Ріастап

Інструкція: інформація для користувача

Ріастап 1 г

Порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Фібриноген людський
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ріастап і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ріастап
3. Як застосовувати Ріастап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ріастап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріастап і для чого він призначений

Що таке Ріастап
Ріастап містить фібриноген людський. Фібриноген людський — це білок, який має важливе значення для згортання крові. Недостатність фібриногену означає знижену здатність крові зсідатися, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч. Замісне введення людського фібриногену за допомогою препарату Ріастап нормалізує механізми згортання крові.
Для чого застосовують Ріастап?
Ріастап показаний для лікування кровотеч у пацієнтів із вродженою недостатністю фібриногену (гіпо- або афібриногенемією), які схильні до кровотеч.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ріастапу

У наведених нижче пунктах міститься інформація, яку лікар повинен враховувати перед тим, як
вводити Вам Ріастап.
Не застосовуйте Ріастап:

• Якщо Ви маєте алергію на людський фібриноген або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); повідомте лікаря, якщо у Вас алергія на будь-які лікарські засоби або харчові продукти.

Застереження та обережність

• якщо у минулому вже спостерігалися алергічні реакції на Ріастап. Якщо лікар вважатиме за потрібне, він може призначити Вам профілактичне введення антигістамінних та кортикостероїдів.
• у разі виникнення алергічної або анафілактичної реакції (серйозної алергічної реакції, що призводить до важкого утруднення дихання або відчуття запаморочення), введення Ріастапу має бути негайно припинено.
• Якщо існує ризик підвищеного утворення згортків крові в судинах (тромбоз), слід дотримуватися особливої обережності:
• при введенні високих або повторних доз;
• якщо Ви пережили серцевий напад (наявність у анамнезі коронарної хвороби серця або інфаркту міокарда);
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання (пацієнти в післяопераційному періоді);
• якщо планується хірургічне втручання в найближчому майбутньому (пацієнти в передопераційному періоді);
• у новонароджених;
• якщо у Вас підвищена схильність до утворення згортків крові (пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові).

Лікар ретельно оцінить співвідношення користі від лікування Ріастапом та ризиків, пов’язаних із цими ускладненнями.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються спеціальні заходи для
запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення потенційно інфікованих донорів та
• перевірку кожної партії донорської плазми на наявність вірусів / інфекцій.

Виробники таких препаратів також включають у процес обробки крові та плазми додаткові етапи,
спроможні інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів,
виготовлених з крові або плазми людини, неможна повністю виключити можливість передачі інфекції.
Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, що з’явилися нещодавно або ще невідомих.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини
(HIV, вірус СНІДу), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С (запалення печінки), а також щодо необолонкових вірусів гепатиту А (запалення печінки) та парвовірусу B19.
Якщо Ви регулярно/багаторазово застосовуєте препарати, отримані з плазми людини, лікар може порадити Вам
розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В.
Настійно рекомендується записувати дату введення, назву та номер партії препарату щоразу, коли Вам вводять дозу Ріастапу, щоб мати документальне підтвердження використаної партії.
Інші лікарські засоби та Ріастап

• Повідомте Вашому лікареві або фармацевту, чи застосовуєте Ви, нещодавно застосовували або, можливо, застосуєте інші лікарські засоби.
• Ріастап не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в розділі “ Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу /Відновлення розчину ”.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час вагітності або годування груддю Ріастап слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко показано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ріастап не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Ріастапу
Ріастап містить до 164 мг (7,1 ммоль) натрію на флакон, що відповідає 11,5 мг (0,5 ммоль) натрію на
1 кг маси тіла, якщо пацієнтові вводиться початкова доза 70 мг/кг маси тіла. Рекомендується враховувати цей показник, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ріастап

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні цих захворювань.
Дозування
Необхідна кількість людського фібриногену та тривалість терапії залежать від таких факторів:
тяжкості вашого захворювання;
локалізації та обсягу кровотечі;
вашого клінічного стану.
Якщо ви застосували більше Ріастапу, ніж потрібно
Під час лікування лікар має регулярно контролювати ваш стан згортання крові. У разі передозування зростає ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень.
Спосіб застосування
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ: “Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників” ).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до свого лікаря

• якщо виникне один із побічних ефектів;
• якщо ви помітили побічні ефекти, навіть якщо вони не описані в цій інструкції.

Наступний побічний ефект спостерігався дуже часто (може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• підвищення температури тіла;

Наступний побічний ефект спостерігався не часто (може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 100):

• раптова алергійна реакція (наприклад, почервоніння шкіри, висипання, що охоплює всю поверхню тіла, різке зниження артеріального тиску, труднощі з диханням).

Наступний побічний ефект спостерігався часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10, однак поширеність вища у пацієнтів, які раніше не отримували фібриноген):

• ризик підвищеного утворення кров’яних згортків (див. розділ: 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Ріастап»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріастап

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зором і досяжністю.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішньому картонному пакуванні, щоб захистити від світла.
• Після відновлення розчину препарат слід вводити переважно одразу.
• Якщо відновлений препарат не вводиться одразу, його можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) не більше 8 годин.
• Відновлений препарат не слід зберігати у холодильнику.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріастап
Діюча речовина:
фібриноген людський (1 г/флакон; приблизно 20 мг/мл після відновлення 50 мл води для
приготування розчинів для ін'єкцій).
Для отримання додаткової інформації див. розділ: "Нижченаведена інформація призначена виключно для
медичних працівників".
Інші складові:
альбумін людський, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид (для регулювання
рН).
Див. останню частину розділу 2: "Важлива інформація щодо деяких складових Ріастапу".
Опис зовнішнього вигляду Ріастапу та вміст упаковки
Ріастап має вигляд білого порошку.
Після відновлення водою для приготування розчинів для ін'єкцій отриманий розчин має бути прозорим або
легко опалесцентним, тобто може мати блискучий ефект при розгляді на світло; у будь-якому разі не повинен містити видимих частинок.
Форма випуску
Упаковка 1 г (Малюнок 1)

1. Один флакон для інфузії, що містить 1 г людського фібриногену
2. Фільтр: фільтр Pall для шприца
3. Пристрій для перенесення: міні-штифт Mini-Spike Dispensing Pin

Малюнок 1
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Riastap 1 g powder for solution for injection/infusion – Велика Британія
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion – Франція
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje – Словенія
Riastap 1g – Німеччина, Ірландія
Riastap – Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія,
Польща, Словаччина, Іспанія, Швеція.
Останнє переглянуто цього листка-інструкції:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування
Для розрахунку відповідної дози для окремих пацієнтів необхідно визначити рівень фібриногену (функціональний). Кількість, що вводиться, та частоту введень слід розраховувати індивідуально на основі регулярних вимірювань рівня фібриногену в плазмі, постійного моніторингу клінічного стану пацієнта та інших застосовуваних замісних терапій.
Нормальний рівень фібриногену в плазмі становить від 1,5 до 4,5 г/л. Критичний рівень фібриногену в плазмі, нижче якого можуть виникати геморагічні епізоди, становить приблизно 0,5–1,0 г/л. У разі проведення великого хірургічного втручання обов’язковий точний моніторинг замісної терапії за допомогою тестів згортання крові.
Початкова доза
Якщо рівень фібриногену пацієнта невідомий, рекомендується внутрішньовенне введення дози 70 мг на 1 кг маси тіла (м.т.).
Наступна доза
Цільовий рівень (1 г/л) при менших геморагічних епізодах (наприклад, епістаксис, внутрішньом’язове кровотечіння або менорагія) слід підтримувати принаймні три дні. При більш серйозних геморагічних епізодах (наприклад, черепно-мозкова травма або внутрішньомозкова кровотеча) цільовий рівень (1,5 г/л) слід підтримувати протягом 7 днів.
Доза фібриногену = [цільовий рівень (г/л) – виміряна кількість (г/л)] / 0,017 (г/л на мг/кг м.т.)

Дозування для новонароджених, дітей та підлітків
Щодо застосування Ріастапу в педіатричній практиці доступно обмежене число даних клінічних досліджень. На підставі результатів цих досліджень, а також багаторічного клінічного досвіду застосування препаратів на основі фібриногену, рекомендована доза для лікування дітей є такою ж, як і для дорослих пацієнтів.

Спосіб введення
Загальні інструкції

• Відновлення розчину та відбір повинні проводитися в асептичних умовах.
• Після відновлення розчину препарат слід візуально перевірити перед введенням, щоб переконатися у відсутності частинок або зміни кольору.
• Розчин повинен бути практично безбарвним або трохи жовтуватим, прозорим або трохи опалесцентним і мати нейтральний рН. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять залишки.

Відновлення

• Не відкриваючи флакони, нагріти до температури тіла або кімнатної температури (не вище 37 °C) як розчинник, так і порошок активної речовини.
• Відновлення Ріастапу слід проводити, використовуючи воду для ін’єкційних розчинів (50 мл, не включена).
• Перед відновленням препарату вимити руки або використовувати перчатки.
• Зніміть алюмінієвий колпачок з флакону Ріастапу, щоб відкрити центральну частину пробки для інфузії.
• Обробіть поверхню пробки антисептиком і дайте їй висохнути.
• За допомогою відповідного пристрою для перенесення перенесіть розчинник у флакон для інфузії. Переконайтеся, що порошок повністю змочений розчинником.
• Обережно обертайте флакон, доки не завершиться відновлення; у цей момент розчин буде готовий до введення. Не потрясайте флакон надмірно, щоб уникнути утворення піни. Як правило, ліофілізат повністю розчиняється приблизно за 5 хвилин. Повне розчинення не повинно займати більше 15 хвилин.
• Відкрийте пластиковий блистер, що містить пристрій для перенесення (Mini-Spike Dispensing Pin), який постачається разом з Ріастапом (Малюнок 2)

Малюнок 2

• Візьміть постачаний пристрій для перенесення та вставте його в пробку флакону, що містить відновлений препарат (Малюнок 3).

Малюнок 3

• Після встановлення пристрою для перенесення зніміть колпачок. Після знімання колпачка не торкайтеся оголеної поверхні.
• Відкрийте блистер, що містить фільтр (фільтр Pall для шприца), який постачається разом з Ріастапом (Малюнок 4).

Малюнок 4

• Наверніть шприц на фільтр (Малюнок 5).

Малюнок 5

• Наверніть шприц із приєднаним фільтром на пристрій для перенесення (Малюнок 6).

Малюнок 6

• Наберіть відновлений препарат у шприц (Малюнок 7).

Малюнок 7

• Потім вилучіть фільтр, пристрій для перенесення та порожній флакон із шприца, відповідно утилізуйте та продовжуйте введення звичайним чином.
• Препарат після відновлення слід вводити негайно, використовуючи окрему лінію ін’єкції/інфузії.
• Уникайте потрапляння крові до шприців, заповнених препаратом.

Не використаний препарат та відходи, що утворилися після застосування препарату, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
Введення
Рекомендується використовувати стандартний набір для інфузії при внутрішньовенному введенні відновленого розчину кімнатної температури. Відновлений розчин слід повільно вводити або інфузувати зі швидкістю, яка є прийнятною для пацієнта. Швидкість ін’єкції або інфузії не повинна перевищувати приблизно 5 мл на хвилину.