Ринвоқ

Инструкция по применению: информация для пациента

РИНВОҚ 15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 45 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

упадацитиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое РИНВОҚ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом РИНВОҚ
3. Как принимать РИНВОҚ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить РИНВОҚ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ринвоқ и для чего он применяется

Ринвоқ содержит активное вещество упадацитиниб и относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами янус-киназы. Уменьшая активность фермента в организме, называемого «янус-киназа», Ринвоқ снижает воспаление при следующих заболеваниях:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Осиальные спондилоартриты
• Нерентгенпозитивный осиальный спондилоартрит
• Анкилозирующий спондилит (АС, рентгенпозитивный осиальный спондилоартрит)
• Гигантоклеточный артериит
• Атопический дерматит
• Язвенный колит
• Болезнь Крона

Ревматоидный артрит
Ринвоқ применяется для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Ревматоидный артрит — это заболевание, вызывающее воспаление суставов. При активном ревматоидном артрите средней или тяжелой степени тяжести сначала могут быть назначены другие лекарственные средства, одним из которых, как правило, является метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам могут назначить Ринвоқ в монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита.
Ринвоқ может помочь уменьшить боль, скованность и отек суставов, снизить утомляемость, а также замедлить повреждение костей и хрящевой ткани суставов. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных действий и, таким образом, улучшить качество жизни.

Псориатический артрит
Ринвоқ применяется для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом. Псориатический артрит — это заболевание, вызывающее воспаление суставов и псориаз. Если у вас активный псориатический артрит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если они не оказывают достаточного эффекта, вам могут назначить Ринвоқ в монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения псориатического артрита.
Ринвоқ может способствовать уменьшению боли, скованности и отека в суставах и вокруг них, боли и скованности позвоночника, кожных высыпаний при псориазе и утомляемости, а также замедлить повреждение костей и хрящевой ткани суставов. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных действий и, таким образом, улучшить качество жизни.

Осиальные спондилоартриты (нерентгенпозитивный осиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит)
Ринвоқ применяется для лечения взрослых пациентов с осиальными спондилоартритами. Осиальный спондилоартрит — это заболевание, которое в первую очередь вызывает воспаление позвоночника. При активном осиальном спондилоартрите сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если они не оказывают достаточного эффекта, вам могут назначить Ринвоқ для лечения осиального спондилоартрита.
Ринвоқ может способствовать уменьшению боли в спине, скованности и воспаления позвоночника. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных действий и, таким образом, улучшить качество жизни.

Гигантоклеточный артериит
Ринвоқ применяется для лечения взрослых пациентов с гигантоклеточным артериитом. Гигантоклеточный артериит — это заболевание, вызывающее воспаление кровеносных сосудов, чаще всего средних и крупных артерий головы, шеи и рук.
Ринвоқ может способствовать контролю признаков и симптомов гигантоклеточного артериита, включая головную боль, болезненность кожных покровов головы, боль в челюсти и утомляемость. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных действий и, таким образом, улучшить качество жизни. Гигантоклеточный артериит часто лечат препаратами, называемыми стероидами, которые, как правило, эффективны, но могут вызывать побочные эффекты при высоких дозах или длительном применении. Снижение дозы стероидов может привести к обострению гигантоклеточного артериита.
Добавление Ринвоқа к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, сохраняя при этом контроль над гигантоклеточным артериитом.

Атопический дерматит
Ринвоқ применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, также известным как атопический экзема. Ринвоқ может применяться одновременно с местными средствами для лечения экземы или в монотерапии.
Применение Ринвоқа может улучшить состояние кожи, уменьшить зуд и частоту обострений. Ринвоқ может способствовать улучшению таких симптомов, как боль, тревожность и депрессия, которые могут наблюдаться у пациентов с атопическим дерматитом. Ринвоқ также может способствовать улучшению нарушений сна и в целом качества жизни.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Ринвоқ применяется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом, которые недостаточно хорошо отреагировали или не переносили предыдущую терапию.
Ринвоқ может способствовать уменьшению признаков и симптомов заболевания, включая кровянистый стул, боли в животе, а также позывы и частоту дефекаций. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных действий и уменьшить утомляемость.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта, но чаще всего затрагивает кишечник. Ринвоқ применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Крона, которые недостаточно хорошо отреагировали или не переносили предыдущую терапию.
Ринвоқ может способствовать уменьшению признаков и симптомов заболевания, включая позывы и частоту дефекаций, боли в животе и воспаление слизистой оболочки кишечника. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных действий и уменьшить утомляемость.

2. Что необходимо знать перед приемом Ринвоқ

Не принимайте Ринвоқ

• если у вас аллергия на упадацитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония или бактериальная инфекция кожи)
• если у вас активный туберкулез (ТБ)
• если у вас тяжелые нарушения функции печени
• при беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и контрацепция»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала и во время лечения Ринвоқ, если:

• у вас есть инфекция или вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как лихорадка, раны, повышенная утомляемость или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Ринвоқ может снижать способность организма бороться с инфекциями, что может привести к развитию новой инфекции, ухудшению уже существующей или повторному возникновению инфекции. Если у вас диабет или возраст 65 лет и старше, риск возникновения инфекций может быть выше
• у вас ранее был туберкулез или вы имели тесный контакт с больным туберкулезом. Перед началом лечения Ринвоқ врач проведет у вас тесты на туберкулез и может повторить их во время лечения
• у вас ранее была инфекция вирусом опоясывающего герпеса (опоясывающий лишай), поскольку Ринвоқ может спровоцировать её повторное появление. Сообщите врачу, если у вас появляется болезненная сыпь с пузырьками, так как это может быть признаком инфекции вирусом опоясывающего герпеса
• у вас ранее был гепатит В или С
• вы недавно были привиты или планируете вакцинацию (иммунизацию) — поскольку живые вакцины не рекомендуются во время применения Ринвоқ
• у вас есть или ранее был рак, вы курите или курили ранее, поскольку врач должен обсудить с вами, подходит ли вам Ринвоқ в качестве терапии
• у пациентов, принимающих Ринвоқ, наблюдался немеланомный рак кожи. Ваш врач может рекомендовать вам регулярно проходить осмотр кожи во время приема Ринвоқ. Если во время или после лечения появляются новые кожные поражения или изменяются уже существующие, сообщите об этом врачу
• у вас есть или были ранее проблемы с сердцем, поскольку врач должен обсудить с вами, подходит ли вам Ринвоқ в качестве терапии
• функция печени нарушена
• у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в легких (легочная эмболия) или повышенный риск их развития (например, если вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию, используете гормональные контрацептивы/гормональную заместительную терапию, у вас выявлено нарушение свертываемости крови или у близкого родственника было такое нарушение). Врач обсудит с вами, подходит ли вам Ринвоқ в качестве терапии. Сообщите врачу, если у вас внезапно появляется одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отек руки или ноги, боль или болезненность в ноге, покраснение или изменение цвета кожи на руке или ноге, поскольку эти симптомы могут быть признаками тромбов в венах
• у вас внезапно возникают нарушения зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появляются такие симптомы, как помутнение зрения, частичная или полная потеря зрения, поскольку это может быть признаком нарушения кровотока в глазах
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть необъяснимая боль в животе, у вас есть или ранее была дивертикулит (болезненное воспаление слизистой оболочки небольших мешочков кишечника), язвы желудка или кишечника, или вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты
• вы замечаете таблетку или ее остатки в кале.

Если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• симптомы, такие как сыпь (крапивница), затрудненное дыхание или отек губ, языка или горла, поскольку у вас может быть аллергическая реакция. У некоторых пациентов, принимающих Ринвоқ, наблюдались тяжелые аллергические реакции. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Ринвоқ, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.
• сильная боль в животе, особенно сопровождающаяся лихорадкой, тошнотой и рвотой.

Анализы крови
Перед началом приема Ринвоқ или во время лечения вам необходимо будет сдать анализы крови.
Цель этих анализов — выявить низкое количество красных кровяных телец (анемия), низкое количество белых кровяных телец (нейтропения или лимфопения), повышенное содержание жиров в крови (холестерин) или повышенный уровень печеночных ферментов. Эти анализы помогают убедиться, что лечение Ринвоқ не вызывает осложнений.
Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдается более высокий риск инфекций. Сообщайте врачу о любых признаках или симптомах инфекции сразу после их появления.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, проблем с сердцем, включая сердечный приступ, и некоторых видов рака. Врач обсудит с вами, подходит ли вам Ринвоқ в качестве терапии.
Дети и подростки
Применение Ринвоқ не рекомендуется у детей младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 30 кг, страдающих атопическим дерматитом, поскольку препарат не изучался у таких пациентов.
Применение Ринвоқ не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, страдающих ревматоидным артритом, псориатическим артритом, осевым спондилоартритом (неспецифический осевой спондилоартрит и анкилозирующий спондилит), язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Ринвоқ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку некоторые препараты могут снижать эффективность Ринвоқ или повышать риск побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, позаконазол или вориконазол)
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин)
• препараты для лечения синдрома Кушинга (например, кетоконазол)
• препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин)
• препараты для лечения судорог или эпилептических припадков (например, фенитоин)
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус)
• препараты, которые могут увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта или дивертикулита, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (обычно используются для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов), и/или опиоиды (используются для лечения сильной боли), и/или кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных состояний)
• препараты для лечения диабета или если у вас диабет. Врач может решить, нужно ли вам снизить дозу сахароснижающего препарата во время приема упадацитиниба. Если вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ринвоқ.

Беременность, кормление грудью и контрацепция
Беременность
Ринвоқ не должен применяться во время беременности.
Кормление грудью
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать Ринвоқ во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Вы должны совместно с врачом решить, будете ли вы кормить грудью или принимать Ринвоқ. Не следует делать и то, и другое одновременно.
Контрацепция
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Ринвоқ и в течение как минимум 4 недель после последней дозы. Если вы забеременеете в этот период, немедленно обратитесь к врачу.
Если у девочки начинаются первые менструации во время лечения Ринвоқ, сообщите об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время приема Ринвоқ у вас появляется головокружение или ощущение вращения (вертиго), не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

3. Как принимать Ринвоқ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько препарата принимать

Если у вас ревматоидный артрит, псориатический артрит, осевая спондилартропатия (неспецифическая осевая спондилартропатия и анкилозирующий спондилит) или гигантоклеточный артериит:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 15 мг один раз в день.

Если у вас атопический дерматит:
Взрослые (в возрасте от 18 до 64 лет):
Рекомендуемая доза составляет 15 мг или 30 мг по назначению врача в виде одной таблетки один раз в день.
Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от реакции на препарат.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела не менее 30 кг:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 15 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до одной таблетки 30 мг один раз в день в зависимости от реакции на препарат.

Пожилые пациенты:
Если вам 65 лет и более, рекомендуемая доза — 15 мг один раз в день.

Если у вас язвенный колит:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 45 мг один раз в день в течение 8 недель. Врач может принять решение о продлении начальной дозы 45 мг ещё на 8 недель (всего 16 недель).
После этого этапа следует переход на приём одной таблетки 15 мг или 30 мг один раз в день для длительного лечения. Врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от реакции на препарат.

Пожилые пациенты:
Если вам 65 лет и более, рекомендуемая доза для длительного лечения — 15 мг один раз в день.
Врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вам назначены другие лекарственные препараты.

Если у вас болезнь Крона:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 45 мг один раз в день в течение 12 недель. После этого следует переход на приём одной таблетки 15 мг или одной таблетки 30 мг один раз в день для длительного лечения. Врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от реакции на препарат.

Пожилые пациенты:
Если вам 65 лет и более, рекомендуемая доза для длительного лечения — 15 мг один раз в день.
Врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вам назначены определённые другие лекарственные препараты.

Как принимать препарат

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Не делите, не крошите, не жуйте и не разламывайте таблетку перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в организм.
• Чтобы легче было помнить о приёме Ринвоқ, принимайте его каждый день в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не проглатывайте влагопоглотитель.
• Избегайте употребления продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, во время приёма (или лечения) Ринвоқ, поскольку они могут повысить вероятность побочных эффектов, увеличивая количество препарата в организме.

Если вы приняли Ринвоқ в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Ринвоқ, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом. У вас могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4.

Если вы забыли принять Ринвоқ

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Если вы пропустили приём в течение целого дня, пропустите пропущенную дозу и на следующий день принимайте только одну обычную дозу.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Ринвоқ
Не прекращайте лечение Ринвоқ, если только врач не сказал вам об этом.

Как открыть флакон

Инструмент для разрезания плёнки — на крышке флакона

1. Как проколоть плёнку

1a. Снимите колпачок с флакона, нажав вниз, и, продолжая нажимать, поверните колпачок против часовой стрелки.
1b. Переверните колпачок и поместите инструмент для прорезания рядом с краем плёнки.

2 . Нажмите вниз, чтобы проделать отверстие в плёнке, и передвигайте режущий инструмент вдоль края плёнки, чтобы продолжить её разрезание.

3. После приёма таблетки снова наденьте колпачок и закройте флакон.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если появятся признаки:

• инфекции, например, рожи или болезненной кожной сыпи с пузырьками (вирус опоясывающего герпеса) — часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
• легочной инфекции (пневмонии), которая может вызывать одышку, лихорадку и кашель с мокротой — часто (может встречаться у до 1 человека из 10)
• инфекции крови (сепсис) — нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)
• аллергической реакции (ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание, отек губ, языка или горла, крапивница) — нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции горла и носа
• акне

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• немеланомный рак кожи
• кашель
• лихорадка
• герпес на губах (вирус простого герпеса)
• ощущение недомогания в желудке (тошнота)
• повышение уровня фермента, называемого креатинкиназа, выявляемое при анализах крови
• снижение числа лейкоцитов, выявляемое при анализах крови
• повышение уровня холестерина (одного из видов жиров в крови), выявляемое при анализах крови
• повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови (признак проблем с печенью)
• увеличение массы тела
• воспаление (отек) волосяных фолликулов
• грипп
• анемия
• боль в животе (в брюшной полости)
• усталость (необычная утомляемость и слабость)
• головная боль (очень часто при гигантоклеточном артериите)
• крапивница
• инфекция мочевыводящих путей
• кожная сыпь
• ощущение вращения (головокружение)
• головокружение
• инфекция легких (бронхит)
• отек стоп и кистей (периферические отеки)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• кандидоз полости рта (белые пятна во рту)
• повышение уровня триглицеридов (одного из видов жиров) в крови, выявляемое при анализах крови
• дивертикулит (болезненное воспаление слизистой оболочки маленьких мешочков кишечника)
• желудочно-кишечная перфорация (прободение кишечника)

Дополнительные побочные эффекты у подростков с атопическим дерматитом
Часто

• бородавки (папилломы кожи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ринвоқ.

5. Как хранить Ринвоқ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после «EXP» и на упаковке после «Срок годности».
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке или флаконе с плотно закрытой крышкой, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ринвоқ
Действующее вещество — упадацитиниб.
Ринвоқ 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит гемигидрат упадацитиниба, эквивалентный 15 мг упадацитиниба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, винная кислота, гипромеллоза, аморфная кремнекислота, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Ринвоқ 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит гемигидрат упадацитиниба, эквивалентный 30 мг упадацитиниба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, винная кислота, гипромеллоза, аморфная кремнекислота, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Ринвоқ 45 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит гемигидрат упадацитиниба, эквивалентный 45 мг упадацитиниба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, винная кислота, гипромеллоза, аморфная кремнекислота, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ринвоқ и содержание упаковки
Ринвоқ 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ринвоқ 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это фиолетовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с нанесенной на одной стороне маркировкой «a15».
Таблетки выпускаются в блистерах или флаконах.
Ринвоқ выпускается в упаковках, содержащих 28 или 98 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также в многокомпонентных упаковках по 84 таблетки, включающих 3 упаковки по 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Каждый календарный блистер содержит 7 таблеток.
Ринвоқ выпускается во флаконах с влагопоглотителем, содержащих 30 таблеток с пролонгированным высвобождением; каждая упаковка содержит 1 флакон (упаковка на 30 таблеток) или 3 флакона (упаковка на 90 таблеток).

Ринвоқ 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ринвоқ 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это красные, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с нанесенной на одной стороне маркировкой «a30».
Таблетки выпускаются в блистерах или флаконах.
Ринвоқ выпускается в упаковках, содержащих 28 или 98 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Каждый календарный блистер содержит 7 таблеток.
Ринвоқ выпускается во флаконах с влагопоглотителем, содержащих 30 таблеток с пролонгированным высвобождением; каждая упаковка содержит 1 флакон (упаковка на 30 таблеток) или 3 флакона (упаковка на 90 таблеток).

Ринвоқ 45 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ринвоқ 45 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это желтые или с желтыми вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с нанесенной на одной стороне маркировкой «a45».
Таблетки выпускаются в блистерах или флаконах.
Ринвоқ выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Каждый календарный блистер содержит 7 таблеток.
Ринвоқ выпускается во флаконах с влагопоглотителем, содержащих 28 таблеток с пролонгированным высвобождением; каждая упаковка содержит 1 флакон.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Камповерде ди Апрелия (Латина)
Италия
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
Зволле, 8017 JV,
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Также подробная и обновленная информация о продукте доступна при сканировании кода QR, приведённого ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему URL-адресу: www.rinvoq.eu.
Код QR для включения

Чтобы прослушать или запросить копию этой инструкции в ,
печатном виде или , пожалуйста, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта по обновлению данных о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для упадацитиниба, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о тромбозе центральной вены сетчатки, случаев, в которых была зарегистрирована хотя бы разумная вероятность связи между тромбозом центральной вены сетчатки и лечением упадацитинибом, серьёзности состояния, вероятного механизма действия и потенциального эффекта класса, PRAC считает, что информация о лекарственном препарате, содержащем упадацитиниб, должна быть соответствующим образом обновлена.

Проанализировав рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями рекомендации.

Обоснования для изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по упадацитинибу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного препарата, содержащего упадацитиниб, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий регистрационного удостоверения.