Puregon

Folleto informativo: información para el usuario

Puregon 150 UI/0,18 mL solución inyectable, 300 UI/0,36 mL solución inyectable, 600 UI/0,72 mL solución inyectable, 900 UI/1,08 mL solución inyectable

beta follitropina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Puregon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Puregon
3. Cómo usar Puregon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Puregon
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Puregon y para qué se utiliza

Puregon solución inyectable contiene beta follitropina, una hormona conocida como hormona foliculoestimulante (FSH).
La FSH pertenece al grupo de las gonadotropinas, que desempeñan un papel importante en la fertilidad y la reproducción humana. En la mujer, la FSH es necesaria para el crecimiento y la maduración de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas vesículas redondeadas que contienen los óvulos. En el hombre, la FSH es necesaria para la producción de espermatozoides.
Puregon se utiliza en el tratamiento de la infertilidad en cualquiera de las siguientes situaciones:
Mujeres
En mujeres que no ovulan y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno, Puregon puede utilizarse para inducir la ovulación.
En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, incluida la fertilización in vitro (FIV) y otros procedimientos similares, Puregon puede inducir el desarrollo de múltiples folículos.
Hombres
En hombres con infertilidad debida a niveles hormonales bajos, Puregon puede utilizarse para estimular la producción de espermatozoides.

2. Qué debe saber antes de usar Puregon

No use Puregon
Si:

• es alérgico a la beta-follitropina o a cualquiera de los demás componentes de Puregon (indicados en el apartado 6)
• tiene un tumor de ovario, mama, útero, testículo o cerebro (glándula hipofisaria o hipotálamo)
• tiene una hemorragia vaginal grave o irregular de origen desconocido
• tiene ovarios que no funcionan debido a una afección denominada insuficiencia ovárica primaria
• tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios no causado por el síndrome de ovario poliquístico (SOPQ)
• tiene malformaciones de los órganos sexuales que impidan un embarazo normal
• tiene fibromas uterinos que impidan un embarazo normal
• es un hombre y no es fértil debido a una afección denominada insuficiencia testicular primaria.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Puregon si:

• ha tenido una reacción alérgica a ciertos antibióticos (neomicina y/o estreptomicina)
• tiene la glándula hipofisaria descontrolada o problemas hipotalámicos
• tiene una actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• tiene glándulas suprarrenales que no funcionan correctamente (insuficiencia suprarrenal)
• tiene niveles elevados de prolactina en sangre (hiperprolactinemia)
• tiene cualquier otra afección médica (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca o cualquier otra enfermedad crónica).

Si usted es mujer:
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Su médico controlará regularmente los efectos del tratamiento para poder ajustar la dosis adecuada de Puregon día a día. Puede realizar periódicamente una ecografía de los ovarios. Su médico también puede controlar los niveles hormonales en sangre. Esto es muy importante, ya que una dosis demasiado alta de FSH puede provocar complicaciones raras pero graves, en las que los ovarios se hiperestimulan y el crecimiento de los folículos supera lo normal. Esta grave afección médica se denomina síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). En casos raros, una OHSS grave puede poner en peligro la vida. La OHSS provoca una acumulación repentina de líquido en el abdomen y en áreas del tórax, y puede causar la formación de coágulos sanguíneos. Llame inmediatamente a su médico si nota una hinchazón abdominal grave, dolor en la zona abdominal, sensación de malestar (náuseas), vómitos, aumento repentino de peso debido a la retención de líquidos, diarrea, disminución de la micción o dificultad para respirar (véase también el apartado 4 sobre posibles efectos adversos).
→ Un control regular de la respuesta al tratamiento con FSH ayuda a prevenir la hiperestimulación ovárica. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota dolor abdominal, incluso si esto ocurre varios días después de la última inyección.
Embarazos múltiples o defectos congénitos
Después del tratamiento con preparados de gonadotropinas, existe un mayor riesgo de embarazos múltiples, incluso cuando solo se transfiere un embrión al útero. Los embarazos múltiples conllevan un mayor riesgo para la salud tanto de la madre como de los bebés durante los primeros periodos de vida. Además, los embarazos múltiples y las características de los pacientes sometidos a tratamiento de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del esperma, antecedentes genéticos de ambos padres) pueden estar asociados a un mayor riesgo de defectos congénitos.
Complicaciones del embarazo
El riesgo de un embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) está ligeramente aumentado. Por ello, su médico debe realizar una ecografía temprana para descartar un embarazo ectópico.
En mujeres sometidas a tratamiento por infertilidad, la posibilidad de aborto puede ser ligeramente mayor.
Coágulo de sangre (trombosis)
El tratamiento con Puregon, al igual que el propio embarazo, puede aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo (trombosis). La trombosis es la formación de un coágulo dentro de un vaso sanguíneo.
Los coágulos sanguíneos pueden provocar afecciones médicas graves, tales como:

• obstrucción en los pulmones (embolia pulmonar)
• accidente cerebrovascular (ictus)
• infarto de miocardio
• problemas en los vasos sanguíneos (tromboflebitis)
• falta de flujo sanguíneo (trombosis venosa profunda), que puede provocar la pérdida de un brazo o una pierna.

Antes de iniciar el tratamiento, hable con su médico, especialmente:

• si ya sabe que tiene un mayor riesgo de sufrir trombosis
• si usted o algún familiar cercano ha tenido trombosis
• si tiene un peso muy elevado.

Torsión ovárica
Tras el tratamiento con gonadotropinas, incluido Puregon, se ha observado torsión ovárica. La torsión ovárica es el giro de un ovario. Este giro puede interrumpir el flujo sanguíneo al ovario.
Antes de comenzar a usar este medicamento, informe a su médico si:

• ha tenido previamente síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
• está embarazada o sospecha que podría estarlo
• ha sido sometida a cirugía abdominal
• ha tenido torsión ovárica anteriormente
• ha tenido o tiene actualmente quistes en uno o ambos ovarios.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductivo
En mujeres que han recibido tratamiento por infertilidad se han notificado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductivo. No se sabe si el tratamiento con medicamentos para la fertilidad aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres infértiles.
Otras afecciones médicas
Además, antes de comenzar a usar este medicamento, informe a su médico si:

• un médico le ha indicado que un embarazo podría ser peligroso para usted.

Si usted es hombre:
Hombres con niveles elevados de FSH en sangre
El aumento de los niveles plasmáticos de FSH es un indicador de daño testicular. Puregon normalmente no es eficaz en estas situaciones. Para controlar los efectos del tratamiento, su médico puede solicitar muestras de esperma para análisis, cuatro a seis meses después del inicio de la terapia.
Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Puregon en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Puregon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Puregon y citrato de clomifeno puede aumentar el efecto de Puregon.
Si se administra un análogo de la GnRH (un medicamento utilizado para prevenir la ovulación precoz), puede ser necesaria una dosis más alta de Puregon.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. No debe usar Puregon si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Puregon puede afectar la producción de leche. Es poco probable que Puregon pase a la leche materna. Si está lactando, informe a su médico antes de usar Puregon.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Puregon afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Puregon contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por mL.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Puregon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Puregon

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación en la mujer
El médico determinará la dosis inicial. Esta dosis puede ajustarse durante el período de tratamiento. A continuación se proporcionan más detalles sobre el esquema de tratamiento.

Existen diferencias notables entre mujeres en cuanto a la respuesta de los ovarios a la FSH; por ello, no es posible definir un esquema de dosificación que sea adecuado para todas las pacientes. Para determinar la dosis apropiada, el médico controlará el crecimiento folicular mediante ecografía y la medición de los niveles de estradiol (hormona sexual femenina) en sangre.

• Mujeres que no ovulan
  El médico establecerá una dosis inicial. Esta dosis se mantendrá al menos durante 7 días. Si no hay respuesta ovárica, la dosis diaria se aumentará progresivamente hasta que el tamaño del folículo y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta adecuada. La dosis diaria se mantendrá entonces hasta que se observe la presencia de un folículo de tamaño adecuado. Generalmente son suficientes entre 7 y 14 días de tratamiento. El tratamiento con Puregon se interrumpirá entonces y se inducirá la ovulación mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).

• Programas de reproducción asistida, por ejemplo FIV
  El médico establecerá una dosis inicial. Esta dosis se mantendrá al menos durante los primeros cuatro días. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según la respuesta ovárica. Cuando exista un número adecuado de folículos de tamaño apropiado, se inducirá la fase final de maduración mediante la administración de hCG. La recogida del óvulo (o óvulos) se realizará entre 34 y 35 horas después.

Dosificación en el hombre
Puregon se prescribe normalmente a una dosis de 450 UI por semana, generalmente dividida en tres dosis de 150 UI, en combinación con la administración de otra hormona (hCG), durante al menos 3-4 meses. La duración del tratamiento corresponde al tiempo de desarrollo del esperma y al período en el que se espera una mejora. Si no se ha iniciado la producción de esperma tras este período, el tratamiento puede prolongarse hasta por 18 meses como mínimo.

Cómo debe administrarse la inyección
Puregon solución inyectable en cartuchos ha sido desarrollado para utilizarse con el Puregon Pen. Siga cuidadosamente las instrucciones de uso del dispositivo inyectable, proporcionadas por separado. No utilice el cartucho si la solución contiene partículas o no es transparente.

Con el dispositivo inyectable, las inyecciones pueden administrarse subcutáneamente (por ejemplo, en la parte inferior del abdomen) por usted mismo o por su pareja. Su médico le indicará cuándo y cómo debe administrar la inyección. Si se inyecta Puregon usted mismo, siga cuidadosamente las instrucciones para administrar Puregon de forma adecuada y con el mínimo de molestias.

La primera inyección de Puregon debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica o de un enfermero.

Puede quedar una pequeña cantidad de medicamento en el cartucho tras finalizar el tratamiento con Puregon, incluso si todas las dosis han sido administradas correctamente. No intente utilizar el medicamento restante. Tras la administración de la última dosis, el cartucho debe desecharse adecuadamente.

Si utiliza más Puregon del que debe
Infórmelo inmediatamente a su médico.
Una dosis excesiva de Puregon puede provocar una hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto puede manifestarse como dolor abdominal. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolor abdominal. Véase también el apartado 4 sobre Efectos adversos posibles.

Si olvida utilizar Puregon
Si ha olvidado una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
→ Consulte a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si nota:
Signos de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), como hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua que dificulta la deglución o la respiración, dificultad respiratoria, sensación de desmayo.

Efectos adversos graves en mujeres
Una complicación del tratamiento con FSH es la hiperestimulación ovárica. Una estimulación ovárica excesiva puede provocar una afección médica denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), que puede constituir un problema médico grave. El riesgo puede reducirse mediante un seguimiento cuidadoso del desarrollo folicular durante el tratamiento. Su médico realizará ecografías de los ovarios para monitorizar atentamente el número de folículos que maduran. El médico también puede controlar los niveles de hormonas en sangre. Los primeros síntomas son dolor abdominal, sensación de malestar o diarrea. En casos más graves, los síntomas pueden incluir aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o en el tórax (lo que puede provocar un aumento repentino del peso corporal debido a la retención de líquidos) y formación de coágulos sanguíneos en la circulación. Véanse las Advertencias y precauciones en el apartado 2.
→ Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor abdominal o cualquiera de los otros síntomas de hiperestimulación ovárica, incluso si esto ocurre varios días después de la última inyección.

Si usted es una mujer:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Reacciones en el lugar de inyección (como escozor, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor)
• Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
• Dolor pélvico
• Dolor abdominal y/o hinchazón abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Trastornos en las mamas (incluida sensibilidad)
• Diarrea, estreñimiento o molestias abdominales
• Aumento del tamaño del útero
• Sensación de malestar
• Reacciones de hipersensibilidad (como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria y picor)
• Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios
• Torsión ovárica (giro de los ovarios)
• Sangrado vaginal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Coágulos sanguíneos (esto puede ocurrir incluso en ausencia de una sobreestimulación involuntaria de los ovarios; véanse Advertencias y precauciones en el apartado 2).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas:
  • hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua que dificulta la deglución o la respiración, dificultad respiratoria
  • piel pálida, pulso débil y rápido o sensación de desmayo

También se han notificado embarazo ectópico, aborto y embarazos múltiples. Estos efectos adversos no se consideran relacionados con el uso de Puregon, sino con la tecnología de reproducción asistida (ART) o con el embarazo subsiguiente.

Si usted es un hombre:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Acné
• Reacciones en el lugar de inyección (como endurecimiento y dolor)
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea
• Aumento del tamaño de la glándula mamaria
• Quiste testicular

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas:
  • hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua que dificulta la deglución o la respiración, dificultad respiratoria
  • piel pálida, pulso débil y rápido o sensación de desmayo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Puregon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservación en la farmacia
Conservar entre 2°C y 8°C (en frigorífico). No congelar.
Conservación en el paciente
Tiene dos opciones:

1. Conservar entre 2°C y 8°C (en frigorífico). No congelar.
2. Conservar a temperatura igual o inferior a 25°C (temperatura ambiente) durante un único período no superior a 3 meses. Anote cuándo comienza a conservar el producto fuera del frigorífico. Mantenga la cartucho en su envase exterior.

Una vez perforado con una aguja el disco de goma de un cartucho, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días.
Por favor, anote en la hoja de registro el día en que comienza a utilizar el cartucho, tal como se describe en el manual de instrucciones del dispositivo Puregon Pen.
No utilice Puregon después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Deseche las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.
No mezcle ningún otro medicamento en los cartuchos.
Los cartuchos vacíos no deben recargarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Puregon

• Cada cartucho contiene el principio activo beta-follitropina, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH), en una dosificación de 833 UI/mL de solución acuosa.
• Los demás componentes son sacarosa, citrato sódico, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para preparaciones inyectables. El pH puede haberse ajustado con hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de Puregon y contenido del envase
Puregon solución inyectable (preparación inyectable) es un líquido claro e incoloro. Se presenta en un cartucho de vidrio. Está disponible en envases de 1 cartucho.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
[email protected]

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
[email protected]

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
[email protected]

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
[email protected]

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
[email protected]

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
[email protected]

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected]

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
[email protected]

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
[email protected]

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
[email protected]

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
[email protected]

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
[email protected]

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
[email protected]

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected]

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
[email protected]

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
[email protected]

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe periódico de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para la beta-follitropina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

A la luz de los datos disponibles sobre reacciones anafilácticas procedentes de notificaciones espontáneas, incluidos casos con una estrecha relación temporal, el PRAC considera que una relación causal entre la beta-follitropina y la reacción anafiláctica es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del producto relativa a los medicamentos que contienen beta-follitropina debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la beta-follitropina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene beta-follitropina permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.