на
тиждень.
Оберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте одну таблетку Різедронату Течніджен
один раз на тиждень у вибраний день.
На упаковці є відділення/простори. Позначте день тижня, у який ви прийматимете таблетку Різедронату
Течніджен. Також запишіть дні, коли ви прийматимете таблетку.
Коли приймати таблетку Різедронату Течніджен
Приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі або напоїв (окрім води з-під
крана) або інших лікарських засобів упродовж дня.
Як приймати таблетку Різедронату Течніджен:
Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути
пекучого почуття в шлунку.
Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою води з-під крана (120 мл).
Проковтніть її цілком. Не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
Не лягайте протягом 30 хвилин після проковтування таблетки.
Лікар визначить необхідність прийому добавок кальцію та вітамінів, якщо їх не вистачає у вашому
харчуванні.
Якщо ви прийняли більше Різедронату Течніджен, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Різедронату Течніджен, ніж
передбачено, випийте повне склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Різедронат Течніджен
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, прийміть її того самого дня, коли згадаєте.
Продовжуйте приймати одну таблетку раз на тиждень у звичайний день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Різедронатом Течніджен
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може початися втрата кісткової маси. Перш ніж
вирішити припинити лікування цим препаратом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Різедронат Течніджен і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад:
- набряк обличчя, губ, язика, горла і/або шиї (Частота невідома [частоту не можна визначити на основі наявних даних])
- утруднення ковтання (Частота невідома)
- утруднення дихання (Частота невідома)
- кропив’янка, висип (Частота невідома)
серйозні шкірні реакції, наприклад:
- подразнення шкіри, рота, очей та інших вологих поверхонь тіла (статевих органів) (синдром Стівенса-Джонсона) (Частота невідома)
- відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт) (Частота невідома)
- червоний висип на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некролізія) (Частота невідома)

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:
Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (болючі почервонілі очі з можливими змінами зору), яке зазвичай супроводжується болем, почервонінням і незначною світлобоязню (Побічний ефект нечастий [може виникати у до 1 людини з 1000]).
Некроз щелепи (остеонекроз) — серйозне ураження кістки щелепи та нижньої щелепи, яке супроводжується уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження») (Частота невідома).
Запалення або виразка стравоходу зі симптомами ураження стравоходу, такими як біль під час ковтання або утруднення ковтання, біль у грудях або виникнення або погіршення відчуття печії. Запалення або виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишечника, що відводить вміст шлунка) (Побічний ефект нечастий).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, зазвичай були незначними і не вимагали припинення лікування:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Запор, відчуття нездужання (диспепсія), погане травлення, біль у шлунку, спазми або неприємні відчуття в шлунку, метеоризм, діарея, вздуття.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю під час ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишечника, що відводить вміст шлунка).
Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (по червонілі болючі очі з можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Запалення язика (червоний, набряклий, іноді болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
Повідомлялися аномальні результати функціональних тестів печінки, які можуть бути діагностовані лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Під час післяреєстраційного досвіду були повідомлені наступні події (частота невідома):

запалення очей
- випадання волосся
- захворювання печінки, у деяких випадках серйозні
- запалення дрібних кровоносних судин
алергічні шкірні реакції, у деяких випадках серйозні (див. вище симптоми серйозної алергічної реакції).

Незвичайний перелом стегнової кістки, зокрема у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу, може виникати рідко. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
У рідких випадках рівень кальцію та фосфату в пацієнтів може знижуватися на початку лікування. Ці зміни зазвичай незначні, і симптоми не виникають.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РІЗЕДРОНАТ ТЕЧНІДЖЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні заходи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різедронат Течніджен

Діюча речовина — натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (у вигляді геміпентагідрату натрію різедронату).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, лактоза моногідрат, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, Opadry white (гліцерил триацетат, гіпромелоза, діоксид титану).

Опис зовнішнього вигляду Різедронат Течніджен та вміст упаковки
Різедронат Течніджен — це круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям рожево-лососевого кольору.
Доступні в блистерних упаковках, що містять по 4 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.R.L.
Via Galileo Galilei 40
20092 Чінісельо-Бальзамо (МІ)
Виробник
LABORATORIOS ALTER S.A. - c/ Mateo Inurria nº30 – MADRID (Іспанія)