Risendronato Tecnigen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

RISEDRONATO TECNIGEN 35 mg compresse rivestite con film

medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es RISEDRONATO TECNIGEN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar RISEDRONATO TECNIGEN
  3. Cómo tomar RISEDRONATO TECNIGEN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar RISEDRONATO TECNIGEN
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RISEDRONATO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es RISEDRONATO TECNIGEN
RISEDRONATO TECNIGEN pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos que se utilizan para tratar trastornos óseos. Actúa directamente sobre los huesos para hacerlos más resistentes y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. El organismo destruye constantemente el hueso viejo y lo reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se presenta en las mujeres tras la menopausia, cuando se produce un debilitamiento y adelgazamiento de los huesos, con el consiguiente aumento del riesgo de fracturas tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas causas, como el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona.
Las fracturas ocurren con mayor frecuencia en la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque pueden presentarse en cualquier parte del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de altura e inclinación de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, por lo que podría no saber que la padece.
Para qué se utiliza RISEDRONATO TECNIGEN
Tratamiento de la osteoporosis:

• en mujeres posmenopáusicas, incluso en casos de osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera
• en hombres.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RISEDRONATO TECNIGEN

No tome RISEDRONATO TECNIGEN:

• si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (un bajo nivel de calcio en sangre);
• si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo;
• si está en periodo de lactancia;
• si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato TecniGen

• Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
• Si padece trastornos del metabolismo mineral y óseo (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, disfunciones de la hormona paratiroidea, que ambas pueden provocar una reducción de los niveles de calcio en sangre).
• Si ha tenido anteriormente problemas en el esófago (el conducto que une la boca con el estómago), por ejemplo, dolor o dificultad para tragar alimentos.
• Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares (como la lactosa).
• Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una "sensación de pesadez en la mandíbula" o movilidad de un diente.
• Si está siendo tratado por un dentista o tiene prevista una intervención dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con risedronato sódico. Su médico le indicará qué hacer durante el tratamiento con RISEDRONATO TECNIGEN si presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños menores de 18 años, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.
Otros medicamentos y Risedronato TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de RISEDRONATO TECNIGEN si se toman simultáneamente:
calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para problemas digestivos)
hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado RISEDRONATO TECNIGEN.
RISEDRONATO TECNIGEN con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome alimentos ni bebidas (excepto agua del grifo) junto con el comprimido de RISEDRONATO TECNIGEN, para que pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Risedronato TecniGen").
Tome alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después del comprimido de RISEDRONATO TECNIGEN.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
NO tome RISEDRONATO TECNIGEN si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo (véase el apartado 2 "No tome RISEDRONATO TECNIGEN"). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso del principio activo risedronato sódico en mujeres embarazadas.
NO tome RISEDRONATO TECNIGEN si está en periodo de lactancia (véase el apartado 2 "No tome RISEDRONATO TECNIGEN").
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
RISEDRONATO TECNIGEN contiene lactosa
RISEDRONATO TECNIGEN contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO TECNIGEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual
La dosis recomendada es un comprimido de RISEDRONATO TECNIGEN (35 mg de risedronato sódico) una vez
por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de
RISEDRONATO TECNIGEN una vez a la semana en el día elegido.
El envase incluye compartimentos/espacios. Marque el día de la semana elegido para la toma del
comprimido de RISEDRONATO TECNIGEN. Anote también los días en los que tomará el comprimido.
Cuándo tomar el comprimido de RISEDRONATO TECNIGEN
Tome el comprimido al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento o bebida durante el día
(excepto agua del grifo) u otros medicamentos.
Cómo tomar el comprimido de RISEDRONATO TECNIGEN:
Tome el comprimido estando en posición erguida (sentado o de pie) para evitar irritación gástrica.
Trague el comprimido con al menos un vaso de agua del grifo (120 ml).
Tómelo entero. No mastique ni deje disolver el comprimido en la boca.
No se acueste durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico valorará si debe tomar suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su dieta no aporte cantidades suficientes.
Si toma más RISEDRONATO TECNIGEN del que debe
Si por error usted o cualquier otra persona han tomado más comprimidos de RISEDRONATO TECNIGEN de los
prescritos, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar RISEDRONATO TECNIGEN
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo el mismo día en que lo recuerde.
Continúe tomando un comprimido una vez por semana en el día habitual.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con RISEDRONATO TECNIGEN
Si deja de tomar este medicamento, podría comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico antes de
decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender el tratamiento con Risedronato Tecnigen y consultar inmediatamente a un médico si
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de una reacción alérgica grave, tales como
  • hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta y/o cuello (Frecuencia no conocida [la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles])
  • dificultad para tragar (Frecuencia no conocida)
  • dificultad para respirar (Frecuencia no conocida)
  • urticaria, erupción cutánea (Frecuencia no conocida)
• reacciones cutáneas graves, tales como
  • irritación de la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (síndrome de Stevens-Johnson) (Frecuencia no conocida)
  • manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica) (Frecuencia no conocida)
  • erupción roja en varias partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) (Frecuencia no conocida)

Informar inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión), generalmente asociada a dolor, enrojecimiento y ligera sensibilidad (Efecto adverso no frecuente [puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas]).
Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis), una enfermedad ósea grave que afecta a la mandíbula superior e inferior, asociada a retraso en la cicatrización y a infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2, "Advertencias y precauciones") (Frecuencia no conocida).
Inflamación o úlcera del esófago con síntomas esofágicos como dolor al tragar o dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición o empeoramiento de la sensación de ardor. Inflamación o úlcera del estómago y del duodeno (parte del intestino encargada de drenar el estómago) (Efecto adverso no frecuente).
Otros efectos adversos observados han sido generalmente leves y no han requerido la interrupción del tratamiento:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Estreñimiento, sensación de malestar (dispepsia), indigestión, dolor de estómago, calambres o sensación de molestia en el estómago, hinchazón, diarrea, flatulencia.
Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
Dolor de cabeza.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (parte del intestino encargada de drenar el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Inflamación de la lengua (roja, hinchada, a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
Se han notificado valores anómalos en las pruebas hepáticas, que solo pueden diagnosticarse mediante un análisis de sangre.
Efectos adversos muy raros

• Consultar al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado los siguientes eventos (frecuencia no conocida):

• Inflamación de los ojos
  • Pérdida de cabello
  • Trastornos hepáticos, en algunos casos graves
  • Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos
• reacciones alérgicas cutáneas, en algunos casos graves (ver más arriba síntomas de una reacción alérgica grave).

La fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes que siguen un tratamiento prolongado para la osteoporosis, puede ocurrir raramente. Consultar al médico si presenta dolor, debilidad o sensación de molestia en el fémur, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
En casos raros, los niveles de calcio y fósforo en pacientes pueden reducirse al inicio del tratamiento. Estos cambios suelen ser leves y no se presentan síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RISEDRONATO TECNIGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RISEDRONATO TECNIGEN

• El principio activo es risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico (como risedronato sódico hemipentahidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato magnésico, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, opadry white (triacetato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio)

Descripción del aspecto de RISEDRONATO TECNIGEN y contenido del envase
RISEDRONATO TECNIGEN son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rosa salmón.
Se presentan en blísteres que contienen 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.R.L.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Fabricante
LABORATORIOS ALTER S.A. - c/ Mateo Inurria nº30 – MADRID (España)