RINVOQ

Ulotrzynik: informacje dla pacjenta

RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

upadacitinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest RINVOQ i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RINVOQ
3. Jak stosować RINVOQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINVOQ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINVOQ i do czego służy

RINVOQ zawiera substancję czynną upadacytybinę i należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy Janusa. Poprzez zmniejszanie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „kinazą Janusa”, RINVOQ zmniejsza stan zapalny w następujących chorobach:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• Spondylotrzodzie śródpiękowy
• Nie-radiograficzny spondylotrzodzie śródpiękowy
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych (ZA, spondylotrzodzie śródpiękowy radiograficzny)
• Arteritis gigantea
• Dermatyt atopowy
• Zapalenie jelicie wrzodziejące
• Choroba Crohna

Reumatoidalne zapalenie stawów
RINVOQ stosuje się u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba powodująca stan zapalny stawów. Jeśli chorujesz na umiarkowane lub ciężkie aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw mogą zostać przepisane inne leki, z których jednym zazwyczaj jest metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci przepisany RINVOQ samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
RINVOQ może pomóc zmniejszyć ból, sztywność i obrzęk stawów, zmniejszyć uczucie zmęczenia oraz może spowolnić uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i poprawić jakość życia.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
RINVOQ stosuje się u dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy. Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba powodująca stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli chorujesz na aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw mogą zostać przepisane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci przepisany RINVOQ samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.
RINVOQ może pomóc zmniejszyć ból, sztywność i obrzęk wewnątrz i wokół stawów, ból i sztywność kręgosłupa, wysypkę łuszczycową na skórze oraz uczucie zmęczenia, a także może spowolnić uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i poprawić jakość życia.
Spondylotrzodzie śródpiękowy (nie-radiograficzny spondylotrzodzie śródpiękowy i zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych)
RINVOQ stosuje się u dorosłych z spondylotrzodziami śródpiękowym. Spondylotrzodzie śródpiękowy to choroba powodująca głównie stan zapalny kręgosłupa. Jeśli chorujesz na aktywne spondylotrzodzie śródpiękowe, najpierw mogą zostać przepisane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci przepisany RINVOQ w celu leczenia spondylotrzodzic śródpiękowych.
RINVOQ może pomóc zmniejszyć ból pleców, sztywność i stan zapalny kręgosłupa. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i poprawić jakość życia.
Arteritis gigantea
RINVOQ stosuje się u dorosłych z arteritis gigantea. Arteritis gigantea to choroba powodująca stan zapalny naczyń krwionośnych; zazwyczaj dotyka tętnic średnich i dużych w głowie, szyi i ramionach.
RINVOQ może pomóc kontrolować objawy arteritis gigantea, w tym ból głowy, uczucie bolesności skóry głowy, ból żuchwy i zmęczenie. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i poprawić jakość życia. Arteritis gigantea jest często leczona lekami zwanymi steroidami, które zazwyczaj są skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Zmniejszenie dawki steroidów może również spowodować nawrót choroby.
Dodanie RINVOQ do leczenia pozwala stosować steroidy przez krótszy czas, jednocześnie utrzymując kontrolę nad chorobą.
Dermatyt atopowy
RINVOQ stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 12 lat z umiarkowanym lub ciężkim dermatytem atopowym, zwanym również ekzematem atopowym. RINVOQ może być stosowany razem z lekami miejscowymi na ekzemy lub samodzielnie.
Stosowanie RINVOQ może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie oraz nawroty. RINVOQ może pomóc poprawić objawy bólu, lęku i depresji, które mogą występować u osób z dermatytem atopowym. RINVOQ może również pomóc poprawić zaburzenia snu i ogólnie jakość życia.
Zapalenie jelicie wrzodziejące
Zapalenie jelicie wrzodziejące to choroba zapalna okrężnicy. RINVOQ stosuje się u dorosłych z zapaleniem jelicie wrzodziejącym, którzy nie odpowiadali wystarczająco dobrze lub nie tolerowali wcześniejszej terapii.
RINVOQ może pomóc zmniejszyć objawy choroby, w tym krwawe stolce, ból brzucha oraz pilność i częstotliwość oddawania stolca. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i zmniejszyć zmęczenie.
Choroba Crohna
Choroba Crohna to choroba zapalna, która może dotykać dowolnej części przewodu pokarmowego, ale najczęściej dotyczy jelita. RINVOQ stosuje się u dorosłych z chorobą Crohna, którzy nie odpowiadali wystarczająco dobrze lub nie tolerowali wcześniejszej terapii.
RINVOQ może pomóc zmniejszyć objawy choroby, w tym pilność i częstotliwość oddawania stolca, ból brzucha oraz stan zapalny wyściółki jelita. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i zmniejszyć zmęczenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RINVOQ

Nie przyjmuj RINVOQ

• jeśli jest uczulony na upadacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc lub bakteryjne zakażenie skóry)
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB)
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe
• w przypadku ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia RINVOQ, jeśli:

• masz infekcję lub często chorujesz na infekcje. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie większego niż zwykle zmęczenia lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. RINVOQ może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i w związku z tym może spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje
• miałeś(aś) gruźlicę lub miałeś(aś) bliski kontakt z osobą zakażoną gruźlicą. Lekarz przeprowadzi u Ciebie testy na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia RINVOQ i może je powtarzać w trakcie leczenia
• miałeś(aś) infekcję wirusem ospy pospolitej (płaską brodawkę), ponieważ RINVOQ może spowodować jej nawrót. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzykami, ponieważ mogą to być objawy infekcji wirusem ospy pospolitej
• miałeś(aś) w przeszłości zakażenie wirusem hepatopatii B lub C
• niedawno przeszedłeś(aś) szczepienie lub planujesz szczepienie (immunizację) – ponieważ szczepionki żywe nie są zalecane w czasie stosowania RINVOQ
• masz lub miałeś(aś) kiedykolwiek raka, palisz lub paliłeś(aś) w przeszłości, ponieważ lekarz musi omówić z Tobą, czy RINVOQ jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku
• u pacjentów przyjmujących RINVOQ obserwowano występowanie niemelanomowego raka skóry. Lekarz może zalecić okresowe badania skóry podczas przyjmowania RINVOQ. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza.
• masz lub miałeś(aś) kiedykolwiek problemy z sercem, ponieważ lekarz musi omówić z Tobą, czy RINVOQ jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku
• wątroba nie działa prawidłowo
• miałeś(aś) w przeszłości zakrzepicę żylną w nogach (głębokie zakrzepienie żyły) lub w płucach (zator tętnicy płucnej) lub masz zwiększone ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli niedawno przeszedłeś(aś) dużą operację chirurgiczną, używasz doustnych środków antykoncepcyjnych/terapii hormonalnej zastępczej, jeśli u Ciebie stwierdzono zaburzenie krzepnięcia krwi lub u bliskiego krewnego). Lekarz omówi z Tobą, czy RINVOQ jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagłe duszności lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub bolesność nogi lub

zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ramienia, ponieważ mogą to być
objawy zakrzepów krwi w żyłach

• nagle zmieni się wzrok. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli nagle wystąpią objawy takie jak zamazane widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku, ponieważ mogą to być objawy zablokowania przepływu krwi w oczach
• masz problemy nerkowe
• masz niewyjaśniony ból brzuszny (abdominalny), masz lub miałeś(aś) zapalenie zatokki (bolesne zapalenie wyściółki małych worków jelitowych) lub wrzody żołądka lub jelit, lub przyjmujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe
• wielokrotnie zauważasz tabletkę lub jej resztki w stolcu.

Jeśli zauważysz jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• objawy takie jak wysypka (krup), trudności w oddychaniu lub obrzęk warg, języka lub gardła, ponieważ możesz mieć reakcję alergiczną. Niektórzy pacjenci przyjmujący RINVOQ mieli ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli podczas leczenia RINVOQ pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować RINVOQ i skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym.
• silny ból brzucha, szczególnie towarzyszący gorączce, nudnościom i wymiotom.

Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania RINVOQ lub w trakcie leczenia konieczne będą badania krwi.
Celem tych badań jest sprawdzenie obecności niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia), niskiej liczby białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), wysokiego poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol) lub podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych. Badania mają na celu upewnienie się, że leczenie RINVOQ nie powoduje problemów.
Pacjenci starsi
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych występuje wyższe ryzyko infekcji. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji.
Pacjenci w wieku 65 lat lub starszych mogą mieć większe ryzyko infekcji, problemów serca, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka. Lekarz omówi z Tobą, czy RINVOQ jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie RINVOQ nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia lub u nastolatków o wadze poniżej 30 kg z atopowym zapaleniem skóry, ponieważ nie zostało to zbadane u tych pacjentów.
Stosowanie RINVOQ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów psoriacyjnym, spondyloartropatią osiową (niepromieniującą spondyloartropatię osiową i szpotacę kręgosłupa), wrzodziejącym zapaleniem jelita lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i RINVOQ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność RINVOQ lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, posakonazol lub worykonazol)
• leki stosowane w leczeniu bakteryjnych infekcji (np. klaritromycyna)
• leki stosowane w leczeniu zespołu Cushinga (np. ketokonazol)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna)
• leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji (np. fenytoina)
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. aza tiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i tachyrolimus)
• leki, które mogą zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego lub zapalenia zatokki, takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe (zwykle stosowane w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów), i/lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), i/lub kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub jeśli masz cukrzycę. Lekarz może zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas przyjmowania upadacytynibu. Jeśli przyjmujesz któryś z powyższych leków lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RINVOQ.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Ciąża
RINVOQ nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś(aś) stosować RINVOQ w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Musisz podjąć decyzję wraz z lekarzem, czy karmić piersią, czy przyjmować RINVOQ. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce RINVOQ. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli dziewczynka zacznie menstruować podczas leczenia RINVOQ, powiadom o tym lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania RINVOQ odczuwasz zawroty głowy lub uczucie kręcenia się (zawroty głowy), nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Jak przyjmować RINVOQ

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku

Jeśli choruje Pan/Pani na reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów psoriacyjne, spondyloarthrytę osiową (niepromienistą spondyloarthrytę osiową i szpiczastego zapalenia stawów) lub tętnicę z komórkami olbrzymimi:
Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz dziennie.

Jeśli choruje Pan/Pani na zapalenie skóry atopowe:
Dorośli (w wieku od 18 do 64 lat):
Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg, zależnie od zaleceń lekarza, w postaci jednej tabletki raz dziennie.
Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od reakcji organizmu na lek.

Adolescenci (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała co najmniej 30 kg:
Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki 30 mg raz dziennie, w zależności od reakcji organizmu na lek.

Osoby starsze:
Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, zalecana dawka to 15 mg raz dziennie.

Jeśli choruje Pan/Pani na wrzodziejące zapalenie jelita:
Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg raz dziennie przez 8 tygodni. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu początkowej dawki 45 mg na kolejne 8 tygodni (łącznie 16 tygodni).
Następnie rozpoczyna się długoterminowe leczenie: jedna tabletka 15 mg lub 30 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od reakcji organizmu na lek.

Osoby starsze:
Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, zalecana dawka w leczeniu długoterminowym to 15 mg raz dziennie.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe lub jeśli przepisano mu/jej inne leki.

Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Leśniowskiego-Crohna:
Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg raz dziennie przez 12 tygodni. Następnie rozpoczyna się długoterminowe leczenie: jedna tabletka 15 mg lub 30 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od reakcji organizmu na lek.

Osoby starsze:
Jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, zalecana dawka w leczeniu długoterminowym to 15 mg raz dziennie.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe lub jeśli przepisano mu/jej inne leki.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Nie należy dzielić, kruszyć, żuć ani łamać tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, która dostaje się do organizmu.
• Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu RINVOQ, należy przyjmować go codziennie o tej samej porze.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy połykać środka osuszającego.
• Należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruta podczas przyjmowania (lub leczenia) RINVOQ, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, podnosząc stężenie leku w organizmie.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej RINVOQ niż powinien/powinna
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej RINVOQ niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić jedno z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę RINVOQ

• Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko zda sobie Pan/Pani z tego sprawę.
• Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce przez cały dzień, należy pominąć pominiętą dawkę i następnego dnia przyjąć tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie RINVOQ
Nie należy przerywać leczenia RINVOQ, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jak otworzyć buteleczkę

Narzędzie do przetarcia folii – na wieczku buteleczki

1. Jak przebić folię

1a. Ściągnij zatyczkę z butelki, naciskając w dół i,
kontynuując naciskanie, obróć zatyczkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
1b. Odwróć zatyczkę i umieść narzędzie do cięcia
blisko krawędzi folii.

2 . Naciśnij w dół, aby przebić otwór w folii
i przesuwaj narzędzie do cięcia wzdłuż krawędzi
folii, aby kontynuować jej cięcie.

3. Po zażyciu tabletki włóż z powrotem zatyczkę i zamknij butelkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• infekcja, np. świerzb (herpes zoster) lub bolesna wysypka z pęcherzykami (wirus herpes zoster) – częstość: często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• infekcja płuc (zapalenie płuc), która może powodować duszność, gorączkę i kaszel z wydzielaniem plwociny – częstość: często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• infekcja krwi (sepsa) – częstość: nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• reakcja alergiczna (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka lub gardła, pokrzywka) – częstość: nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jedno z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje gardła i nosa
• trądzik

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• raka skóry niebędącego czerniakiem
• kaszel
• gorączkę
• opryszczkę wargową (wirus opryszczki pospolitej)
• uczucie niedyspozycji żołądkowej (nudności)
• wzrost stężenia enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykrytego w badaniach krwi
• obniżoną liczbę białych krwinek, wykrytą w badaniach krwi
• podwyższone poziomy cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi), wykryte w badaniach krwi
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, wykryte w badaniach krwi (objaw problemów wątrobowych)
• przyrost masy ciała
• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych
• grypę
• anemię
• ból brzucha (dolnej części ciała)
• zmęczenie (niezwykłe uczucie osłabienia i wyczerpania)
• ból głowy (bardzo często występuje w zapaleniu tętnic z komórkami wielkobłoniastymi)
• pokrzywkę
• infekcję dróg moczowych
• wysypkę skórną
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• zawroty głowy
• infekcję płuc (zapalenie oskrzeli)
• obrzęk stóp i rąk (obrzęk obwodowy)

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydozę jamy ustnej (białe plamy w jamie ustnej)
• podwyższone poziomy trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, wykryte w badaniach krwi
• zapalenie zatokki (bolesne zapalenie wyściółki małych worków jelitowych)
• perforację przewodu pokarmowego (przebicie jelita)

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków z zapaleniem skóry atopowym
Często

• brodawki (papilloma cutis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać RINVOQ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu blisterowym po „EXP” oraz na opakowaniu po „Scad.”
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym blisterze lub w butelce z dobrze zamkniętym korkiem, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RINVOQ
Substancją czynną jest upadacytinib.
RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera hemihydryt upadacytinibu, odpowiadający 15 mg upadacytinibu.
• Inne składniki to:
• Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, mannitol, kwas winowy, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera hemihydryt upadacytinibu, odpowiadający 30 mg upadacytinibu.
• Inne składniki to:
• Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, mannitol, kwas winowy, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera hemihydryt upadacytinibu, odpowiadający 45 mg upadacytinibu.
• Inne składniki to:
• Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, mannitol, kwas winowy, hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu RINVOQ i zawartości opakowania
RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki fioletowe, owalne, dwuwypukłe z oznaczeniem „a15” po jednej stronie.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych lub butelkach.
RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 84 tabletek, zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Każde opakowanie blisterowe kalendarzowe zawiera 7 tabletek.
RINVOQ jest dostępny w butelkach z wkładką osuszającą zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każda opakowanie zawiera 1 butelkę (opakowanie 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie 90 tabletek).
RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
RINVOQ 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki czerwone, owalne, dwuwypukłe z oznaczeniem „a30” po jednej stronie.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych lub butelkach.
RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Każde opakowanie blisterowe kalendarzowe zawiera 7 tabletek.
RINVOQ jest dostępny w butelkach z wkładką osuszającą zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każda opakowanie zawiera 1 butelkę (opakowanie 30 tabletek) lub 3 butelki (opakowanie 90 tabletek).
RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
RINVOQ 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki od żółtych do żółto-płowego, owalne, dwuwypukłe z oznaczeniem „a45” po jednej stronie.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych lub butelkach.
RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Każde opakowanie blisterowe kalendarzowe zawiera 7 tabletek.
RINVOQ jest dostępny w butelkach z wkładką osuszającą zawierających 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, każda opakowanie zawiera 1 butelkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Włochy
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV,
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatny numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są również dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.rinvoq.eu.
Kod QR do dołączenia
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tego ulotnika w ,
wersji drukowanej lub , prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla upadacytinibu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące zatoru żyły siatkówki, zgłoszone przypadki z co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem związku między zdarzeniem zatoru żyły siatkówki a leczeniem upadacytinibem, powagę stanu, możliwy mechanizm działania oraz potencjalny efekt klasy, PRAC uznał, że informacje dotyczące leku zawierającego upadacytinib należy odpowiednio zaktualizować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących upadacytinibu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego upadacytinib pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.