Провігіл

Інструкція: інформація для пацієнта

Провігіл 100 мг таблетки

модавініл
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Провігіл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Провігілу
3. Як застосовувати Провігіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Провігіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Провігіл і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток є модафініл.
Модафініл можна застосовувати дорослим, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися в стані несплячості.
Нарколепсія — це стан надмірної сонливості протягом дня та схильність раптово засинати в непридатних ситуаціях (напади сну). Модафініл може поліпшити вашу нарколепсію та зменшити ймовірність нападів сну, але можуть існувати й інші способи покращення вашого стану, і про це вам повідомить лікар.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Провігілу

Не приймайте Провігіл

• якщо Ви алергічні до модафінілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас неправильний серцевий ритм;
• якщо у Вас середньо тяжка або важка неконтрольована гіпертензія (високий кров’яний тиск).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Провігілу, якщо

• у Вас є проблеми з серцем або високий кров’яний тиск. Лікар повинен регулярно контролювати Ваш стан під час прийому Провігілу;
• Ви страждали від депресії, поганого настрою, тривожності, психозу (втрата контакту з реальністю), мании (надмірне збудження або відчуття надзвичайної щастя) або біполярного розладу, оскільки Провігіл може погіршити Ваш стан;
• у Вас є проблеми з нирками або печінкою (оскільки Вам може знадобитися нижча доза);
• у Вас були в минулому проблеми з алкоголем або наркотиками.

Інші питання, про які слід поговорити з лікарем або фармацевтом

• Деякі люди повідомляли про суїцидальні думки або суїцидальну поведінку, а також агресивну поведінку під час прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили, що Ви стали депресивними, агресивними або ворожими щодо інших людей, або якщо у Вас з’явилися думки про самогубство або інші зміни у поведінці (див. розділ 4). Можна розглянути можливість

запросити члена сім’ї або друга допомогти Вам помітити ознаки
депресії або інші зміни у Вашій поведінці;

• цей лікарський засіб може викликати залежність після тривалого застосування. Якщо Вам потрібно приймати його довгий час, лікар регулярно перевірятиме, чи залишається модафініл найкращим варіантом лікування для Вас.

Діти та підлітки
Особи молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та Провігіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Провігіл та певні інші ліки можуть впливати один на одного, і лікар повинен скоригувати дози, які Ви приймаєте. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів разом з Провігілом:

• Контрацептиви гормональні (включаючи оральні контрацептиви, імпланти, внутрішньоматкові пристрої (ВМП) та пластирі). Провігіл може зменшити їх ефективність, тому Вам слід використовувати альтернативні або додаткові методи контрацепції під час прийому Провігілу та протягом 2 місяців після припинення лікування.
• Омепразол (при кислотному рефлюксі, диспепсії або виразках).
• Противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ (інгібітори протеази, наприклад, індінавір або ритонавір).
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів, при артриті або псоріазі).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Препарати для депресії (наприклад, амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або тревожності (наприклад, діазепам).
• Препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин). Під час лікування лікар контролюватиме час згортання Вашої крові.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори при гіпертензії або захворюваннях серця (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини для зниження холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не слід приймати Провігіл.
Вважається, що модафініл може викликати вроджені вади, якщо його приймати під час вагітності. Прийом модафінілу під час вагітності може підвищити ризик самовільного аборту.
Запитайте у лікаря, який метод контрацепції підходить Вам під час прийому Провігілу. Вам слід продовжувати використовувати контрацептивний метод протягом 2 місяців після припинення лікування Провігілом.
Провігіл не повинен використовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Провігіл може спричинити розмитість зору або запаморочення, що може відбуватися у до 1 із 10 осіб. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми або під час прийому цього лікарського засобу відчуваєте сильну сонливість, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Провігіл містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Провігіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Дорослі
Рекомендована доза становить 200 мг на добу. Цю дозу можна приймати одноразово (вранці) або поділити на дві прийоми (100 мг вранці та 100 мг опівдні).
У деяких випадках лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг.

Літні пацієнти (понад 65 років)
Рекомендована доза становить 100 мг на добу.
Лікар може збільшити цю дозу (до максимально 400 мг на добу), якщо у вас немає проблем із печінкою або нирками.

Дорослі з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок
Рекомендована доза становить 100 мг на добу.
Лікар регулярно переглядатиме ваше лікування, щоб переконатися у його ефективності та безпечності для вас.

Якщо ви прийняли більше Провігілу, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, можуть виникнути нудота, безсоння, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження, тривожність або надмірне збудження. Також можливі труднощі заснути, діарея, галюцинації (почуття або бачення чогось, чого немає), біль у грудях, зміна частоти серцевих скорочень або підвищення тиску.
Негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте лікареві чи фармацевту.
Візьміть із собою цей листок-інструкцію та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Провігіл
Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, якщо

• Відчуваєте раптову задишку або утруднене дихання, або якщо у вас набрякає обличчя, рот або горло;

• Помічаєте висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло). Серйозні висипи можуть призводити до утворення пухирів, втрати шкіри, виразок у роті, очах, носі чи статевих органах. Також можуть бути підвищення температури (лихоманка) та аномальні результати аналізу крові.

• Відчуваєте зміни свого психічного здоров’я та загального стану. Симптоми можуть включати:
  o перепади настрою або незвичайні думки;
  o агресивність або ворожість;
  o забудькуватість або сплутаність свідомості;
  o відчуття надмірної щастя;

  o надмірне збудження або гіперактивність;
  o тривожність або нервозність;
  o депресію, суїцидальні думки або поведінку;
  o збудження або психоз (втрата контакту з реальністю може включати божевілля або відчуття чи бачення того, чого немає), відчуття байдужості або оглушення, або розлад особистості.
  Інші побічні ефекти включають наступне
  Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Запаморочення;
• Сонливість, надмірна втома або труднощі заснути (бессоння);
• Відчуття власного серцебиття, яке може бути швидшим, ніж зазвичай;
• Біль у грудях;
• Приливи;
• Сухість у роті;
• Втрата апетиту, нудота, болі у животі, погане травлення, діарея або запори;
• Слабкість;
• Оніміння або поколювання в руках чи ногах (відчуття «голки та шпильки»);
• Розмите зору;
• Аномальні результати аналізу крові, що вказують на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів);
• Дратівливість.

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Біль у спині, біль у шиї, м’язовий біль, м’язова слабкість, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми або тремтіння;
• Запаморочення (відчуття обертання);
• Утруднення рухів м’язів або інші проблеми з рухом, м’язове напруження, проблеми з координацією;
• Симптоми сінної лихоманки, включаючи свербіж/сльозотечу або риніт;
• Посилення кашлю, астма або задишка;
• Висип, акне або свербіж;
• Пітливість;
• Зміни артеріального тиску (високого або низького), електрокардіографічні аномалії, повільне або нерегулярне серцебиття;
• Утруднення ковтання, набряк мови або виразки у роті;
• Надмірне утворення газів, рефлюкс (зворотне закидання рідини з шлунка), підвищений апетит, зміни ваги тіла, постійна спрага або зміна смаку;
• Блювота;
• Мігрень;
• Проблеми з мовою;
• Цукровий діабет із підвищенням рівня цукру в крові;
• Підвищений рівень холестерину;
• Набряки рук і ніг;
• Порушення сну або незвичайні сни;
• Втрата статевого потягу;
• Кровотеча з носа, біль у горлі або запалення носових прохідників (синусит);
• Аномальний зір або сухість очей;
• Аномальні сечі або частіше сечовипускання;
• Нерегулярні менструальні цикли;
• Аномальні результати аналізу крові, що вказують на зміни білих кров’яних тіл;
• Неспокій із посиленими рухами тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Провігіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Провігіл

• Діюча речовина: модафініл. Кожна таблетка містить 100 мг модафінілу.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат (див. розділ 2), попередньо гелюванний крохмаль (кукурудзяний), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, полівідон К29/32 та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Провігіл та вміст упаковки
Таблетки мають форму капсул, білого або трохи забрудненого білого кольору, розміром 13 x 6 мм, з написом «100»
з одного боку.
Провігіл доступний у блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 120 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Av. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí
(Барселона) Іспанія
Виробник:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska
80 31-546 Краків, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського Союзу з такими найменуваннями:
Австрія: MODASOMIL
Чехія, Німеччина: VIGIL
Кіпр, Данія, Франція, Греція, Ісландія, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Іспанія: MODIODAL
Бельгія, Ірландія, Італія, Люксембург, Великобританія (Північна Ірландія): PROVIGIL
Німеччина: VIGIL
Ірландія: PROVIGIL