Riastap

Hoja informativa: Información para el usuario

Riastap 1 g

Polvo para solución inyectable o para perfusión
Fibrinógeno humano
Lea atentamente esta hoja antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede que necesite volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Riastap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Riastap
3. Cómo utilizar Riastap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Riastap
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Riastap y para qué se utiliza

¿Qué es Riastap?
Riastap contiene fibrinógeno humano. El fibrinógeno humano es una proteína importante para la coagulación de la sangre. Una deficiencia de fibrinógeno implica una menor capacidad del sangre para coagular, lo que provoca un aumento de la tendencia al sangrado. La sustitución del fibrinógeno humano proporcionada por Riastap normaliza los mecanismos de la coagulación sanguínea.
¿Para qué se utiliza Riastap?
Riastap está indicado en el tratamiento del sangrado en pacientes afectados de deficiencia congénita de fibrinógeno (hipo- o afibrinogenemia) con tendencia al sangrado.

2. Qué debe saber antes de usar Riastap

En los siguientes apartados se incluyen informaciones que su médico debe considerar antes de administrarle Riastap.
No use Riastap:

• Si es alérgico al fibrinógeno humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); infórmelo a su médico si es alérgico a algún medicamento o a algún alimento.

Advertencias y precauciones

• si previamente ya ha tenido reacciones alérgicas a Riastap. Si su médico lo considera oportuno, le administrará, como medida preventiva, antihistamínicos y corticosteroides.
• cuando se produzca una reacción alérgica o de tipo anafiláctico (una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria severa o sensación de vértigo), la administración de Riastap deberá interrumpirse inmediatamente.
• Si existe riesgo de una formación aumentada de coágulos sanguíneos en los vasos (trombosis), se debe tener especial precaución:
• en caso de administración de dosis altas o repetidas;
• si ha sufrido un infarto de miocardio (antecedentes de cardiopatía coronaria o infarto de miocardio);
• si padece una enfermedad hepática;
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (pacientes en período postoperatorio);
• si se prevé una intervención quirúrgica en breve plazo (pacientes en período preoperatorio);
• en recién nacidos;
• si presenta una tendencia superior a la normal a la formación de coágulos sanguíneos (pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos o de coagulación intravascular diseminada).

Su médico evaluará cuidadosamente la relación entre los beneficios derivados del tratamiento con Riastap y los riesgos derivados de estas complicaciones.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan donantes potencialmente infectados, y
• el control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar posibles virus/infecciones.

Además, los fabricantes de estos medicamentos incluyen en el proceso de elaboración de la sangre y del plasma ciertos pasos capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye también virus u otros agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado) y frente a los virus no envueltos de la hepatitis A (inflamación del hígado) y el parvovirus B19.
Si usted utiliza habitual o repetidamente productos derivados del plasma humano, su médico podría recomendarle considerar la posibilidad de vacunarse frente a la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente anotar la fecha de administración, el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administre una dosis de Riastap, con el fin de disponer de documentación sobre el lote utilizado.
Otros medicamentos y Riastap

• Infórmelo a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Riastap no debe mezclarse con otros productos medicinales, excepto con aquellos indicados en el apartado “La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios/Renovación”.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Durante el embarazo o la lactancia, Riastap solo debe usarse si está claramente indicado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Riastap no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Riastap
Riastap contiene hasta 164 mg (7,1 mmol) de sodio por vial, lo que equivale a 11,5 mg (0,5 mmol) de sodio por 1 kg de peso corporal si al paciente se le administra una dosis inicial de 70 mg/kg de peso corporal. Se recomienda tener en cuenta este dato si sigue una dieta con restricción de sodio.

3. Cómo utilizar Riastap

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de
estas patologías.
Posología
La cantidad necesaria de fibrinógeno humano y la duración del tratamiento dependen de los siguientes factores:
la gravedad de su enfermedad;
la localización y extensión del sangrado;
su estado clínico.
Si utiliza más Riastap del que debe
Durante el tratamiento, el médico debe controlar periódicamente su estado coagulativo. En caso de sobredosificación, aumenta el riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas.
Vía de administración
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico (consulte el
apartado: “Las informaciones siguientes están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios” ).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico

• si se produce alguno de los efectos adversos;
• si observa efectos adversos aunque no estén descritos en este prospecto.

El siguiente efecto adverso se ha observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 paciente de cada 10):

• aumento de la temperatura corporal;

El siguiente efecto adverso se ha observado no frecuentemente (puede afectar a más de 1 paciente de cada 100):

• una reacción alérgica repentina (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea extendida a toda la superficie corporal, disminución brusca de la presión sanguínea, dificultad respiratoria).

El siguiente efecto adverso se ha observado frecuentemente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10, sin embargo, la incidencia es mayor en pacientes que no han sido tratados previamente con fibrinógeno):

• riesgo de mayor formación de coágulos sanguíneos (ver sección: 2 “Qué debe saber antes de usar Riastap”).

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
La notificación de los efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riastap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

• No conservar por encima de 25 °C.
• No congelar.
• Conservar el frasco en la caja exterior de cartón para protegerlo de la luz.
• Una vez reconstituido, el producto debe administrarse preferiblemente inmediatamente.
• Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, la conservación a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) no debe superar las 8 horas.
• El producto reconstituido no debe conservarse en nevera.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Riastap
Principio activo:
fibrinógeno humano (1 g/frasco; aproximadamente 20 mg/mL tras la reconstrucción con 50 mL de agua para
preparaciones inyectables).
Para más información, véase la sección: "La información siguiente está destinada exclusivamente a los
profesionales sanitarios".
Los demás componentes son:
Albúmina humana, cloruro de sodio, clorhidrato de L-arginina, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para la regulación del pH).
Véase la última parte de la sección 2: "Información importante sobre algunos de los componentes de Riastap".
Aspecto del Riastap y contenido del envase
Riastap se presenta como un polvo blanco.
Después de la reconstrucción con agua para preparaciones inyectables, la solución obtenida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede presentar un ligero brillo cuando se examina a contraluz; en cualquier caso, no debe contener partículas visibles.
Presentación
Envase de 1 g (Figura 1)

1. Un frasco para perfusión que contiene 1 g de fibrinógeno humano
2. Filtro: Filtro Pall para jeringa
3. Dispositivo de transferencia: Mini-Spike Dispensing Pin

Figura 1
Titular de la autorización de comercialización y productor
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Riastap 1 g polvo para solución para inyección/infusión – Reino Unido
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion – Francia
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje – Eslovenia
Riastap 1g – Alemania, Irlanda
Riastap – Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Eslovaquia, España, Suecia.
Este prospecto ha sido revisado por última vez en:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Posología
Para calcular la dosis adecuada para cada paciente, es necesario determinar el nivel de fibrinógeno
(funcional). La cantidad a administrar y la frecuencia de las administraciones deben calcularse
individualmente, mediante mediciones regulares del nivel de fibrinógeno en plasma, con un
seguimiento continuo del estado clínico del paciente y de las demás terapias sustitutivas aplicadas.
El nivel normal de fibrinógeno en plasma oscila entre 1,5 y 4,5 g/L. La cantidad crítica de fibrinógeno en
plasma, por debajo de la cual pueden aparecer episodios hemorrágicos, es aproximadamente de 0,5 – 1,0
g/L. En caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es esencial un control riguroso de la terapia
sustitutiva mediante pruebas de coagulación.
Dosis inicial
Si no se conoce el nivel de fibrinógeno del paciente, se recomienda la administración por vía intravenosa
de una dosis de 70 mg por kg de peso corporal (p.c.).
Dosis posterior
El nivel objetivo (1 g/L), en caso de episodios hemorrágicos menores (por ejemplo, epistaxis, hemorragia
intramuscular o menorragia), debe mantenerse durante al menos tres días. En caso de episodios hemorrágicos
más graves (por ejemplo, traumatismo craneal o hemorragia intracraneal), el nivel objetivo (1,5 g/L) debe
mantenerse durante 7 días.
Dosis de fibrinógeno = [nivel objetivo (g/L) – cantidad medida (g/L)]
(mg/kg de peso corporal) 0,017 (g/L por mg/kg de peso corporal)
Posología en recién nacidos, niños y adolescentes
Con respecto al uso pediátrico de Riastap, hay pocos datos disponibles procedentes de estudios clínicos. A
partir de los resultados de estos estudios, así como de la experiencia clínica acumulada durante años con
productos basados en fibrinógeno, la dosis recomendada para el tratamiento de niños es la misma que la
recomendada para pacientes adultos.
Vía de administración
Instrucciones generales

• La reconstitución y la extracción deben realizarse en condiciones asépticas.
• Tras la reconstitución, el producto debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la ausencia de partículas o decoloraciones.
• La solución debe ser prácticamente incolora o con ligero tono amarillento, transparente o ligeramente opalescente, con pH neutro. No utilizar soluciones turbias o que contengan residuos.

Reconstitución

• Sin abrir los viales, calentar tanto el disolvente como el polvo del principio activo a temperatura corporal o ambiente (no superior a 37 °C).
• La reconstitución de Riastap debe realizarse utilizando agua para preparaciones inyectables (50 mL, no incluida).
• Lavarse las manos o usar guantes antes de reconstituir el producto.
• Retirar la tapa de aluminio del vial de Riastap para dejar al descubierto la zona central del tapón de goma.
• Limpiar la superficie del tapón con una solución antiséptica y dejar secar.
• Mediante un dispositivo de transferencia adecuado, transferir el disolvente al vial de infusión. Asegurarse de que el polvo esté completamente humedecido por el disolvente.
• Girar suavemente el vial hasta completar la reconstitución; en ese momento, la solución estará lista para su administración. No agitar excesivamente el vial para evitar la formación de espuma. Por lo general, el liofilizado se disuelve en aproximadamente 5 minutos. La disolución completa no debe tardar más de 15 minutos.
• Abrir el blíster de plástico que contiene el dispositivo de transferencia (Mini-Spike Dispensing Pin) suministrado con Riastap (Figura 2)

Figura 2

• Tomar el dispositivo de transferencia suministrado e insertarlo en el tapón del vial que contiene el producto reconstituido (Figura 3).

Figura 3

• Tras insertar el dispositivo de transferencia, retirar la tapa protectora. Tras retirarla, no tocar la superficie expuesta.
• Abrir el blíster que contiene el filtro (Filtro Pall para jeringa) suministrado con Riastap (Figura 4).

Figura 4

• Enroscar la jeringa al filtro (Figura 5).

Figura 5

• Enroscar la jeringa con el filtro conectado al dispositivo de transferencia (Figura 6).

Figura 6

• Aspirar el producto reconstituido dentro de la jeringa (Figura 7).

Figura 7

• A continuación, retirar el filtro, el dispositivo de transferencia y el vial vacío de la jeringa, desecharlos adecuadamente y proceder a la administración de forma habitual.
• El producto, una vez reconstituido, debe administrarse inmediatamente, utilizando una línea de inyección/infusión separada.
• Tener cuidado de que no entre sangre en las jeringas llenas con el producto.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Administración
Se recomienda el uso de un conjunto de infusión estándar para la administración intravenosa de la
solución reconstituida a temperatura ambiente. La solución reconstituida debe inyectarse o infundirse
lentamente, es decir, a una velocidad de administración que sea aceptable para el paciente. La velocidad de
inyección o infusión no debe superar aproximadamente 5 mL por minuto.