ПУЛЬМОЗАЙМ

ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПУЛЬМОЗАЙМ 2500 ОД/2,5 мл

Розчин для небулайзера
Дорназа альфа
Уважно прочитайте цей додаток-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому додатку-інструкції, або так, як вказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей додаток-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову перечитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, якого немає в цьому додатку-інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього додатка-інструкції:

1. Що таке ПУЛЬМОЗАЙМ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПУЛЬМОЗАЙМ
3. Як застосовувати ПУЛЬМОЗАЙМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПУЛЬМОЗАЙМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПУЛЬМОЗАЙМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Пульмоzайм містить речовину, яка називається дорназа альфа — це вироблена людиною версія білка, що міститься в організмі людини, який називається «ДНКаза».
Пульмоzайм використовується для лікування осіб, хворих на муковісцидоз. Допомагаючи розчиняти загущену слизь у бронхах, Пульмоzайм сприяє кращій роботі легень у хворих на муковісцидоз.
Пульмоzайм потрібно вдихати (інгалювати) за допомогою пристрою, який називається «небулайзер» (див. розділ 3: Як застосовувати Пульмоzайм). Під час лікування Пульмоzаймом ви повинні продовжувати приймати інші ліки, які вам були призначені для лікування муковісцидозу (див. «Інші ліки та Пульмоzайм» у розділі 2).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПУЛЬМОЗАЙМ

Не використовуйте ПУЛЬМОЗАЙМ

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до дорнази альфа або будь-якого з допоміжних речовин ПУЛЬМОЗАЙМ (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ПУЛЬМОЗАЙМ
Діти
Застосування ПУЛЬМОЗАЙМ не рекомендовано дітям молодше 5 років. Проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням ПУЛЬМОЗАЙМ, якщо цей лікарський засіб було призначено дитині молодше 5
років.
Інші лікарські засоби та ПУЛЬМОЗАЙМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші
лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, а також рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що
ПУЛЬМОЗАЙМ може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на механізм дії ПУЛЬМОЗАЙМ.
Під час лікування ПУЛЬМОЗАЙМ ви можете продовжувати терапію, яку зазвичай приймаєте при
муковисцидозі (включаючи антибіотики, панкреатичні ферменти, бронходилататори та знеболювальні засоби). Якщо виникають сумніви,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ПУЛЬМОЗАЙМ.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте ПУЛЬМОЗАЙМ під час вагітності, планування вагітності або годування грудьми,
якщо тільки лікар не порадив вам це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ПУЛЬМОЗАЙМ впливав на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати інструменти чи механізми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПУЛЬМОЗАЙМ

Завжди застосовуйте ПУЛЬМОЗАЙМ точно відповідно до вказівок лікаря. ПУЛЬМОЗАЙМ необхідно вдихати за допомогою небулайзера (див. «Який небулайзер використовувати»). Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Під час лікування ПУЛЬМОЗАЙМ продовжуйте проходити стандартну лікувальну дихальну фізіотерапію, призначену лікарем.
Діти віком 5 років та старші

• ПУЛЬМОЗАЙМ слід застосовувати щодня.
• Рекомендована доза — одна ампула на добу, яку необхідно вдихати за допомогою відповідного небулайзера.
• Якщо вам більше 21 року, лікар може призначити застосовувати одну ампулу двічі на добу.
  Діти молодші 5 років
• Застосування ПУЛЬМОЗАЙМ не рекомендовано дітям молодше 5 років.

Який небулайзер використовувати:
Використовуйте небулайзер такого типу:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard адаптований/Pulmo-Aide або AcornII/Pulmo-Aide.
• ПУЛЬМОЗАЙМ також можна використовувати разом із багаторазовим небулайзером, наприклад Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy або Master, Aiolos/2Aiolos, Side Stream/CR50 або MobilAire або Porta-Neb.
• Можна використовувати небулайзер Pari eFlow Rapid — універсальний електронний небулайзер, що використовує технологію вібраційної мембрани. Небулайзер Pari eFlow Rapid необхідно чистити згідно з інструкціями виробника. Крім того, рекомендується використовувати пристрій для чищення Pari EasyCare після кожних семи застосувань.
• Небулайзери ультразвукового типу використовувати не можна, оскільки такі пристрої можуть завадити правильній дії ПУЛЬМОЗАЙМ.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій виробника щодо використання кожного небулайзера.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які небулайзери можна використовувати разом із ПУЛЬМОЗАЙМ.
Як застосовувати ПУЛЬМОЗАЙМ разом із небулайзером
Щоразу, коли ви готуєте небулайзер для застосування ПУЛЬМОЗАЙМ, пам’ятайте про такі важливі моменти:

• Не змішуйте ПУЛЬМОЗАЙМ з іншими рідинами чи ліками в небулайзері.
• Ніколи не використовуйте залишки ПУЛЬМОЗАЙМ, їх слід завжди утилізувати.
• Якщо ви використовуєте багаторазовий небулайзер, пам’ятайте про необхідність його чищення після кожного застосування. Виробник небулайзера надасть усі необхідні інструкції щодо чищення компонентів пристрою після застосування ПУЛЬМОЗАЙМ.
• Якщо хтось інший, окрім вас, випадково застосував ПУЛЬМОЗАЙМ, негайно повідомте лікаря.

Як використовувати небулайзер

• Переконайтеся, що небулайзер чистий.
• Відламайте кінчик ампули з ПУЛЬМОЗАЙМ.
• Вилийте вміст у камеру небулайзера.
• Дотримуйтесь інструкції щодо використання небулайзера та негайно вдихніть ПУЛЬМОЗАЙМ.

Якщо ви застосували більше ПУЛЬМОЗАЙМ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ПУЛЬМОЗАЙМ, ніж слід, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати ПУЛЬМОЗАЙМ

• Якщо ви забули прийняти дозу, застосуйте її, як тільки згадаєте.
• Якщо до наступного запланованого часу прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування ПУЛЬМОЗАЙМ
Якщо ви припините лікування ПУЛЬМОЗАЙМ, ваші симптоми з боку дихання можуть погіршитися. Повідомте лікаря, якщо збираєтеся припинити застосування ПУЛЬМОЗАЙМ.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПУЛЬМОЗАЙМ, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ПУЛЬМОЗАЙМ може спричиняти побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням ПУЛЬМОЗАЙМ, є рідкісними та виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб.
До побічних ефектів належать:

• Біль у грудях.
• Лихоманка.
• Розлад шлунку (нестравність).
• Зміни голосу, включаючи хрипоту або втрату голосу.
• Біль у горлі.
• Утруднене дихання.
• Течія з носа або закладеність носа та чхання (риніт).
• Подразнення очей (кон’юнктивіт). Симптоми включають почервоніння та свербіж очей, а також підвищене виділення секрету з очей.
• Шкірна висипка, яка може проявлятися пухирцями та свербіжом (крурка).
• На початку лікування функція легень може погіршитися, а також може збільшитися утворення слизу понад норму. Проте зазвичай ці симптоми покращуються з часом.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПУЛЬМОЗАЙМ

• Флакони з ПУЛЬМОЗАЙМ повинні зберігатися в холодильнику (2°C – 8°C) у початковій упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Якщо флакон перебував поза холодильником короткий час при температурі вище вказаної (лише один раз і не більше 24 годин при температурі до 30°C), його все ще можна використовувати.
• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте ПУЛЬМОЗАЙМ після дати закінчення терміну придатності («Зак.»), яка вказана на картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не викидайте залишки з флаконів у каналізацію або побутові відходи. Здайте їх у аптеку для правильного утилізування. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігайте залишки лише в тому випадку, якщо це рекомендував лікар.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПУЛЬМОЗАЙМ

• Діючою речовиною препарату ПУЛЬМОЗАЙМ 2500 ОД/2,5 мл розчин для небулайзера є дорназа альфа, відома також як рекомбінантна людська дезоксирибонуклеаза 1 або rhDNase. Кожні 2,5 мл (мілілітри) лікарського засобу у рідкій формі містять 2500 одиниць (або 2,5 міліграми) дорнази альфа.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ПУЛЬМОЗАЙМ та вміст упаковки
ПУЛЬМОЗАЙМ розчин для небулайзера постачається в прозорих пластикових ампулах. Ампули містять
2,5 мл лікарського засобу у рідкій формі. Лікарський засіб прозорий, від безкольорового до слабко жовтуватого.
ПУЛЬМОЗАЙМ постачається в упаковках по 6 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi 110,
20900 Monza (MB).
Виробник, відповідальний за випуск серій
Roche Pharma AG,
Emil-Barel Str. 1 D
79639 Grenzach-Wyhlen (Німеччина)
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у