Пулмозим

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пулмозим 2500 Ед/2,5 мл

Раствор для небулайзера
Дорназа альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пулмозим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Пулмозима
3. Как применять Пулмозим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пулмозим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПУЛМОЗИМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Пулмозим содержит вещество, называемое дорназа альфа, — это человеческий синтезированный вариант белка, присутствующего в организме человека и называемого «ДНКаза».
Пулмозим используется для лечения пациентов с муковисцидозом. Помогая растворять густую слизь, скапливающуюся в бронхах, Пулмозим способствует улучшению функции лёгких у пациентов с муковисцидозом.
Пулмозим необходимо вдыхать (ингалировать) с помощью устройства, называемого «небулайзером» (см. раздел 3: «Как применять Пулмозим»). Во время лечения Пулмозимом вы продолжаете принимать другие лекарственные препараты, назначенные вам при муковисцидозе, в обычном режиме (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Пулмозим» в пункте 2).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПУЛМОЗИМА

Не применяйте Пулмозим

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к дорназе альфа или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Пулмозима (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пулмозима.
Дети
Применение Пулмозима не рекомендуется у детей младше 5 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пулмозима, если препарат был назначен ребёнку младше 5 лет.
Другие лекарственные средства и Пулмозим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта, а также растительные препараты. Это связано с тем, что Пулмозим может влиять на механизм действия некоторых лекарственных средств, а некоторые препараты, в свою очередь, могут влиять на механизм действия Пулмозима.
Во время лечения Пулмозимом вы можете продолжать обычную терапию, применяемую при муковисцидозе (включая антибиотики, панкреатические ферменты, бронходилататоры и анальгетики). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пулмозима.
Беременность и грудное вскармливание
Не применяйте Пулмозим, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, если только врач не порекомендовал вам это сделать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Пулмозим оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПУЛМОЗИМ

Используйте Пулмозим строго по назначению врача. Пулмозим необходимо вдыхать (вдыхать) с помощью небулайзера (см. «Какой небулайзер использовать»). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Во время лечения Пулмозимом продолжайте проходить стандартную респираторную физиотерапию, назначенную врачом.

Дети в возрасте 5 лет и старше

• Пулмозим следует использовать ежедневно.
• Рекомендуемая доза — одна ампула в день, вдыхаемая с помощью подходящего небулайзера.
• Если вам больше 21 года, врач может назначить вам применение одной ампулы дважды в день.

Дети младше 5 лет

• Применение Пулмозима не рекомендуется у детей младше 5 лет.

Какой небулайзер использовать:
Используйте небулайзер, например:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard адаптированный/Pulmo-Aide или AcornII/Pulmo-Aide.
• Пулмозим также можно использовать с многоразовым небулайзером, например Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2Aiolos, Side Stream/CR50 или MobilAire или Porta-Neb.
• Можно использовать небулайзер Pari eFlow Rapid — электронный небулайзер общего назначения, использующий технологию вибрирующей мембраны. Небулайзер Pari eFlow Rapid необходимо очищать в соответствии с инструкциями производителя. Кроме того, рекомендуется использовать устройство для очистки Pari EasyCare после каждых семи применений.
• Ультразвуковые небулайзеры использовать нельзя, поскольку такие устройства могут помешать правильному действию Пулмозима.

Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции производителя по использованию каждого небулайзера.
Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, какие небулайзеры можно использовать с Пулмозимом.

Как использовать Пулмозим с небулайзером
Каждый раз при подготовке небулайзера к использованию с Пулмозимом помните следующие важные моменты:

• Не смешивайте Пулмозим с другими жидкостями или лекарствами в небулайзере.
• Никогда не используйте остатки Пулмозима — их всегда необходимо утилизировать.
• Если вы используете «многоразовый» небулайзер, обязательно очищайте его после каждого применения. Производитель небулайзера предоставит вам все необходимые инструкции по очистке компонентов устройства после использования Пулмозима.
• Если кто-либо другой случайно использовал Пулмозим, немедленно сообщите об этом врачу.

Как использовать небулайзер

• Убедитесь, что небулайзер чист.
• Отломите верхнюю часть ампулы Пулмозим.
• Вылейте содержимое в камеру небулайзера.
• Следуйте инструкциям по использованию небулайзера и немедленно приступайте к ингаляции Пулмозима.

Если вы использовали больше Пулмозима, чем нужно
Если вы использовали больше Пулмозима, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли использовать Пулмозим

• Если вы забыли принять дозу, используйте её как можно скорее, как только вспомните.
• Если до следующего обычного времени приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Пулмозимом
Если вы прекратите лечение Пулмозимом, ваши симптомы со стороны дыхательных путей могут ухудшиться. Сообщите врачу, если вы планируете прекратить использование Пулмозима.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Пулмозима, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Пулмозим может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Побочные эффекты, связанные с лечением препаратом Пулмозим, встречаются редко и возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов.

К побочным эффектам относятся:

• Боль в груди.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Расстройство желудка (диспепсия).
• Изменение голоса, включая охриплость или потерю голоса.
• Боль в горле.
• Затруднённое дыхание.
• Заложенность или выделения из носа, чихание (ринит).
• Раздражение глаз (конъюнктивит). Симптомы включают покраснение и зуд глаз, а также повышенное выделение слизи из глаз.
• Кожная сыпь, которая может сопровождаться волдырями и зудом (крапивница).
• В начале лечения возможно ухудшение функции лёгких и усиление выделения слизи. Однако, как правило, эти симптомы со временем улучшаются.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметите появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ПУЛМОЗИМ

• Флаконы с Пулмозимом следует хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Если флакон был извлечен из холодильника на короткий период времени при температуре выше указанной (только однократно и не более чем на 24 часа при температуре до 30 °C), его всё ещё можно использовать.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте Пулмозим после истечения срока годности (Срок), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте остатки препарата из флаконов в канализацию или бытовые отходы. Передайте их в аптеку для правильной утилизации. Это поможет защитить окружающую среду. Храните остатки препарата только в том случае, если врач порекомендовал вам это сделать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Пулмозим

• Действующее вещество в препарате Пулмозим 2500 ЕД/2,5 мл, раствор для небулайзера — дорназа альфа, также известная как рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза 1 или rhDNase. Каждые 2,5 мл (миллилитра) лекарственного средства в жидкой форме содержат 2500 единиц (или 2,5 миллиграмма) дорназы альфа.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Пулмозима и содержимое упаковки
Раствор для небулайзера Пулмозим поставляется в прозрачных пластиковых ампулах. Ампулы содержат
2,5 мл лекарственного средства в жидкой форме. Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.
Пулмозим поставляется в упаковках по 6 ампул.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche S.p.A.
Виаle G.B. Stucchi 110,
20900 Монца (MB).
Производитель, ответственный за выпуск серии
Roche Pharma AG,
Emil-Barel Str. 1 D
79639 Гренцах-Вайлен (Германия)
Настоящая инструкция была в последний раз одобрена