Ривастигмин Док

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ривастигмин Док 4,6 мг/24 ч пластырь трансдермальный, 9,5 мг/24 ч пластырь трансдермальный

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Док и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ривастигмин Док
3. Как применять Ривастигмин Док
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривастигмин Док
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмин Док и для чего он применяется

Ривастигмин Док содержит активное вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Ривастигмин Док повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера.
Ривастигмин Док применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании центральной нервной системы, которое постепенно нарушает память, способность к обучению и изменяет поведение.

2. Что следует знать перед применением Ривастигмин Док

Не используйте Ривастигмин Док

• если у вас аллергия на ривастигмин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на лекарства, относящиеся к аналогичной фармакологической группе (карбаматы);
• если при использовании пластыря у вас возникала кожная реакция, распространявшаяся за пределы области нанесения пластыря, либо более выраженная местная реакция (например, появление волдырей, усиление воспаления кожи, отёк), которая не улучшалась в течение 48 часов после удаления пластыря.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу и не применяйте трансдермальный пластырь Ривастигмин Док.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Ривастигмин Док

• если у вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма (например, брадикардия);
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхоспазм или тяжёлые нарушения дыхания (например, астма);
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости);
• если у вас нарушена функция печени.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, врач может рекомендовать более частое медицинское наблюдение в период лечения этим препаратом.

Если вы не наклеивали пластырь более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед применением следующего пластыря.

Дети и подростки

Препарат Ривастигмин Док не показан для применения у детской популяции при болезни Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмин Док

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Док может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, включая средства, применяемые для уменьшения спазмов или болей в желудке (например, диклофенак), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмин Док не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместное применение этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как скованность конечностей и тремор рук.

Если вам предстоит хирургическая операция и вы в это время принимаете Ривастигмин Док в форме трансдермального пластыря, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку ривастигмин может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время наркоза.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмин Док и бета-блокаторов (например, атенолола — препаратов, применяемых при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместное применение этих препаратов может вызвать замедление сердечного ритма (брадикардию), что может привести к обмороку или потере сознания.

Ривастигмин Док, пища, напитки и алкоголь

Трансдермальный пластырь Ривастигмин Док можно применять независимо от приёма пищи, напитков и употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, врач должен оценить потенциальную пользу от применения трансдермального пластыря Ривастигмин Док в сравнении с возможным риском для плода.

Ривастигмин Док не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не кормите грудью в период лечения трансдермальным пластырем Ривастигмин Док.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Трансдермальный пластырь Ривастигмин Док может вызывать обмороки или сильное помутнение сознания. Если вы чувствуете, что теряете сознание, или ощущаете спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никаких других действий, требующих бдительности.

3. Как применять Ривастигмин Док

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Снимите пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит, какой трансдермальный пластырь Ривастигмин Док подходит именно вам.

• Лечение обычно начинают с пластиря Ривастигмин Док 4,6 мг/24 ч.
• Обычная рекомендуемая суточная доза — Ривастигмин Док 9,5 мг/24 ч. Если препарат хорошо переносится, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте по одному пластырю Ривастигмин Док за раз и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.
Если вы не наклеивали пластырь более трёх дней, не применяйте следующий без предварительной консультации с врачом. Лечение можно продолжить с той же дозы, если терапия была прервана не более чем на 3 дня; в противном случае врач может порекомендовать начать лечение снова с пластиря Ривастигмин Док 4,6 мг/24 ч.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмин Док

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа:
  • чистая, сухая и без волос,
  • не содержит присыпок, масел, увлажняющих средств или лосьонов, которые могут помешать правильному прилипанию пластыря,
  • не имеет порезов, высыпаний и/или раздражений.
• Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед применением нового. Наличие нескольких пластырей на коже может привести к избыточному поступлению препарата, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ОДНУ из следующих возможных зон:
  • верхняя часть левой руки или верхняя часть правой руки
  • левая верхняя часть груди или правая верхняя часть груди (избегайте области молочной железы)
  • левая верхняя часть спины или правая верхняя часть спины
  • левая нижняя часть спины или правая нижняя часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ на ОДНУ из следующих возможных зон.

При смене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый каждый раз в другом месте (например, в один день — на правую сторону тела, в следующий — на левую; в один день — на верхнюю часть тела, в следующий — на нижнюю). Не наклеивайте новый пластырь в то же место повторно, пока не пройдёт 14 дней.

Как наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмин Док

Пластыри Ривастигмин Док — тонкие, полупрозрачные, изготовлены из пластика, прилипающего к коже. Каждый пластырь запечатан в индивидуальную упаковку, защищающую его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до самого момента наклеивания.
Перед наклеением нового пластыря внимательно снимите ранее наклеенный.

Для пациентов, впервые начинающих лечение, и для пациентов, возобновляющих лечение Ривастигмин Док после перерыва, начните с инструкций, приведённых ниже, рядом со вторым изображением.

• Каждый пластырь запечатан в защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только непосредственно перед наклеиванием. Аккуратно разрежьте упаковку по пунктирной линии и извлеките пластырь.

• Липкую сторону пластыря защищает защитная плёнка. Осторожно снимите одну часть защитной плёнки, не касаясь пальцами липкой поверхности пластыря.

• Приложите липкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части руки или груди, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

• Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд, убедившись, что края хорошо прилегают.

Если вам удобно, вы можете маркировать пластырь, например, указав день недели, тонкой шариковой ручкой.
Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При желании, при наклеивании нового пластыря вы можете пробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снимать трансдермальный пластырь Ривастигмин Док

Осторожно поднимите один угол пластыря и медленно снимите его с кожи. Если на коже останутся следы клея, аккуратно и обильно промойте область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (например, для снятия лака с ногтей или иные типы).

После снятия пластыря тщательно вымойте руки с мылом и водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после контакта с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмин Док при купании, плавании или загорании?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на фиксацию пластыря. Убедитесь, что пластырь не отклеивается во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня, а затем замените пластырь на следующий день в обычное время.

Когда и как долго применять трансдермальный пластырь Ривастигмин Док

• Для достижения эффекта лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Наклеивайте по одному пластырю за раз и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили Ривастигмин Док в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите врачу, что по ошибке наклеили более одного пластыря. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также возможны замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли применить Ривастигмин Док

Если вы заметили, что забыли наклеить пластырь, немедленно наклейте новый. Следующий пластырь можно наклеить на следующий день в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигмин Док

Если вы прекратите лечение пластырями, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты могут быть более частыми в начале применения препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Немедленно снимите пластырь и сообщите врачу, если один из следующих побочных эффектов усиливается:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства или сонливости
• Недержание мочи (невозможность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, например, брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Падения

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Ригидность рук или ног
• Дрожание рук

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как пузырьки или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, ригидность, шаркающая походка
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Судороги (эпилептические припадки)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость, потеря аппетита)
• Изменения показателей лабораторных тестов, отражающих функцию печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Немедленно снимите пластырь и сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или орального раствора, содержащих ривастигмин, и которые могут возникать при использовании пластыря:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание или ощущение спутанности сознания
• Повышенное потоотделение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма (например, учащённый сердечный ритм)
• Нарушения сна
• Случайные падения

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва кишечника
• Боль в груди — может быть вызвана спазмом сердца

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов после сильной рвоты наблюдался разрыв пищевода (соединительной трубки между ртом и желудком).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили появление любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ривастигмин Док.

5. Как хранить Ривастигмин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Храните трансдермальный пластырь в пакетике до момента использования.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не используйте пластырь, если он повреждён или если имеются признаки вскрытия.
После снятия пластыря сложите его пополам клейкими сторонами внутрь и плотно прижмите друг к другу. Положите использованный пластырь обратно в его оригинальный пакетик и выбросьте таким образом, чтобы дети не могли до него добраться. Не прикасайтесь пальцами к глазам и тщательно вымойте руки с мылом и водой после снятия пластыря. Если в вашем населённом пункте производится сжигание бытовых отходов, вы можете выбрасывать пластырь вместе с бытовыми отходами. В качестве альтернативы, сдайте использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривастигмин Док
Действующее вещество — ривастигмин.

• Ривастигмин Док 4,6 мг/24 ч пластырь трансдермальный: каждый пластырь площадью 5 см² высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов и содержит 9 мг ривастигмина.
• Ривастигмин Док 9,5 мг/24 ч пластырь трансдермальный: каждый пластырь площадью 10 см² высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов и содержит 18 мг ривастигмина.

Вспомогательные компоненты:
Пленка: пленка из полиэстера
фторированный полиэстеровая пленка
Матрица с действующим веществом: акриловый клей
сополимер акриловый poly(butil metacrilat-co-metil) metacrilato (80:20)
Клеящая матрица: силиконовый клей
Чернила: печатные черные чернила

Описание внешнего вида Ривастигмин Док и содержимое упаковки
Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий пластырь, состоящий из трех слоев. Наружный слой — полупрозрачный, белый, с нанесенной черными чернилами надписью:

• Ривастигмин Док 4,6 мг/24 ч пластырь трансдермальный: «Rivastigmina», «4.6 mg/24 h».
• Ривастигмин Док 9,5 мг/24 ч пластырь трансдермальный: «Rivastigmina», «9.5 mg/24 h».

Каждый трансдермальный пластырь упакован в термосвариваемую пакетную упаковку, защищенную от детей. Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 10, 30, 60 или 90 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) пакетиков.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение в обращение
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан – Италия.

Производитель, ответственный за выпуск серии
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424 Хомбург – Германия.

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ривастигмин Док 13,3 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Док и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Ривастигмин Док
3. Способ применения Ривастигмин Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмин Док
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмин Док и для чего он применяется

Ривастигмин Док содержит действующее вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с
болезнью Альцгеймера некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Ривастигмин Док повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера.
Ривастигмин Док применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего расстройства центральной нервной системы, которое постепенно нарушает память, способность к обучению и поведение.

2. Что нужно знать перед применением Ривастигмин Док

Не используйте Ривастигмин Док

• если у вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарства схожего типа (производные карбамата);
• если при использовании пластыря у вас возникала кожная реакция, выходящая за пределы области нанесения пластыря, или более выраженная местная реакция (например, пузыри, усиление воспаления кожи, отек), которая не улучшалась в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу и не наклеивайте трансдермальный пластырь Ривастигмин Док.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Ривастигмин Док

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярное или медленное сердцебиение, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
• если у вас есть или ранее был астма или тяжелые нарушения дыхания;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте и диарее возможно обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости);
• если у вас нарушена функция печени.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, врач может проводить осмотр чаще в ходе лечения этим препаратом.

Если вы не наклеивали пластырь более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед наклеиванием следующего.

Дети и подростки

Не существует показаний к применению Ривастигмин Док у детского населения при лечении болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Ривастигмин Док

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ривастигмин Док может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, включая лекарства, применяемые для облегчения спазмов или судорог в желудке (например, диклофеноксина), при болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмин Док не должен применяться одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, используемое для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместное применение этих препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическую операцию и вы находитесь на лечении трансдермальным пластырем Ривастигмин Док, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку препарат может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмин Док и бета-блокаторов (таких как атенолол, используемых для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместное применение этих препаратов может вызвать нарушения, такие как замедление сердцебиения (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмин Док с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на ритм сердца или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Ривастигмин Док с пищей, напитками и алкоголем

Трансдермальный пластырь Ривастигмин Док можно использовать вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, польза от применения трансдермального пластыря Ривастигмин Док должна быть сопоставлена с возможным вредом для плода. Ривастигмин Док не должен применяться во время беременности, если это не строго необходимо.

Не кормите грудью во время лечения трансдермальным пластырем Ривастигмин Док.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Врач сообщит вам, разрешает ли ваше заболевание управлять транспортными средствами и работать с механизмами с определённой степенью безопасности. Трансдермальный пластырь Ривастигмин Док может вызывать обмороки или сильное помутнение сознания. Если вы чувствуете, что теряете сознание, или ощущаете спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никакую другую деятельность, требующую бдительности.

3. Как применять Ривастигмин Док

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ВАЖНО:

• Снимите пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Только один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач сообщит вам, какой трансдермальный пластырь Ривастигмин Док подходит именно вам.

• Лечение, как правило, начинают с пластыря Ривастигмин Док 4,6 мг/24 ч.
• Обычная рекомендуемая суточная доза — Ривастигмин Док 9,5 мг/24 ч. Если препарат хорошо переносится, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один пластырь Ривастигмин Док одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может изменить дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.
Если вы не наклеивали пластырь более трёх дней, не применяйте следующий без предварительной консультации с врачом. Лечение можно продолжить с той же дозы, если терапия была прервана не более чем на 3 дня; в противном случае врач может назначить вам повторное начало лечения с пластыря Ривастигмин Док 4,6 мг/24 ч.

Где наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмин Док

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа:
  • чистая, сухая и без волос,
  • не содержит пудры, масел, увлажняющих средств или лосьонов, которые могут помешать надёжному прилипанию пластыря,
  • не имеет порезов, сыпи и/или раздражений.
• Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед применением нового. Наличие нескольких пластырей на коже может привести к чрезмерному поступлению препарата, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ОДНУ из следующих возможных областей, показанных на рисунках ниже:
  • верхняя часть левой руки или верхняя часть правой руки
  • левая верхняя часть груди или правая верхняя часть груди (избегайте области молочной железы)
  • левая верхняя часть спины или правая верхняя часть спины
  • левая нижняя часть спины или правая нижняя часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ на ОДНУ из следующих возможных областей.

При смене пластыря каждый раз снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый в другое место (например, в один день — на правую часть тела, в следующий — на левую; в один день — на верхнюю часть тела, в следующий — на нижнюю). Не наклеивайте новый пластырь в то же место повторно ранее чем через 14 дней.

Как наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмин Док

Пластыри Ривастигмин Док тонкие, полупрозрачные, изготовлены из пластика и прилипают к коже. Каждый пластырь запечатан в индивидуальную упаковку, защищающую его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до непосредственного момента наклеивания.
Внимательно снимите ранее наклеенный пластырь перед применением нового.

Для пациентов, начинающих лечение впервые, и для пациентов, возобновляющих лечение Ривастигмин Док после перерыва, начните с инструкций, приведённых ниже, рядом со вторым изображением.

• Каждый пластырь запечатан в защитную упаковку. Вскрывайте упаковку только в момент, когда вы готовы наклеить пластырь. Разрежьте упаковку по пунктирной линии и извлеките пластырь.

• Защитная плёнка покрывает клейкую сторону пластыря. Осторожно снимите одну часть защитной плёнки, не касаясь клейкой поверхности пластыря пальцами.

• Приложите клейкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части руки или груди, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

• Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд, убедившись, что края хорошо прилегают.

Если вам удобно, вы можете записать на пластыре, например, день недели, используя тонкую шариковую ручку.
Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. Если вы хотите, при наклеивании нового пластыря можете попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные для вас места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снимать трансдермальный пластырь Ривастигмин Док

Осторожно приподнимите один угол пластыря и медленно снимите его с кожи. Если на коже останутся следы клея, аккуратно и обильно промойте область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (например, для снятия лака с ногтей или иные средства).

После снятия пластыря тщательно вымойте руки водой с мылом. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырём немедленно промойте глаза обильным количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезают.

Можно ли наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмин Док при купании, плавании или загаре?

• Купание, плавание или душ не должны мешать действию пластыря. Убедитесь, что пластырь не отклеивается во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня, а на следующий день замените его в обычное время.

Когда и как долго применять трансдермальный пластырь Ривастигмин Док

• Для достижения эффекта лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Наклеивайте только один пластырь за раз и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили Ривастигмин Док в большей дозе, чем положено

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите врачу, что по ошибке наклеили более одного пластыря. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли применить Ривастигмин Док

Если вы вдруг вспомнили, что забыли наклеить пластырь, немедленно наклейте новый. Следующий пластырь можно наклеить на следующий день в обычное время. Не наклеивайте два пластыря сразу, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигмин Док

Если вы прекратите лечение пластырями, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривастигмин Док трансдермальный пластырь может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть более частыми в начале применения препарата или при увеличении дозы.
Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к лекарству.
Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если заметите, что какой-либо из следующих побочных эффектов
становится серьёзным:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение беспокойства или сонливости
• Недержание мочи (невозможность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, например, брадикардия (замедленный пульс)
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Ригидность рук или ног
• Дрожание рук

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, ригидность, шаркающая походка
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой или рвотой
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Повышенное артериальное давление
• Судороги (эпилептические припадки)
• Поражение печени (желтушное окрашивание кожи и белков глаз, необычно тёмный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения показателей лабораторных тестов, указывающих на функцию печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в форме капсул или перорального раствора и которые могут возникать при использовании пластыря:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Дрожание или ощущение спутанности сознания
• Повышенное потоотделение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Нарушения сна
• Случайные падения

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги (эпилептические припадки)
• Язва кишечника
• Боль в груди — может быть вызвана спазмом сердца

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождаемой тошнотой или рвотой
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов после сильной рвоты наблюдался разрыв пищевода (части, соединяющей рот и желудок).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ривастигмин Док

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните трансдермальный пластырь в пакетике до момента использования.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
• Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.
• После снятия пластыря сложите его пополам клеящимися сторонами внутрь и плотно прижмите друг к другу. Верните использованный пластырь в его оригинальный пакетик и выбросьте таким образом, чтобы дети не могли до него добраться. Не прикасайтесь пальцами к глазам и тщательно вымойте руки с мылом и водой после снятия пластыря. Если в вашем населённом пункте сжигаются бытовые отходы, вы можете выбросить пластырь вместе с бытовыми отходами. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ривастигмин Док
Действующее вещество — ривастигмин.
Каждый пластырь площадью 15 см² высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов и содержит 27 мг ривастигмина.
Вспомогательные компоненты:
Пленка: пленка из полиэстера
фторированный полиэстер с покрытием
Матрица с действующим веществом: акриловый адгезив
сополимер акриловый poly(бутил метакрилат-со-метил) метакрилат (80:20)
Адгезивная матрица: силиконовый клей
Чернила: печатные черные чернила (содержащие ПЭТ, смолы/воски, сажу,
добавки)

Описание внешнего вида Ривастигмин Док и состав упаковки
Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий пластырь, состоящий из трех слоев. Внешний слой — полупрозрачный, белый, с нанесенными черными чернилами:

• RIVASTIGMINA DOC 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico: «Rivastigmina», «13.3 mg/24 h».

Каждый трансдермальный пластырь упакован в термосваренную индивидуальную пачку, защищенную от детей. Пластыри выпускаются в упаковках по 30 пачек.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Италия.
Производитель:
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424 Homburg – Германия.