Ulubny ulotka: informacje dla użytkownika

Ritalin Effetto Prolungato 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg, twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu
metylofenidynu chlorowodorek
Przed zażyciem lub podaniem tego leku swojemu dziecku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Ritalin Effetto Prolungato i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem lub podaniem dziecku Ritalin Effetto Prolungato
Jak stosować Ritalin Effetto Prolungato
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ritalin Effetto Prolungato
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ritalin Effetto Prolungato i do czego służy

Ritalin Effetto Prolungato zawiera substancję czynną metylofenidynu chlorowodorek, która działa stymulująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Do czego służy ten lek
Lek ten stosuje się w leczeniu „Zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi” (ADHD)

Stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Stosuje się dopiero po próbie innych metod leczenia nielekowych, takich jak terapia wspierająca i terapia behawioralna, które okazały się niewystarczające.

Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni tym lekiem. Jeśli leczenie zostało rozpoczęte w młodym wieku, może być wskazane jego kontynuowanie w dorosłości. Lekarz doradzi w tej sprawie.
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie były badane u dzieci poniżej 6. roku życia, dlatego nie wiadomo, czy lek ten może być stosowany bezpiecznie lub czy jest skuteczny w tej grupie wiekowej.
Jak działa ten lek
Ten lek poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które są mniej aktywne. Może pomóc w poprawie uwagi i koncentracji oraz zmniejszeniu zachowań impulsywnych.
Lek stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia. Program ten obejmuje również terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną, oprócz leczenia farmakologicznego. Lek ten przepisuje się wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych. Choć ADHD nie można wyleczyć, można je kontrolować dzięki kompleksowemu programowi leczenia.
Informacje o ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z siedzeniem w spoczynku i koncentracją. Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić. Wiele dzieci i młodzieży stara się z trudem spełnić te wymagania. Jednak ADHD może powodować problemy w codziennym życiu.
Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Trudno im zachowywać się odpowiednio w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję.
Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.
Badania podczas leczenia tym lekiem
Aby sprawdzić, czy lek nie wywołuje niepożądanych skutków, lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia lub zdrowia Twojego dziecka (np. ciśnienie tętnicze, tętno). U dzieci stosujących ten lek lekarz będzie również monitorował wzrost. W przypadku długotrwałego stosowania będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).

2. Co powinien pan/pani oraz jego/jej dziecko wiedzieć przed zażyciem lub podaniem Ritalin Effetto Prolungato

Nie przyjmuj Ritalin Effetto Prolungato

jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko jest uczulony na chlorowodorek metylfenydatu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko ma chorobę tarczycy
jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę)
jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko ma guza nadnercza (feochromocytomę)
jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko ma problem z jedzeniem, gdy nie ma apetytu lub nie chce jeść, np. anoreksję nerwową
jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko miał wcześniej problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne tętno, ból i ucisk w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub urodził się z wadą serca
jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko miał problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, np. udar, poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmę), zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń (waskulitę)
jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko ma zaburzenia psychiczne, takie jak:
zaburzenia osobowości typu „psychopatycznego” lub zaburzenia osobowości granicznej (borderline)
nietypowe myśli/deliria lub chorobę psychiczną charakteryzującą się objawami takimi jak urojenia, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją, i stopniowa zmiana osobowości (schizofrenia)
objawy ciężkich zaburzeń nastroju, takie jak:
- myśli samobójcze
- ciężka depresja, kiedy czuje się bardzo smutno, bezwartościowo i rozpaczliwie
- uczucie niezwykłego podniecenia, nadaktywności i braku hamowania (manię)
jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Jednoczesne stosowanie inhibitora MAO z metylfenydatem może spowodować nagłe podniesienie ciśnienia tętniczego.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani lub jego/jej dziecka, nie należy przyjmować metylfenydatu. Jeśli nie jest pan/pani pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenydatu. Wynika to z faktu, że metylfenydato może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ritalin Effetto Prolungato, jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko:

ma chorobę wątroby lub nerek
cierpiał na napady drgawkowe (epilepsję) lub jeśli któryś z badań elektroencefalograficznych dał wynik nieprawidłowy (elektroencefalogram, EEG)
miał epizody nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków lub uzależnienie
jest dziewczynką, która zaczęła mieć miesiączki (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
doświadcza powtarzających się i trudnych do kontrolowania skurczów dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków i słów
ma podwyższone ciśnienie tętnicze
ma problemy sercowe nie wymienione powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Ritalin Effetto Prolungato”
ma zaburzenia psychiczne nie wymienione powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Ritalin Effetto Prolungato”. Inne problemy psychiczne obejmują:
(doświadczanie) zaburzeń nastroju (od manii do depresji – tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)
pojawienie się agresji lub wrogości, lub nasilenie istniejącej agresji
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)
uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
uczucie depresji lub winy.

Metylfenydato może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał monitorować działanie leku na pana/pani lub jego/jej dziecko.

Podczas leczenia mężczyźni i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych erekcji. Mogą one być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem:

Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenydato jest odpowiednim lekiem dla pana/pani lub jego/jej dziecka. Lekarz zapyta pana/panią lub jego/jej dziecko o:

inne leki, które pan/pani lub jego/jej dziecko przyjmuje
przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
inne problemy medyczne (np. problemy sercowe) dotyczące pana/pani, jego/jej dziecka lub innych członków rodziny
samopoczucie, np. czy czuje się dobrze czy źle, czy ma nietypowe myśli lub czy miał wcześniej takie odczucia
ewentualną historię rodzinną występowania tiku (powtarzających się i trudnych do kontrolowania skurczów dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
wszelkie problemy psychiczne lub behawioralne, które pan/pani, jego/jej dziecko lub inni członkowie rodziny mieli. Lekarz sprawdzi, czy pan/pani lub jego/jej dziecko jest narażony na zaburzenia nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”). Sprawdzi historię chorób psychicznych pana/pani lub jego/jej dziecka oraz historię występowania samobójstw, zaburzeń afektywnych (bipolarnych) lub depresji w rodzinie.

Ważne jest, aby pan/pani lub jego/jej dziecko podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy metylfenydato jest odpowiednim lekiem. Lekarz może zdecydować, że przed rozpoczęciem leczenia konieczne są dodatkowe badania medyczne.

Inne leki i Ritalin Effetto Prolungato

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.

Jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko przyjmuje inne leki, metylfenydato może wpływać na ich skuteczność lub powodować niepożądane działania. Może być konieczna korekta dawki lub przerwanie przyjmowania metylfenydatu lub innych leków. Jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenydatu:

inne leki przeciwdepresyjne
leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
leki na epilepsję
leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego
niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą podczas zakupu takich produktów
leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin

Jeśli ma pan/pani wątpliwości, czy któryś z leków, które pan/pani lub jego/jej dziecko przyjmuje, należy do powyższej listy, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem metylfenydatu.

W przypadku zabiegu chirurgicznego

Powiadom lekarza, jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Nie należy przyjmować metylfenydatu w dniu zabiegu, jeśli stosowane są niektóre rodzaje środków znieczulenia. Istnieje bowiem ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Testy na wykrywanie środków odurzających

W badaniach laboratoryjnych na obecność amfetamin metylfenydato może powodować fałszywie pozytywny wynik, szczególnie w testach immunologicznych.

Ritalin Effetto Prolungato z pokarmami, napojami i alkoholem

Pan/pani lub jego/jej dziecko nie powinno pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane działania tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Dostępne dane nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad wrodzonych u noworodków, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca po stosowaniu leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz może podać więcej informacji na temat tego ryzyka. U zwierząt nie zaobserwowano wpływu na płodność. Lekarz może podać więcej informacji na temat tego ryzyka.

Powiadom lekarza lub farmaceuty przed zażyciem metylfenydatu, jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko:

prowadzi aktywność seksualną. Lekarz porozmawia z panem/panią lub jego/jej dzieckiem o metodach antykoncepcji.
jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę. Lekarz oceni, czy należy przyjmować metylfenydato.
karmi piersią lub planuje karmienie. Metylfenydato może przechodzić do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować karmienie podczas przyjmowania metylfenydatu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania metylfenydatu może u pana/pani lub jego/jej dziecka występować zawroty głowy, trudności ze zasypianiem, trudności w skupieniu wzroku lub zamazane widzenie. W takiej sytuacji niebezpieczne może być wykonywanie czynności takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda konno lub rowerem czy wspinaczka po drzewach.

Doping

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

Ritalin Effetto Prolungato zawiera sacharozę

Jeśli lekarz zdiagnozował u pana/pani lub jego/jej dziecka nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ritalin Długodziałający

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki zawierają dwa różne rodzaje granulek. Połowa z nich uwalnia substancję czynwną (metylofenidynę) natychmiast po zażyciu, a druga połowa uwalnia metylofenidynę po upływie 4 godzin. Ta specjalna formuła została opracowana tak, aby zapewnić skuteczne leczenie przez cały czas trwania zajęć szkolnych (nie przez całą dobę), bez konieczności przyjmowania dodatkowej dawki w czasie lunchu.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa, w zależności od potrzeb.
Maksymalna dzienna dawka u dzieci/nastolatków wynosi 60 mg.
Maksymalna dzienna dawka u dorosłych wynosi 80 mg.
- Jeśli w dzieciństwie był(a) leczony(a) tym lekiem z powodu ADHD i niedawno skończył(a) 18 lat, lekarz może kontynuować przepisywanie tej samej dawki. Jeśli w dzieciństwie był(a) leczony(a) tabletkami Ritalin, lekarz przepisze Ci równoważną dawkę Ritalin Długodziałający.
- Ten lek przyjmuje się raz dziennie, zazwyczaj rano. Aby zapobiec zaburzeniom snu, nie przyjmuj leku zbyt późno w ciągu dnia.
Ten lek można przyjmować z lub bez jedzenia.
Kapsułkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.
Nie należy miażdżyć, żuć ani dzielić kapsułki ani jej zawartości.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie połknąć tej kapsułki, zawartość można posypać na niewielką ilość jedzenia w następujący sposób:

Ostrożnie otwórz kapsułkę i posyp mikrosfery na niewielką ilość miękkiego pokarmu (np. mus z jabłek).
Jedzenie nie powinno być gorące, ponieważ ciepło może wpłynąć na specjalne właściwości mikrosfer.
Mieszankę leku i jedzenia należy natychmiast spożyć.

Nigdy nie przechowuj mieszanki leku i jedzenia na późniejsze użycie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może ocenić potrzebę zmiany terapii.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie przyjmuje tego leku zgodnie z zaleceniami
Nieprawidłowe przyjmowanie tego leku może prowadzić do niezwykłego zachowania. Może również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście kiedykolwiek problemy z nadużyciem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj tego leku innym osobom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Ritalin Długodziałający niż powinniście
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiast karetkę. Powiedz, ile leku zostało przyjęte.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, niepokój (podniecenie), drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (może nastąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, rumień (zaczerwienienie skóry), bóle głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, które może wskazywać na nietypowe rozpadanie się mięśni (rabdomiolizę).
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Ritalin Długodziałający
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnicie o dawce, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia leku.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Ritalin Długodziałający
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Przed odstawieniem leku poinformuj lekarza.
Co będzie robił lekarz podczas leczenia
Lekarz przeprowadzi kilka kontroli:

Przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że ten lek jest bezpieczny i przyniesie korzyści Tobie lub Twojemu dziecku
Po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, ale jeśli to możliwe, częściej. Kontrole będą również wykonywane przy każdej zmianie dawki. Obejmują one:
kontrolę apetytu
pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci
pomiar masy ciała u dorosłych
pomiar ciśnienia krwi i tętna
sprawdzenie, czy nie wystąpiły problemy związane z nastrojem, emocjami lub inne nietypowe uczucia u Ciebie lub Twojego dziecka, lub czy nie nasiliły się one w czasie przyjmowania tego leku.

Długoterminowe leczenie
Nie trzeba przyjmować tego leku przez całe życie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres co najmniej raz w roku. U dzieci okres ten może wypaść na czas wakacji szkolnych. Ma to na celu ustalenie, czy lek jest nadal potrzebny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia rytmu serca (arytmia), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

myśli samobójcze lub pragnienie popełnienia samobójstwa
odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste; są to objawy psychotyczne
niekontrolowana mowa i ruchy ciała (ticzne lub zespół Tourette’a)
objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

uczucie niezwykłego pobudzenia, hiperaktywność i brak hamowania (manie)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zawał serca
napady drgawkowe (epilepsja)
łuszczenie się skóry lub czerwone fioletowe plamy
niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego – spowodowane tymczasowym niedotlenieniem mózgu
porażenie lub trudności z ruchem i widzeniem, problemy z mową (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych)
zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć podatność na infekcje oraz skłonność do krwawień i siniaków
nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze i ciężkie napady drgawkowe (zespół neuroleptyczny złośliwy, ZNZ). Nie jest jasne, czy te działania niepożądane są spowodowane metylfenydyną, czy innymi lekami stosowanymi razem z metylfenydyną.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niechciane myśli powracające w sposób ciągły
omdlenia bez przyczyny, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, powiadom lekarza lub farmaceutę:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból głowy
zmniejszony apetyt
pobudzenie
bezsenność
niedowagę (nudności)
suchość w ustach

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból stawów (np. kolana, kostki, barku)
podwyższona temperatura (gorączka)
przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
nietypowa utrata lub rzadzenie włosów
niezwykłe uczucie senności lub odrętwienia
zmęczenie
pragnienie
nadmierne pocenie się
swędzenie, wysypka lub czerwone swędzące wykwity na skórze (pokrzywka)
kaszel, ból gardła, podrażnienie nosa i gardła, duszność
wysokie ciśnienie tętnicze, zimne ręce i stopy (zimność obwodowa)
zawroty głowy, niekontrolowane ruchy (dyskineza), drżenie lub drgawki, nadmierna aktywność
uczucie agresji, pobudzenia, depresji, drażliwości, lęku lub niepokoju
nietypowe zachowanie, zmniejszone pożądanie seksualne, problemy ze snem, napady paniki, uczucie stresu
ból zębów
zmęczenie
ból brzucha, biegunka, problemy żołądkowe, niestrawność z uczuciem pełności lub bólu brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (dyspepsja) oraz wymioty. Te działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku wraz z posiłkiem
utrata masy ciała
nadmierne pobudzenie
nadmierne zaciskanie zębów (bruksizm)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zaparcia
obecność krwi w moczu
podwójne lub zamazane widzenie
ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni
ból w klatce piersiowej
podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby (stwierdzone podczas badania krwi)
złość, skłonność do płaczu, napięcie, nadmierne zwracanie uwagi na otoczenie (hiperbryłość)
niemożność pozostania w spoczynku lub usiedzeniu (akatyzja)
zapalenienie żołądka i jelit (gastroenteropatia)
odrętwienie, senność (sedacja).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmiany w popędzie seksualnym
uczucie dezorientacji
rozszerzone źrenice (midryza), zaburzenia widzenia
obrzęk piersi u mężczyzn
zaczerwienienie skóry, czerwone wypukłe wykwity skórne
uczucie ucisku i bólu w klatce piersiowej ( angina pectoris ).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zawał serca
nagła śmierć
skurcze mięśni
małe czerwone plamki na skórze
zapalenie lub zamknięcie tętnic mózgowych
zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka wątrobową
zmiany w wynikach badań (w tym testy czynności wątroby i badania krwi)
próba samobójstwa, zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesje
mrowienie, drętwienie i zmiana koloru (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) palców rąk i stóp w warunkach zimna (zespół Raynauda)
anemia

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

migrena
bardzo wysoka gorączka
powolne, szybkie lub dodatkowe uderzenia serca
większy napad drgawkowy („wielki zanik”)
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja
nadmierne i niekontrolowane mówienie (logoreja)
silny ból brzucha, często towarzyszący nudnościom i wymiotom
zaburzenia naczyń mózgowych (udar, zapalenie tętnic mózgowych, zator tętnicy mózgowej)
impotencja
długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
uzależnienie
urojenia
niemożność zatrzymania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
skurcze mięśni żuchwy utrudniające otwarcie ust (trizm)
jąkanie
krwawienie z nosa

Działania na wzrost
Przyjmowanie metylfenydyny przez ponad rok może powodować opóźnienie wzrostu u niektórych dzieci.
Zjawisko to występuje u mniej niż 1 dziecka na 10.

Może dojść do braku przyrostu masy ciała i wzrostu.
Lekarz będzie dokładnie monitorował wzrost i wagę Twojego dziecka oraz to, czy prawidłowo się odżywia.
Jeśli Twoje dziecko nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, leczenie metylfenydyną może zostać na krótko wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ritalin Effetto Prolungato

Upewnij się, że lek jest przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby nikt inny nie mógł go wziąć,
szczególnie młodsi bracia lub siostry.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na butelce lub opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub było naruszone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się
leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ritalin Effetto Prolungato
Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu.

Ritalin Effetto Prolungato 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku metylfenidynu.
Ritalin Effetto Prolungato 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku metylfenidynu.
Ritalin Effetto Prolungato 30 mg zawiera 30 mg chlorowodorku metylfenidynu.
Ritalin Effetto Prolungato 40 mg zawiera 40 mg chlorowodorku metylfenidynu.
Ritalin Effetto Prolungato 60 mg zawiera 60 mg chlorowodorku metylfenidynu.

Inne składniki to:
Zawartość kapsułki:
kopolimer metakrylanu amonowego typ B
makrogol 6000
drobne granulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza)
kopolimer kwasu metakrylowego – metylo-2-metakrylanu (1:1)
talk
cytrynian trietylu
Otoczka kapsułki:
żelatyna
dwutlenek tytanu (E 171)
czarny tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza (E 172) (10, 40 i 60 mg)
żółty tlenek żelaza (10, 30, 40 i 60 mg)
Tusz do druku:
gliceryna (E 904)
czerwony tlenek żelaza (E 172)
żółty tlenek żelaza (E 172)
dwutlenek tytanu (E 171)
wodorotlenek potasu (E 525)
amoniak (E 527)
glikol propylenowy (E 1520)

Opis wyglądu Ritalin Effetto Prolungato i zawartości opakowania
Ritalin Effetto Prolungato to kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu, dostępne w pięciu różnych dawkach: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg.
Ritalin Effetto Prolungato 10 mg to kapsułka z twardej żelatyny z matową, jasnobrązową główką i matowym białym korpusie, z oznaczeniem „NVR” na główce i „R10” na korpusie. Kapsułka zawiera mikrokulki o kolorze od białego do prawie białego.
Ritalin Effetto Prolungato 20 mg to kapsułka z twardej żelatyny, matowa, biała, z oznaczeniem „NVR” na główce i „R20” na korpusie. Kapsułka zawiera mikrokulki o kolorze od białego do prawie białego.
Ritalin Effetto Prolungato 30 mg to kapsułka z twardej żelatyny, matowa, żółta, z oznaczeniem „NVR” na główce i „R30” na korpusie. Kapsułka zawiera mikrokulki o kolorze od białego do prawie białego.
Ritalin Effetto Prolungato 40 mg to kapsułka z twardej żelatyny, matowa, jasnobrązowa, z oznaczeniem „NVR” na główce i „R40” na korpusie. Kapsułka zawiera mikrokulki o kolorze od białego do prawie białego.
Ritalin Effetto Prolungato 60 mg to kapsułka z twardej żelatyny z matową, jasnobrązową główką i matowym żółtym korpusie, z oznaczeniem „NVR” na główce i „R60” na korpusie. Kapsułka zawiera mikrokulki o kolorze od białego do prawie białego.
Lek jest dostępny w butelkach zawierających 30 i 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Ritalin Effetto Prolungato 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg, kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Polska: Cognimentin LA 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg, kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Holandia: Ritalin LA 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Ritalin Efekt Prolongowany