Рівастігміна DOC

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рівастігміна DOC 4,6 мг/24 год плівка трансдермальна, 9,5 мг/24 год плівка трансдермальна

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рівастігміна DOC і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Рівастігміна DOC
3. Як застосовувати Рівастігміна DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рівастігміна DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівастігміна DOC і для чого її застосовують

Рівастігміна DOC містить активну речовину — рівастігміну.
Рівастігміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із
алкгеймерівською деменцією деякі клітини мозку гинуть, що призводить до зниження рівня
ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування нервових клітин між собою). Рівастігміна діє,
блокуючи ферменти, що розщеплюють ацетилхолін — ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи
ці ферменти, Рівастігміна DOC підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню
симптомів хвороби Альцгеймера.
Рівастігміна DOC застосовується для лікування дорослих пацієнтів із легким або помірним ступенем
деменції при хворобі Альцгеймера — прогресуючого захворювання центральної нервової системи,
яке поступово впливає на пам'ять, здатність до навчання та поведінку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рівастігміна DOC

Не застосовуйте Рівастігміна DOC

• якщо Ви маєте алергію на рівастігмін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше виникала алергійна реакція на лікарські засоби подібного типу (карбаматні похідні).
• якщо під час застосування пластини у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, куди була накладена пластина, або якщо у Вас виникла місцева реакція більш тяжкого ступеня (наприклад, пухирі, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після зняття пластини.

Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря та не застосовуйте трансдермальну пластина Рівастігміна DOC.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Рівастігміна DOC

• якщо у Вас є або була нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень.
• якщо у Вас є або була активна шлункова виразка.
• якщо у Вас є або були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у Вас є або були судоми.
• якщо у Вас є або були астма або тяжкі респіраторні порушення.
• якщо Ви страждаєте на тремтіння.
• якщо Ви маєте низьку масу тіла.
• якщо у Вас виникають порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривають довго, Ви можете втратити багато рідини (дегідратація).
• якщо у Вас порушена функція печінки.

Якщо Ви відчуваєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може оглядати Вас частіше під час лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви не накладали пластина більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед накладанням наступної.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Рівастігміна DOC у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Рівастігміна DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Рівастігміна DOC може взаємодіяти з антихолінергічними лікарськими засобами, зокрема з тими, що використовуються для полегшення спазмів або крампів у шлунку (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).
Рівастігміна DOC не повинна застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Застосування цих двох лікарських засобів разом може спричинити порушення, такі як тугість у кінцівках та тремтіння рук.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання та при цьому отримуєте лікування трансдермальною пластиною Рівастігміна DOC, повідомте лікаря перед тим, як буде проведена анестезія, оскільки це може посилити дію деяких міорелаксантів під час анестезії.
Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні Рівастігміна DOC разом із бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертензії, стенокардії та інших захворювань серця). Застосування цих двох лікарських засобів разом може спричинити порушення, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Рівастігміна DOC з їжею, напоями та алкоголем
Трансдермальну пластина Рівастігміна DOC можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, переваги від застосування трансдермальної пластини Рівастігміна DOC повинні бути зважені на тлі можливих наслідків для плоду.
Рівастігміна DOC не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не годуйте грудьми під час лікування трансдермальною пластиною Рівастігміна DOC.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я безпечне керування транспортними засобами та використання механізмів. Трансдермальна пластина Рівастігміна DOC може спричиняти втрату свідомості або тяжке збентеження. Якщо Ви відчуваєте, що можете втратити свідомість, або відчуваєте збентеження, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не займайтеся жодною іншою діяльністю, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Рівастігміна DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.
ВАЖЛИВО:

• Зніміть пластир попереднього дня, перш ніж наклеювати НОВИЙ.
• Лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Щільно притисніть пластир долонею протягом щонайменше 30 секунд.

Як почати лікування
Лікар визначить, який трансдермальний пластир Рівастігміна DOC найбільш підходить саме вам.

• Лікування, як правило, починають з пластира Рівастігміна DOC 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — пластир Рівастігміна DOC 9,5 мг/24 год. Якщо препарат добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Наклеюйте лише один пластир Рівастігміна DOC одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.
Якщо ви не наклеювали пластир більше ніж на 3 дні, не наклеюйте наступний без попередньої консультації з лікарем.
Лікування можна продовжити з тієї ж дози, якщо терапію було перервано не більше ніж на 3 дні; інакше лікар порадить вам почати лікування знову з пластира Рівастігміна DOC 4,6 мг/24 год.
Де наклеювати трансдермальний пластир Рівастігміна DOC

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра:
• чиста, суха і без волосся,
• не має на собі пудри, олій, зволожувачів або лосьйонів, які можуть завадити міцному приляганню пластира, і щоб на шкірі не було порізів, висипань і/або подразнень.
• Уважно зніміть будь-який пластир перед наклеюванням нового. Наявність на шкірі кількох пластирів може призвести до надмірної дози препарату, що потенційно небезпечно.
• Наклеюйте ЛИШЕ ОДИН пластир на добу на ОДНУ з можливих ділянок, зазначених на зображеннях нижче:
• верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
• ліва верхня частина грудної клітки або права верхня частина грудної клітки ( уникайте молочних залоз )
• ліва верхня частина спини або права верхня частина спини
• ліва нижня частина спини або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ на ОДНУ з наведених нижче ділянок.

Коли ви міняєте пластир, знімайте пластир попереднього дня і наклеюйте новий кожного разу в іншому місці (наприклад, одного дня — на праву сторону тіла, наступного дня — на ліву сторону; одного дня — на верхню частину тіла, наступного — на нижню). Не наклеюйте новий пластир у те саме місце повторно, доки не мине 14 днів.
Як наклеювати трансдермальний пластир Рівастігміна DOC
Пластирі Рівастігміна DOC тонкі, напівпрозорі, виготовлені з пластикового матеріалу, який прилягає до шкіри. Кожен пластир запечатаний у захисну упаковку, яка захищає його до моменту застосування. Не відкривайте упаковку і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його наклеювати.
Уважно зніміть пластир, що вже наклеєний, перед наклеюванням нового.

Для пацієнтів, які вперше починають лікування, і для тих, хто відновлює лікування пластирами Рівастігміна DOC після перерви, дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче біля другого зображення.

• Кожен пластир запечатаний у свою захисну упаковку. Відкривайте упаковку лише тоді, коли ви готові наклеїти пластир. Обріжте упаковку ножицями по пунктирній лінії та вийміть пластир.

• Адгезивну сторону пластира захищає захисна плівка. Відірвіть одну частину захисної плівки, не торкаючись пальцями клейкої частини пластира.

• Наклейте клейку сторону пластира на верхню або нижню частину спини, на верхню частину плеча або на груди, потім відірвіть другу частину захисної плівки.

• Щільно притисніть пластир долонею протягом щонайменше 30 секунд, переконавшись, що краї добре прилягають.

Якщо вам зручніше, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким шариковим ручкою.
Пластир має залишатися на шкірі постійно, до моменту заміни на новий. Якщо ви бажаєте, при наклеюванні нового пластира можете спробувати різні ділянки, щоб знайти найзручніші для себе місця, де одяг не буде терти пластир.
Як знімати трансдермальний пластир Рівастігміна DOC
Обережно підніміть один куток пластира, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі залишаться сліди клею, обережно і рясно промийте цю ділянку теплою водою з дрібним милом або використайте дитяче масло для їх видалення.
Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, для зняття лаку для нігтів або інші).
Після зняття пластира добре вимийте руки з милом і водою. Якщо після контакту з пластиром у вас потрапили речовини в очі або очі почервоніли, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Чи можна наклеювати трансдермальний пластир Рівастігміна DOC під час прийому ванни, плавання або відпочинку на сонці?

• Прийом ванни, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відклеюється під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відклеївся
Якщо пластир відклеївся, наклейте новий на решту дня, а наступного дня замініть пластир у звичайний час.
Коли і як довго застосовувати трансдермальний пластир Рівастігміна DOC

• Щоб отримати користь від лікування, кожного дня наклейте новий пластир, бажано в той самий час.
• Наклейте лише один пластир за раз і замініть його на новий через 24 години.

Якщо ви застосували більше Рівастігміна DOC, ніж потрібно
Якщо ви випадково наклеїли більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте лікареві, що ви випадково застосували більше одного пластира. Можливо, вам знадобляться медичні послуги. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастігміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули застосувати Рівастігміна DOC
Якщо ви помітили, що забули наклеїти пластир, наклейте його одразу. Наступний пластир можна наклеїти наступного дня в звичайний час. Не наклеюйте два пластирі одночасно, щоб компенсувати забутий.
Якщо ви перервете лікування пластиром Рівастігміна DOC
Якщо ви перервали лікування пластиром, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку застосування препарату або під час збільшення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до ліків.
Зніміть пластик і негайно повідомте лікаря, якщо помітите, що будь-який із наступних побічних ефектів стає серйозним:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності або сонливості
• Недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Гіперактивність (підвищений рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1000)

• — Падіння

Дуже рідкий (може впливати до 1 людини з 10000)

• Стійкість у руках або ногах
• Тремтіння рук

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• — Алергічні реакції у місці накладання пластира, такі як везикули або запалення шкіри
• — Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються — наприклад, тремтіння, стійкість і ковзання під час ходьби
• — Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто супроводжується нудотою або блювотою
• — Прискорене або нерегулярне серцебиття
• — Підвищення тиску
• — Судоми (епілептичні напади)
• — Порушення функції печінки (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, незвичайне темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, слабкість і втрата апетиту)
• — Зміни в показниках тестів, що вказують на роботу вашої печінки
• — Почуття нервозності
• Кошмари

Зніміть пластир і негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу будь-якого з описаних вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину, що містять рівастігміну, і які можуть виникати при застосуванні пластира:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Почуття нервозності
• Загальне почуття нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• Нерегулярне серцебиття (наприклад, прискорене серцебиття)
• Порушення сну
• Випадкові падіння

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — може бути спричинений спазмом серця

Дуже рідкий (може впливати до 1 людини з 10000)

• Підвищення артеріального тиску
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто супроводжується нудотою або блювотою
• Кровотеча кишечника — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно блювали, відбувся розрив ділянки, що з’єднує рот із шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на вебсайті https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рівастігміна DOC

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та індивідуальній блистерній упаковці дати закінчення терміну придатності після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігайте трансдермальну пластир до моменту використання в індивідуальній блистерній упаковці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Не використовуйте пластир, якщо він пошкоджений або якщо є ознаки порушення цілісності упаковки.
Після зняття пластиря складіть його навпіл, приклавши клейкі сторони одна до одної, і добре притисніть. Поверніть використаний пластир у свою первинну блистерну упаковку та викиньте таким чином, щоб діти не змогли до нього дістатися. Не торкайтеся очей руками, після зняття пластиря добре вимийте руки з милом і водою. Якщо у вашому місті здійснюється спалювання побутових відходів, ви можете викинути пластир разом із побутовими відходами. Або ж, як альтернатива, віднесіть використані пластирі у аптеку, бажано в первинній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рівастігміна DOC
Діючою речовиною є рівастігмін.

• Рівастігміна DOC 4,6 мг/24 год шкірний пластир: кожен пластир площею 5 см² виділяє 4,6 мг рівастігміну протягом 24 годин і містить 9 мг рівастігміну.
• Рівастігміна DOC 9,5 мг/24 год шкірний пластир: кожен пластир площею 10 см² виділяє 9,5 мг рівастігміну протягом 24 годин і містить 18 мг рівастігміну.

Інші компоненти:
Плівка: плівка з поліестеру
фторопокрита поліестерна плівка
Матриця з діючою речовиною: акриловий клей
сополімер акрилу poly(butil metacrilat-co-metil) metacrilato (80:20)
Клейова матриця: силіконовий клей
Чорнило: чорнило для друку чорного кольору

Опис зовнішнього вигляду Рівастігміна DOC та вміст упаковки
Кожен шкірний пластир є тонким і складається з трьох шарів. Зовнішній шар є напівпрозорим, білим, з нанесеним чорним чорнилом:

• Рівастігміна DOC 4,6 мг/24 год шкірний пластир: «Rivastigmina», «4.6 mg/24 h».
• Рівастігміна DOC 9,5 мг/24 год шкірний пластир: «Rivastigmina», «9.5 mg/24 h».

Кожен шкірний пластир упакований у термозварену пакувальну стрічку, що захищена від дітей. Пластирі доступні в упаковках по 7, 10, 30, 60 або 90 пакувальних стрічок, а також у багатокомпонентних упаковках, що містять 60 (2 x 30) або 90 (3 x 30) пакувальних стрічок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано – Італія.

Виробник, відповідальний за випуск партій
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424 Гомбург – Німеччина.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рівастігміна DOC 13,3 мг/24 години шкірний пластир

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рівастігміна DOC і для чого призначений цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастігміна DOC
3. Як застосовувати Рівастігміна DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рівастігміна DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РІВАСТІГМІНА DOC і для чого призначається

РІВАСТІГМІНА DOC містить діючу речовину рівастігміну.
Рівастігміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів з
хворобою Альцгеймера деякі клітини мозку гинуть, що призводить до зниження рівня ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися між собою). Рівастігміна діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, РІВАСТІГМІНА DOC збільшує рівень ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера.
РІВАСТІГМІНА використовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості — прогресуючим захворюванням центральної нервової системи, яке поступово впливає на пам'ять, здатність до навчання та поведінку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рівастігміна DOC

Не застосовуйте Рівастігміна DOC

• якщо Ви маєте алергію на рівастігмін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас вже була алергійна реакція на лікарські засоби подібного типу (карбаматні похідні).
• якщо під час застосування пластира у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, на яку був накладений пластир, або якщо у Вас виникла місцева реакція більшої інтенсивності (наприклад, везикули, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після зняття пластира.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікаря та не застосовуйте трансдермальний пластир Рівастігміна DOC.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Рівастігміна DOC

• якщо Ви маєте або раніше мали серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейну історію подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали активну шлункову виразку.
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми (епілептичні напади).
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або тяжкі респіраторні розлади.
• якщо Ви страждаєте від тремору.
• якщо Ви маєте низьку масу тіла.
• якщо у Вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривають довго, Ви можете втратити рідину (дегідратація — надмірна втрата рідини).
• якщо у Вас порушена функція печінки.

Якщо Ви відчуваєте себе в одній з цих ситуацій, лікар може частіше проводити огляди під час лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви не накладали пластир більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед накладанням наступного.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань щодо застосування Рівастігміна DOC у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Рівастігміна DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Рівастігміна DOC може впливати на антихолінергічні ліки, зокрема на ті, що використовуються для полегшення спазмів або крампів у шлунку (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенідрамін, скополамін або меклізин).
Рівастігміна DOC не повинна застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Сумісне застосування цих двох ліків може спричинити розлади, такі як скованість кінцівок та тремор рук.
Якщо Вам необхідна операція, і Ви приймаєте трансдермальний пластир Рівастігміна DOC, повідомте лікареві перед анестезією, оскільки це може посилити дію деяких міорелаксантів під час анестезії.
Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні Рівастігміна DOC разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих двох ліків може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні Рівастігміна DOC разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження інтервалу QT).
Рівастігміна DOC разом з їжею, напоями та алкоголем
Трансдермальний пластир Рівастігміна DOC можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, користь від застосування трансдермального пластира Рівастігміна DOC повинна бути зважена проти можливих наслідків для плода. Рівастігміна DOC не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не годуйте грудьми під час лікування трансдермальним пластиром Рівастігміна DOC.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечне керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Трансдермальний пластир Рівастігміна DOC може спричинити втрату свідомості або тяжке збентеження. Якщо Ви відчуваєте, що можете знепритомніти, або відчуваєте збентеження, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся будь-якою іншою діяльністю, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати РІВАСТІГМІНА DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря,
аптекаря або медсестри.
ВАЖЛИВО:

• Зніміть пластир попереднього дня, перш ніж накладати НОВИЙ.
• Лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Щільно притисніть пластир долонею принаймні на 30 секунд.

Як почати лікування
Лікар визначить, який трансдермальний пластир РІВАСТІГМІНА DOC найбільш підходить саме вам.

• Лікування, як правило, починають з пластира РІВАСТІГМІНА DOC 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — пластир РІВАСТІГМІНА DOC 9,5 мг/24 год. Якщо препарат добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Накладайте лише один пластир РІВАСТІГМІНА DOC одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може змінювати дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.
Якщо ви не накладали пластир понад три дні, не накладайте наступний, не порадившись попередньо з лікарем.
Лікування можна відновити з тієї ж дози трансдермальних пластирів, якщо терапію було припинено не більше ніж на 3 дні; інакше лікар може порадити вам почати лікування знову з пластира РІВАСТІГМІНА DOC 4,6 мг/24 год.
Куди накладати трансдермальний пластир РІВАСТІГМІНА DOC

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра:
• чиста, суха і без волосся,
• без пилу, олій, зволожувачів або лосьйонів, які можуть завадити правильному приляганню пластира, і не має порізів, висипань і/або подразнень.
• Уважно зніміть будь-який пластир перед накладанням нового. Наявність кількох пластирів на шкірі може призвести до надмірної дози ліків, що потенційно небезпечно.
• Накладайте ЛИШЕ ОДИН пластир на добу на ОДНУ з можливих ділянок, показаних на зображеннях нижче:
• верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
• ліва верхня частина грудної клітки або права верхня частина грудної клітки ( уникайте області молочних залоз )
• ліва верхня частина спини або права верхня частина спини
• ліва нижня частина спини або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як накласти НОВИЙ на ОДНУ з наступних можливих ділянок.

Під час заміни пластира знімайте пластир попереднього дня перед тим, як накласти новий, щоразу в іншому місці (наприклад, одного дня — на праву сторону тіла, наступного дня — на ліву, одного дня — на верхню частину тіла, наступного дня — на нижню). Не накладайте новий пластир у те саме місце повторно, поки не мине 14 днів.
Як накладати трансдермальний пластир РІВАСТІГМІНА DOC
Пластирі РІВАСТІГМІНА DOC тонкі, напівпрозорі, виготовлені з пластикового матеріалу, який прилягає до шкіри. Кожен пластир запечатаний у пакуванні, яке захищає його до моменту використання. Не відкривайте пакування і не виймайте пластир, доки не настане час застосування.
Уважно зніміть пластир, що вже накладений, перед накладанням нового.

Для пацієнтів, які вперше починають лікування, і для тих, хто відновлює лікування пластирами РІВАСТІГМІНА DOC після перерви, дотримуйтесь інструкцій нижче, наведених поряд із другим зображенням.

• Кожен пластир запечатаний у своєму захисному пакуванні. Відкривайте пакування лише тоді, коли ви готові накласти пластир. Обріжте пакування ножицями по пунктирній лінії та вийміть пластир із пакування.

• Захисна плівка покриває клейку сторону пластира. Відірвіть одну частину захисної плівки, не торкаючись клейкої частини пальцями.

• Накладіть клейку сторону пластира на верхню або нижню частину спини, верхню частину плеча або грудну клітку, потім зніміть другу частину захисної плівки.

• Щільно притисніть пластир долонею принаймні на 30 секунд, переконавшись, що краї добре прилягають.

Якщо вам зручніше, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким шариковим ручкою.
Пластир має бути накладений постійно, до моменту заміни на новий. Якщо бажаєте, при накладанні нового пластира можете випробувати різні ділянки, щоб знайти найзручніші для себе, де одяг не буде терти пластир.
Як знімати трансдермальний пластир РІВАСТІГМІНА DOC
Обережно підніміть один куток пластира, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі залишаться сліди клею, обережно і рясно змийте їх теплою водою з м’яким милом або використовуйте дитячий олій для їх видалення.
Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, для зняття лаку з нігтів або інші).
Після зняття пластира вимийте руки водою з милом. Якщо після дотику до пластира ви відчули контакт з очима або очі почервоніли, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Чи можна накладати трансдермальний пластир РІВАСТІГМІНА DOC під час прийому ванни, плавання або перебування на сонці?

• Прийом ванни, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відклеївся під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відклеївся
Якщо пластир відклеївся, накладіть новий на решту дня, а потім замініть пластир наступного дня у звичайний час.
Коли і як довго застосовувати трансдермальний пластир РІВАСТІГМІНА DOC

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир щодня, бажано о тій самій годині.
• Накладайте лише один пластир одночасно та замінюйте його на новий через 24 години.

Якщо ви застосували більше РІВАСТІГМІНА DOC, ніж потрібно
Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте лікареві, що ви випадково наклали більше одного пластира. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастігміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.
Якщо ви забули застосувати РІВАСТІГМІНА DOC
Якщо ви помітили, що забули накласти пластир, накладіть його негайно. Наступний пластир можна накласти наступного дня о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.
Якщо ви припините лікування пластиром РІВАСТІГМІНА DOC
Якщо ви припините лікування пластиром, повідомте про це лікареві або аптекарю.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівастігміна DOC трансдермальний пластир може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку застосування препарату або під час підвищення дози.
Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до ліків.
Зніміть пластир і негайно повідомте лікаря, якщо помітите, що будь-який із наведених нижче побічних
ефектів стає серйозним:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту
• Відчуття запаморочення
• Відчуття нервозності або сонливості
• Нечастота сечі (нездатність належним чином утримувати сечу)

Непоширений (може впливати до 1 із 100 людей)

• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільне серцебиття
• Бачення речей, яких немає насправді (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Гіперактивність (підвищений рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісний (може впливати до 1 із 1000 людей)

• — Падіння

Дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Стійкість у руках або ногах
• Тремтіння рук

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• — Алергічні реакції у місці нанесення пластиру, такі як віскули або запалення шкіри
• — Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються — наприклад, тремтіння, стійкість і шаркання під час ходьби
• — Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто супроводжується нудотою або блювотою
• — Прискорене або нерегулярне серцебиття
• — Підвищення тиску
• — Судоми (епілептичні напади)
• — Ураження печінки (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, незвичайне темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, слабкість і втрата апетиту)
• — Зміни в показниках лабораторних тестів, що вказують на функціонування вашої печінки
• — Відчуття нервозності
• Кошмари

Зніміть пластир і негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із описаних вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастігміни та які можуть
виявлятися при використанні пластиру:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Відчуття нервозності
• Загальне відчуття нездужання
• Тремтіння або відчуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Непоширений (може впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярне серцебиття (наприклад, прискорене серцебиття)
• Порушення сну
• Випадкові падіння

Рідкісний (може впливати до 1 із 1000 людей)

• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — може бути спричинений спазмом серця

Дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений кров’яний тиск
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто супроводжується нудотою або блювотою
• Кровотеча кишечника — проявляється наявністю крові у випорожненнях або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно блювали, відбувся розрив ділянки, що з’єднує рот із шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Рівастігміна DOC

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на пакетику після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігайте трансдермальний пластир до моменту використання в індивідуальній пакетиці.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
• Не використовуйте пластир, якщо він пошкоджений або якщо є ознаки порушення цілісності упаковки.
• Після видалення пластиру складіть його навпіл таким чином, щоб клейкі сторони були всередині, і міцно притисніть їх одна до одної. Поверніть використаний пластир у його оригінальну пакетику та утилізуйте таким чином, щоб діти не змогли до нього дістатися. Не торкайтеся очей після видалення пластиру і добре вимийте руки з милом і водою. Якщо у вашому місті відходи домашнього господарства спалюються, ви можете викинути пластир разом із побутовими відходами. Або, якщо можливо, віднесіть використані пластирі в аптеку, бажано в оригінальній упаковці.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рівастігміна DOC
Діючою речовиною є рівастігміна.
Кожен пластир розміром 15 см виділяє 13,3 мг рівастігміни за 24 години та містить 27 мг рівастігміни.
Інші компоненти:
Плівка: плівка з поліестеру
фторопокрита плівка з поліестеру
Матриця з діючою речовиною: акриловий клей
сополімер акрилату poly(butyl methacrylate-co-methyl) methacrylate (80:20)
Клейова матриця: силіконовий клей
Чорнило: друкове чорнило чорного кольору (що містить ПЕТ, смоли/воски, сажу,
адитиви)
Опис зовнішнього вигляду Рівастігміна DOC та вміст упаковки
Кожен трансдермальний пластир є тонким і складається з трьох шарів. Зовнішній шар напівпрозорий, білий і
містить друковані чорним чорнилом:

• Рівастігміна DOC 13,3 мг/24 години трансдермальний пластир: «Рівастігміна», «13,3 мг/24 год».

Кожен трансдермальний пластир упакований у термозварену пакетну упаковку, що захищена від дітей. Пластирі
доступні в упаковках по 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Італія.
Виробник:
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424 Homburg – Німеччина.