Provigil

Folleto informativo: información para el paciente

Provigil 100 mg comprimidos

modafinilo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Provigil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Provigil
3. Cómo tomar Provigil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Provigil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Provigil y para qué se utiliza

El principio activo contenido en los comprimidos es el modafinil.
El modafinil puede administrarse a adultos que padecen de narcolepsia, para ayudarles a mantenerse despiertos. La
narcolepsia es una afección caracterizada por somnolencia excesiva durante el día y una tendencia a quedarse dormido
repentinamente en situaciones inadecuadas (ataques de sueño). El modafinil puede mejorar su
narcolepsia y reducir la probabilidad de sufrir ataques de sueño, aunque también pueden existir otros métodos
para mejorar su estado, y su médico le informará al respecto.

2. Qué debe saber antes de tomar Provigil

No tome Provigil

• si es alérgico al modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene ritmo cardíaco irregular;
• si tiene hipertensión arterial moderada a grave no controlada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Provigil si:

• tiene problemas del corazón o presión arterial alta. Su médico deberá controlarle regularmente mientras esté tomando Provigil;
• ha padecido depresión, bajo estado de ánimo, ansiedad, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), manía (hipereexcitación o sensación de felicidad extrema) o trastorno bipolar, ya que Provigil podría empeorar su estado;
• tiene problemas renales o hepáticos (en cuyo caso deberá tomar una dosis más baja);
• ha tenido anteriormente problemas con el alcohol o con drogas.

Otras cuestiones sobre las que debe hablar con el médico o el farmacéutico

• Algunas personas han referido haber tenido pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento. Informe inmediatamente a su médico si nota que se siente deprimido, agresivo u hostil hacia otras personas, o si tiene pensamientos de suicidio u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4). Puede considerar

pedir a un familiar o amigo que le ayude a detectar signos de
depresión u otros cambios en su comportamiento;

• este medicamento puede provocar dependencia tras un uso prolongado. Si necesita tomarlo durante un largo período, su médico verificará periódicamente que el modafinilo siga siendo el medicamento más adecuado para usted.

Niños y adolescentes
Las personas menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Provigil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Provigil y ciertos medicamentos pueden afectarse mutuamente y su médico deberá ajustar las dosis que está tomando. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Provigil:

• Anticonceptivos hormonales (incluyendo píldoras anticonceptivas, implantes, dispositivos intrauterinos (DIU) y parches). Provigil puede reducir su eficacia; por lo tanto, deberá utilizar métodos anticonceptivos alternativos o complementarios mientras tome Provigil y hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento.
• Omeprazol (para el reflujo ácido, indigestión o úlceras).
• Medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH (inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir o ritonavir).
• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos, artritis o psoriasis).
• Medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• Medicamentos para la depresión (por ejemplo, amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o para la ansiedad (por ejemplo, diazepam).
• Medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina). Durante el tratamiento, su médico controlará los tiempos de coagulación sanguínea.
• Bloqueadores de canales de calcio o betabloqueantes para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, amlodipina, verapamilo o propranolol).
• Estatinas para reducir el colesterol (por ejemplo, atorvastatina o simvastatina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, no debe tomar Provigil.
Se sospecha que el modafinilo puede causar malformaciones congénitas si se toma durante el embarazo. La toma de modafinilo durante el embarazo podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
Consulte con su médico qué método anticonceptivo puede ser adecuado para usted mientras esté tomando Provigil. Deberá continuar utilizando el método anticonceptivo durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Provigil.
Provigil no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Provigil puede causar visión borrosa o mareo, efectos que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Si usted sufre alguno de estos síntomas, o si nota una somnolencia excesiva mientras toma este medicamento, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Provigil contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Provigil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg al día. Esta dosis puede tomarse una sola vez al día (por la mañana) o dividida en dos tomas (100 mg por la mañana y 100 mg al mediodía).
En algunos casos, su médico puede decidir aumentar la dosis diaria hasta un máximo de 400 mg.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
La dosis recomendada es de 100 mg al día.
Su médico podrá aumentar esta dosis (hasta un máximo de 400 mg al día), siempre que no tenga problemas hepáticos ni renales.

Adultos con problemas graves hepáticos o renales
La dosis recomendada es de 100 mg al día.
Su médico revisará periódicamente su tratamiento para asegurarse de que es adecuado para usted.

Si toma más Provigil del que debe
Si toma demasiadas tabletas, podría sentirse mal, insomnio, desorientación, confusión, agitación, ansiedad o excitación. También podría tener dificultades para dormir, diarrea, alucinaciones (oír o ver cosas que no son reales), dolor en el pecho, alteraciones en la frecuencia cardíaca o aumento de la presión arterial.
Póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o avise sin demora a su médico o farmacéutico.
Lleve consigo este prospecto y las tabletas que le queden.

Si olvida tomar Provigil
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender la toma del medicamento y avisar inmediatamente al médico si

• Presenta una dificultad repentina para respirar o una respiración agitada, o si su cara, boca o garganta comienzan a hincharse;

• Observa una erupción cutánea o padece picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Las erupciones graves pueden provocar ampollas, pérdida de la piel, formación de úlceras en la boca, ojos, nariz o órganos genitales. También pueden presentarse aumento de la temperatura (fiebre) y análisis de sangre anormales.

• Percibe algún cambio en su salud mental y en su estado de bienestar. Los signos pueden incluir:
  o alteraciones del estado de ánimo o pensamientos anormales;
  o agresividad u hostilidad;
  o pérdida de memoria o confusión;
  o sensación de felicidad extrema;
  o sobreexcitación o hiperactividad;
  o ansiedad o nerviosismo;
  o depresión, pensamientos o comportamientos suicidas;
  o agitación o psicosis (una pérdida del contacto con la realidad que puede incluir delirios o la percepción de cosas que no son reales, como oír o ver lo que no existe), sensación de indiferencia o de aturdimiento, o trastorno de la personalidad.
  Otros efectos adversos incluyen los siguientes
  Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Mareo;
• Somnolencia, cansancio extremo o dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• Percepción de los latidos del corazón, que pueden ser más rápidos de lo normal;
• Dolor en el pecho;
• Sofocos;
• Boca seca;
• Pérdida del apetito, náuseas, dolor de estómago, indigestión, diarrea o estreñimiento;
• Debilidad;
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies (“como agujas y alfileres”);
• Visión borrosa;
• Resultados anormales en los análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado (aumento de enzimas hepáticas);
• Irritabilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor de espalda, dolor de cuello, dolores musculares, debilidad muscular, calambres en las piernas, dolor articular, espasmos o temblores;
• Vértigo (sensación de rotación);
• Dificultad para mover los músculos con facilidad u otros problemas de movimiento, tensión muscular, problemas de coordinación;
• Síntomas de fiebre del heno, incluyendo picor, secreción nasal o lagrimeo;
• Aumento de la tos, asma o dificultad respiratoria;
• Erupción cutánea, acné o picor;
• Sudoración;
• Alteraciones de la presión sanguínea (alta o baja), alteraciones electrocardiográficas y latido cardiaco lento o irregular;
• Dificultad para tragar, lengua hinchada o úlceras en la boca;
• Flatulencia excesiva, reflujo (regurgitación de líquido desde el estómago), aumento del apetito, cambios en el peso corporal, sed o alteración del gusto;
• Vómitos;
• Migraña;
• Problemas del lenguaje;
• Diabetes con aumento de la glucemia;
• Colesterolemia elevada;
• Hinchazón en manos y pies;
• Alteración del sueño o sueños anormales;
• Pérdida del impulso sexual;
• Sangrado nasal, dolor de garganta o inflamación de las vías nasales (sinusitis);
• Visión anormal o ojos secos;
• Orina anormal o micciones más frecuentes;
• Ciclos menstruales anormales;
• Resultados anormales en los análisis de sangre que indican alteraciones en los glóbulos blancos;
• Inquietud con aumento de los movimientos corporales.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Provigil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación
"Scad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Provigil

• El principio activo es modafinil. Cada comprimido contiene 100 mg de modafinil.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón pregelatinizado (maíz), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K29/32 y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Provigil y contenido del envase
Los comprimidos tienen forma de cápsula, color blanco a blanco sucio, de 13 x 6 mm, con la inscripción «100» en un lado.
Provigil se presenta en envases blíster de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 120 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Av. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí
(Barcelona) España
Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con las siguientes denominaciones:
Austria: MODASOMIL
República Checa, Alemania: VIGIL
Chipre, Dinamarca, Francia, Grecia, Islandia, Países Bajos, Noruega, Portugal, España: MODIODAL
Bélgica, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Reino Unido (Irlanda del Norte): PROVIGIL
Alemania: VIGIL
Irlanda: PROVIGIL