Pulmozyme

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pulmozyme 2500 U/2,5 ml

Solución para nebulizador
Dornasa alfa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pulmozyme y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pulmozyme
3. Cómo utilizar Pulmozyme
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pulmozyme
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES PULMOZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pulmozyme contiene una sustancia denominada dornasa alfa, la versión producida por el hombre de una proteína presente en el cuerpo humano llamada «DNasa».
Pulmozyme se utiliza para el tratamiento de personas afectadas por fibrosis quística. Al ayudar a disolver la mucosidad espesa presente en los bronquios, Pulmozyme ayuda a que los pulmones de las personas con fibrosis quística funcionen mejor.
Pulmozyme debe inhalarse utilizando un dispositivo llamado «nebulizador» (ver el apartado 3: Cómo usar Pulmozyme). Durante el tratamiento con Pulmozyme, deberá continuar tomando normalmente los demás medicamentos que le hayan sido recetados para la fibrosis quística (ver «Otros medicamentos y Pulmozyme» en el apartado 2).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR PULMOZYME

No utilice Pulmozyme

• si es alérgico (hipersensible) a dornasa alfa o a cualquiera de los excipientes de Pulmozyme (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Pulmozyme.
Niños
El uso de Pulmozyme no se recomienda en niños menores de 5 años. Consulte con el médico o el
farmacéutico antes de utilizar Pulmozyme si el medicamento ha sido recetado para un niño menor de 5
años.
Otros medicamentos y Pulmozyme
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica y los productos a base de
hierbas. Esto se debe a que Pulmozyme puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos
y algunos medicamentos podrían afectar el mecanismo de acción de Pulmozyme.
Durante el tratamiento con Pulmozyme, puede continuar con las terapias que habitualmente utiliza para
la fibrosis quística (incluyendo antibióticos, enzimas pancreáticas, broncodilatadores y analgésicos). Si
tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Pulmozyme.
Embarazo y lactancia
No utilice Pulmozyme si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, a menos
que su médico le haya indicado expresamente que lo haga.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es poco probable que Pulmozyme tenga efectos sobre la capacidad de conducir o de utilizar
herramientas o maquinaria.

3. CÓMO USAR PULMOZYME

Utilice siempre Pulmozyme siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Pulmozyme debe
inspirarse (inalarse) utilizando un nebulizador (véase «Qué nebulizador utilizar»). Si tiene dudas,
consulte a su médico.
Durante el tratamiento con Pulmozyme, continúe con la fisioterapia respiratoria estándar que le haya
prescrito su médico.
Niños de 5 años y mayores

• Pulmozyme debe utilizarse cada día.
• La dosis recomendada es una ampolla al día, que debe inalarse con un nebulizador adecuado.
• Si tiene más de 21 años, su médico puede recetarle el uso de una ampolla dos veces al día. Niños menores de 5 años
• No se recomienda el uso de Pulmozyme en niños menores de 5 años.

Qué nebulizador utilizar:
Utilice un nebulizador como:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard adaptado/Pulmo-Aide o AcornII/Pulmo-Aide.
• Pulmozyme también puede utilizarse junto con un sistema nebulizador reutilizable, como Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy o Master, Aiolos/2Aiolos, Side Stream/CR50 o MobilAire o Porta-Neb.
• Puede utilizarse el nebulizador Pari eFlow Rapid, un nebulizador electrónico genérico que utiliza la tecnología de membrana vibrante. El nebulizador Pari eFlow Rapid debe limpiarse según lo indicado en las instrucciones del fabricante. Además, se recomienda utilizar el dispositivo de limpieza Pari EasyCare tras cada siete usos.
• No deben utilizarse nebulizadores de ultrasonidos, ya que este tipo de dispositivos puede impedir que Pulmozyme funcione adecuadamente.

Lea y siga atentamente las instrucciones del fabricante sobre el uso de cada nebulizador.
Consulte a su médico para saber qué nebulizadores pueden utilizarse con Pulmozyme.
Cómo usar Pulmozyme con el nebulizador
Cada vez que prepare el nebulizador para usarlo con Pulmozyme, recuerde estos puntos importantes:

• No mezcle Pulmozyme con otros líquidos ni medicamentos en el nebulizador.
• Nunca utilice restos de Pulmozyme; deben eliminarse siempre.
• Si utiliza un nebulizador «reutilizable», recuerde limpiarlo tras su uso. El fabricante del nebulizador proporcionará todas las instrucciones necesarias para limpiar los componentes del dispositivo tras el uso de Pulmozyme.
• Si otra persona, además de usted, utilizara Pulmozyme por error, informe inmediatamente a su médico.

Para utilizar el nebulizador

• Asegúrese de que el nebulizador esté limpio.
• Rompa el cuello de una ampolla de Pulmozyme.
• Vierta el contenido en la cámara del nebulizador.
• Siga las instrucciones de uso del nebulizador y proceda inmediatamente con la inalación de Pulmozyme.

Si utiliza más Pulmozyme de lo que debe
Si utiliza más Pulmozyme del indicado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Pulmozyme

• Si olvida una dosis, utilice la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta.
• Si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis programada, omita la dosis olvidada.
• No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pulmozyme
Si interrumpe el tratamiento con Pulmozyme, sus síntomas respiratorios podrían empeorar. Informe a su
médico si piensa dejar de utilizar Pulmozyme.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pulmozyme, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pulmozyme puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los efectos adversos asociados al tratamiento con Pulmozyme son raros y se producen en
menos de 1 persona de cada 1000.
Los efectos adversos incluyen:

• Dolor torácico.
• Fiebre.
• Trastornos estomacales (indigestión).
• Alteraciones de la voz, incluyendo ronquera o pérdida de la voz.
• Dolor de garganta.
• Dificultad para respirar.
• Secreción nasal o congestión nasal y estornudos (rinitis).
• Irritación ocular (conjuntivitis). Los signos incluyen enrojecimiento y picor en los ojos, y aumento de la producción de secreciones oculares.
• Erupción cutánea, que puede presentarse con ronchas y picor (urticaria).
• Al inicio del tratamiento, la función pulmonar puede disminuir y puede aumentar la producción de moco por encima de lo normal. Sin embargo, habitualmente estos síntomas mejoran con el tiempo.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PULMOZYME

• Los viales de Pulmozyme deben conservarse en nevera (2°C - 8°C) en el envase original para protegerlos de la luz.
• Si un vial permanece fuera del frigorífico durante un breve período de tiempo a temperaturas superiores a las indicadas (solo en una ocasión y por un período no superior a 24 horas a temperaturas de hasta 30°C), aún puede utilizarse.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Pulmozyme después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• No tire los posibles residuos de los viales por el desagüe ni en la basura doméstica. Devuélvalos al farmacéutico para que puedan eliminarse adecuadamente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Solo conserve los residuos si su médico le indica hacerlo.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pulmozyme

• El principio activo de Pulmozyme 2500 U/2,5 ml solución para nebulizador es la dornasa alfa, también conocida como desoxirribonucleasa 1 recombinante humana o rhDNasa. Cada 2,5 ml (mililitros) de medicamento en forma líquida contienen 2500 unidades (o 2,5 miligramos) de dornasa alfa.
• Los excipientes son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pulmozyme y contenido del envase
Pulmozyme solución para nebulizador se presenta en viales de plástico transparente. Los viales contienen 2,5 ml de medicamento en forma líquida. El medicamento es transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Pulmozyme se suministra en envases de 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi 110,
20900 Monza (MB).
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Roche Pharma AG,
Emil-Barel Str. 1 D
79639 Grenzach-Wyhlen (Alemania)
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