Рінвок

Анотація: інформація для пацієнта

РІНВОК 15 мг таблетки з подовженим вивільненням, 30 мг таблетки з подовженим вивільненням, 45 мг таблетки з подовженим вивільненням

upadacitinib
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке РІНВОК і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом РІНВОК
3. Як приймати РІНВОК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РІНВОК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рінвок і для чого він призначений

Рінвок містить активну речовину упадацитініб і належить до групи лікарських засобів, які називаються
інгібіторами янус-кінази. Завдяки зменшенню активності ферменту в організмі, відомого як
«янус-кіназа», Рінвок зменшує запалення при таких захворюваннях:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Основний спондиліт
• Нерентгенпозитивний осьовий спондиліт
• Анкілозуючий спондиліт (АС, рентгенпозитивний осьовий спондиліт)
• Артерит із великими клітинами
• Атопічний дерматит
• Виразковий коліт
• Хвороба Крона

Ревматоїдний артрит
Рінвок використовується для лікування дорослих із ревматоїдним артритом. Ревматоїдний артрит — це
захворювання, яке спричинює запалення суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня,
спочатку можуть бути призначені інші ліки, один з яких, як правило, — метотрексат. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно,
вам можуть призначити Рінвок окремо або у поєднанні з метотрексатом для лікування ревматоїдного артриту.
Рінвок може допомогти зменшити біль, скованість і набряк суглобів, зменшити стомлюваність, а також уповільнити
пошкодження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть полегшити виконання звичних повсякденних дій і, таким чином,
покращити якість життя.
Псоріатичний артрит
Рінвок використовується для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це
захворювання, яке спричинює запалення суглобів і псоріаз. Якщо у вас активний псоріатичний артрит,
спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам можуть призначити Рінвок окремо
або у поєднанні з метотрексатом для лікування псоріатичного артриту.
Рінвок може допомогти зменшити біль, скованість і набряк у суглобах і навколо них, біль і скованість у хребті,
висипання при псоріазі та стомлюваність, а також уповільнити пошкодження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть
полегшити виконання звичних повсякденних дій і, таким чином, покращити якість життя.
Осьовий спондиліт (нерентгенпозитивний осьовий спондиліт і анкілозуючий спондиліт)
Рінвок використовується для лікування дорослих із осьовим спондилітом. Осьовий спондиліт — це
захворювання, яке спричинює переважно запалення хребта. Якщо у вас активний осьовий спондиліт,
спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам можуть призначити Рінвок
для лікування осьового спондиліту.
Рінвок може допомогти зменшити біль у спині, скованість і запалення хребта. Ці ефекти можуть
полегшити виконання звичних повсякденних дій і, таким чином, покращити якість життя.
Артерит із великими клітинами
Рінвок використовується для лікування дорослих із артеритом із великими клітинами. Артерит із великими клітинами — це
захворювання, яке спричинює запалення кровоносних судин; найчастіше уражає середні та великі артерії голови, шиї та рук.
Рінвок може допомогти контролювати ознаки та симптоми артериту із великими клітинами, зокрема головний біль,
болючість шкіри голови, біль у щелепі та стомлюваність. Ці ефекти можуть полегшити виконання звичних повсякденних дій
і, таким чином, покращити якість життя. Артерит із великими клітинами часто лікують ліками, які називаються стероїдами,
які, як правило, ефективні, але можуть мати побічні ефекти при застосуванні високих доз або тривалому застосуванні.
Зменшення дози стероїдів може призвести до загострення артериту із великими клітинами.
Додавання Рінвоку до лікування дозволяє скоротити термін застосування стероїдів, зберігаючи при цьому контроль над артеритом із великими клітинами.
Атопічний дерматит
Рінвок використовується для лікування дорослих і підлітків віком 12 років і старше з атопічним дерматитом середнього або важкого ступеня,
також відомим як атопічний екзема. Рінвок може застосовуватися разом із ліками для місцевого лікування екземи або окремо.
Прийом Рінвоку може поліпшити стан шкіри та зменшити свербіж і загострення. Рінвок може допомогти поліпшити симптоми болю, тривожності та депресії,
які можуть виникати у людей із атопічним дерматитом. Рінвок також може допомогти поліпшити якість сну і загалом якість життя.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Рінвок використовується для лікування дорослих із виразковим колітом,
які недостатньо добре відповідали на попередню терапію або не переносили її.
Рінвок може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, зокрема кров у калі, біль у животі, та постійну потребу та частоту випорожнень.
Ці ефекти можуть полегшити виконання звичних повсякденних дій і зменшити стомлюваність.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання, яке може уражати будь-яку частину травного тракту, але найчастіше — кишечник.
Рінвок використовується для лікування дорослих із хворобою Крона, які недостатньо добре відповідали на попередню терапію або не переносили її.
Рінвок може допомогти зменшити ознаки та симптоми захворювання, зокрема постійну потребу та частоту випорожнень, біль у животі
та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть полегшити виконання звичних повсякденних дій і зменшити стомлюваність.

2. Що потрібно знати перед прийомом Рінвок

Не приймайте Рінвок

• якщо у вас алергія на упадацитиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія або бактеріальна інфекція шкіри)
• якщо у вас активний туберкульоз (ТБ)
• якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
• під час вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та контрацепція»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта до початку та під час лікування Рінвок, якщо:

• у вас є інфекція або ви часто хворієте на інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як підвищення температури, ранки, відчуття більшої втоми, ніж зазвичай, або проблеми з зубами, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. Рінвок може зменшити здатність організму боротися з інфекціями, що може призвести до появи нової інфекції або погіршення наявної. Якщо у вас цукровий діабет або вам 65 років або більше, ризик інфекцій може бути вищим
• у вас був туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Лікар проведе вам тести на туберкульоз перед початком лікування Рінвок і може повторити їх під час лікування
• у вас була інфекція вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай), оскільки Рінвок може сприяти її повторному виникненню. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилося болюче висипання з пухирцями, оскільки це можуть бути ознаки інфекції вірусом герпесу зостера
• у вас були гепатит В або С
• нещодавно були вакцинації або плануєте їх — оскільки живі вакцини не рекомендуються під час застосування Рінвок
• у вас є або були коли-небудь рак, ви палите або раніше палили, оскільки лікар повинен обговорити з вами, чи є Рінвок відповідним лікуванням у вашому випадку
• у пацієнтів, які приймають Рінвок, спостерігався немеланомний рак шкіри. Лікар може порадити вам регулярно проходити огляди шкіри під час прийому Рінвок. Якщо під час або після лікування з’явилися нові ураження шкіри або змінилися наявні, повідомте лікареві
• у вас є або були проблеми з серцем, оскільки лікар повинен обговорити з вами, чи є Рінвок відповідним лікуванням у вашому випадку
• печінка працює не так, як має
• у вас були тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) або легень (легенева емболія) або підвищений ризик їх розвитку (наприклад, якщо ви нещодавно перенесли великі хірургічні операції, використовуєте гормональні контрацептиви/замісну гормональну терапію, у вас виявлено порушення згортання крові або це було виявлено у близьких родичів). Лікар обговорить з вами, чи є Рінвок відповідним лікуванням у вашому випадку. Повідомте лікареві, якщо раптово з’явилися задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або у верхній частині спини, набряк руки чи ноги, біль або болючість у руці чи нозі, або

покрасніння чи зміна кольору шкіри на руці чи нозі, оскільки це можуть
бути ознаки тромбів у венах

• раптово змінилися зорові функції. Негайно зверніться до лікаря, якщо раптово з’явилися симптоми, такі як розмите зору, часткова або повна втрата зору, оскільки це можуть бути ознаки блокування кровотоку в очах
• у вас проблеми з нирками
• у вас незрозумілий біль у животі (абдомінальний), у вас є або була дивертикуліт (болюче запалення стінок кишкових мішечків), виразки в шлунку або кишці, або ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби
• ви помічаєте таблетку або її залишки у калі.

Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• симптоми, такі як висип (крурі), утруднене дихання або набряк губ, язика чи горла, оскільки у вас може бути алергічна реакція. У деяких людей, які приймають Рінвок, виникали серйозні алергічні реакції. Якщо у вас з’явилися ці симптоми під час лікування Рінвок, припиніть прийом Рінвок і негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
• сильний біль у животі, особливо з підвищеною температурою, нудотою та блювотою.

Аналізи крові
Перед початком прийому Рінвок або під час терапії вам потрібно буде здавати аналізи крові.
Мета цих аналізів — перевірити наявність низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія), низького рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія або лімфопенія), підвищеного рівня жирів у крові (холестерин) або підвищених рівнів печінкових ферментів. Ці аналізи допомагають переконатися, що лікування Рінвок не викликає проблем.
Літні люди
У пацієнтів віком 65 років і старше спостерігається вищий рівень інфекцій. Негайно повідомляйте лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекції.
Пацієнти віком 65 років і старше можуть мати підвищений ризик інфекцій, проблем із серцем, включаючи серцевий напад, та деяких видів раку. Лікар обговорить з вами, чи є Рінвок відповідним лікуванням у вашому випадку.
Діти та підлітки
Застосування Рінвок не рекомендовано дітям віком молодше 12 років або підліткам із масою тіла менше 30 кг, хворим на атопічний дерматит, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Застосування Рінвок не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, хворим на ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, аксіальну спонділоартрити (неспецифічну аксіальну спонділоартриту та анкилозуючий спондиліт), виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки його ефективність не досліджувалася у цій віковій групі.
Інші ліки та Рінвок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть зменшити ефективність Рінвок або збільшити ризик побічних ефектів. Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, позаконазол або воріконазол)
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин)
• ліки для лікування синдрому Кушинга (наприклад, кетоконазол)
• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• ліки для лікування судом або епілептичних нападів (наприклад, фенітоїн)
• ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин та такролімус)
• ліки, що можуть збільшити ризик перфорації шлунково-кишкового тракту або дивертикуліту, такі як нестероїдні протизапальні засоби (зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів), і/або опіоїди (використовуються для лікування сильного болю), і/або кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• ліки для лікування цукрового діабету або якщо у вас цукровий діабет. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу цукропонижувальних засобів під час прийому упадацитинібу. Якщо ви приймаєте один із вищезазначених ліків або не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рінвок.

Вагітність, годування груддю та контрацепція
Вагітність
Рінвок не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування груддю
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід застосовувати Рінвок під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Вам разом з лікарем потрібно вирішити, що важливіше — годування груддю чи прийом Рінвок. Не можна робити обидве одночасно.
Контрацепція
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Рінвок і протягом щонайменше 4 тижнів після останньої дози Рінвок. Якщо ви завагітнієте протягом цього періоду, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у дівчинки з’являється перший менструальний цикл під час лікування Рінвок, повідомте про це лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому Рінвок у вас з’являється запаморочення або відчуття обертання (вертиго), не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

3. Як застосовувати Рінвок

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Якщо ви хворієте на ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, осьову спонділоартропатію (неспецифічну осьову спонділоартропатію або анкилозуючий спондиліт) або гігантоклітинний артеріїт:
Рекомендована доза — одна таблетка 15 мг один раз на добу.
Якщо ви хворієте на атопічний дерматит:
Дорослі (у віці від 18 до 64 років):
Рекомендована доза — 15 мг або 30 мг, як прописав лікар, у вигляді однієї таблетки один раз на добу.
Лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.
Підлітки (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла не менше 30 кг:
Рекомендована доза — одна таблетка 15 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до однієї таблетки 30 мг один раз на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.
Літні люди:
Якщо вам 65 років або більше, рекомендована доза — 15 мг один раз на добу.
Якщо ви хворієте на виразковий коліт:
Рекомендована доза — одна таблетка 45 мг один раз на добу протягом 8 тижнів. Лікар може вирішити продовжити початкову дозу 45 мг ще на 8 тижнів (у сумі — 16 тижнів).
Після цього етапу буде призначено одну таблетку 15 мг або одну таблетку 30 мг один раз на добу для довготривалого лікування. Лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.
Літні люди:
Якщо вам 65 років або більше, рекомендована доза для довготривалого лікування — 15 мг один раз на добу.
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо вам призначено інші лікарські засоби.
Якщо ви хворієте на хворобу Крона:
Рекомендована доза — одна таблетка 45 мг один раз на добу протягом 12 тижнів. Після цього буде призначено одну таблетку 15 мг або одну таблетку 30 мг один раз на добу для довготривалого лікування. Лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.
Літні люди:
Якщо вам 65 років або більше, рекомендована доза для довготривалого лікування — 15 мг один раз на добу.
Лікар може зменшити дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо вам призначено інші лікарські засоби.
Як застосовувати лікарський засіб

• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Не діліть, не кришіть, не жуйте і не руйнуйте таблетку перед ковтанням, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, що потрапляє в організм.
• Щоб легше пам'ятати про прийом Рінвоку, приймайте його щодня в один і той самий час.
• Таблетки можна приймати незалежно від їжі.
• Не проковтуйте висушувач.
• Уникайте страв або напоїв, що містять грейпфрут, під час застосування (або під час лікування) Рінвоком, оскільки вони можуть підвищити ймовірність побічних ефектів, збільшуючи кількість лікарського засобу в організмі.

Якщо ви застосували більше Рінвоку, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Рінвоку, ніж слід, негайно зв'яжіться з лікарем. Можуть виникнути деякі з побічних ефектів, перелічених у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Рінвок

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу протягом цілого дня, пропустіть пропущену дозу, а наступного дня прийміть лише одну звичайну дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рінвоком
Не припиняйте лікування Рінвоком, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Як відкрити флакон

Інструмент для розрізання плівки — на кришці флакона

1. Як пробити плівку

1a. Відкрийте пляшечку, натиснувши вниз та,
продовжуючи натискати, поверніть кришку проти годинникової стрілки.
1b. Переверніть кришку та розмістіть інструмент для розрізання
біля краю плівки.

2. Натисніть вниз, щоб зробити отвір у плівці,
та рухайте інструментом для різання уздовж краю
плівки, щоб продовжити її розрізання.

3. Після прийому таблетки закрийте пляшечку кришкою.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою у разі появи таких ознак:

• інфекція, наприклад, рожевий лишай або болюча висипка з пухирцями (вірус герпесу зостер) — поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
• інфекція легень (пневмонія), що може призводити до задишки, гарячки та мокрого кашлю з мокротинням — поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
• інфекція крові (сепсис) — не поширено (може впливати до 1 із 100 осіб)
• алергічна реакція (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, набряк губ, язика або горла, кропив’янка) — не поширено (може впливати до 1 із 100 осіб)

Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, якщо помітили один із таких побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекції горла та носа
• акне

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• немеланомний рак шкіри
• кашель
• гарячка
• герпес на губах (вірус простого герпесу)
• неприємні відчуття в шлунку (нудота)
• підвищення рівня ферменту, що називається креатинкіназа, виявлене під час аналізу крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл, виявлене під час аналізу крові
• підвищення рівня холестерину (одного з видів жирів у крові), виявлене під час аналізу крові
• підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене під час аналізу крові (ознака проблем із печінкою)
• набір ваги
• запалення (набряк) волосяних мішечків
• грип
• анемія
• біль у животі (череві)
• втому (незвичайне відчуття стомленості та слабкості)
• головний біль (дуже поширений при гігантоклітинному артериті)
• кропив’янка
• інфекція сечових шляхів
• висип на шкірі
• відчуття обертання (запаморочення)
• запаморочення
• інфекція легень (бронхіт)
• набряк ніг та рук (периферичний набряк)

Додаткові побічні ефекти у підлітків із атопічним дерматитом
Поширені

• бородавки (папілома шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рінвок

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після «EXP»
та на упаковці після «Scad.».
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці або флаконі з щільно закритою кришкою, щоб захистити лікарський засіб
від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рінвок
Діючою речовиною є упадацитиніб.
Рінвок 15 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить гемігідрат упадацитинібу, що еквівалентно 15 мг упадацитинібу.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, винна кислота, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172).

Рінвок 30 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить гемігідрат упадацитинібу, що еквівалентно 30 мг упадацитинібу.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, винна кислота, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172).

Рінвок 45 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить гемігідрат упадацитинібу, що еквівалентно 45 мг упадацитинібу.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, винна кислота, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), жовтий заліза оксид (E172) та червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Рінвок та вміст упаковки
Рінвок 15 мг таблетки з подовженим вивільненням
Рінвок 15 мг таблетки з подовженим вивільненням — це фіолетові, видовжені, двоопуклі таблетки з гравіруванням «a15» на одній стороні.
Таблетки постачаються в блистерах або флаконах.
Рінвок доступний в упаковках, що містять 28 або 98 таблеток з подовженим вивільненням, а також у багатокомпонентних упаковках по 84, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 28 таблеток з подовженим вивільненням.
Кожен календарний блистер містить 7 таблеток.
Рінвок доступний у флаконах із висушувачем, що містять 30 таблеток з подовженим вивільненням; кожна упаковка містить 1 флакон (упаковка з 30 таблетками) або 3 флакони (упаковка з 90 таблетками).
Рінвок 30 мг таблетки з подовженим вивільненням
Рінвок 30 мг таблетки з подовженим вивільненням — це червоні, видовжені, двоопуклі таблетки з гравіруванням «a30» на одній стороні.
Таблетки постачаються в блистерах або флаконах.
Рінвок доступний в упаковках, що містять 28 або 98 таблеток з подовженим вивільненням.
Кожен календарний блистер містить 7 таблеток.
Рінвок доступний у флаконах із висушувачем, що містять 30 таблеток з подовженим вивільненням; кожна упаковка містить 1 флакон (упаковка з 30 таблетками) або 3 флакони (упаковка з 90 таблетками).
Рінвок 45 мг таблетки з подовженим вивільненням
Рінвок 45 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки від жовтої до жовтої зі смугами, видовжені, двоопуклі з гравіруванням «a45» на одній стороні.
Таблетки постачаються в блистерах або флаконах.
Рінвок доступний в упаковках, що містять 28 таблеток з подовженим вивільненням.
Кожен календарний блистер містить 7 таблеток.
Рінвок доступний у флаконах із висушувачем, що містять 28 таблеток з подовженим вивільненням; кожна упаковка містить 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Італія
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV,
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Детальна та оновлена інформація щодо цього продукту також доступна шляхом сканування коду QR нижче або на зовнішній коробці за допомогою смартфона. Ця ж інформація доступна за наступною адресою: www.rinvoq.eu.
Код QR, який потрібно включити
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладення в ,
великого друку або , звертайтеся, будь ласка, до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для упадацитинібу наукові висновки PRAC є такими:
З огляду на наявні дані щодо оклюзії вени сітківки, випадки, про які повідомлялося, щонайменше з однією можливою причиною зв’язку між подією оклюзії вени сітківки та лікуванням упадацитинібом, тяжкість стану, правдоподібний механізм дії та потенційний ефект класу, PRAC вважає, що інформація про лікарський засіб, що містить упадацитиніб, має бути належним чином оновлена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо упадацитинібу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить упадацитиніб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.