Провигил

Инструкция по применению: информация для пациента

Провигил 100 мг таблетки

модафинил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Провигил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Провигила
3. Как принимать Провигил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Провигил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Провигил и для чего он применяется

Действующее вещество таблеток — модафинил.
Модафинил может применяться взрослыми пациентами, страдающими нарколепсией, чтобы помочь им оставаться бодрствующими.
Нарколепсия — это состояние, характеризующееся чрезмерной сонливостью в течение дня и склонностью к внезапному засыпанию в неподходящих ситуациях (приступы сна). Модафинил может улучшить течение Вашей нарколепсии и снизить вероятность приступов сна, однако могут существовать и другие способы улучшения Вашего состояния, о которых Вас проинформирует врач.

2. Что необходимо знать перед приемом Провигила

Не принимайте Провигил

• если у вас есть аллергия на модафинил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется нарушение сердечного ритма;
• если у вас имеется умеренная или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Провигила, если:

• у вас имеются проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление. Во время приема Провигила врач должен регулярно проводить контроль вашего состояния;
• у вас в анамнезе были депрессия, подавленное настроение, тревожность, психоз (потеря связи с реальностью), мания (повышенная возбуждённость или ощущение крайнего счастья) или биполярное аффективное расстройство, поскольку Провигил может усугубить ваше состояние;
• у вас имеются проблемы с почками или печенью (в этом случае вам может потребоваться более низкая доза);
• у вас в прошлом были проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.

Другие вопросы, о которых следует поговорить с врачом или фармацевтом

• У некоторых пациентов при приеме этого препарата отмечались суицидальные мысли или суицидальное поведение, а также агрессивность. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили у себя признаки депрессии, агрессивности или враждебности по отношению к другим людям, а также мысли о самоубийстве или другие изменения в поведении (см. раздел 4). Вы можете рассмотреть возможность

привлечения члена семьи или друга, чтобы помочь вам выявить признаки
депрессии или другие изменения в вашем поведении;

• данный препарат может вызывать зависимость при длительном применении. Если вам необходимо принимать его в течение продолжительного времени, врач будет регулярно оценивать, остается ли модафинил наилучшим лекарственным средством для вас.

Дети и подростки
Пациентам младше 18 лет не следует принимать это лекарственное средство.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Провигил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Провигил и некоторые другие препараты могут оказывать взаимное влияние, и врач может потребоваться скорректировать дозы принимаемых вами препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов одновременно с Провигилом:

• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, внутриматочные устройства (ВМС) и пластыри). Провигил может снизить их эффективность, поэтому вам следует использовать альтернативные или дополнительные методы контрацепции во время приема Провигила и в течение 2 месяцев после прекращения лечения.
• Омепразол (при кислотном рефлюксе, диспепсии или язве).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, например, индинавир или ритонавир).
• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантатов, при артрите или псориазе).
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожности (например, диазепам).
• Препараты, разжижающие кровь (например, варфарин). Во время лечения врач будет контролировать время свёртывания крови.
• Блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторы при гипертензии или сердечных заболеваниях (например, амлодипин, верапамил или пропранолол).
• Статины для снижения холестерина (например, аторвастатин или симвастатин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, вам не следует принимать Провигил.
Считается, что модафинил может вызывать врождённые пороки развития плода при приёме в период беременности. Приём модафинила во время беременности может повысить риск самопроизвольного аборта.
Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подойдёт вам во время приёма Провигила. Вы должны продолжать использовать выбранный метод контрацепции в течение 2 месяцев после прекращения лечения Провигилом.
Провигил не следует применять в период лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Провигил может вызывать нечёткость зрения или головокружение, что может наблюдаться у каждого десятого пациента. Если у вас появляются такие симптомы или вы чувствуете сильную сонливость во время приёма препарата, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Провигил содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при сдаче допинг-тестов.

3. Как принимать Провигил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Препарат можно принимать один раз в день (утром) или в два приёма (100 мг утром и 100 мг в полдень).
В некоторых случаях врач может принять решение увеличить суточную дозу до 400 мг.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.
Врач может увеличить эту дозу (до максимальной дозы 400 мг в день), при условии отсутствия у вас заболеваний печени или почек.

Взрослым пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек
Рекомендуемая доза составляет 100 мг в день.
Ваш врач будет регулярно пересматривать ваше лечение, чтобы убедиться в его эффективности и безопасности.

Если вы примете Провигил в дозе больше, чем нужно
При передозировке вы можете почувствовать недомогание, бессонницу, дезориентацию, спутанность сознания, возбуждение, тревожность или повышенную активность. Также могут возникнуть трудности со сном, диарея, галлюцинации (слышать или видеть то, чего нет), боли в груди, нарушения сердечного ритма или повышение артериального давления.
Немедленно свяжитесь со службой неотложной медицинской помощи ближайшего госпиталя или обратитесь к врачу или фармацевту.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Провигил
Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Провигил может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу, если

• вы внезапно ощущаете затруднённое дыхание или одышку, или если начинают опухать лицо, рот или горло;
• вы заметили сыпь или ощущаете зуд (особенно если он затрагивает всё тело). Тяжёлые формы сыпи могут вызывать появление волдырей, потерю кожного покрова, язвы во рту, глазах, носу или на половых органах. Также могут наблюдаться повышение температуры (лихорадка) и аномальные результаты анализов крови.
• вы ощущаете какие-либо изменения психического состояния или общего самочувствия. Симптомы могут включать:
  • перепады настроения или необычные мысли;
  • агрессию или враждебность;
  • забывчивость или спутанность сознания;
  • чувство чрезмерного счастья;
  • чрезмерное возбуждение или гиперактивность;
  • тревожность или нервозность;
  • депрессию, суицидальные мысли или поведение;
  • возбуждение или психоз (потеря контакта с реальностью, включая бред или ощущение того, что слышите или видите то, чего нет на самом деле), чувство безразличия или оцепенения, или нарушение личности.

Другие побочные эффекты включают следующие

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение;
• сонливость, чрезмерная усталость или трудности с засыпанием (бессонница);
• ощущение собственного сердцебиения, которое может быть быстрее обычного;
• боль в груди;
• приливы жара;
• сухость во рту;
• потеря аппетита, тошнота, боли в желудке, несварение, диарея или запор;
• слабость;
• онемение или покалывание в руках или ногах (ощущение «иголок и булавок»);
• нечёткость зрения;
• аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов);
• раздражительность.

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• боль в спине, боль в шее, мышечные боли, мышечная слабость, судороги в ногах, боль в суставах, спазмы или дрожь;
• головокружение (ощущение вращения);
• трудности с движением мышц или другие проблемы с движением, мышечное напряжение, нарушение координации;
• симптомы, напоминающие сенной насморк: зуд, выделения из носа или слезотечение;
• усиление кашля, астма или одышка;
• сыпь, акне или зуд;
• повышенное потоотделение;
• изменения артериального давления (повышенное или пониженное), нарушения на электрокардиограмме, медленное или нерегулярное сердцебиение;
• трудности при глотании, отёк языка или язвы во рту;
• чрезмерное газообразование, изжога (рефлюкс жидкости из желудка), повышенный аппетит, изменение массы тела, жажда или изменение вкусовых ощущений;
• рвота;
• мигрень;
• нарушения речи;
• сахарный диабет с повышением уровня глюкозы в крови;
• повышенный уровень холестерина;
• отёк рук и ног;
• нарушения сна или необычные сны;
• потеря полового влечения;
• кровотечение из носа, боль в горле или воспаление носовых ходов (синусит);
• нарушение зрения или сухость глаз;
• аномальный состав мочи или более частое мочеиспускание;
• нарушения менструального цикла;
• аномальные результаты анализов крови, указывающие на изменения числа лейкоцитов;
• беспокойство с повышенной двигательной активностью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Провигила

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Провигил

• Действующее вещество: модафинил. Каждая таблетка содержит 100 мг модафинила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2), прежелатинизированный крахмал (кукурузный), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, поливидон K29/32 и стеарат магния.

Описание внешнего вида Провигила и состав упаковки
Таблетки имеют капсульную форму, цвет — от белого до слегка желтоватого, размером 13 x 6 мм, с обозначением «100» с одной стороны.
Провигил выпускается в блистерных упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 120 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
Av. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí
(Барселона), Испания

Производитель:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков, Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского союза под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: MODASOMIL
Чехия, Германия: VIGIL
Кипр, Дания, Франция, Греция, Исландия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Испания: MODIODAL
Бельгия, Ирландия, Италия, Люксембург, Великобритания (Северная Ирландия): PROVIGIL
Германия: VIGIL
Ирландия: PROVIGIL