Риседронат Текниджен

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пользователя

РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН
3. Как принимать РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН
РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН относится к группе негормональных лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на костную ткань, укрепляя её и тем самым снижая предрасположенность к переломам.
Кость — это живая ткань. Организм постоянно разрушает старую костную ткань и заменяет её новой.
Постменопаузальный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости ослабевают и истончаются, что приводит к повышенному риску переломов в результате падений или физических нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, например, в результате старения и/или низкого уровня мужского гормона тестостерона.
Переломы чаще всего возникают в позвоночнике, бедре и запястье, хотя могут происходить и в других частях тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боль в спине, потерю роста и сутулость. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, поэтому вы можете даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Для чего применяется РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН
Лечение остеопороза:

• у женщин в постменопаузе, в том числе при тяжелой форме остеопороза. Снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов;
• у мужчин.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН

Не принимайте РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН:

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если врач сообщил вам о наличии состояния, называемого гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Риседронат Текниджен,

• если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение как минимум 30 минут;
• если у вас нарушения минерального и костного обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паратиреоидного гормона, которые оба могут привести к снижению уровня кальция в крови);
• если у вас в анамнезе были заболевания пищевода (канала, соединяющего рот со желудком), например боль или затруднение при глотании пищи;
• если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы);
• если у вас есть или были боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, или ощущение «тяжести в челюсти», или подвижность зуба;
• если вы проходите лечение у стоматолога или планируете стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете натрия ризедронат. Врач сообщит вам, что делать во время приема РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН, если у вас присутствует одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется у детей младше 18 лет, поскольку данных о безопасности и эффективности недостаточно.

Другие лекарственные средства и Риседронат Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Препараты, содержащие следующие компоненты, снижают эффект РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН, если принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые смеси при расстройствах пищеварения)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН.

РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН с пищей и напитками
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали пищу или напитки (кроме водопроводной воды) одновременно с таблеткой РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН, чтобы препарат мог правильно усвоиться. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Риседронат Текниджен»).
Принимайте пищу и напитки (кроме водопроводной воды) не ранее чем через 30 минут после приема таблетки РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
НЕ принимайте РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН»). Потенциальный риск, связанный с применением активного вещества — натрия ризедроната у беременных женщин, неизвестен.
НЕ принимайте РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН содержит лактозу
РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

3. КАК ПРИНИМАТЬ РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза
Рекомендуемая доза — одна таблетка Риседронат Текниджен (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который лучше всего соответствует вашему расписанию. Принимайте одну таблетку Риседронат Текниджен один раз в неделю в выбранный день.
На упаковке имеются отсеки/ячейки. Отметьте выбранный день недели для приёма таблетки Риседронат Текниджен. Также запишите дни, в которые вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетку Риседронат Текниджен
Принимайте таблетку не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи или напитков в течение дня (за исключением водопроводной воды) или других лекарственных препаратов.

Как принимать таблетку Риседронат Текниджен:
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом воды из-под крана (120 мл).
Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте её во рту.
Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач определит необходимость приёма добавок кальция и витаминов, если они не поступают в достаточном количестве с пищей.

Если вы приняли больше Риседронат Текниджен, чем следовало
Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Риседронат Текниджен, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Риседронат Текниджен
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её в тот же день, когда вспомните.
Продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в обычный день приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Риседронат Текниджен
Если вы прекратите приём этого препарата, вы можете начать терять костную массу. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом Риседронат Текниджен и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • отек лица, губ, языка, горла и/или шеи (Частота неизвестна [частота не может быть определена на основании имеющихся данных])
  • затруднение при глотании (Частота неизвестна)
  • затруднение дыхания (Частота неизвестна)
  • крапивница, кожная сыпь (Частота неизвестна)
• тяжелые кожные реакции, такие как:
  • раздражение кожи, слизистой рта, глаз и других влажных поверхностей тела (половых органов) (синдром Стивенса-Джонсона) (Частота неизвестна)
  • ощутимые красные пятна на коже (лейкоцитокластический васкулит) (Частота неизвестна)
  • покраснение кожи на многих участках тела и/или отслоение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз) (Частота неизвестна)

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Воспаление радужной оболочки глаза (ириса) (болезненные, покрасневшие глаза с возможным изменением зрения), обычно сопровождающееся болью, покраснением и легкой светочувствительностью (Нежелательное явление нечастое [может встречаться у до 1 из 1000 пациентов]).

Некроз кости челюсти (остеонекроз) — тяжелое заболевание костной ткани, затрагивающее верхнюю и нижнюю челюсть, сопровождающееся замедлением заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (Частота неизвестна).

Воспаление или язва пищевода с симптомами со стороны пищевода: боль при глотании или затруднение глотания, боль в груди, появление или усиление изжоги. Воспаление или язва желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, отводящая содержимое желудка) (Нежелательное явление нечастое).

Другие побочные эффекты, которые наблюдались ранее, обычно были легкими и не требовали прекращения лечения:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Запор, ощущение недомогания (диспепсия), несварение желудка, боль в животе, спазмы или дискомфорт в желудке, вздутие живота, диарея, метеоризм.

Боль в костях, мышцах или суставах.

Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, отводящая содержимое желудка).

Воспаление радужной оболочки глаза (ириса) (болезненные, покрасневшие глаза с возможным изменением зрения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Воспаление языка (красный, отекший, иногда болезненный), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

Отмечались аномальные результаты печеночных проб, которые могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты

• Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные явления (частота неизвестна):

• Воспаление глаз
  • Выпадение волос
  • Печеночные расстройства, в некоторых случаях тяжелые
  • Воспаление мелких кровеносных сосудов
• Кожные аллергические реакции, в некоторых случаях тяжелые (см. выше симптомы тяжелой аллергической реакции).

Необычные переломы бедренной кости могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или ощущение дискомфорта в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

В редких случаях у пациентов может снижаться уровень кальция и фосфата в начале лечения. Эти изменения, как правило, незначительны и не сопровождаются симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ РИСЕДРОНАТ ТЕКНИДЖЕН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых мер предосторожности при хранении.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риседронат Текниджен

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (в виде натрия ризедроната полуторагидрата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, лактоза моногидрат, оксид железа красный, оксид железа желтый, опадрай вайт (глицерил триацетат, гипромеллоза, диоксид титана)

Описание внешнего вида Риседронат Текниджен и содержимое упаковки
Риседронат Текниджен — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Доступны в блистерах по 4 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
ТЕКНИДЖЕН С.Р.Л.
Виа Галилео Галилей, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (МИ)
Производитель
ЛАБОРАТОРИОС АЛЬТЕР С.А. - улица Матео Инуриа, №30 – МАДРИД (Испания)