PROVIGIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Provigil 100 mg tabletki

modafinil
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Provigil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Provigil
3. Jak stosować Provigil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Provigil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Provigil i do czego służy

Substancją czynną zawartą w tabletkach jest modafinil.
Modafinil może być stosowany przez dorosłych cierpiących na chorobę narkoleptyczną w celu pomocy w utrzymaniu czuwania.
Narkolepsja to stan nadmiernej senności w ciągu dnia oraz skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Modafinil może poprawić przebieg narkolepsji i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów snu, jednak istnieją również inne sposoby poprawy stanu zdrowia, o których lekarz poinformuje pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Provigil

Nie przyjmuj Provigil

• jeśli jesteś alergicznym na modafinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nieregularne bicie serca;
• jeśli masz od umiarkowanego do ciężkiego, niekontrolowane podwyżyszone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Provigil, jeśli

• masz problemy sercowe lub podwyżyszone ciśnienie krwi. Lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować podczas przyjmowania Provigil;
• miałeś/miałaś wcześniej depresję, obniżony nastrój, lęk, psychotę (utrata kontaktu z rzeczywistością), manię (nadpobudzenie lub uczucie ekstremalnej radości) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ Provigil może nasilić stan choroby;
• masz problemy nerkowe lub wątrobowe (będziesz musiał/musiała przyjmować niższą dawkę);
• miałeś/miałaś wcześniej problemy z alkoholem lub narkotykami.

Inne kwestie, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

• Niektórzy ludzie donosili o występowaniu myśli lub zachowań samobójczych lub agresywnych podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że stajesz się zdeprymowany/zdeprymowana, agresywny/agresywna lub wrogi/wroga wobec innych osób, lub jeśli masz myśli samobójcze lub inne zmiany zachowania (patrz punkt 4). Możesz rozważyć

  poproszenie członka rodziny lub przyjaciela o pomoc w wykrywaniu oznak
  depresji lub innych zmian zachowania;

• ten lek może powodować uzależnienie po długotrwałym stosowaniu. Jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas, lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy modafinil nadal jest najlepszym lekiem dla Ciebie.

Dzieci i młodzież
Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Inne leki i Provigil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Provigil i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem, a lekarz może być zmuszony do dostosowania dawek. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków razem z Provigil:

• Antykoncepcję hormonalną (w tym pigułkę antykoncepcyjną, implanty, wkłuczkę wewnątrzmaciczną (IUD) i plasterki). Provigil może zmniejszyć ich skuteczność, dlatego podczas przyjmowania Provigil i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia należy stosować alternatywne lub dodatkowe metody antykoncepcji.
• Omeprazol (na refluks kwasowy, niestrawność lub wrzody).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV ( inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub w łuszczycy).
• Leki na epilepsję (np. karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital).
• Leki na depresję (np. amitryptylinę, citalopram lub fluoksetynę) lub na lęk (np. diazepan).
• Leki rozrzedzające krew (np. warfarynę). Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi.
• Blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. amlodypinę, werapamil lub propranolol).
• Statyny obniżające cholesterol (np. atorwastatynę lub simwastatynę).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinnaś przyjmować Provigil.
Istnieje podejrzenie, że modafinil może powodować wady wrodzone, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży. Przyjmowanie modafinilu w czasie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Zapytaj lekarza, jaka metoda antykoncepcji będzie dla Ciebie odpowiednia podczas przyjmowania Provigil. Będziesz musiała kontynuować stosowanie metody antykoncepcji również przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia Provigil.
Provigil nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Provigil może powodować rozmytą wzroku lub zawroty głowy, które mogą występować u nawet 1 na 10 osób. Jeśli doświadczasz tych objawów lub odczuwasz silne uczucie senności podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/-naś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Provigil zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Provigil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połknąć całe z wodą.

Dorośli
Zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie. Można ją przyjmować jednorazowo (rano) lub podzielić na dwie dawki (100 mg rano i 100 mg w południe).
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę (do maksymalnie 400 mg dziennie), pod warunkiem że nie ma się problemów z wątrobą ani nerkami.

Dorośli z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Zalecana dawka wynosi 100 mg dziennie.
Lekarz będzie regularnie kontrolować przebieg leczenia, aby upewnić się, że jest ono odpowiednie.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Provigilu
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek może wystąpić uczucie niedoboru, bezsenność, dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie, lęk lub podniecenie. Możliwe są również trudności ze snem, biegunka, halucynacje (słuchanie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), ból w klatce piersiowej, zaburzenia częstości akcji serca lub podwyższone ciśnienie.
Skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym lub powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Provigilu
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań zażywać lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Odczuwasz nagłe trudności w oddychaniu lub uderzenia tchu;
• Zauważasz obrzęk twarzy, ust lub gardła;
• Pojawia się u Ciebie wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało). Poważne wysypki mogą powodować pęcherze, odspojenie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, oczach, nosie lub narządach płciowych. Może również wystąpić podwyższona temperatura (gorączka) oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi.
• Odczuwasz zmiany w stanie psychicznym i samopoczuciu. Objawy mogą obejmować:
  • wahania nastroju lub nietypowe myśli;
  • agresję lub wrogość;
  • zaburzenia pamięci lub dezorientację;
  • uczucie nadmiernej radości;
  • nadpobudliwość lub nadaktywność;
  • lęk lub pobudzenie;
  • depresję, myśli lub zachowania samobójcze;
  • pobudzenie lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością może obejmować urojenia lub słyszenie, widzenie rzeczy, które nie istnieją), uczucie obojętności lub oszołomienia, zaburzenia osobowości.

Inne działania niepożądane obejmują następujące:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenia;
• Senność, nadmierne zmęczenie lub trudności z zasypianiem (bezsenność);
• Odczuwanie własnego tętna, które może być szybsze niż normalnie;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Suchość w ustach;
• Utrata apetytu, nudności, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka lub zaparcia;
• Osłabienie;
• Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub stopach („igły i szpilki”);
• Nieostre widzenie;
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby (zwiększony poziom enzymów wątrobowych);
• Zirytowanie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Bóle pleców, bóle szyi, bóle mięśni, osłabienie mięśni, skurcze nóg, bóle stawów, drgawki lub drżenie;
• Obrzęk (uczucie wirowania);
• Trudności w sprawnym poruszaniu się lub inne problemy z ruchem, napięcie mięśniowe, zaburzenia koordynacji;
• Objawy kataru siennego, w tym swędzenie, katar, łzawienie oczu;
• Zwiększenie kaszlu, astmy lub duszności;
• Wysypka, trądzik lub swędzenie;
• Potliwość;
• Zmiany ciśnienia krwi (wysokie lub niskie), zaburzenia EKG, powolne lub nieregularne bicie serca;
• Trudności w połykaniu, obrzęk języka lub owrzodzenia w jamie ustnej;
• Nadmierne gazy, refluks (rzucanie płynu z żołądka), zwiększenie apetytu, zmiany masy ciała, pragnienie lub zaburzenia smaku;
• Wymioty;
• Migreny;
• Problemy z mówieniem;
• Cukrzyca z podwyższonym poziomem glukozy we krwi;
• Podwyższone poziomy cholesterolu;
• Obrzęk rąk i stóp;
• Niespokojny sen lub nietypiczne sny;
• Utrata popędu seksualnego;
• Krwawienie z nosa, ból gardła lub zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa);
• Nieprawidłowe widzenie lub suche oczy;
• Nieprawidłowa ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu;
• Nieprawidłowe cykle menstruacyjne;
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zmiany liczby białych krwinek;
• Niepokój z zwiększonym ruchem ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Provigil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu „Wyrzucono”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Provigil

• Substancją czynną jest modafinil. Każda tabletka zawiera 100 mg modafinilu.
• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), skrobia modyfikowana (z kukurydzy), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croskarbokselulozy, povidon K29/32 i stearynian magnezu.

Wygląd Provigil i zawartość opakowania
Tabletki mają kształt kapsułki, kolor od białego do lekko zabarwionego, wymiary 13 x 6 mm, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.
Provigil jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Av. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí
(Barcelona) Hiszpania
Producent:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska
80 31-546 Kraków, Polska
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: MODASOMIL
Republika Czeska, Niemcy: VIGIL
Cypr, Dania, Francja, Grecja, Islandia, Holandia, Norwegia, Portugalia, Hiszpania: MODIODAL
Belgia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PROVIGIL
Niemcy: VIGIL
Irlandia: PROVIGIL