Інструкція: інформація для користувача

Пурегон 150 ОД/0,18 мл розчин для ін'єкцій, 300 ОД/0,36 мл розчин для ін'єкцій, 600 ОД/0,72 мл розчин для ін'єкцій, 900 ОД/1,08 мл розчин для ін'єкцій

бета-фоллітропін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Пурегон і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Пурегон
Як використовувати Пурегон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пурегон
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пурегон і чому цей засіб застосовується

Розчин Пурегон для ін'єкцій містить бета-фоллітропін, гормон, який відомий як фолікулостимулюючий гормон (ФСГ).
ФСГ належить до групи гонадотропінів, які відіграють важливу роль у фертильності та розмноженні людини. У жінок ФСГ необхідний для росту та дозрівання фолікулів у яєчниках. Фолікули — це невеликі круглі пухирці, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідний для утворення сперми.
Пурегон застосовується для лікування безпліддя в одній із таких умов:
Жінки
У жінок, які не овулюють і не реагують на лікування цитратом кломіфену, Пурегон може застосовуватися для індукції овуляції.
У жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення, включаючи запліднення in vitro (ЕКЗ) та інші методики, Пурегон може сприяти розвитку кількох фолікулів.
Чоловіки
У чоловіків, які мають безпліддя через низький рівень гормонів, Пурегон може застосовуватися для стимулювання утворення сперми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Пурегону

Не застосовуйте Пурегон,
якщо:

у Вас алергія на бета-фолітропін або будь-який інший компонент препарату Пурегон (перелічені в розділі 6)
у Вас пухлина яєчника, молочної залози, матки, яєчка або мозку (гіпофіз або гіпоталамус)
у Вас важке або нерегулярне вагінальне кровотеча невідомого походження
у Вас нефункціонуючі яєчники через стан, який називається первинна недостатність яєчників
у Вас кісти яєчників або збільшення яєчників, що не спричинені синдромом полікістозу яєчників (СПКЯ)
у Вас аномалії статевих органів, які роблять неможливою нормальну вагітність
у Вас фіброзні пухлини матки, які роблять неможливою нормальну вагітність
Ви — чоловік, і не є плодючим через стан, який називається первинна недостатність яєчок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Пурегону, якщо:

у Вас була алергічна реакція на деякі антибіотики (неоміцин і/або стрептоміцин)
у Вас нестабільна робота гіпофіза або проблеми з гіпоталамусом
у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
у Вас надниркові залози працюють неналежним чином (надниркова недостатність)
у Вас підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія)
у Вас будь-який інший медичний стан (наприклад, цукровий діабет, захворювання серця або будь-яке інше хронічне захворювання).

Якщо Ви — жінка:
Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
Лікар регулярно контролюватиме дію терапії, щоб визначити відповідну дозу Пурегону день за днем. Періодично може проводитися УЗД-обстеження яєчників. Лікар також може контролювати рівень гормонів у крові. Це дуже важливо, оскільки надмірна доза ФСГ може спричинити рідкісні, але серйозні ускладнення, при яких яєчники надмірно стимулюються, а ріст фолікулів виходить за межі норми. Цей серйозний медичний стан називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ). У рідких випадках тяжкий СГЯ може загрожувати життю. СГЯ спричиняє раптове накопичення рідини в черевній порожнині та в областях грудної клітки і може призводити до утворення тромбів у крові. Негайно зателефонуйте лікарю, якщо помітили сильне розпухання живота, біль у ділянці живота (череві), погане самопочуття (нудоту), блювоту, раптове збільшення ваги через накопичення рідини, діарею, зменшення виділення сечі або труднощі з диханням (див. також розділ 4 про можливі побічні ефекти).
→ Регулярний моніторинг реакції на терапію ФСГ допомагає запобігти гіперстимуляції яєчників. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте біль у животі, навіть якщо це відбувається через кілька днів після останньої ін’єкції.
Багатоплідна вагітність або вроджені вади
Після лікування препаратами на основі гонадотропінів існує підвищена ймовірність багатоплідної вагітності, навіть якщо в матку переносять лише один ембріон. Багатоплідна вагітність призводить до підвищеного ризику для здоров’я як матері, так і дітей у перші періоди життя. Крім того, багатоплідна вагітність та особливості пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, характеристики сперми, генетичний фон обох батьків) можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених вад.
Ускладнення вагітності
Ризик позаматкової вагітності (ектопічна вагітність) трохи підвищений. Тому лікар повинен провести раннє УЗД-обстеження, щоб виключити можливість позаматкової вагітності.
У жінок, які проходять лікування безпліддя, ймовірність викидня може бути трохи вищою.
Тромбоз (утворення тромбу)
Лікування Пурегоном, як і сама вагітність, може підвищити ризик утворення тромбу в судині (тромбоз). Тромбоз — це утворення тромбу в судині.
Тромби можуть призводити до серйозних медичних станів, таких як:

закупорка в легенях (легенева емболія)
інсульт
інфаркт міокарда
проблеми з судинами (тромбофлебіт)
порушення кровотоку (глибока венозна тромбоза), що може призвести до втрати руки або ноги.

Перед початком лікування поговоріть з лікарем, особливо:

якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу
якщо Ви особисто або хтось із близьких родичів раніше мали тромбоз
якщо Ви значно переважаєте норму за вагою.

Торсія яєчника
Після лікування гонадотропінами, включаючи Пурегон, спостерігалася торсія яєчника. Торсія яєчника — це перекручування яєчника. Перекручування яєчника може призвести до порушення кровопостачання до нього.
Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

у Вас коли-небудь був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
Ви вагітні або підозрюєте вагітність
Ви коли-небудь переносили операцію на животі (черевній)
у Вас коли-небудь було перекручування яєчника
у Вас були або є кісти в одному або обох яєчниках.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи
У жінок, які проходили лікування безпліддя, були випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи. Невідомо, чи підвищує лікування препаратами для лікування безпліддя ризик цих пухлин у жінок із безпліддям.
Інші медичні стани
Крім того, перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

лікар повідомив Вам, що вагітність може бути небезпечною для Вас.

Якщо Ви — чоловік:
Чоловіки з підвищеним рівнем ФСГ у крові
Підвищення рівня ФСГ у плазмі є ознакою ураження яєчок. Пурегон, як правило, не ефективний у таких випадках. Для контролю ефекту лікування лікар може запропонувати аналіз сперми через чотири-шість місяців після початку терапії.
Діти та підлітки
Застосування Пурегону не передбачене для дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Пурегон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Спільне застосування Пурегону та кломіфену цитрату може посилювати дію Пурегону.
При застосуванні агоніста ГнРГ (лікарського засобу, що використовується для запобігання передчасній овуляції) може знадобитися підвищена доза Пурегону.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки. Не повинні застосовувати Пурегон, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Пурегон може впливати на вироблення молока. Малоймовірно, що Пурегон проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві перед застосуванням Пурегону.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Пурегон впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Пурегон містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту на 1 мл.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Пурегон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ін’єкцію, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пурегон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування для жінок
Лікар визначить початкову дозу. Ця доза може коригуватися протягом періоду лікування. Нижче наведено додаткові відомості щодо схеми лікування.
Існують значні відмінності у відповіді яєчників на ФСГ між різними жінками; тому неможливо визначити єдину схему дозування, яка підходила б усім пацієнткам. Для встановлення відповідної дози лікар контролюватиме ріст фолікулів за допомогою ультразвукового дослідження та вимірювання рівня естрадіолу (жіночого статевого гормону) у крові.

Жінки, які не мають овуляції Лікар визначає початкову дозу. Цю дозу підтримують принаймні 7 днів. Якщо немає жодної оваріальної відповіді, добову дозу поступово збільшують до тих пір, поки розмір фолікула та/або рівні естрадіолу в плазмі не вкажуть на відповідну реакцію. Потім добову дозу підтримують до тих пір, поки не буде виявлено наявність фолікула відповідних розмірів. Як правило, достатньо 7–14 днів лікування. Лікування Пурегоном тоді припиняють, а овуляцію індукують шляхом введення хоріонічного гонадотропіну людини (hCG).
Програми допоміжної репродукції, наприклад ЕКЗ Лікар визначає початкову дозу. Цю дозу підтримують принаймні перші чотири дні. Подалі дозу можна коригувати залежно від оваріальної відповіді. Коли наявна відповідна кількість фолікулів відповідних розмірів, останню фазу дозрівання індукують введенням hCG. Забір яйцеклітин проводять через 34–35 годин після цього.

Дозування для чоловіків
Пурегон зазвичай призначають у дозі 450 ОД на тиждень, як правило, розділені на 3 дози по 150 ОД, у поєднанні з введенням іншого гормону (hCG), принаймні на протязі 3–4 місяців. Тривалість лікування відповідає часу розвитку сперматозоїдів та очікуваному періоду покращення. Якщо продукція сперми не почалася після цього періоду, терапію можна продовжити принаймні до 18 місяців.
Як потрібно робити ін’єкцію
Пурегон, розчин для ін’єкцій у картриджах, розроблено для застосування разом із шприцем-ручкою Puregon Pen. Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо використання пристрою-ручки, які надаються окремо. Не використовуйте картридж, якщо розчин містить частинки або не є прозорим.
За допомогою пристрою-ручки ін’єкції можна робити підшкірно (наприклад, у нижній частині живота) самостійно або за допомогою партнера. Лікар повідомить Вам, коли та як робити ін’єкцію. Якщо Ви самостійно вводите Пурегон, уважно дотримуйтесь інструкцій щодо правильного та безпечного введення Пурегону з мінімальним дискомфортом.
Першу ін’єкцію Пурегону слід робити виключно в присутності лікаря або медсестри.
Після завершення лікування Пурегоном у картриджі може залишитися невелика кількість лікарського засобу, навіть якщо всі дози були правильно введені. Не намагайтеся використовувати залишки лікарського засобу. Після введення останньої дози картридж слід належним чином утилізувати.
Якщо Ви застосували більше Пурегону, ніж потрібно
Негайно повідомте про це лікареві.
Занадто висока доза Пурегону може спричинити гіперстимуляцію яєчників (СГЯ). Це може проявлятися болем у животі. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виник біль у животі.
Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо Ви забули застосувати Пурегон
Якщо Ви пропустили дозу, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
→ Зв’яжіться з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили:
Ознаки серйозної алергічної реакції (анапілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або
язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття втрати свідомості.
Серйозні побічні ефекти у жінок
Однією з ускладнень лікування препаратом ФСГ є гіперстимуляція яєчників. Надмірна стимуляція
яєчників може призвести до розвитку стану, який називається синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ),
що може бути серйозною медичною проблемою. Ризик можна зменшити за допомогою ретельного
моніторингу фолікулярного розвитку під час лікування. Лікар проводитиме УЗД яєчників для
уважного контролю кількості дозріваючих фолікулів. Лікар також може перевіряти рівні гормонів у
крові. Перші симптоми — це біль у животі, нудота або діарея. У більш тяжких випадках симптоми
можуть включати збільшення розмірів яєчників, накопичення рідини в черевній порожнині і/або
грудній клітці (що може призвести до раптового збільшення маси тіла через накопичення рідини)
та утворення тромбів у крові. Див. Рекомендації та застереження у розділі 2.
→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі або інші симптоми гіперстимуляції
яєчників, навіть якщо це відбувається через кілька днів після останнього ін’єкційного введення.
Якщо ви жінка:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль
Реакції на місці ін’єкції (наприклад, печіння, біль, почервоніння, набряк, свербіж)
Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
Біль у тазі
Біль у животі та/або розпучення Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Порушення в грудях (включаючи болючість)
Діарея, запор або дискомфорт у животі
Збільшення матки
Відчуття нездужання
Реакції гіперчутливості (наприклад, висип, почервоніння, кропив’янка, свербіж)
Кісти яєчників або збільшення яєчників
Торсія яєчників (перекручення яєчників)
Вагінальні кровотечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Утворення тромбів у крові (це може відбуватися навіть за відсутності ненавмисної гіперстимуляції яєчників, див. Рекомендації та застереження у розділі 2).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Алергічні реакції:
- набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха
- блідість шкіри, слабкий та прискорений пульс або відчуття втрати свідомості

Також повідомлялися випадки позаматкової вагітності (ектопічної вагітності), викиднів і багатоплідної
вагітності. Ці побічні ефекти не вважаються пов’язаними з використанням Пурегону, а з технологією
екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) або наступною вагітністю.
Якщо ви чоловік:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Вугрі
Реакції на місці ін’єкції (наприклад, ущільнення, біль)
Головний біль
Висип
Збільшення молочної залози
Кіста яєчка

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Алергічні реакції:
- набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха
- блідість шкіри, слабкий та прискорений пульс або відчуття втрати свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пурегон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігання у фармацевта
Зберігати при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику). Не заморожувати.
Зберігання у пацієнта
У вас є два варіанти:

Зберігати при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику). Не заморожувати.
Зберігати при температурі не вище 25°C (кімнатна температура) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Зазначте дату, коли ви почали зберігати препарат поза холодильником. Зберігайте картридж у зовнішній упаковці.

Після проколу гумового диска картриджу голкою препарат може зберігатися
максимум 28 днів.
Будь ласка, вкажіть у реєстраційній картці дату початку використання картриджу,
як описано у інструкції з експлуатації пристрою Puregon Pen.
Не використовуйте Пурегон після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Викидайте використані голки одразу після ін'єкції.
Не змішуйте інші лікарські засоби в картриджі.
Порожні картриджі не можна наповнювати повторно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пурегон

Кожна картридж містить діючу речовину бета-фоллітропін — гормон, відомий як фолікулостимулюючий гормон (FSH), у дозуванні 833 ОД/мл водного розчину.
Інші компоненти: сахароза, натрію цитрат, L-метіонін, полісорбат 20 та бензиловий спирт у воді для ін'єкційних засобів. pH може бути відрегульовано натрію гідроксидом і/або хлоридною кислотою.

Опис зовнішнього вигляду Пурегону та вміст упаковки
Пурегон розчин для ін'єкцій (ін'єкційний засіб) — це прозора безбарвна рідина. Випускається у скляному картриджі. Доступний у упаковках по 1 картридж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Італія Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо бета-фоллітропіну наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних щодо анапілактичної реакції, отриманих із добровільних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв'язком, PRAC вважає, що причинно-наслідкова зв'язок між бета-фоллітропіном і анапілактичною реакцією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідну інформацію про продукт для лікарських засобів, що містять бета-фоллітропін, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов ліцензії на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо бета-фоллітропіну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського засобу, що містить бета-фоллітропін, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії на введення в обіг.