Листок-інструкція: інформація для користувача

Ріталін Ефект Пролунговано 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг та 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням
метилфенідату гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати або давати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ріталін Ефект Пролунговано та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом або застосуванням Ріталіну Ефект Пролунговано дитині
Як приймати Ріталін Ефект Пролунговано
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ріталін Ефект Пролунговано
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріталін Ефект Пролунговано та для чого його застосовують

Ріталін Ефект Пролунговано містить активну речовину — метилфенідату гідрохлорид, речовину, що стимулює
центральну нервову систему.
Для чого застосовують цей лікарський засіб
Цей лікарський засіб застосовують для лікування «Розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю» (ADHD)

Використовується у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
Застосовується лише після спроби інших методів лікування, що не передбачають застосування ліків, наприклад, підтримувальної терапії та поведінкової терапії, які виявилися недостатніми.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування ADHD у дітей молодше 6 років або у дорослих, яким раніше не призначали цей лікарський засіб. Якщо лікування було розпочато в молодому віці, можливо, доцільно продовжити його в дорослому віці. Лікар дасить вам відповідні рекомендації.
Безпека та ефективність цього лікарського засобу не досліджувалися у дітей молодше 6 років, тому невідомо, чи можна безпечно застосовувати цей засіб або чи він буде ефективним у цій віковій групі.
Як діє цей лікарський засіб
Цей лікарський засіб покращує активність певних ділянок мозку, які менш активні. Цей лікарський засіб може допомогти покращити увагу та концентрацію, а також зменшити імпульсивну поведінку.
Ліки призначають як частину загальної програми лікування. Ця програма включає також психологічну, освітню та соціальну терапію, додатково до фармакологічного лікування. Цей лікарський засіб призначається лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових розладів. Хоча повного вилікування ADHD не існує, стан можна контролювати за допомогою програми лікування.
Інформація про ADHD
Дітям та підліткам із ADHD важко сидіти спокійно та концентруватися. Вони не винні в тому, що не можуть робити ці речі. Багато дітей і підлітків докладають великих зусиль, щоб виконувати ці дії. Однак, маючи ADHD, вони можуть мати проблеми у повсякденному житті.
Діти та молоді люди з ADHD можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися добре вдома, у школі чи в інших місцях. ADHD не впливає на інтелект.
Не всі пацієнти з ADHD потребують фармакологічного лікування.
Обстеження під час лікування цим лікарським засобом
Щоб перевірити, чи не виникають побічні ефекти від цього лікарського засобу, лікар регулярно перевірятиме ваше здоров’я або здоров’я вашої дитини (наприклад, артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень). У дітей, які приймають цей лікарський засіб, лікар також спостерігатиме за ростом. Якщо ліки застосовуються тривалий час, будуть проводитися аналізи крові для контролю кількості клітин крові (білі кров’яні тілця, червоні кров’яні тілця та тромбоцити).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати або давати своїй дитині Ріталін Ефект Пролунговано

Не приймайте Ріталін Ефект Пролунговано

якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на гідрохлорид метилфенідату або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з щитоподібною залозою
якщо Ви або Ваша дитина маєте підвищений внутрішньоочний тиск (гліома)
якщо Ви або Ваша дитина маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з харчуванням, коли не маєте апетиту або не хочете їсти, наприклад, нервову анорексію
якщо Ви або Ваша дитина маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках і ногах
якщо Ви або Ваша дитина раніше мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або народилися з вродженим порушенням серця
якщо Ви або Ваша дитина мали проблеми з судинами мозку, наприклад, інсульт, розширення та ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закриття судин або запалення судин (васкуліт)
якщо Ви або Ваша дитина маєте психічні розлади, наприклад:
«психопатичну» особистість або «граничний» розлад особистості
незвичайні думки/божевілля або психічне захворювання, що характеризується симптомами, такими як бредові ідеї, сприйняття речей, яких немає, та поступова зміна особистості (шизофренія)
ознаки важких порушень настрою, наприклад:
- думки про самогубство
- важка депресія, коли Ви почуваєтеся дуже сумними, безглуздими та безнадійними
- відчуття незвичайного збудження, гіперактивності та відсутності інгібування (манія)
якщо Ви або Ваша дитина приймаєте ліки від депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Прийом інгібітора моноаміноксидази одночасно з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо одна з цих умов стосується Вас або Вашої дитини, не приймайте метилфенідат. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом метилфенідату. Це тому, що метилфенідат може погіршити ці станів.
Попередження та обережність
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ріталін Ефект Пролунговано, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте проблеми з печінкою або нирками
страждали на судоми (епілепсію) або якщо якісь електроенцефалографічні дослідження були аномальними (електроенцефалограма, ЕЕГ)
мали епізоди зловживання або були залежними від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або звичайних наркотиків
є дівчиною і почали мати менструації (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
маєте повторювані та важкоконтрольовані скорочення будь-якої частини тіла або повторюєте звуки та слова
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте серцеві проблеми, не зазначені в попередньому розділі «Не приймайте Ріталін Ефект Пролунговано»
маєте психічні захворювання, не зазначені в попередньому розділі «Не приймайте Ріталін Ефект Пролунговано». Інші проблеми з психічним здоров’ям включають:
(наявність) перепадів настрою (від маніакального до депресивного — це називається «біполярний розлад»)
початок агресивної або ворожої поведінки або погіршення агресивності
бачення, чуття або сприйняття речей, яких немає (галюцинації)
віра в речі, які не є правдою (бред)
відчуття незвичайної підозрівості (параноя)
відчуття збудження, тривожності або напруження
відчуття депресії або провини.

Метилфенідат може погіршити ці станів. Лікар бажатиме контролювати, як ліки діють на Вас або Вашу дитину.
Під час лікування чоловіки та підлітки можуть несподівано відчувати тривалі ерекції.
Ці ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.
Обстеження, які лікар проведе перед початком лікування цим лікарським засобом:
Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для Вас або Вашої дитини. Лікар запитає у Вас або у Вашої дитини про:

будь-які інші ліки, які Ви або Ваша дитина приймаєте
будь-які випадки раптової смерті без видимої причини в родині
будь-які інші медичні проблеми (наприклад, серцеві захворювання), які стосуються Вас, Вашої дитини або інших членів родини
як Ви або Ваша дитина почуваєтеся, наприклад, чи почуваєтеся добре чи погано, чи маєте незвичайні думки або чи мали раніше будь-які з цих відчуттів
можливу сімейну історію «тіків» (повторювані та важкоконтрольовані скорочення будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів)
будь-які проблеми з психічним здоров’ям або поведінкою, які були у Вас, Вашої дитини або інших членів родини. Лікар перевірить, чи Ви або Ваша дитина перебуваєте під ризиком мати перепади настрою (від маніакального до депресивного, так званий «біполярний розлад»). Він перевірить історію психічного здоров’я Вас або Вашої дитини та наявність у сім’ї історії самогубств, маніакально-депресивного (біполярного) розладу або депресії.

Важливо, щоб Ви або Ваша дитина надали якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для Вас або Вашої дитини. Лікар може вирішити, що перед початком лікування цим лікарським засобом необхідні додаткові медичні обстеження.
Інші ліки та Ріталін Ефект Пролунговано
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їх ефективність або спричинити побічні ефекти. Може знадобитися коригування дози або припинення прийому метилфенідату або цих інших ліків. Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

інші ліки від депресії
ліки від серйозних психічних розладів
ліки від епілепсії
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі таких продуктів
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо того, чи належить будь-який з ліків, які Ви або Ваша дитина приймаєте, до вищезазначених, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.
У разі хірургічного втручання
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина збираєтеся пройти хірургічну операцію. Вам не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо використовуються певні види анестетиків. Це тому, що існує ризик раптового підвищення артеріального тиску під час хірургічного втручання.
Тести на виявлення наркотиків
При лабораторних тестах на амфетаміни метилфенідат може дати хибно позитивний результат, особливо в імунологічних тестах скринінгу.
Ріталін Ефект Пролунговано з їжею, напоями та алкоголем
Ви або Ваша дитина не повинні вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Наявні дані не вказують на загальне підвищення ризику вроджених вад, тоді як не можна виключити невелике збільшення ризику серцевих вад після застосування під час перших трьох місяців вагітності. Лікар може надати Вам додаткову інформацію щодо цього ризику. У тварин не спостерігали ефектів на фертильність. Лікар може надати Вам додаткову інформацію щодо цього ризику.
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом метилфенідату, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте статеве життя. Лікар поговорить з Вами або з Вашою дитиною про методи контрацепції.
перебуваєте вагітністю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар оцінить, чи слід Вам приймати метилфенідат.
годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Можливо, метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід Вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому метилфенідату у Вас або Вашої дитини може закрутитися голова або виникнути труднощі заснути або з фокусуванням погляду або може бути розмите зору. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати діяльність, таку як керування транспортними засобами, використання механізмів, верхова їзда або їзда на велосипеді або лазіння по деревах.
Допінг
Для тих, хто займається спортом: використання ліків без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Ріталін Ефект Пролунговано містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас або у Вашої дитини непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ріталін Ефект Пролунговано

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Капсули містять два різних типи гранул. Половина гранул вивільняє діючу речовину (метилфенідат) негайно після прийому, тоді як інша половина вивільняє метилфенідат через 4 години. Ця спеціальна формуляція розроблена для забезпечення ефективного лікування протягом усього шкільного дня (а не всього дня) без необхідності додаткового прийому під час обіду.

Лікар, як правило, розпочинає лікування з низької дози та поступово збільшує її за потреби.
Максимальна добова доза для дітей/підлітків становить 60 мг.
Максимальна добова доза для дорослих становить 80 мг.
- Якщо ви раніше в дитинстві лікувалися цим лікарським засобом від СДВГ і нещодавно виповнилося 18 років, лікар може продовжити призначати ту саму дозу. Якщо ви в дитинстві вже отримували Ріталін у формі таблеток, лікар призначить еквівалентну дозу Ріталін Ефект Пролунговано.
- Цей лікарський засіб приймають один раз на добу, зазвичай вранці. Щоб уникнути порушень сну, не приймайте ліки надто пізно протягом дня.
Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.
Капсулу потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Не руйнуйте, не жуйте та не діліть капсулу або її вміст.

Якщо ви або ваша дитина не можете ковтнути цей лікарський засіб, ви можете розсипати його вміст на невеликій кількості їжі таким чином:

Обережно відкрийте капсулу та розсипте мікросфери на невелику кількість м’якої їжі (наприклад, пюре з яблук).
Їжа не повинна бути гарячою, оскільки тепло може вплинути на спеціальні властивості мікросфер.
Цю суміш лікарського засобу та їжі слід негайно вживати.

Ніколи не зберігайте суміш лікарського засобу та їжі для подальшого використання.
Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування
Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може оцінити необхідність іншого лікування.
Якщо ви або ваша дитина неправильно застосовуєте цей лікарський засіб
Неправильне застосування цього лікарського засобу може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте розвивати залежність від препарату. Повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептними ліками або наркотиками.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте цей препарат іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ріталін Ефект Пролунговано, ніж слід
Якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну дозу ліків, негайно зв’яжіться з лікарем або викличте швидку допомогу. Повідомте, скільки саме ліків було прийнято.
Ознаки передозування можуть включати: блювоту, нервозність (збудження), тремор, посилення неконтрольованих рухів, судоми (можуть супроводжуватися комою), почуття ейфорії, сплутаність свідомості, бачення, чуття або сприйняття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, приливи тепла (покрасніння), головний біль, високу температуру, порушення серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці, сухість у носі та роті, а також червоно-буре забарвлення сечі, що може свідчити про аномальне руйнування м’язів (рабдоміоліз).
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Ріталін Ефект Пролунговано
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, просто чекайте наступного прийому.
Якщо ви або ваша дитина припините лікування Ріталін Ефект Пролунговано
Якщо ви або ваша дитина раптово припините лікування цим лікарським засобом, симптоми СДВГ можуть повернутися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може вважати за доцільне поступово зменшувати добову дозу перед остаточним припиненням лікування. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково повідомте про це лікаря.
Що робитиме лікар під час лікування
Лікар проводитиме певні перевірки:

Перед початком лікування — щоб переконатися, що цей лікарський засіб безпечний та корисний для вас або вашої дитини
Після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, але, якщо можливо, частіше. Перевірки також проводитимуться при зміні дози. Ці обстеження включають:
контроль апетиту
вимірювання зросту та ваги у дітей
вимірювання ваги у дорослих
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
оцінку появи будь-яких змін настрою, емоційного стану або інших незвичайних відчуттів у вас або вашої дитини, а також можливих погіршень під час прийому цього лікарського засобу.

Довготривале лікування
Не обов’язково приймати цей лікарський засіб назавжди. Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей препарат понад рік, лікар принаймні раз на рік повинен тимчасово припинити лікування. У дітей цей період може збігатися зі шкільними канікулами. Це потрібно для того, щоб з’ясувати, чи все ще необхідний цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який із перерахованих нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

порушення серцевого ритму (аритмія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), прискорене серцебиття (серцебиття)
зміни або стрибки настрою або зміни особистості

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

думки про самогубство або бажання вчинити самогубство
сприйняття або відчуття речей, яких немає насправді; це ознаки психозу
неконтрольована мова або рухи тіла (тик або синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

відчуття незвичайного збудження, гіперактивність і відсутність інгібування (манія)

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

серцевий напад
судоми (епілепсія)
шкірне відшарування або червоно-фіолетові плями
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему — це пов’язано з тимчасовим недостатком кровопостачання мозку
параліч або проблеми з рухами та зором, труднощі з мовою (це можуть бути ознаки ураження судин мозку)
зниження кількості кров’яних клітин (білих кров’яних тілок і тромбоцитів), що може збільшити ймовірність інфекцій та сприяти кровотечам і синцям
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і важкі судоми (злоякісний нейролептичний синдром, ЗНС). Невідомо, чи ці побічні ефекти викликані метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть прийматися разом із метилфенідатом.

Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

нав’язливі думки, які постійно повертаються
непритомність без причини, біль у грудях, задиха (це можуть бути ознаки проблем із серцем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який із перерахованих вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте лікареві або фармацевту:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

головний біль
знижений апетит
нервозність
безсоння
нездужання (нудота)
сухість у роті

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

біль у суглобах (наприклад, коліно, щиколотка або плече)
підвищена температура (лихоманка)
звичайний застудний кашель (назофарингіт)
незвичайна втрата або рідшення волосся
незвичайне відчуття сонливості або оніміння
втому
спрагу
підвищене потовиділення
свербіж, висип або червоні підняті сверблячі висипання на шкірі (кропив’янка)
кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла, задиха
підвищений артеріальний тиск, холодні руки та ноги (периферична холоднота)
запаморочення, неконтрольовані рухи (дискінезія), тремтіння або тремор, незвичайна активність
відчуття агресії, хвилювання, депресії, роздратування, тривожності або нервозності
незвичайна поведінка, зниження статевого потягу, проблеми зі сном, напади паніки, відчуття стресу
біль у зубах
втому
біль у животі, діарея, розлад шлунку, неперетравнення з відчуттям переповнення або болю в животі, відрижка, нудота, блювота та печія (диспепсія) і блювота. Ці побічні ефекти

з’являються на початку лікування і можуть бути зменшені, якщо приймати препарат разом з їжею

втрата ваги
надмірна нервозність
надмірне стискання зубів (бруксизм)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

запор
кров у сечі
подвійне або розмите зору
біль у м’язах, м’язові скорочення, м’язова ригідність
біль у грудях
підвищення показників функції печінки (виявлено під час аналізу крові)
злість, бажання плакати, напруга, надмірна увага до навколишнього середовища (гіпервиглядність)
неможливість залишатися або бути спокійним (акатизія)
запалення шлунка та кишечника (гастроентерит)
оніміння, сонливість (седація).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

зміни в статевому потягу
відчуття дезорієнтації
розширені зіниці (мідріаз), порушення зору
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, червоні підняті висипання
відчуття тиску та болю в грудях ( angina pectoris ).

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

серцевий напад
раптова смерть
м’язові спазми
дрібні червоні плями на шкірі
запалення або закупорка мозкових артерій
порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
зміни в результатах аналізів (включаючи тести функції печінки та аналізи крові)
спроба самогубства, порушення мислення, відсутність відчуттів або емоцій, повторення одних і тих самих дій, нав’язливість
оніміння, поколювання та зміна кольору (від білого до синього, потім червоного) пальців рук і ніг при холоді (феномен Рейно)
анемія

Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

мігрень
дуже висока температура
повільне, швидке або додаткове серцебиття
великий напад судом («великий напад»)
віра в речі, які не є правдою, сплутаність свідомості
надмірна та неконтрольована мова (логорея)
сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
ураження судин мозку (інсульт, запалення артерій мозку, закупорка мозкової артерії)
імпотенція
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій
залежність
бред
неможливість утримувати сечу (недержання)
спазм щелепних м’язів, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
нісова кровотеча

Ефекти на ріст
При застосуванні понад один рік метилфенідат може викликати у деяких дітей затримку росту.
Це відбувається у менше ніж 1 дитини з 10.

Може відбуватися, що вага та зріст не збільшуються.
Лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вашої дитини та за тим, чи вона правильно харчується.
Якщо ваша дитина не росте, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріталін Ефект Пролунговано

Переконайтеся, що зберігаєте ліки в безпечному місці, щоб ніхто інший не міг їх узяти,
особливо молодші брати чи сестри.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Тримайте флакон щільно закритим.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі чи упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або була порушена.
Не викидайте жодні ліки у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріталін Ефект Пролунговано
Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату.

Ріталін Ефект Пролунговано 10 мг містить 10 мг гідрохлориду метилфенідату.
Ріталін Ефект Пролунговано 20 мг містить 20 мг гідрохлориду метилфенідату.
Ріталін Ефект Пролунговано 30 мг містить 30 мг гідрохлориду метилфенідату.
Ріталін Ефект Пролунговано 40 мг містить 40 мг гідрохлориду метилфенідату.
Ріталін Ефект Пролунговано 60 мг містить 60 мг гідрохлориду метилфенідату.

Інші компоненти:
Вміст капсули:
сополімер метакрилату амонію, тип B
макрогол 6000
цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль і сахароза)
сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1)
тальк
триетилцитрат
Оболонка капсули:
желатина
діоксид титану (E 171)
чорний оксид заліза та червоний оксид заліза (E 172) (10, 40 та 60 мг)
жовтий оксид заліза (E 172) (10, 30, 40 та 60 мг)
Друкований чорнило:
гліцерол (E 904)
червоний оксид заліза (E 172)
жовтий оксид заліза (E 172)
діоксид титану (E 171)
гідроксид калію (E 525)
амоніак (E 527)
пропіленгліколь (E 1520)

Опис зовнішнього вигляду Ріталін Ефект Пролунговано та вміст упаковки
Ріталін Ефект Пролунговано — тверді капсули з модифікованим вивільненням, доступні в п’яти різних дозуваннях: 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг та 60 мг.

Ріталін Ефект Пролунговано 10 мг — тверда желатинова капсула з матовою світло-коричневою голівкою та матовим білим тілом, з нанесеним на голівці «NVR» та на тілі «R10».
Капсула містить мікросфери білого або майже білого кольору.

Ріталін Ефект Пролунговано 20 мг — тверда желатинова капсула матово-білого кольору, з нанесеним на голівці «NVR» та на тілі «R20».
Капсула містить мікросфери білого або майже білого кольору.

Ріталін Ефект Пролунговано 30 мг — тверда желатинова капсула матово-жовтого кольору, з нанесеним на голівці «NVR» та на тілі «R30».
Капсула містить мікросфери білого або майже білого кольору.

Ріталін Ефект Пролунговано 40 мг — тверда желатинова капсула матово-світло-коричневого кольору, з нанесеним на голівці «NVR» та на тілі «R40».
Капсула містить мікросфери білого або майже білого кольору.

Ріталін Ефект Пролунговано 60 мг — тверда желатинова капсула з матовою світло-коричневою голівкою та матовим жовтим тілом, з нанесеним на голівці «NVR» та на тілі «R60».
Капсула містить мікросфери білого або майже білого кольору.

Лікарський засіб доступний у флаконах по 30 та 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Італія: Ritalin Effetto Prolungato 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg і 60 mg, тверді капсули з модифікованим вивільненням
Польща: Cognimentin LA 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu
Нідерланди: Ritalin LA 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte