Пурегон: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Пурегон 150 МЕ/0,18 мл раствор для инъекций, 300 МЕ/0,36 мл раствор для инъекций, 600 МЕ/0,72 мл раствор для инъекций, 900 МЕ/1,08 мл раствор для инъекций

бета-фоллитропин
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пурегон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Пурегона
Как применять Пурегон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Пурегон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пурегон и для чего он применяется

Пурегон, раствор для инъекций, содержит фоллитропин бета — гормон, известный как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
ФСГ относится к группе гонадотропинов, которые играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходим для роста и созревания фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходим для выработки спермы.
Пурегон применяется для лечения бесплодия в следующих случаях:
Женщины
У женщин, у которых не происходит овуляция и которые не реагируют на лечение цитратом кломифена, Пурегон может использоваться для индукции овуляции.
У женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии, включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методики, Пурегон может применяться для стимуляции развития множественных фолликулов.
Мужчины
У мужчин, страдающих бесплодием вследствие низкого уровня гормонов, Пурегон может применяться для стимуляции выработки спермы.

2. Что нужно знать перед применением Пурегона

Не используйте Пурегон,
если:

у вас аллергия на бета-фоллитропин или любой из других компонентов препарата Пурегон (перечислены в разделе 6);
у вас опухоль яичника, молочной железы, матки, яичка или головного мозга (гипофиз или гипоталамус);
у вас тяжелое или нерегулярное вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
у вас отсутствует функция яичников вследствие состояния, называемого первичной недостаточностью яичников;
у вас имеются кисты яичников или увеличение яичников, не вызванное синдромом поликистозных яичников (СПКЯ);
у вас врожденные аномалии половых органов, делающие невозможной нормальную беременность;
у вас фиброзные опухоли матки (миомы), препятствующие нормальной беременности;
вы — мужчина и неспособны к зачатию из-за состояния, называемого первичной недостаточностью яичек.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Пурегона, если:

у вас ранее была аллергическая реакция на некоторые антибиотики (неомицин и/или стрептомицин);
у вас нарушена функция гипофиза или имеются проблемы гипоталамуса;
у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас нарушена функция надпочечников (недостаточность коры надпочечников);
у вас повышен уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия);
у вас есть любые другие медицинские состояния (например, диабет, сердечная болезнь или любые другие хронические заболевания).

Если вы женщина:
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) Ваш врач будет регулярно контролировать эффекты лечения, чтобы подбирать соответствующую дозу Пурегона ежедневно. Через определенные промежутки времени врач может проводить ультразвуковое исследование яичников. Также врач может контролировать уровень гормонов в крови. Это очень важно, поскольку слишком высокая доза ФСГ может вызвать редкие, но серьезные осложнения, при которых яичники чрезмерно стимулируются, и рост фолликулов превышает норму. Это тяжелое медицинское состояние называется синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). В редких случаях тяжелый СГЯ может угрожать жизни. СГЯ вызывает быстрое накопление жидкости в брюшной полости и грудной клетке и может привести к образованию тромбов. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите сильное вздутие живота, боль в области живота, тошноту, рвоту, быстрый прирост веса из-за задержки жидкости, диарею, снижение количества мочи или затрудненное дыхание (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
→ Регулярный контроль за реакцией на лечение ФСГ помогает предотвратить гиперстимуляцию яичников. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникла боль в животе, даже если это произошло через несколько дней после последней инъекции.
Многоплодная беременность или врожденные пороки развития
После лечения препаратами гонадотропинов возрастает вероятность многоплодной беременности, даже если в матку переносится только один эмбрион. Многоплодная беременность повышает риски для здоровья как матери, так и детей в ранний период жизни. Кроме того, многоплодная беременность и особенности пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы, генетический фон обоих родителей), могут быть связаны с повышенным риском врожденных пороков развития.
Осложнения беременности
Риск внематочной беременности (беременность вне матки) немного повышен. Поэтому врач должен провести раннее ультразвуковое исследование, чтобы исключить внематочную беременность.
У женщин, проходящих лечение бесплодия, вероятность выкидыша может быть несколько выше.
Образование тромбов (тромбоз)
Лечение Пурегоном, как и сама беременность, может увеличить риск образования тромбов (тромбоз). Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде.
Тромбы могут привести к серьезным медицинским состояниям, таким как:

закупорка легких (лёгочная эмболия);
инсульт;
инфаркт миокарда;
поражение сосудов (тромбофлебит);
нарушение кровотока (глубокая венозная тромбоз), что может привести к потере конечности.

Перед началом лечения обсудите с врачом, особенно если:

у вас уже есть повышенный риск тромбоза;
у вас лично или у близких родственников ранее был тромбоз;
вы сильно страдаете ожирением.

Перекрут яичника
После лечения гонадотропинами, включая Пурегон, наблюдался перекрут яичника. Перекрут яичника — это закручивание яичника. Это может привести к нарушению кровоснабжения яичника.
Перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

у вас ранее был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ);
вы беременны или подозреваете беременность;
вы ранее перенесли операцию на брюшной полости;
у вас ранее был перекрут яичника;
у вас были или есть кисты на одном или обоих яичниках.

Опухоли яичников и другие опухоли репродуктивной системы
У женщин, проходивших лечение бесплодия, отмечались случаи опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для лечения бесплодия риск этих опухолей у женщин с бесплодием.
Другие медицинские состояния
Кроме того, перед началом применения этого препарата сообщите врачу, если:

врач сообщил вам, что беременность может быть опасной для вас.

Если вы мужчина:
Мужчины с повышенным уровнем ФСГ в крови
Повышенный уровень ФСГ в крови является признаком повреждения яичек. Пурегон, как правило, неэффективен в таких случаях. Для контроля эффективности лечения врач может назначить анализ спермы через четыре-шесть месяцев после начала терапии.
Дети и подростки
Применение Пурегона у детей и подростков не показано.
Другие лекарства и Пурегон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Пурегона и кломифена цитрата может усиливать действие Пурегона.
При одновременном применении агониста ГнРГ (препарата, используемого для предотвращения преждевременной овуляции) может потребоваться более высокая доза Пурегона.
Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства. Не используйте Пурегон, если вы беременны или подозреваете беременность.
Пурегон может повлиять на выработку молока. Маловероятно, что Пурегон проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Пурегона.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Пурегон влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Пурегон содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта на 1 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Пурегон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Пурегон

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка для женщин
Врач определит начальную дозу. Эта доза может корректироваться в течение периода лечения. Ниже приведены дополнительные сведения о схеме лечения.
Между женщинами существуют значительные различия в чувствительности яичников к ФСГ; поэтому невозможно определить единую схему дозирования, подходящую для всех пациенток. Для установления соответствующей дозы врач будет контролировать рост фолликулов с помощью ультразвукового исследования и измерения уровня эстрадиола (женского полового гормона) в крови.

Женщины, у которых отсутствует овуляция Врач определяет начальную дозу. Эта доза сохраняется не менее 7 дней. Если не наблюдается никакой овариальной реакции, суточная доза постепенно увеличивается до тех пор, пока размер фолликула и/или уровень эстрадиола в плазме крови не укажут на адекватную реакцию. Затем суточная доза сохраняется до тех пор, пока не будет выявлен фолликул подходящих размеров. Обычно достаточно 7–14 дней лечения. Лечение Пурегоном в этом случае прекращается, а овуляция индуцируется введением хорионического гонадотропина человека (hCG).
Программы вспомогательной репродукции, например ЭКО Врач определяет начальную дозу. Эта доза сохраняется не менее первых четырёх дней. Далее доза может корректироваться в зависимости от овариальной реакции. Когда будет достигнуто соответствующее количество фолликулов подходящих размеров, финальная стадия созревания индуцируется введением hCG. Забор яйцеклетки (яйцеклеток) проводится через 34–35 часов.

Дозировка для мужчин
Пурегон обычно назначают в дозе 450 МЕ в неделю, чаще всего в виде трёх инъекций по 150 МЕ, в сочетании с введением другого гормона (hCG), по крайней мере в течение 3–4 месяцев. Продолжительность лечения соответствует времени развития сперматозоидов и ожидаемому времени наступления улучшения. Если выработка спермы не началась по истечении этого срока, терапия может быть продолжена как минимум до 18 месяцев.
Как делать инъекцию
Пурегон в виде раствора для инъекций в картридже предназначен для применения с устройством Пурегон Пен. Следуйте внимательно инструкциям по использованию шприц-ручки, которые прилагаются отдельно. Не используйте картридж, если раствор содержит частицы или не является прозрачным.
С помощью шприц-ручки инъекции можно делать самостоятельно или с помощью партнёра подкожно (например, в нижней части живота). Врач сообщит, когда и как делать инъекцию. Если вы вводите Пурегон самостоятельно, внимательно следуйте инструкциям, чтобы обеспечить правильное и максимально безболезненное введение препарата.
Первую инъекцию Пурегон должен делать только врач или медсестра.
После завершения лечения в картридже может оставаться небольшое количество препарата, даже если все дозы были введены правильно. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения последней дозы картридж должен быть правильно утилизирован.
Если вы применили больше Пурегон, чем нужно
Немедленно сообщите об этом врачу.
Слишком высокая доза Пурегон может вызвать гиперстимуляцию яичников (OHSS). Это может проявляться болью в животе. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла боль в животе.
См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Если вы забыли применить Пурегон
Если вы пропустили дозу, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
→ Обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите:
Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

Одним из осложнений лечения ФСГ является гиперстимуляция яичников. Избыточная стимуляция яичников может привести к развитию медицинского состояния, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), которое может представлять серьезную медицинскую проблему. Риск можно снизить за счет тщательного контроля фолликулярного развития в ходе лечения. Врач будет проводить ультразвуковое исследование яичников для тщательного наблюдения за количеством созревающих фолликулов. Врач также может контролировать уровни гормонов в крови. Ранними симптомами являются боль в животе, ощущение недомагания или диарея. В более тяжелых случаях симптомы могут включать увеличение яичников, накопление жидкости в брюшной полости и/или в грудной клетке (что может вызвать внезапное увеличение массы тела из-за задержки жидкости) и образование тромбов в крови. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.
→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в животе или любой из других симптомов гиперстимуляции яичников, даже если это произошло через несколько дней после последней инъекции.

Если вы женщина:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль
Реакции в месте инъекции (такие как жжение, боль, покраснение, отек и зуд)
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Тазовая боль
Боль в животе и/или вздутие

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Заболевания молочных желез (включая болезненность)
Диарея, запор или дискомфорт в животе
Увеличение матки
Ощущение недомагания
Реакции гиперчувствительности (такие как кожная сыпь, покраснение, крапивница и зуд)
Кисты яичников или увеличение яичников
Торсион яичников (перекрут яичников)
Вагинальное кровотечение

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тромбы в крови (это может произойти даже при отсутствии непреднамеренной гиперстимуляции яичников, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

Аллергические реакции:
- отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка
- бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания

Также сообщалось о внематочной беременности (внешней беременности), выкидышах и многоплодной беременности. Эти побочные эффекты не считаются связанными с применением препарата Пурегон, а обусловлены технологией вспомогательной репродукции (ВРТ) или последующей беременностью.

Если вы мужчина:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Угри
Реакции в месте инъекции (такие как уплотнение и боль)
Головная боль
Кожная сыпь
Увеличение молочной железы
Киста яичка

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

Аллергические реакции:
- отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка
- бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пурегон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранение у фармацевта
Хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать.
Хранение у пациента
У вас есть два варианта:

Хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать.
Хранить при температуре не выше 25°C (комнатная температура) в течение одного периода не более 3 месяцев. Обязательно зафиксируйте дату, когда вы начали хранить препарат вне холодильника. Храните картридж в оригинальной упаковке.

После прокалывания резиновой мембраны картриджа иглой продукт может храниться
не более 28 дней.
Пожалуйста, отметьте в регистрационной карте дату начала использования картриджа,
как указано в инструкции по применению устройства Puregon Pen.
Не используйте Пурегон после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Сразу после инъекции утилизируйте использованные иглы.
Не смешивайте другие лекарственные препараты с содержимым картриджей.
Пустые картриджи нельзя повторно наполнять.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Пурегон

Каждый картридж содержит действующее вещество — бета-фоллитропин, гормон, известный как фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), в дозировке 833 МЕ/мл водного раствора.
Другие компоненты: сахароза, цитрат натрия, L-метионин, полисорбат 20 и бензиловый спирт в воде для инъекций. pH может быть скорректирован гидроксидом натрия и/или соляной кислотой.

Описание внешнего вида Пурегон и содержимое упаковки
Пурегон, раствор для инъекций (лекарственная форма для инъекций), представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Препарат поставляется в стеклянном картридже. Доступен в упаковках по 1 картридж.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Эстония Норвегия
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Тел.: +30 210 80091 11 Тел.: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]
Хорватия Румыния
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: +385 1 638 4530 Тел.: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Тел.: +353 15828260 Тел.: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Италия Финляндия
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел.: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел.: +357 22866730 Тел.: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Тел.: +44 (0) 208 159 3593
Тел.: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бета-фоллитропина научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о анафилактической реакции, полученных из спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью, PRAC считает, что причинная связь между бета-фоллитропином и анафилактической реакцией является, по меньшей мере, разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном препарате для средств, содержащих бета-фоллитропин, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями данной рекомендации.

Обоснования для изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов, касающихся бета-фоллитропина, CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих бета-фоллитропин, остаётся неизменным с учётом предложенных изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует внести изменения в условия регистрационного удостоверения.