Риастап

Инструкция по применению: информация для пользователя

Риастап 1 г

Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Фибриноген человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут любые побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Риастап и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Риастапа
3. Как применять Риастап
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Риастап
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Риастап и для чего он применяется

Что такое Риастап
Риастап содержит фибриноген человеческий. Фибриноген человеческий — это белок, играющий важную роль в свёртывании крови. Недостаток фибриногена означает сниженную способность крови к свёртыванию, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям. Восполнение дефицита фибриногена с помощью Риастапа позволяет нормализовать механизмы свёртывания крови.
Для чего применяется Риастап?
Риастап показан для лечения кровотечений у пациентов с врождённой недостаточностью фибриногена (гипо- или афибриногенемией), сопровождающейся склонностью к кровотечениям.

2. Что следует знать перед применением Риастапа

В следующих разделах приведена информация, которую лечащий врач должен учитывать перед назначением вам препарата Риастап.
Не используйте Риастап:

• если у вас аллергия на человеческий фибриноген или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); сообщите врачу, если у вас аллергия на какие-либо лекарства или продукты питания.

Предостережения и меры предосторожности

• если ранее у вас уже возникали аллергические реакции на Риастап. В случае необходимости врач может назначить вам в качестве профилактики антигистаминные препараты и кортикостероиды.
• при возникновении аллергической или анафилактической реакции (тяжелой аллергической реакции, вызывающей серьезные затруднения дыхания или головокружение) введение Риастапа должно быть немедленно прекращено.
• При повышенном риске образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз) необходимо соблюдать особую осторожность:
• при введении высоких или повторных доз;
• если у вас был инфаркт миокарда (анамнез ишемической болезни сердца или инфаркта миокарда);
• если у вас заболевание печени;
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (пациенты в послеоперационном периоде);
• если вам предстоит хирургическое вмешательство (пациенты в предоперационном периоде);
• у новорождённых;
• если у вас повышенная склонность к образованию тромбов (пациенты с риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свертывания).

Врач тщательно оценит соотношение пользы от лечения препаратом Риастап и возможных рисков, связанных с этими осложнениями.
Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров, а также
• проверку каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов / инфекций.

Кроме того, производители таких препаратов включают в процесс обработки крови и плазмы этапы, способные инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов или других инфекционных агентов.
Считается, что указанные меры эффективны в отношении вирусов с капсидом, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В, вирус гепатита С (воспаление печени), а также в отношении некапсидных вирусов гепатита А (воспаление печени) и парвовируса B19.
Если вы регулярно или многократно используете препараты, полученные из человеческой плазмы, врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В.
Настоятельно рекомендуется записывать дату введения, название и номер партии препарата каждый раз, когда вам вводится доза Риастапа, чтобы иметь документацию по использованной партии.
Другие лекарственные средства и Риастап

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Риастап нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением случаев, указанных в разделе « Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников / Восстановление раствора ».

Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Во время беременности или кормления грудью препарат Риастап следует применять только при чётких показаниях.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Риастап не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах Риастапа
Риастап содержит до 164 мг (7,1 ммоль) натрия на флакон, что составляет 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на 1 кг массы тела, если пациенту вводится начальная доза 70 мг/кг массы тела. Рекомендуется учитывать это значение, если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять Риастап

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данных заболеваний.
Способ применения и дозы
Необходимое количество человеческого фибриногена и продолжительность терапии зависят от следующих факторов:
степени тяжести Вашего заболевания;
локализации и интенсивности кровотечения;
Ваших клинических показателей.
Если Вы применили Риастап в большем количестве, чем следует
Во время лечения врач должен регулярно контролировать Ваше состояние свёртываемости крови. При передозировке возрастает риск развития тромбоэмболических осложнений.
Способ введения
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел: «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к своему врачу

• если у вас возник один из побочных эффектов;
• если вы заметили побочные эффекты, даже если они не описаны в данной инструкции.

Следующий побочный эффект наблюдался очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• повышение температуры тела;

Следующий побочный эффект наблюдался не часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 100):

• внезапная аллергическая реакция (например, покраснение кожи, обширная сыпь по всей поверхности тела, резкое снижение артериального давления, затруднённое дыхание).

Следующий побочный эффект наблюдался часто (может встречаться до 1 пациента из 10, однако частота выше у пациентов, ранее не получавших фибриноген):

• риск усиленного образования кровяных сгустков (см. раздел: 2 «Что необходимо знать перед применением Риастап»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Риастапа

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, до которой он годен.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в картонной упаковке, чтобы защитить его от света.
• После восстановления препарат следует по возможности немедленно ввести.
• Если восстановленный препарат не вводится немедленно, его можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) не более 8 часов.
• Восстановленный препарат нельзя хранить в холодильнике.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риастап
Активное вещество:
фибриноген человеческий (1 г/флакон; около 20 мг/мл после восстановления 50 мл воды для
приготовления инъекционных растворов).
Дополнительную информацию см. в разделе: «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Вспомогательные вещества:
альбумин человеческий, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия цитрат, натрия гидроксид (для регулирования pH).
См. конец раздела 2: «Важная информация о некоторых компонентах Риастап».

Описание внешнего вида Риастап и содержимое упаковки
Риастап представляет собой белый порошок.
После восстановления водой для приготовления инъекционных растворов полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, то есть может слегка мерцать при рассмотрении на просвет; при этом не должен содержать видимых частиц.

Форма выпуска
Упаковка 1 г (Рисунок 1)

1. Один флакон для инфузий, содержащий 1 г человеческого фибриногена
2. Фильтр: Фильтр Pall для шприца
3. Устройство для переноса: Мини-штырьковый дозатор (Mini-Spike Dispensing Pin)

Рисунок 1

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Riastap 1 g powder for solution for injection/infusion – Великобритания
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion – Франция
Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje – Словения
Riastap 1g – Германия, Ирландия
Riastap – Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Италия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Швеция.

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка
Для расчета соответствующей дозы для отдельных пациентов необходимо определить уровень фибриногена (функциональный). Объем вводимого препарата и частота введений должны рассчитываться индивидуально на основании регулярных измерений уровня фибриногена в плазме с постоянным мониторингом клинического состояния пациента и других применяемых заместительных терапий.
Нормальный уровень фибриногена в плазме составляет от 1,5 до 4,5 г/л. Критический уровень фибриногена в плазме, ниже которого могут возникать кровотечения, составляет приблизительно 0,5–1,0 г/л. При проведении обширных хирургических вмешательств крайне важно тщательно контролировать заместительную терапию с помощью коагуляционных тестов.

Начальная доза
Если уровень фибриногена у пациента неизвестен, рекомендуется внутривенное введение дозы 70 мг на 1 кг массы тела (м.т.).

Последующие дозы
Целевой уровень (1 г/л) при незначительных кровотечениях (например, носовые кровотечения, внутримышечные кровоизлияния или меноррагия) следует поддерживать не менее трех дней. При более серьезных кровотечениях (например, при черепно-мозговой травме или внутричерепном кровоизлиянии) целевой уровень (1,5 г/л) необходимо поддерживать в течение 7 дней.

Формула расчета дозы фибриногена:
Доза фибриногена = [целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)] / 0,017 (г/л на мг/кг массы тела)

Дозировка для новорождённых, детей и подростков
Клинические данные по применению препарата Риастап у детей ограничены. Однако на основании результатов этих исследований, а также многолетнего клинического опыта применения препаратов фибриногена, рекомендуемая дозировка при лечении детей соответствует дозировке, рекомендованной для взрослых пациентов.

Способ введения
Общие инструкции

• Восстановление и отбор раствора должны проводиться в асептических условиях.
• После восстановления препарата необходимо визуально проверить раствор перед введением на отсутствие частиц и изменений окраски.
• Раствор должен быть практически бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, с нейтральным pH. Не следует использовать мутные растворы или растворы с остаточными включениями.

Восстановление

• Не вскрывая флаконы, нагрейте растворитель и порошок активного вещества до температуры тела или комнатной температуры (не выше 37 °C).
• Восстановление препарата Риастап должно проводиться с использованием воды для инъекций (50 мл, не входит в комплект).
• Перед восстановлением препарата вымойте руки или воспользуйтесь перчатками.
• Снимите алюминиевый колпачок с флакона Риастап, чтобы открыть центральную часть пробки для введения.
• Обработайте поверхность пробки антисептическим раствором и дайте ей высохнуть.
• С помощью подходящего устройства для переноса перенесите растворитель во флакон с порошком. Убедитесь, что порошок полностью смочен растворителем.
• Аккуратно вращайте флакон до полного растворения порошка; после этого раствор готов к введению. Не взбалтывайте флакон слишком интенсивно, чтобы избежать образования пены. Как правило, лиофилизат полностью растворяется примерно за 5 минут. Полное растворение не должно занимать более 15 минут.
• Откройте пластиковый блистер, содержащий устройство для переноса (Mini-Spike Dispensing Pin), прилагаемое к препарату Риастап (Рисунок 2).

Рисунок 2

• Возьмите прилагаемое устройство для переноса и вставьте его в пробку флакона, содержащего восстановленный препарат (Рисунок 3).

Рисунок 3

• После вставки устройства для переноса снимите колпачок. После снятия колпачка не прикасайтесь к обнаженной поверхности.
• Откройте блистер, содержащий фильтр (Pall для шприца), прилагаемый к препарату Риастап (Рисунок 4).

Рисунок 4

• Навинтите шприц на фильтр (Рисунок 5).

Рисунок 5

• Навинтите шприц с присоединенным фильтром на устройство для переноса (Рисунок 6).

Рисунок 6

• Наберите восстановленный препарат в шприц (Рисунок 7).

Рисунок 7

• Затем снимите фильтр, устройство для переноса и пустой флакон со шприца, утилизируйте их надлежащим образом и продолжайте введение обычным способом.
• Восстановленный препарат должен вводиться немедленно с использованием отдельной инъекционной/инфузионной линии.
• Следите, чтобы кровь не попала в шприцы, заполненные препаратом.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Введение
Рекомендуется использовать стандартный набор для инфузии при внутривенном введении восстановленного раствора при комнатной температуре. Восстановленный раствор следует вводить медленно — со скоростью, переносимой пациентом. Скорость введения или инфузии не должна превышать приблизительно 5 мл в минуту.