Rivastigmina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 horas parche transdérmico, 9,5 mg/24 horas parche transdérmico

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría resultar perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIVASTIGMINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RIVASTIGMINA DOC
3. Cómo usar RIVASTIGMINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIVASTIGMINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es RIVASTIGMINA DOC y para qué se utiliza

RIVASTIGMINA DOC contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes con demencia de Alzheimer, algunas células del cerebro mueren, lo que provoca niveles bajos de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, RIVASTIGMINA DOC aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
RIVASTIGMINA DOC se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, una alteración progresiva del sistema nervioso central que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento.

2. Qué debe saber antes de utilizar RIVASTIGMINA DOC

No use RIVASTIGMINA DOC

• si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido previamente una reacción alérgica a medicamentos de tipo similar (derivados del carbamato).
• si al usar el parche ha presentado una reacción cutánea que se extendió más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas siguientes a la retirada del parche.

Si este es su caso, informe a su médico y no aplique el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar RIVASTIGMINA DOC

• si tiene o ha tenido previamente latidos cardíacos irregulares o lentos.
• si tiene o ha tenido una úlcera gástrica activa.
• si tiene o ha tenido dificultad para orinar.
• si tiene o ha tenido convulsiones.
• si tiene o ha tenido asma o graves trastornos respiratorios.
• si padece temblores.
• si tiene un bajo peso corporal.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos).
• si tiene alteraciones en la función hepática.

Si se identifica en alguna de estas situaciones, su médico puede realizar controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento.
Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, consulte a su médico antes de aplicar el siguiente.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de RIVASTIGMINA DOC en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y RIVASTIGMINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
RIVASTIGMINA DOC puede interferir con medicamentos anticolinérgicos, entre ellos los utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales (por ejemplo, diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina) o para prevenir el mareo por movimiento (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).
RIVASTIGMINA DOC no debe usarse simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). El uso conjunto de ambos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblores en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que este medicamento puede potenciar los efectos de ciertos relajantes musculares durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando RIVASTIGMINA DOC se utiliza junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol, usados para tratar la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas). El uso conjunto de ambos medicamentos puede causar trastornos como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
RIVASTIGMINA DOC con alimentos, bebidas y alcohol
El parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC puede usarse con alimentos, bebidas y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, los beneficios del uso de RIVASTIGMINA DOC parche transdérmico deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto.
RIVASTIGMINA DOC no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar máquinas con un cierto grado de seguridad. El parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC puede causar desmayos o confusión grave. Si siente que va a desmayarse o se siente confuso, no conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo utilizar RIVASTIGMINA DOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
IMPORTANTE:

• Retire el parche del día anterior antes de aplicar UNO nuevo.
• Un solo parche al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos.

Cómo comenzar el tratamiento
Su médico le indicará qué parche transdérmico de RIVASTIGMINA DOC es más adecuado para usted.

• El tratamiento generalmente comienza con RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 horas.
• La dosis diaria habitual recomendada es RIVASTIGMINA DOC 9,5 mg/24 horas. Si es bien tolerado, su médico puede considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 horas.
• Aplique un solo parche de RIVASTIGMINA DOC a la vez y sustituya el parche por uno nuevo cada 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico puede ajustar la dosis según sus necesidades individuales.
Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, no aplique el siguiente sin antes consultar con el médico. Puede reanudar el tratamiento con los parches transdérmicos a la misma dosis si la terapia no ha sido interrumpida por más de 3 días; en caso contrario, su médico le indicará que reinicie el tratamiento con RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 horas.
Dónde aplicar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC

• Antes de aplicar un parche, asegúrese de que la piel esté:
• limpia, seca y sin vello,
• libre de polvos, aceites, cremas hidratantes o lociones que puedan impedir que el parche se adhiera correctamente, y sin cortes, erupciones cutáneas ni irritaciones.
• Retire cuidadosamente cualquier parche antes de aplicar uno nuevo. Tener varios parches en la piel podría exponerle a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser potencialmente peligroso.
• Aplique UN SOLO parche al día sobre UNA SOLA de las siguientes zonas posibles, indicadas en las figuras siguientes:
• parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
• parte superior izquierda del tórax o parte superior derecha del tórax ( evite la zona mamaria )
• parte superior izquierda de la espalda o parte superior derecha de la espalda
• parte inferior izquierda de la espalda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas, retire el parche anterior antes de colocar UNO nuevo en UNA SOLA de las siguientes zonas posibles.

Cuando cambie el parche, retire el parche del día anterior y aplique el nuevo en una zona diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No aplique un nuevo parche en el mismo punto antes de que hayan pasado 14 días.
Cómo aplicar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC
Los parches de RIVASTIGMINA DOC son finos, translúcidos, de material plástico y se adhieren a la piel. Cada parche viene sellado en una bolsita protectora que lo mantiene protegido hasta el momento de su uso. No abra la bolsita ni retire el parche hasta justo antes de aplicarlo.
Retire con cuidado el parche ya aplicado antes de colocar uno nuevo.

Para los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez o que reanudan el tratamiento con RIVASTIGMINA DOC tras una interrupción, siga las instrucciones siguientes junto a la segunda imagen.

• Cada parche viene sellado en su bolsita protectora. Abra la bolsita solo cuando esté listo para aplicar el parche. Corte la bolsita con tijeras siguiendo la línea de puntos y saque el parche de su envoltorio.

• Una lámina protectora cubre la cara adhesiva del parche. Retire un lado de la lámina protectora y no toque con los dedos la superficie adhesiva del parche.

• Coloque la cara adhesiva del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retire el segundo lado de la lámina protectora.

• Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose de que los bordes queden bien adheridos.

Si le resulta útil, puede escribir sobre el parche, por ejemplo el día de la semana, usando un bolígrafo fino.
El parche debe permanecer colocado continuamente hasta el momento de reemplazarlo por uno nuevo. Si lo desea, al aplicar un nuevo parche puede probar diferentes zonas para encontrar las más cómodas y donde la ropa no roce contra el parche.
Cómo retirar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC
Levante suavemente una esquina del parche para retirarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, limpie abundantemente y con suavidad la zona con agua tibia y un jabón suave, o utilice un aceite para bebés para eliminarlos. No use alcohol ni otros solventes (como los utilizados para quitar el esmalte de uñas u otros).
Después de retirar el parche, lávese las manos con agua y jabón. Si entra en contacto con los ojos o si estos se enrojecen tras manipular el parche, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua y consulte a un médico si los síntomas no mejoran.
¿Puede aplicar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC mientras se baña, nada o toma el sol?

• Bañarse, nadar o ducharse no debería interferir con el parche. Asegúrese de que el parche no se despegue durante estas actividades.
• No exponga el parche a fuentes externas de calor (por ejemplo, luz solar intensa, sauna, camas solares) durante períodos prolongados.

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende, aplique uno nuevo para completar el resto del día y luego sustituya el parche al día siguiente a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánto tiempo aplicar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC

• Para obtener beneficio del tratamiento, debe aplicar un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Aplique un solo parche cada vez y sustitúyalo por uno nuevo cada 24 horas.

Si utiliza más RIVASTIGMINA DOC de lo que debe
Si por error aplica más de un parche, retire todos los parches de la piel e informe a su médico de que ha aplicado accidentalmente más de un parche. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de rivastigmina han presentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida utilizar RIVASTIGMINA DOC
Si se da cuenta de que ha olvidado aplicar un parche, aplique uno inmediatamente. Puede aplicar el siguiente parche al día siguiente a la hora prevista. No aplique dos parches para compensar el olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con RIVASTIGMINA DOC
Si interrumpe el tratamiento con el parche, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a utilizar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el organismo se acostumbre al medicamento.
Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si observa que alguno de los siguientes efectos
adversos empeora:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de inquietud o de somnolencia
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del ritmo cardíaco, como por ejemplo latidos lentos del corazón
• Ver cosas que no existen realmente (alucinaciones)
• Úlcera gástrica
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• • Caídas

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Rigidez en los brazos o en las piernas
• Temblores en las manos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• • Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o piel inflamada
• • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez y dificultad para caminar arrastrando los pies
• • Inflamación del páncreas: se manifiesta con dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• • Latidos cardíacos rápidos o irregulares
• • Presión arterial alta
• • Convulsiones (crisis epilépticas)
• • Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal, náuseas inexplicables, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)
• • Alteraciones en los valores de las pruebas que indican el funcionamiento del hígado
• • Sensación de inquietud
• Pesadillas

Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos observados con cápsulas o solución oral que contienen rivastigmina y que
pueden presentarse con el parche:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Salivación excesiva
• Pérdida de apetito
• Sensación de inquietud
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Aumento del sudor

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, latidos rápidos del corazón)
• Trastornos del sueño
• Caídas accidentales

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera intestinal
• Dolor en el pecho: esto puede deberse a un espasmo cardíaco

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Presión arterial alta
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Sangrado intestinal: se manifiesta con la presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• En algunas personas que han tenido vómitos intensos se ha producido rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIVASTIGMINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita individuo tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Conservar el parche transdérmico en su bolsita hasta el momento de su uso.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilice el parche si está dañado o si presenta signos de manipulación.
Después de retirar un parche, dóblelo por la mitad con las caras adhesivas hacia el interior y presiónelas entre sí. Vuelva a colocar el parche usado en su bolsita original y deséchelo de forma que los niños no puedan acceder a él. No toque sus ojos con los dedos y lávese las manos con agua y jabón después de retirar el parche. Si su municipio incinera los residuos domésticos, puede tirar el parche con los residuos domésticos. Alternativamente, devuelva los parches usados a la farmacia, preferiblemente en su envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIVASTIGMINA DOC
El principio activo es la rivastigmina.

• RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 horas parche transdérmico: cada parche de 5 cm libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas y contiene 9 mg de rivastigmina.
• RIVASTIGMINA DOC 9,5 mg/24 horas parche transdérmico: cada parche de 10 cm libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas y contiene 18 mg de rivastigmina.

Los demás componentes son:
Película: película de poliéster
película de poliéster fluororevestida
Matriz con principio activo: adhesivo acrílico
copolímero acrílico poly(butil metacrilat-co-metil) metacrilato (80:20)
Matriz adhesiva: adhesivo de silicona
Tinta: tinta negra de impresión

Descripción del aspecto de RIVASTIGMINA DOC y contenido del envase
Cada parche transdérmico es un parche fino compuesto por tres capas. La capa externa es translúcida, blanca y lleva impreso con tinta negra:

• RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 horas parche transdérmico: «Rivastigmina», «4.6 mg/24 h».
• RIVASTIGMINA DOC 9,5 mg/24 horas parche transdérmico: «Rivastigmina», «9.5 mg/24 h».

Cada parche transdérmico se presenta en una bolsita termosellada con protección infantil. Los parches están disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 o 90 bolsitas, y en envases múltiples que contienen 60 (2 x 30) o 90 (3 x 30) bolsitas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424 Homburg – Alemania.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RIVASTIGMINA DOC 13,3 mg/24 ore parche transdérmico

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIVASTIGMINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RIVASTIGMINA DOC
3. Cómo utilizar RIVASTIGMINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIVASTIGMINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIVASTIGMINA DOC y para qué se utiliza

RIVASTIGMINA DOC contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de las colinesterasas. En los pacientes con demencia de Alzheimer, algunas células del cerebro mueren, lo que determina bajos niveles de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). Rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, RIVASTIGMINA DOC aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
RIVASTIGMINA DOC se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento.

2. Qué debe saber antes de usar RIVASTIGMINA DOC

No use RIVASTIGMINA DOC

• si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido previamente una reacción alérgica a medicamentos de tipo similar (derivados del carbamato).
• si, al usar el parche, ha tenido una reacción cutánea que se extendió más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha presentado una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas posteriores a la retirada del parche.

Si este es su caso, informe a su médico y no aplique el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar RIVASTIGMINA DOC

• si padece o ha padecido alguna enfermedad cardíaca, como ritmo cardíaco irregular o lento, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si padece o ha padecido una úlcera gástrica en fase activa.
• si padece o ha padecido dificultad para orinar.
• si padece o ha padecido convulsiones (crisis epilépticas).
• si padece o ha padecido asma o enfermedades respiratorias graves.
• si padece temblores.
• si tiene un peso corporal bajo.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos).
• si tiene alteraciones en la función hepática.

Si se reconoce en alguna de estas situaciones, su médico podría realizarle controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento.
Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, consulte a su médico antes de aplicar el siguiente.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para el uso específico de RIVASTIGMINA DOC en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y RIVASTIGMINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
RIVASTIGMINA DOC puede interferir con medicamentos anticolinérgicos, entre ellos los utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales (por ejemplo, diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina) o para prevenir el mareo por movimiento (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).
RIVASTIGMINA DOC no debe administrarse al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La administración conjunta de ambos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblores en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que este medicamento puede potenciar los efectos de algunos miorrelajantes durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando RIVASTIGMINA DOC se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de ambos medicamentos puede causar trastornos como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Se recomienda precaución cuando RIVASTIGMINA DOC se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).
RIVASTIGMINA DOC con alimentos, bebidas y alcohol
El parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC puede usarse con alimentos, bebidas y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, los beneficios del uso del parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. RIVASTIGMINA DOC no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria con un cierto grado de seguridad. El parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC puede causar desmayos o confusión grave. Si siente que va a desmayarse o se siente confuso, no conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo utilizar RIVASTIGMINA DOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
IMPORTANTE:

• Retire el parche del día anterior antes de aplicar UNO nuevo.
• Un solo parche al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará cuál de los parches transdérmicos RIVASTIGMINA DOC es más adecuado para usted.

• El tratamiento generalmente comienza con RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria recomendada habitual es RIVASTIGMINA DOC 9,5 mg/24 h. Si es bien tolerada, su médico puede considerar aumentar la dosis hasta 13,3 mg/24 h.
• Aplique un solo parche de RIVASTIGMINA DOC cada vez y reemplace el parche por uno nuevo cada 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico puede ajustar la dosis según sus necesidades individuales.
Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, no aplique el siguiente sin antes consultar con su médico. Puede reanudar el tratamiento con los parches transdérmicos a la misma dosis si la terapia no ha sido interrumpida por más de 3 días; en caso contrario, su médico le indicará que reinicie el tratamiento con RIVASTIGMINA DOC 4,6 mg/24 h.
Dónde aplicar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC

• Antes de aplicar un parche, asegúrese de que la piel esté:
• limpia, seca y sin vello,
• libre de polvos, aceites, cremas hidratantes o lociones que puedan impedir que el parche se adhiera correctamente, y sin cortes, erupciones cutáneas ni irritaciones.
• Retire cuidadosamente cualquier parche antes de aplicar uno nuevo. Tener más de un parche en la piel podría exponerle a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser potencialmente peligroso.
• Aplique UN SOLO parche al día en UNA SOLA de las siguientes zonas posibles, indicadas en las figuras siguientes:
• parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
• parte superior izquierda del tórax o parte superior derecha del tórax ( evite el seno )
• parte superior izquierda de la espalda o parte superior derecha de la espalda
• parte inferior izquierda de la espalda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas, retire el parche anterior antes de colocar UNO nuevo en UNA SOLA de las siguientes zonas posibles.

Cuando cambie el parche, retire el parche del día anterior antes de aplicar uno nuevo, siempre en un lugar diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No aplique un nuevo parche en el mismo punto antes de que hayan pasado 14 días.
Cómo aplicar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC
Los parches de RIVASTIGMINA DOC son finos, translúcidos, de material plástico que se adhiere a la piel. Cada parche viene sellado en una bolsita protectora que lo protege hasta el momento de su uso. No abra la bolsita ni retire el parche hasta justo antes de aplicarlo.
Retire cuidadosamente el parche ya colocado antes de aplicar uno nuevo.

Para los pacientes que inician el tratamiento por primera vez o que lo reanudan tras una interrupción, siga las instrucciones siguientes junto a la segunda imagen.

• Cada parche viene sellado en su bolsita protectora. Abra la bolsita solo cuando esté listo para aplicar el parche. Corte la bolsita con tijeras a lo largo de la línea punteada y saque el parche de su envoltorio.

• Una lámina protectora cubre la cara adhesiva del parche. Retire un lado de la lámina protectora sin tocar con los dedos la superficie adhesiva del parche.

• Coloque la cara adhesiva del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retire el segundo lado de la lámina protectora.

• Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose de que los bordes se adhieran bien.

Si le resulta útil, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo fino.
El parche debe permanecer colocado continuamente hasta el momento de reemplazarlo por uno nuevo. Si lo desea, al aplicar un nuevo parche puede probar diferentes zonas para encontrar las más cómodas para usted y donde la ropa no roce contra el parche.
Cómo retirar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC
Levante suavemente una esquina del parche para retirarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, lávela abundantemente y con suavidad con agua tibia y un jabón suave, o utilice un aceite para bebés para eliminarlos. No debe usar alcohol ni otros solventes (como removedores de esmalte de uñas u otros tipos).
Después de retirar el parche, lávese las manos con agua y jabón. Si tiene contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen tras manipular el parche, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua y consulte a un médico si los síntomas no mejoran.
¿Puede aplicar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC mientras se baña, nada o toma el sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían interferir con el parche. Asegúrese de que el parche no se desprenda durante estas actividades.
• No exponga el parche a fuentes externas de calor (por ejemplo, luz solar intensa, sauna, camas solares) durante períodos prolongados.

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende, aplique uno nuevo para completar el resto del día y luego reemplace el parche al día siguiente a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánto tiempo aplicar el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC

• Para obtener beneficios del tratamiento, debe aplicar un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Aplique un solo parche cada vez y reemplácelo por uno nuevo cada 24 horas.

Si utiliza más RIVASTIGMINA DOC de la debida
Si por error aplica más de un parche, retire todos los parches de la piel e informe a su médico de que ha aplicado accidentalmente más de un parche. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de rivastigmina han presentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida utilizar RIVASTIGMINA DOC
Si se da cuenta de que ha olvidado aplicar un parche, aplique uno inmediatamente. Puede aplicar el siguiente parche al día siguiente a la hora prevista. No aplique dos parches para compensar el olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con RIVASTIGMINA DOC
Si interrumpe el tratamiento con el parche, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el parche transdérmico RIVASTIGMINA DOC puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimenten.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a usar el medicamento o cuando se
aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el cuerpo se
acostumbre al medicamento.
Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si observa que alguno de los siguientes efectos
adversos se vuelve grave:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de inquietud o somnolencia
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del ritmo cardiaco, como por ejemplo ritmo cardiaco lento
• Ver cosas que no existen realmente (alucinaciones)
• Úlcera gástrica
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• • Caídas

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Rigidez en brazos o piernas
• Temblores en las manos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• • Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o piel inflamada
• • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez y dificultad para caminar arrastrando los pies
• • Inflamación del páncreas: se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• • Ritmo cardiaco rápido o irregular
• • Presión arterial alta
• • Convulsiones (crisis epilépticas)
• • Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal o náuseas inexplicables, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)
• • Alteraciones en los valores de las pruebas que indican el funcionamiento del hígado
• • Sensación de inquietud
• Pesadillas

Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos
adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos observados con las cápsulas o solución oral de rivastigmina y que podrían
presentarse con el parche:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Salivación excesiva
• Pérdida de apetito
• Sensación de inquietud
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ritmo cardiaco irregular (por ejemplo, ritmo cardiaco rápido)
• Trastornos del sueño
• Caídas accidentales

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera intestinal
• Dolor en el pecho: puede deberse a un espasmo cardiaco

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Presión arterial alta
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Sangrado intestinal: se manifiesta con la presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• En algunas personas que han tenido vómitos intensos se ha producido ruptura del conducto que une la boca con el estómago (esófago).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar RIVASTIGMINA DOC

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• Conservar el parche transdérmico en su bolsita hasta el momento de su uso.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• No utilice el parche si está dañado o si observa signos de manipulación.
• Después de retirar un parche, dóblelo por la mitad con las caras adhesivas hacia el interior y presiónelas entre sí. Devuelva el parche usado a su bolsita original y deséchelo de forma que los niños no puedan acceder a él. No se toque los ojos con los dedos y lávese las manos con agua y jabón después de retirar el parche. Si su municipio incinera los residuos domésticos, puede tirar el parche con los residuos domésticos. Alternativamente, devuelva los parches usados a la farmacia, preferiblemente en su envase original.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIVASTIGMINA DOC
El principio activo es la rivastigmina.
Cada parche de 15 cm libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas y contiene 27 mg de rivastigmina.
Los demás componentes son:
Película: película de poliéster
película de poliéster fluorada
Matriz con principio activo: adhesivo acrílico
copolímero acrílico poly(butil metacrilat-co-metil) metacrilato (80:20)
Matriz adhesiva: adhesivo de silicona
Tinta: tinta negra de impresión (que contiene PET, resinas/ceras, negro de carbón,
aditivos)

Descripción del aspecto de RIVASTIGMINA DOC y contenido del envase
Cada parche transdérmico es un dispositivo delgado compuesto por tres capas. La capa externa es translúcida, blanca y lleva impresa con tinta negra:

• RIVASTIGMINA DOC 13,3 mg/24 horas parche transdérmico: “Rivastigmina”, “13.3 mg/24 h”.

Cada parche transdérmico está envasado en una bolsita termosellada a prueba de niños. Los parches están disponibles en envases que contienen 30 bolsitas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Productor:
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424 Homburg – Alemania.