RIASTAP

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Riastap 1 g

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu
Fibrinogenum humanum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Riastap i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Riastap
3. Jak stosować Riastap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Riastap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Riastap i do czego służy

Co to jest Riastap
Riastap zawiera ludzki fibrynogen. Ludzki fibrynogen to białko ważne dla krzepnięcia krwi.
Niedobór fibrynogenu oznacza mniejszą zdolność krwi do krzepnięcia, co wiąże się ze zwiększonym skłonnością do krwawień.
Zastąpienie ludzkiego fibrynogenu za pomocą Riastapu normalizuje mechanizmy krzepnięcia krwi.
Do czego stosuje się Riastap?
Riastap jest wskazany w leczeniu krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu
(hipo- lub afibrynogenemia) z skłonnością do krwawień.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Riastap

W poniższych akapitach przedstawiono informacje, które lekarz prowadzący powinien wziąć pod uwagę przed podaniem Ci Riastap.
Nie stosuj Riastap:

• Jeśli jesteś uczulony na ludzki fibrynogen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na jakiekolwiek leki lub produkty spożywcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne na Riastap. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, może podać Ci w celu zapobiegania antyhistaminiki i kortykosteroidy.
• gdy wystąpi reakcja alergiczna lub anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca silne trudności oddechowe lub uczucie zawrotów głowy), podawanie Riastap należy natychmiast przerwać.
• Jeśli istnieje ryzyko zwiększonego powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (trombosis), należy zachować szczególną ostrożność:
• przy podawaniu wysokich lub powtarzanych dawek;
• jeśli miałeś zawał serca (historia choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego);
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
• jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (pacjenci w okresie pooperacyjnym);
• jeśli wkrótce planowany jest zabieg chirurgiczny (pacjenci w okresie przedoperacyjnym);
• u noworodków;
• jeśli występuje większa niż normalnie tendencja do powstawania skrzeplin (pacjenci z ryzykiem zdarzeń tromboembolicznych lub rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepliwości krwi).

Lekarz dokładnie oceni stosunek korzyści wynikających z leczenia Riastap do ryzyka powikłań.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się specjalne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców,
• kontrolę każdej darowanej porcji i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji.

Producentom tych leków udaje się również wprowadzić w procesie przetwarzania krwi i osocza pewne etapy inaktywujące lub usuwające wirusy. Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nowo pojawiających się lub nieznanych wirusów lub innych zakaźnych czynników.
Przyjęto, że podejmowane środki są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby) oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (zapalenie wątroby) i parwowirus B19.
Jeśli regularnie/powtarzalnie stosujesz produkty pochodzące z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B.
Zaleca się zapisywanie daty podania, nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podawana jest dawka Riastap, aby mieć dokumentację dotyczącego użytej serii.
Inne leki i Riastap

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
• Riastap nie powinno się mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego/Odtworzenie*”.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• W czasie ciąży lub karmienia piersią Riastap należy stosować tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Riastap nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Riastap
Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę, co odpowiada 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na 1 kg masy ciała, jeśli pacjentowi podano dawkę początkową 70 mg/kg masy ciała. Należy wziąć pod uwagę tę informację, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym stężeniu sodu.

3. Jak stosować Riastap

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tych chorób.
Dawkowanie
Potrzebna ilość ludzkiego fibrynogenu oraz długość trwania terapii zależą od następujących czynników:
stopnia ciężkości choroby;
lokalizacji i nasilenia krwawienia;
stanu klinicznego pacjenta.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Riastap
Podczas leczenia lekarz powinien regularnie kontrolować stan krzepnięcia krwi. W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-embolicznych.
Sposób podania
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz rozdział: „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem

• jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane;
• jeśli zauważysz działania niepożądane, nawet jeśli nie są one opisane w tym ulotce.

Następujące działanie niepożądane obserwowano bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• podwyższenie temperatury ciała;

Następujące działanie niepożądane obserwowano rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100):

• nagła reakcja alergiczna (np. zaczerwienienie skóry, wysypka obejmująca całą powierzchnię ciała, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu).

Następujące działanie niepożądane obserwowano często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10, jednak częstość występowania jest wyższa u pacjentów wcześniej nieleczonego fibrynogenem):

• ryzyko zwiększonego powstawania skrzeplin krwi (zobacz punkt: 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Riastap”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Riastap

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Nie przechowywać powyżej 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolki w kartonowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Po odtworzeniu zawartości lek powinien być podawany preferencyjnie natychmiast.
• Jeżeli odtworzony lek nie jest podawany natychmiast, można go przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) nie dłużej niż 8 godzin.
• Odtworzonego leku nie należy przechowywać w lodówce.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Riastap
Substancja czynna to:
fibrynogen ludzki (1 g/wielodawkowy fiolka; około 20 mg/mL po rekonstytucji 50 mL wodą do wstrzykiwań).
Więcej informacji zawiera punkt: "Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego".
Inne składniki to:
albumina ludzka, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Zobacz ostatnią część punktu 2: "Ważne informacje dotyczące niektórych składników Riastap".
Opis wyglądu Riastap i zawartości opakowania
Riastap ma postać białego proszku.
Po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań, otrzymany roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny, co oznacza, że może wykazywać delikatne migotanie, gdy ogląda się go na tle światła; nie powinien jednak zawierać widocznych cząstek.
Opakowanie
Opakowanie 1 g (Rycina 1)

1. Wielodawkowy fiolka zawierający 1 g ludzkiego fibrynogenu
2. Filtr: Filtr Pall do strzykawki
3. Urządzenie do przenoszenia: Mini-Spike Dispensing Pin

Rycina 1
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Riastap 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji – Wielka Brytania
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion – Francja
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje – Słowenia
Riastap 1g – Niemcy, Irlandia
Riastap – Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Szwecja.
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie
Aby obliczyć odpowiednią dawkę dla poszczególnych pacjentów, należy określić poziom fibrynogenu (funkcjonalny). Dawkę i częstotliwość podawania należy ustalać indywidualnie, na podstawie regularnych pomiarów stężenia fibrynogenu we krwi, ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta oraz innych stosowanych terapii zastępczych.
Normatywny poziom fibrynogenu we krwi mieści się w granicach od 1,5 do 4,5 g/L. Krytyczny poziom fibrynogenu we krwi, poniżej którego mogą wystąpić epizody krwawienia, wynosi mniej więcej 0,5–1,0 g/L. W przypadku większych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą testów krzepnięcia krwi.
Dawka początkowa
Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znany, zaleca się podanie w trybie dożylnym dawki 70 mg na kg masy ciała (m.c.).
Dawka kolejna
Poziom docelowy (1 g/L) w przypadku mniejszych epizodów krwawienia (np. krwawienie z nosa, krwawienie do mięśni lub nadmierny krwotok miesięczny) należy utrzymywać przez co najmniej trzy dni. W przypadku ciężkich epizodów krwawienia (np. uraz czaszki lub krwawienie do mózgu) poziom docelowy (1,5 g/L) należy utrzymywać przez 7 dni.
Dawka fibrynogenu = [poziom docelowy (g/L) – zmierzona ilość (g/L)]
(mg/kg masy ciała) 0,017 (g/L na mg/kg masy ciała)
Dawkowanie u noworodków, dzieci i młodzieży
Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących stosowania Riastap u dzieci. Na podstawie wyników tych badań oraz długotrwałego doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem produktów zawierających fibrynogen, zalecana dawka leczenia dzieci jest taka sama jak u dorosłych.

Sposób podania
Ogólne instrukcje

• Rekonstytucję i pobieranie produktu należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.
• Po rekonstytucji produkt należy wizualnie sprawdzić przed podaniem, aby upewnić się o braku cząstek lub zmian barwy.
• Roztwór powinien być praktycznie bezbarwny lub lekko żółtawy, klarowny lub nieco mleczny, o obojętnym pH. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osady.

Rekonstytucja

• Nie otwierając fiolki, ogrzać do temperatury ciała lub temperatury pokojowej (nie wyższej niż 37 °C) zarówno rozpuszczalnik, jak i proszek zawierający substancję czynną.
• Rekonstytucję Riastap należy przeprowadzić za pomocą wody do wstrzykiwań (50 mL, nie dołączona).
• Przed rekonstytucją należy umyć ręce lub założyć rękawiczki.
• Zdjąć aluminiowy kapturek z fiolki Riastap, odsłaniając środkową część przestrzeni do wlewania.
• Przestrzeń tę przetrzeć środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
• Za pomocą odpowiedniego urządzenia do przenoszenia, przenieść rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem. Upewnić się, że proszek został całkowicie zwilżony przez rozpuszczalnik.
• Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku; wówczas roztwór będzie gotowy do podania. Nie wstrząsać fiolką, aby uniknąć nadmiernej piany. Zazwyczaj liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 5 minut. Całkowite rozpuszczenie nie powinno trwać dłużej niż 15 minut.
• Otworzyć plastikowy foliowy opakowanie zawierające urządzenie do przenoszenia (Mini-Spike Dispensing Pin) dołączone do Riastap (Rysunek 2)

Rysunek 2

• Wziąć dostarczone urządzenie do przenoszenia i włożyć je w korek fiolki zawierającej odtworzony produkt (Rysunek 3).

Rysunek 3

• Po włożeniu urządzenia do przenoszenia, zdjąć kapturek. Po jego zdjęciu nie dotykać odsłoniętej powierzchni.
• Otworzyć foliowe opakowanie zawierające filtr (Filtr Pall do strzykawki) dołączony do Riastap (Rysunek 4).

Rysunek 4

• Nakręcić strzykawkę na filtr (Rysunek 5).

Rysunek 5

• Nakręcić strzykawkę z podłączonym filtrem na urządzenie do przenoszenia (Rysunek 6).

Rysunek 6

• Wciągnąć odtworzony produkt do strzykawki (Rysunek 7).

Rysunek 7

• Następnie usunąć filtr, urządzenie do przenoszenia oraz pustą fiolkę ze strzykawki, odpowiednio usunąć i kontynuować podawanie zgodnie z zasadą.
• Po odtworzeniu produkt należy podać natychmiast, stosując oddzielne przewody do wstrzykiwania/infuzji.
• Należy uważać, aby krew nie dostała się do strzykawek wypełnionych produktem.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Podanie
Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji do podania odtworzonego roztworu dożylnie w temperaturze pokojowej. Odtworzony roztwór należy wstrzykiwać lub wlewać powoli, z szybkością akceptowalną dla pacjenta. Szybkość wstrzykiwania lub infuzji nie powinna przekraczać około 5 mL na minutę.