Puregon

Ulotka: informacje dla użytkownika

Puregon 150 IU/0,18 mL roztwór do wstrzykiwań, 300 IU/0,36 mL roztwór do wstrzykiwań, 600 IU/0,72 mL roztwór do wstrzykiwań, 900 IU/1,08 mL roztwór do wstrzykiwań

follitropina beta
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Puregon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Puregon
3. Jak stosować Puregon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Puregon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Puregon i do czego służy

Puregon roztwór do wstrzykiwań zawiera follitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH).
FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają ważną rolę w płodności i rozrodczości człowieka. U kobiet hormon FSH jest niezbędny do wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych w jajnikach. Pęcherzyki jajnikowe to małe okrągłe pęcherzyki zawierające komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest niezbędny do produkcji plemników.
Puregon stosuje się w leczeniu niepłodności w przypadku jednego z następujących stanów:
Kobiety
U kobiet nie owulujących i nie odpowiadających na leczenie cytrynianem klomifenu Puregon może być stosowany w celu wywołania owulacji.
U kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, w tym zapłodnieniu in vitro (IVF) i innym metodach, Puregon może wywołać rozwój wielu pęcherzyków jajnikowych.
Mężczyźni
U mężczyzn z niepłodnością spowodowaną niskim poziomem hormonów Puregon może być stosowany w celu produkcji plemników.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Puregon

Nie stosować Puregon
Jeśli:

• jesteś uczulony na beta-follitropinę lub którykolwiek z innych składników leku Puregon (wymienionych w punkcie 6)
• masz guza jajnika, piersi, macicy, jądra lub mózgu (przysadki mózgowej lub podwzgórza)
• masz nasilone lub nieregularne krwawienie pochwy o nieznanej przyczynie
• masz niewydolne jajniki z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jajników
• masz torbiele jajnika lub powiększenie jajników nie spowodowane zespołem policystycznych jajników (PCOS)
• masz wady narządów płciowych uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• masz mięsaki macicy uniemożliwiające normalne zajście w ciążę
• jesteś mężczyzną i nie jesteś płodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Puregon, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na niektóre antybiotyki (neomycynę i/lub streptomycynę)
• masz niewyregulowaną przysadkę mózgową lub problemy podwzgórza
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)
• masz niewydolność nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy)
• masz podwyższony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• masz jakiekolwiek inne schorzenia (np. cukrzyca, choroba serca lub inne przewlekłe choroby).

Jeśli jesteś kobietą:
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)
Lekarz będzie regularnie kontrolował skutki leczenia, aby móc odpowiednio dobrać dawkę Puregon dzień po dniu. Może wykonywać regularne badania USG jajników. Lekarz może również kontrolować poziom hormonów we krwi. Jest to bardzo ważne, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może spowodować rzadkie, ale poważne powikłania, w których jajniki są nadmiernie pobudzane, a wzrost pęcherzyków jajnikowych staje się nadmierny. Ten poważny stan medyczny nazywa się zespołem nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach ciężki OHSS może zagrozić życiu. OHSS powoduje nagłe nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej i może prowadzić do powstawania skrzepliny krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz silne obrzęki brzucha, ból w okolicy brzucha (nadbrzusze), uczucie niedobytu (nudności), wymioty, nagły wzrost masy ciała spowodowany nagromadzeniem się płynu, biegunkę, zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub trudności w oddychaniu (zobacz również punkt 4 o możliwych działaniach niepożądanych).
→ Regularna kontrola odpowiedzi na leczenie FSH pomaga zapobiegać nadmiernemu pobudzeniu jajników. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nawet jeśli występuje kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Ciąże wielopłodowe lub wady wrodzone
Po leczeniu lekami zawierającymi gonadotropiny istnieje zwiększone ryzyko ciąży wielopłodowego, nawet jeśli do macicy przenoszony jest tylko jeden zarodek. Ciąże wielopłodowe wiążą się ze zwiększonym ryzykiem dla zdrowia zarówno matki, jak i dzieci w wczesnym okresie życia. Ponadto ciąże wielopłodowe oraz cechy pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia, genetyczne podłoże obu rodziców) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Powikłania ciąży
Ryzyko ciąży ektopowej (poza macicą) jest nieco zwiększone. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie USG, aby wykluczyć możliwość ciąży ektopowej.
U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności ryzyko poronienia może być nieco wyższe.
Skrzep krwi (tromboza)
Leczenie Puregon, podobnie jak sama ciąża, może zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi (trombozy). Tromboza to powstawanie skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.
Skrzep krwi może prowadzić do poważnych stanów medycznych, takich jak:

• zator płucny (zablokowanie płuc)
• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z naczyniami krwionośnymi (tromboflebita)
• brak przepływu krwi (głębokiej żyły kończyny dolnej), co może prowadzić do utraty kończyny.

Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli:

• wiesz, że masz zwiększone ryzyko trombozy
• Ty lub bliscy krewni mieli już trombę
• jesteś bardzo otyły.

Torsja jajnika
Po leczeniu gonadotropinami, w tym Puregon, wystąpiła torsja jajnika. Torsja jajnika to skręcenie jajnika. Skręcenie jajnika może prowadzić do przerwania dopływu krwi do jajnika.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś już zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę
• miałeś operację brzuszną
• miałeś już skręcenie jajnika
• miałeś w przeszłości lub masz obecnie torbiele w jednym lub obu jajnikach.

Nowotwory jajników i inne nowotwory układu rozrodczego
U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności odnotowano przypadki nowotworów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na niepłodność zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Inne stany medyczne
Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• lekarz poinformował Cię, że ciąża może być dla Ciebie niebezpieczna.

Jeśli jesteś mężczyzną:
Mężczyźni z nadmiernym poziomem FSH we krwi
Podwyższone stężenie FSH we krwi jest oznaką uszkodzenia jąder. Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny w tych przypadkach. Aby kontrolować skutki leczenia, lekarz może zażądać próbek nasienia do analizy po 4–6 miesiącach od rozpoczęcia terapii.
Dzieci i młodzież
Puregon nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Puregon
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Równoczesne stosowanie Puregon i cytrynianu klomifenu może zwiększyć działanie Puregon.
W przypadku podawania agonisty GnRH (lek stosowany w celu zapobieżenia przedwczesnemu owulacji) może być konieczna wyższa dawka Puregon.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakiekolwiek leki. Nie powinieneś stosować Puregon, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Puregon może wpływać na produkcję mleka. Mało prawdopodobne, że Puregon przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Puregon.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Puregon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Puregon zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na 1 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to prowadzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania niepożądanych skutków (np. kwasycy metabolicznej).
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może to prowadzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania niepożądanych skutków (np. kwasycy metabolicznej).
Puregon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Puregon

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie u kobiet
Lekarz ustali dawkę początkową. Dawkę tę można dostosowywać w trakcie leczenia. Poniżej podano dodatkowe informacje dotyczące schematu leczenia.
Odpowiedź jajników na działanie FSH różni się znacznie między poszczególnymi kobietami; z tego powodu niemożliwe jest ustalenie jednego schematu dawkowania odpowiedniego dla wszystkich pacjentek. Aby określić odpowiednią dawkę, lekarz będzie kontrolował wzrost pęcherzyków jajnikowych za pomocą badania USG oraz pomiaru stężenia estradiolu (hormonu płciowego żeńskiego) we krwi.

• Kobiety nieovulujące Lekarz ustala dawkę początkową. Dawkę tę utrzymuje się co najmniej przez 7 dni. W przypadku braku odpowiedzi jajników dawkę dzienną zwiększa się stopniowo aż do chwili, gdy wielkość pęcherzyka jajnikowego i/lub stężenie estradiolu we krwi wskazują na odpowiednią reakcję. Dawkę dzienną utrzymuje się następnie do momentu pojawienia się pęcherzyka jajnikowego odpowiednich rozmiarów. Zazwyczaj wystarcza 7–14 dni leczenia. Leczenie Puregonem jest następnie przerywane, a owulację wywołuje się poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
• Programy wspomaganego rozrodu, np. IVF Lekarz ustala dawkę początkową. Dawkę tę utrzymuje się co najmniej przez pierwsze cztery dni. Następnie dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi jajników. Gdy liczba pęcherzyków jajnikowych osiągnie odpowiedni poziom i będą one odpowiedniej wielkości, końcowy etap dojrzewania wywołuje się poprzez podanie hCG. Pobranie komórek jajowych (komórki jajowe) wykonuje się 34–35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn
Puregon jest zazwyczaj przepisywany w dawce 450 j.m. tygodniowo, najczęściej podzielonej na 3 dawki po 150 j.m., w połączeniu z podawaniem innego hormonu (hCG), co najmniej przez 3–4 miesiące. Czas trwania leczenia odpowiada czasowi rozwoju plemników oraz czasowi, po którym spodziewane jest poprawienie się stanu. Jeśli produkcja plemników nie rozpocznie się po tym okresie, leczenie może być kontynuowane przez okres do 18 miesięcy.
Jak wykonywać wstrzyknięcie
Puregon, roztwór do wstrzykiwań w kartridżach, został opracowany do stosowania z dozownikiem Puregon Pen. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją obsługi dozownika w formie pióra, dostarczoną oddzielnie. Nie należy stosować kartridża, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
Za pomocą dozownika w formie pióra zastrzyki można wykonywać bezpośrednio pod skórę (np. w dolnej części brzucha) samodzielnie lub przez partnera. Lekarz wskazuje, kiedy i jak wykonać zastrzyk. Jeśli samodzielnie stosujesz Puregon, dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją, aby zapewnić odpowiednie i możliwie bezbolesne podanie leku.
Pierwszy zastrzyk Puregon należy wykonać wyłącznie w obecności lekarza lub pielęgniarki.
Po zakończeniu leczenia Puregonem może pozostać niewielka ilość leku w kartridżu, nawet jeśli wszystkie dawki zostały prawidłowo podane. Nie próbuj stosować pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki kartridż należy prawidłowo zutylizować.
Jeśli podasz więcej Puregon niż należy
Natychmiast powiadom lekarza.
Zbyt wysoka dawka Puregonu może spowodować nadmierne pobudzenie jajników (OHSS). Może się ono objawiać bólem brzucha. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha.
Zobacz także punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.
Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę Puregon
Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
→ Skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg,
gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, duszność, uczucie utraty przytomności.
Ciężkie działania niepożądane u kobiet
Poważnym powikłaniem leczenia FSH jest nadmierna stymulacja jajników. Nadmierne stymulowanie
jajników może prowadzić do rozwoju stanu medycznego zwanego zespolem nadmiernego
pobudzenia jajników (OHSS), który może być poważnym problemem zdrowotnym. Ryzyko to można
zmniejszyć poprzez staranne monitorowanie rozwoju pęcherzyków Graafa podczas leczenia. Lekarz
będzie wykonywał USG jajników, aby dokładnie obserwować liczbę dojrzewających pęcherzyków.
Lekarz może również kontrolować poziom hormonów we krwi. Wczesnymi objawami są ból brzucha,
uczucie niedobrego samopoczucia lub biegunka. W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować
powiększenie jajników, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej i/lub klatce piersiowej (co może
prowadzić do nagłego przyrostu masy ciała spowodowanego gromadzeniem się płynu) oraz tworzenie
się skrzeplin krwi. Zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2.
→ Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha lub którykolwiek z innych
objawów nadmiernego pobudzenia jajników, nawet jeśli wystąpią one kilka dni po ostatniej iniekcji.
Jeśli jesteś kobietą:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie)
• Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)
• Ból miednicy
• Ból brzucha i/lub wzdęcia Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Zaburzenia piersi (w tym bolesność)
• Biegunka, zaparcia lub dolegliwości żołądka
• Powiększenie macicy
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Reakcje nadwrażliwościowe (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i swędzenie)
• Cysty jajnika lub powiększenie jajników
• Skręt jajnika (przekręcenie jajnika)
• Krwawienie z pochwy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Skrzepliny krwi (mogą wystąpić nawet bez przypadkowego nadmiernego pobudzenia jajników, zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne:
  • obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, duszność
  • blada cera, słaby i przyspieszony puls lub uczucie utraty przytomności

Zgłoszono również ciążę ektopową (zewnętrzna ciąża), poronienia i ciąże wielopłodowe. Działania te nie są uważane za związane z użyciem Puregon, lecz z technikami wspomaganego rozrodu (ART) lub późniejszą ciążą.
Jeśli jesteś mężczyzną:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trądzik
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zgrubienie i ból)
• Bóle głowy
• Wysypka
• Powiększenie gruczołu piersiowego
• Cysta jądra

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne:
  • obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, duszność
  • blada cera, słaby i przyspieszony puls lub uczucie utraty przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Puregon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywanie w aptece
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Nie zamarzać.
Przechowywanie u pacjenta
Masz dwie możliwości:

1. Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Nie zamarzać.
2. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C (temperatura pokojowa) przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Zanotuj datę, od której rozpocząłeś przechowywanie produktu poza lodówką. Kartusz należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym.

Po przekłuciu gumowego dysku kartusza igłą, produkt może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.
Prosimy o zapisanie na karcie rejestracji dnia rozpoczęcia użytkowania kartusza, zgodnie z instrukcją urządzenia Puregon Pen.
Nie należy stosować leku Puregon po upływie daty ważności podanej na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Używane igły należy natychmiast wyrzucić po zastrzyku.
Nie należy mieszać żadnych innych leków w kartuszach.
Pustych kartuszy nie wolno uzupełniać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Puregon

• Każda kartridż zawiera substancję czynną beta follitropinę, hormon znany jako hormon stymulujący dojrzałość pęcherzyków Graafa (FSH), w dawce 833 j.m./mL roztworu wodnego.
• Pozostałe składniki to sacharoza, cytrynian sodu, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy w wodzie do przygotowywania roztworów do wstrzykiwań. pH mogło zostać skorygowane za pomocą wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego.

Opis wyglądu leku Puregon i zawartość opakowania
Puregon roztwór do wstrzykiwań (preparat do wstrzykiwań) to klarowny, bezbarwny płyn.
Dostarczany jest w szklanej kartridży. Dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 kartridż.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny okresowych raportów bezpieczeństwa (PSUR) dla beta follitropiny przeprowadzonej przez Komitet Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC), wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących reakcji anafilaktycznej pochodzących z doniesień spontanicznych, w tym przypadków z bardzo ścisłym powiązaniem czasowym, PRAC uznał, że związek przyczynowy między beta follitropiną a reakcją anafilaktyczną jest co najmniej rozsądnym możliwym wyjaśnieniem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe dotyczące leków zawierających beta follitropinę należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet do spraw Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących beta follitropiny, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających beta follitropinę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.