PULMOZYME

ULOTKA DOKUMENTACJA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pulmozyme 2500 J/2,5 ml

Roztwór do inhalacji
Dornaza alfa
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z opisem w ulotce albo tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pulmozyme i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pulmozyme
3. Jak stosować lek Pulmozyme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pulmozyme
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PULMOZYME I DO CZEGO SŁUŻY

Pulmozyme zawiera substancję zwaną dornazą alfa, czyli ludzką wersję białka występującego w organizmie człowieka, nazywanego „DNaza”.
Pulmozyme stosuje się w leczeniu osób chorych na mukowiscydozę. Dzięki rozpuszczaniu zagęszczonego śluzu obecnego w oskrzelach, Pulmozyme pomaga w poprawie funkcjonowania płuc u osób z mukowiscydozą.
Pulmozyme należy wdychać za pomocą urządzenia zwanego „nebulizatorem” (zobacz punkt 3: Jak stosować Pulmozyme). Podczas leczenia Pulmozyme należy nadal normalnie przyjmować inne leki przepisane na mukowiscydozę (zobacz „Inne leki i Pulmozyme” w punkcie 2).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PULMOZYME

Nie stosować Pulmozyme

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na dornazę alfa lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku Pulmozyme (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pulmozyme.
Dzieci
Stosowanie leku Pulmozyme nie jest zalecane u dzieci poniżej 5. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pulmozyme, jeśli został on przepisany dziecku poniżej 5. roku życia.
Inne leki i Pulmozyme
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także leki bez recepty oraz preparaty ziołowe. Wynika to z faktu, że Pulmozyme może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Pulmozyme.
Podczas leczenia lekiem Pulmozyme możesz kontynuować przyjmowanie innych terapii stosowanych na mukowiscydozę (w tym antybiotyki, enzymy trzustkowe, leki rozszerzające oskrzela oraz leki przeciwbólowe). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pulmozyme.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj leku Pulmozyme w czasie ciąży, planowania ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Pulmozyme wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ PULMOZYME

Stosuj PULMOZYME zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. PULMOZYME należy wdychać (inhelowac) za pomocą nebulizera (patrz „Jakiego nebulizera używać”). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia PULMOZYME kontynuuj standardową, zalecaną przez lekarza fizjoterapię oddechową.
Dzieci w wieku 5 lat i starsze

• PULMOZYME należy stosować codziennie.
• Zalecana dawka to jedna fiolka dziennie, którą należy inhelowac za pomocą odpowiedniego nebulizera.
• Jeśli masz więcej niż 21 lat, lekarz może zalecić stosowanie jednej fiolki dwa razy dziennie. Dzieci poniżej 5. roku życia
• Stosowanie PULMOZYME nie jest zalecane u dzieci poniżej 5. roku życia.

Jakiego nebulizera używać:
Używaj nebulizera takiego jak:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard adattato/Pulmo-Aide lub AcornII/Pulmo-Aide.
• PULMOZYME może być również stosowany z reużywalnym systemem nebulizacji, takim jak Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Aiolos/2Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.
• Można również użyć nebulizera Pari eFlow Rapid, ogólnego elektronicznego nebulizera wykorzystującego technologię wibracyjnej membrany. Nebulizer Pari eFlow Rapid należy czyścić zgodnie z instrukcjami producenta. Dodatkowo zaleca się stosowanie urządzenia do czyszczenia Pari EasyCare po każdym siedmiu zastosowaniach.
• Nebulizery ultradźwiękowe nie powinny być stosowane, ponieważ mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie PULMOZYME.

Przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącego użytkowania każdego nebulizera.
Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, które nebulizery mogą być stosowane z PULMOZYME.
Jak stosować PULMOZYME z nebulizerem
Za każdym razem, gdy przygotowujesz nebulizer do stosowania z PULMOZYME, pamiętaj o następujących ważnych kwestiach:

• Nie mieszaj PULMOZYME z innymi cieczami lub lekami w nebulizerze.
• Nigdy nie używaj pozostałych resztek PULMOZYME – należy je zawsze wyrzucić.
• Jeśli korzystasz z nebulizera „reużywalnego”, pamiętaj o jego oczyszczeniu po użyciu. Producent nebulizera dostarczy Ci wszystkie niezbędne instrukcje dotyczące czyszczenia poszczególnych części urządzenia po zastosowaniu PULMOZYME.
• Jeśli ktoś inny przypadkowo zastosuje PULMOZYME, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jak stosować nebulizer

• Upewnij się, że nebulizer jest czysty.
• Złam szyjkę fiolki PULMOZYME.
• Wylej zawartość do komory nebulizera.
• Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi nebulizera i niezwłocznie przystąp do inhalacji PULMOZYME.

Jeśli zastosujesz więcej PULMOZYME niż należy
Jeśli zastosujesz więcej PULMOZYME niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować PULMOZYME

• Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie.
• Jeśli do następnego zaplanowanego czasu inhalacji pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie PULMOZYME
Jeśli przerwiesz leczenie PULMOZYME, objawy związane z oddychaniem mogą się nasilić. Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przerwać stosowanie PULMOZYME.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania PULMOZYME, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Pulmozyme może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z leczeniem Pulmozyme są rzadkie i występują u mniej niż 1 osoby na 1000.
Do działań niepożądanych należą:

• Ból w klatce piersiowej.
• Gorączka.
• Nudności (trudności trawienne).
• Zaburzenia głosu, w tym ochrypłość lub utrata głosu.
• Ból gardła.
• Trudności w oddychaniu.
• Katar lub zatkany nos oraz kichanie (rzężenie).
• Podrażnienie oczu (zapalenie spojówek). Objawy obejmują zaczerwienienie i swędzenie oczu oraz zwiększoną produkcję wydzieliny z oczu.
• Wysypka skórna, która może występować w postaci swędzących wykwitów (kopczyki) (tzw. pokrzywka).
• Na początku leczenia funkcja płuc może ulec pogorszeniu, a produkcja śluzu może wzrosnąć ponad normalny poziom. Jednak zazwyczaj te objawy poprawiają się z czasem.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PULMOZYME

• Fiolki z Pulmozyme należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Jeśli fiolka przez krótki okres czasu znajdzie się poza lodówką w temperaturze wyższej niż podana (tylko jeden raz i nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze do 30°C), nadal można jej użyć.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Pulmozyme po upływie daty ważności (Wyd.) podanej na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie wyrzucać ewentualnych pozostałości z fiolki do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy oddać je z powrotem do farmaceuty, aby mogły zostać odpowiednio utylizowane. To pomoże ochronić środowisko. Pozostałości przechowuj tylko wtedy, gdy lekarz zaleci taki postępowanie.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pulmozyme

• Substancją czynną w Pulmozyme 2500 J/2,5 ml roztworu do inhalacji jest dornaza alfa, znana również jako rekombinowana ludzka deoksyrybonukleaza 1 lub rhDNaza. Każde 2,5 ml (mililitry) leku w postaci cieczy zawiera 2500 jednostek (lub 2,5 miligramy) dornazy alfa.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Pulmozyme i zawartości opakowania
Pulmozyme roztwór do inhalacji jest dostarczany w przezroczystych plastikowych fiolkach. Fiolki zawierają 2,5 ml leku w postaci cieczy. Lek jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Pulmozyme jest dostępne w opakowaniach zawierających 6 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi 110,
20900 Monza (MB).
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Roche Pharma AG,
Emil-Barel Str. 1 D
79639 Grenzach-Wyhlen (Niemcy)
Niniejszy ulotnik został ostatni raz zatwierdzony w