Rinvoq

Hoja informativa: información para el paciente

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada, 30 mg comprimidos de liberación prolongada, 45 mg comprimidos de liberación prolongada

upadacitinib
Lea cuidadosamente esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja

1. Qué es RINVOQ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RINVOQ
3. Cómo tomar RINVOQ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINVOQ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RINVOQ y para qué se utiliza

RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la Janus cinasa. Al reducir la actividad de una enzima presente en el organismo llamada
«Janus cinasa», RINVOQ reduce la inflamación en las siguientes enfermedades:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial
• Espondiloartritis axial no radiográfica
• Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica)
• Arteritis de células gigantes
• Dermatitis atópica
• Colitis ulcerosa
• Enfermedad de Crohn

Artritis reumatoide
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una
enfermedad que provoca inflamación de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide activa de
moderada a grave, es posible que primero se le hayan recetado otros medicamentos, uno de los cuales
suele ser metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan adecuadamente, se le recetará RINVOQ solo
o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide.
RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la hinchazón de las articulaciones, disminuir la
fatiga y también puede ralentizar el daño óseo y en el cartílago articular. Estos efectos pueden facilitar
las actividades diarias habituales y, por tanto, mejorar la calidad de vida.

Artritis psoriásica
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una
enfermedad que provoca inflamación articular y psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, es
posible que primero se le hayan recetado otros medicamentos. Si estos no funcionan adecuadamente,
se le recetará RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis
psoriásica.
RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la hinchazón dentro y alrededor de las
articulaciones, el dolor y la rigidez de la columna vertebral, la erupción cutánea psoriásica y la
fatiga, además de ralentizar el daño óseo y en el cartílago articular. Estos efectos pueden facilitar
las actividades diarias habituales y, por tanto, mejorar la calidad de vida.

Espondiloartritis axial (espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante)
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con espondiloartritis axial. La espondiloartritis axial es una
enfermedad que provoca principalmente inflamación de la columna vertebral. Si padece espondiloartritis
axial activa, es posible que primero se le hayan recetado otros medicamentos. Si estos no funcionan
adecuadamente, se le recetará RINVOQ para el tratamiento de la espondiloartritis axial.
RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor de espalda, la rigidez y la inflamación de la columna
vertebral. Estos efectos pueden facilitar las actividades diarias habituales y, por tanto, mejorar la
calidad de vida.

Arteritis de células gigantes
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con arteritis de células gigantes. La arteritis de células
gigantes es una enfermedad que provoca inflamación de los vasos sanguíneos; generalmente afecta a
arterias de tamaño medio y grande en la cabeza, el cuello y los brazos.
RINVOQ puede ayudar a controlar los signos y síntomas de la arteritis de células gigantes, como
dolor de cabeza, sensibilidad del cuero cabelludo, dolor en la mandíbula y fatiga. Estos efectos pueden
facilitar las actividades diarias habituales y, por tanto, mejorar la calidad de vida. La arteritis de
células gigantes suele tratarse con medicamentos denominados esteroides, que suelen ser eficaces, pero
pueden tener efectos adversos si se usan en dosis altas o durante mucho tiempo. La reducción de la dosis
de esteroides también puede provocar una reaparición de la arteritis de células gigantes.
La adición de RINVOQ al tratamiento permite utilizar esteroides durante un período de tiempo más
corto, manteniendo al mismo tiempo el control de la arteritis de células gigantes.

Dermatitis atópica
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o más con dermatitis atópica de
moderada a grave, también conocida como eccema atópico. RINVOQ puede utilizarse junto con medicamentos
tópicos para el tratamiento del eccema o solo.
La toma de RINVOQ puede mejorar el estado de la piel y reducir el picor y las recaídas. RINVOQ puede
ayudar a mejorar los síntomas de dolor, ansiedad y depresión que pueden presentar las personas con
dermatitis atópica. RINVOQ también puede contribuir a mejorar los trastornos del sueño y, en general,
la calidad de vida.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. RINVOQ se utiliza para tratar
a adultos con colitis ulcerosa que no han respondido suficientemente bien o no han tolerado un
tratamiento previo.
RINVOQ puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad, como heces con sangre, dolor
abdominal y urgencia y frecuencia de las evacuaciones. Estos efectos pueden facilitar las actividades
diarias habituales y reducir la fatiga.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria que puede afectar a cualquier parte del tracto
digestivo, aunque con mayor frecuencia al intestino. RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con
enfermedad de Crohn que no han respondido suficientemente bien o no han tolerado un tratamiento
previo.
RINVOQ puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad, como la urgencia y frecuencia
de las evacuaciones, el dolor abdominal y la inflamación del revestimiento intestinal. Estos efectos
pueden facilitar las actividades diarias habituales y reducir la fatiga.

2. Qué debe saber antes de tomar RINVOQ

No tome RINVOQ

• si es alérgico a upadacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una infección grave (como neumonía o infección bacteriana de la piel)
• si tiene tuberculosis activa (TB)
• si tiene problemas graves del hígado
• durante el embarazo (ver sección Embarazo, lactancia y contracpción)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:

• tiene una infección o si contrae infecciones con frecuencia. Informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de mayor cansancio de lo habitual o problemas dentales, ya que podrían ser signos de infección. RINVOQ puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones, por lo que podría causar o empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección. Si tiene diabetes o tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones
• ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga tuberculosis. Su médico le realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con RINVOQ y podría repetirlas durante el tratamiento
• ha tenido una infección por el virus del herpes zóster (culebrilla), ya que RINVOQ podría provocar su reaparición. Informe a su médico si presenta una erupción cutánea dolorosa con aparición de ampollas, ya que podrían ser signos de infección por el virus del herpes zóster
• ha tenido hepatitis B o C
• ha recibido recientemente o planea recibir una vacunación (inmunización): los vacunas vivas no se recomiendan durante el uso de RINVOQ
• ha tenido o tiene cáncer, fuma o ha fumado en el pasado, ya que su médico deberá evaluar si RINVOQ es un tratamiento adecuado para usted
• en pacientes que toman RINVOQ se ha observado cáncer de piel no melanoma. Su médico podría recomendarle exámenes cutáneos periódicos mientras toma RINVOQ. Si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones cutáneas o cambia el aspecto de las lesiones existentes, informe a su médico
• tiene o ha tenido problemas cardíacos, ya que su médico deberá evaluar si RINVOQ es un tratamiento adecuado para usted
• el hígado no funciona correctamente
• ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) o tiene un mayor riesgo de desarrollarlos (por ejemplo, si ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor, si utiliza anticonceptivos hormonales/terapia de reemplazo hormonal, si se le ha diagnosticado un trastorno de coagulación sanguínea o si un familiar cercano lo ha tenido). Su médico discutirá con usted si RINVOQ es un tratamiento adecuado. Informe a su médico si presenta de forma repentina dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en una pierna o brazo, dolor o sensibilidad en una pierna o

enrojecimiento o cambio de color en una pierna o brazo, ya que podrían
ser signos de coágulos de sangre en las venas

• presenta cambios repentinos en la vista. Debe acudir inmediatamente a un médico si nota de forma repentina síntomas como visión borrosa, pérdida parcial o total de la vista, ya que podrían ser signos de obstrucción del flujo sanguíneo en los ojos
• tiene problemas renales
• tiene dolor abdominal inexplicable, ha tenido o tiene diverticulitis (inflamación dolorosa del revestimiento de pequeñas bolsas del intestino) o úlceras en el estómago o intestino, o está tomando antiinflamatorios no esteroideos
• nota repetidamente una pastilla o restos de pastilla en las heces.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, acuda inmediatamente a su médico:

• síntomas como erupción cutánea (urticaria), dificultad para respirar o hinchazón de los labios, lengua o garganta, ya que podría tener una reacción alérgica. Algunas personas que toman RINVOQ han tenido reacciones alérgicas graves. Si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con RINVOQ, suspenda la toma de RINVOQ y acuda inmediatamente al servicio de urgencias.
• dolor abdominal severo, especialmente si va acompañado de fiebre, náuseas y vómitos.

Análisis de sangre
Deberá realizarse análisis de sangre antes de comenzar a tomar RINVOQ o durante el tratamiento.
Estos análisis tienen como finalidad detectar un bajo número de glóbulos rojos (anemia), un bajo número de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), un alto nivel de grasas en sangre (colesterol) o niveles elevados de enzimas hepáticas. El objetivo es asegurarse de que el tratamiento con RINVOQ no cause problemas.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de 65 años o más, hay una mayor tasa de infecciones. Informe a su médico tan pronto como note signos o síntomas de infección.
Los pacientes de 65 años o más podrían tener un mayor riesgo de infecciones, problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, y ciertos tipos de cáncer. Su médico discutirá con usted si RINVOQ es un tratamiento adecuado para su caso.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de RINVOQ en niños menores de 12 años o en adolescentes con peso inferior a 30 kg que padezcan dermatitis atópica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
El uso de RINVOQ no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis axial (espondilitis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y RINVOQ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de RINVOQ o aumentar el riesgo de efectos adversos. Es muy importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina)
• medicamentos para el tratamiento del síndrome de Cushing (como ketoconazol)
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina)
• medicamentos para el tratamiento de convulsiones o crisis epilépticas (como fenitoína)
• medicamentos que afectan al sistema inmunológico (como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus)
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de perforación gastrointestinal o diverticulitis, como los antiinflamatorios no esteroideos (generalmente utilizados para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones), y/o los opioides (utilizados para tratar el dolor grave), y/o los corticosteroides (generalmente utilizados para tratar estados inflamatorios)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes o si tiene diabetes. Su médico podría decidir si necesita reducir la dosis de su medicamento antidiabético durante el tratamiento con upadacitinib. Si toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RINVOQ.

Embarazo, lactancia y contracpción
Embarazo
No debe usar RINVOQ durante el embarazo.
Lactancia
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe usar RINVOQ durante la lactancia, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Debe decidir junto con su médico si amamantar o tomar RINVOQ. No debe hacer ambas cosas.
Contracpción
Si es una mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo durante la toma de RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ. Si queda embarazada durante este período, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si la niña comienza su primer periodo menstrual durante el tratamiento con RINVOQ, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si durante la toma de RINVOQ nota mareos o sensación de giro (vértigo), no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo tomar RINVOQ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

Si padece artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante) o arteritis de células gigantes:
La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.

Si padece dermatitis atópica:
Adultos (entre 18 y 64 años):
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg según lo indicado por su médico, en forma de un comprimido una vez al día.
Su médico podría aumentar o disminuir la dosis según su respuesta al medicamento.

Adolescentes (entre 12 y 17 años) con un peso corporal de al menos 30 kg:
La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día. Su médico podría aumentar la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día, según su respuesta al medicamento.

Personas mayores:
Si tiene 65 años o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.

Si padece colitis ulcerosa:
La dosis recomendada es un comprimido de 45 mg una vez al día durante 8 semanas. Su médico podría decidir prolongar la dosis inicial de 45 mg durante otras 8 semanas (16 semanas en total).
Esta fase será seguida por la toma de un comprimido de 15 mg o de 30 mg una vez al día para el tratamiento a largo plazo. Su médico podría aumentar o disminuir la dosis según su respuesta al medicamento.

Personas mayores:
Si tiene 65 años o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día para el tratamiento a largo plazo.

Su médico podría reducir la dosis si tiene problemas renales o si le han recetado otros medicamentos.

Si padece enfermedad de Crohn:
La dosis recomendada es un comprimido de 45 mg una vez al día durante 12 semanas. Esta fase será seguida por la toma de un comprimido de 15 mg o de 30 mg una vez al día para el tratamiento a largo plazo. Su médico podría aumentar o disminuir la dosis según su respuesta al medicamento.

Personas mayores:
Si tiene 65 años o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día para el tratamiento a largo plazo.

Su médico podría reducir la dosis si tiene problemas renales o si le han recetado ciertos medicamentos.

Cómo tomar el medicamento

• Trague el comprimido entero con agua. No lo divida, no lo triture, no lo mastique ni lo rompa antes de tragarlo, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento que pasa al organismo.
• Para recordar más fácilmente tomar RINVOQ, tómelo todos los días a la misma hora.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
• No ingiera el desecante.
• Evite alimentos o bebidas que contengan pomelo mientras esté tomando (o en tratamiento con) RINVOQ, ya que estos podrían aumentar la probabilidad de efectos adversos al incrementar la cantidad de medicamento en el organismo.

Si toma más RINVOQ del que debe
Si toma más RINVOQ del que debe, contacte a su médico. Podría presentar algunos de los efectos adversos mencionados en el apartado 4.

Si olvida tomar RINVOQ

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si olvida la dosis durante un día completo, omita la dosis olvidada y, al día siguiente, tome una sola dosis como de costumbre.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RINVOQ
No interrumpa el tratamiento con RINVOQ a menos que su médico se lo indique.

Cómo abrir el frasco

Herramienta para cortar la película - en la tapa del frasco

1. Cómo perforar la película

1a. Retire la tapa del frasco presionando hacia abajo y,
continuando presionando, gire la tapa en sentido antihorario.
1b. Doble la tapa e introduzca la herramienta de corte
cerca del borde de la película.

2. Presione hacia abajo para hacer un orificio en la película
y mueva la herramienta de corte a lo largo del borde de la
película para continuar cortándola.

3. Después de tomar la pastilla, vuelva a colocar la tapa y cierre el frasco.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Consulte a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si presenta signos de:

• infección como la culebrilla o una erupción cutánea dolorosa con ampollas (virus del herpes zóster) – frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• infección pulmonar (neumonía), que puede causar dificultad para respirar, fiebre y tos productiva con mucosidad – frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• infección de la sangre (sepsis) – poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• reacción alérgica (sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, urticaria) – poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Otros efectos adversos
Consulte a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de la garganta y la nariz
• acné

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cáncer de piel no melanoma
• tos
• fiebre
• herpes labial (virus del herpes simple)
• sensación de malestar estomacal (náuseas)
• aumento de una enzima llamada creatina quinasa, detectado mediante análisis de sangre
• bajo número de glóbulos blancos, detectado mediante análisis de sangre
• aumento de los niveles de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), detectado mediante análisis de sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos, detectado mediante análisis de sangre (indicativo de problemas hepáticos)
• aumento de peso
• inflamación (hinchazón) de los folículos pilosos
• gripe
• anemia
• dolor abdominal
• fatiga (sensación inusual de cansancio y debilidad)
• dolor de cabeza (muy frecuente en la arteritis de células gigantes)
• urticaria
• infección del tracto urinario
• erupción cutánea
• sensación de giro (vértigo)
• mareo
• infección de los pulmones (bronquitis)
• hinchazón de los pies y las manos (edema periférico)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis bucal (manchas blancas en la boca)
• aumento de los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre, detectado mediante análisis de sangre
• diverticulitis (inflamación dolorosa del revestimiento de las pequeñas bolsas del intestino)
• perforación gastrointestinal (una perforación del intestino)

Efectos adversos adicionales en adolescentes con dermatitis atópica
Frecuentes

• verrugas (papiloma cutáneo)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINVOQ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster tras «EXP»
y en la etiqueta y el envase tras «Cad.».
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Guárdelo en su blíster original o en el frasco con el tapón bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RINVOQ
El principio activo es upadacitinib.
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 30 mg de upadacitinib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 45 mg de upadacitinib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de RINVOQ y contenido del envase
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos violeta, ovalados, biconvexos, con la inscripción ‘a15’ grabada en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísters o frascos.
RINVOQ está disponible en envases que contienen 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada, y en envases múltiples de 84 comprimidos que incluyen 3 cajas, cada una con 28 comprimidos de liberación prolongada.
Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
RINVOQ también está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, siendo cada envase de 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos rojos, ovalados, biconvexos, con la inscripción ‘a30’ grabada en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísters o frascos.
RINVOQ está disponible en envases que contienen 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada.
Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
RINVOQ también está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, siendo cada envase de 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).

RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color amarillo a amarillo moteado, ovalados, biconvexos, con la inscripción ‘a45’ grabada en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísters o frascos.
RINVOQ está disponible en envases que contienen 28 comprimidos de liberación prolongada.
Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
RINVOQ también está disponible en frascos con desecante que contienen 28 comprimidos de liberación prolongada, siendo cada envase de 1 frasco.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Fabricante
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV,
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600

Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (sin coste) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Información detallada y actualizada sobre este producto también está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se muestra a continuación o en el envase exterior. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.rinvoq.eu.
Código QR a incluir

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en ,
de impresión> o , diríjase al representante local del titular
de la autorización de comercialización.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
Tras la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para upadacitinib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Considerando los datos disponibles sobre la oclusión de la vena retiniana, los casos notificados con al menos una posibilidad razonable de relación entre el evento de oclusión de la vena retiniana y el tratamiento con upadacitinib, la gravedad de la afección, el mecanismo de acción plausible y el posible efecto de clase, el PRAC considera que la información sobre el medicamento que contiene upadacitinib debe actualizarse adecuadamente.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) coincide con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a upadacitinib, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene upadacitinib permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.