ULOTKA DLA PACJENTA: informacje dla użytkownika

RISEDRONATO TECNIGEN 35 mg tabletki powlekane

lecznicze równoważne
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:
1. Co to jest RISEDRONATO TECNIGEN i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RISEDRONATO TECNIGEN
3. Jak stosować RISEDRONATO TECNIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RISEDRONATO TECNIGEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RISEDRONATO TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest RISEDRONATO TECNIGEN
RISEDRONATO TECNIGEN należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które są stosowane w leczeniu zaburzeń kości. Działa bezpośrednio na kość, zwiększając jej odporność i tym samym zmniejszając skłonność do złamań.
Kość jest tkanką żywą. Organizm stale niszczy starą tkankę kostną i zastępuje ją nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy dochodzi do osłabienia i rozrzedzenia kości, co zwiększa ryzyko złamań w wyniku upadków lub niewielkich urazów.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, takich jak starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu.
Złamania występują najczęściej w kręgosłupie, biodrze i nadgarstku, choć mogą pojawić się w dowolnym miejscu ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, dlatego można mieć tę chorobę i nie wiedzieć o tym.
Do czego służy RISEDRONATO TECNIGEN
Leczenie osteoporozy:

u kobiet po menopauzie, również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej
u mężczyzn.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKANIEM RISEDRONATO TECNIGEN

Nie przyjmuj RISEDRONATO TECNIGEN:

jeśli jesteś uczulony na sodu risedronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Risedronato TecniGen

Jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.
Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu mineralnego i tkanki kostnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia działania hormonu przytarczyc, które prowadzą do obniżenia poziomu wapnia we krwi).
Jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem). Na przykład ból lub trudności z połykaniem jedzenia.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki lub odczuwasz „ciężkość w żuchwie” lub ruchomość zęba.
Jeśli jesteś leczony(-a) u dentysty lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj dentystę, że przyjmujesz sodu risedronian. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić podczas przyjmowania RISEDRONATO TECNIGEN, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie sodu risedronianu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Risedronato TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie RISEDRONATO TECNIGEN, jeśli są przyjmowane jednocześnie:
wapń
magnez
glina (np. niektóre mieszanki na problemy trawienne)
żelazo
Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki RISEDRONATO TECNIGEN.
RISEDRONATO TECNIGEN z pokarmem i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować pokarmu ani napojów (z wyjątkiem wody kranowej) razem z tabletką RISEDRONATO TECNIGEN, aby mogła ona działać poprawnie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Risedronato TecniGen”).
Przyjmuj pokarm i napoje (z wyjątkiem wody kranowej) co najmniej 30 minut po tabletki RISEDRONATO TECNIGEN.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
NIE przyjmuj RISEDRONATO TECNIGEN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj RISEDRONATO TECNIGEN”). Ryzyko związane z zastosowaniem substancji czynnej – sodu risedronianu – u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj RISEDRONATO TECNIGEN, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj RISEDRONATO TECNIGEN”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
RISEDRONATO TECNIGEN zawiera laktozę
RISEDRONATO TECNIGEN zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2 „Ostrożność i środki ostrożności”).

3. JAK STOSOWAĆ RISEDRONATO TECNIGEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana
Zalecaną dawką jest jedna tabletka RISEDRONATO TECNIGEN (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletkę RISEDRONATO TECNIGEN raz w tygodniu w wybranym dniu.
Opakowanie zawiera przegródki/pola. Zaznacz w nim dzień tygodnia wybrany na przyjmowanie tabletki RISEDRONATO TECNIGEN. Zapisz również dni, w których będziesz przyjmować tabletkę.
Kiedy przyjmować tabletkę RISEDRONATO TECNIGEN
Przyjmij tabletkę co najmniej 30 minut przed pierwszym spożyciem pokarmu, napojów (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innych leków w ciągu dnia.
Jak przyjmować tabletkę RISEDRONATO TECNIGEN:
Przyjmij tabletkę będąc w pozycji stojącej lub siedzącej w celu uniknięcia pieczenia w żołądku.
Przyjmij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem wody bieżącej (120 ml).
Połknij tabletkę całą. Nie żuj i nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
Nie kładź się przez 30 minut po połknięciu tabletki.
Lekarz oceni potrzebę suplementacji wapnia i witamin, jeśli nie są one odpowiednio dostarczane z pożywieniem.
Jeśli przyjmiesz więcej RISEDRONATO TECNIGEN niż należy
Jeśli przez pomyłkę Ty lub ktoś inny przyjmie więcej tabletek RISEDRONATO TECNIGEN niż przepisano, wypij pełen szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć RISEDRONATO TECNIGEN
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o ustalonej porze, zrób to tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz.
Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, który został wcześniej ustalony.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować RISEDRONATO TECNIGEN
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Risedronato Tecnigen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub szyi (Nieznana [częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych])
- trudności z połykaniem (Nieznana)
- trudności z oddychaniem (Nieznana)
- pokrzywka, wysypka (Nieznana)
ciężkie reakcje skórne, takie jak
- podrażnienie skóry, jamy ustnej, oczu oraz innych wilgotnych powierzchni ciała (narządów płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona) (Nieznana)
- wyczuwalne czerwone plamy na skórze (naczyniak żylasty leukocytoklastyczny) (Nieznana)
- czerwona wysypka na wielu częściach ciała i/lub utrata zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórków) (Nieznana)

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (bóle oczu, zaczerwienienie, możliwe zaburzenia widzenia), zwykle związane z bólem, zaczerwienieniem i lekką wrażliwością (Działanie niepożądane rzadkie [może dotyczyć do 1 osoby na 1000]).
Martwica kości żuchwy (osteonekroza) – ciężka choroba kości obejmująca żuchwę i szczękę, związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Nieznana)
Zapalenie lub owrzodzenie przełyku z objawami ze strony przełyku, takimi jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie uczucia palenia. Zapalenie lub owrzodzenie żołądka i dwunastnicy (części jelita odprowadzającej żołądek) (Działanie niepożądane rzadkie).
Inne działania niepożądane, które zaobserwowano, były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zaparcia, uczucie niedoboru (dyspepsja), trudności trawienia, ból brzucha, skurcze lub uczucie dyskomfortu w brzuchu, wzdęcia, biegunka, wzdęcia brzucha.
Ból kości, mięśni lub stawów.
Bóle głowy.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból przy połykaniu (zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (części jelita odprowadzającej żołądek).
Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (bóle oczu, zaczerwienienie, możliwe zaburzenia widzenia).
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zapalenie języka (czerwony, obrzękły, czasem bolesny), zwężenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem).
Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, które mogą być rozpoznane jedynie za pomocą badania krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznaką uszkodzenia kości ucha.

W trakcie doświadczeń po wycofaniu z rynku zgłoszono następujące zdarzenia (częstość nieznana):

Zapalenie oczu
- Utrata włosów
- Zaburzenia wątrobowe, w niektórych przypadkach ciężkie
- Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych
reakcje alergiczne skóry, w niektórych przypadkach ciężkie (zobacz powyżej objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu osteoporozy, mogą rzadko występować. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w kości udowej, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.
W rzadkich przypadkach u pacjentów może dochodzić do obniżenia poziomu wapnia i fosforu na początku leczenia. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują żadnych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RISEDRONATO TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RISEDRONATO TECNIGEN

Substancją czynną jest sodu ryzedronian. Każda tabletka zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (jako półpięciowodny sodu ryzedronian).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, opadry white (gliceryna triacetylan, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu)

Opis wyglądu RISEDRONATO TECNIGEN i zawartość opakowania
RISEDRONATO TECNIGEN to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane błoną w kolorze różowym.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.R.L.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
LABORATORIOS ALTER S.A. - c/ Mateo Inurria nº30 – MADRID (Hiszpania)