Інструкція: інформація для користувача

Протопік 0,03% мазь

такролімусу моногідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Протопік і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Протопіку
Як застосовувати Протопік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Протопік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протопік і для чого він призначений

Діючою речовиною Протопіку є такролімусу моногідрат — імуномодулюючий засіб.
Протопік 0,03% мазь показаний для лікування атопічного дерматиту середнього та важкого ступеня (екземи) у дорослих, які неадекватно реагують або мають непереносимість до традиційних терапій, таких як місцеві кортикостероїди, а також у дітей (від 2 років) при неадекватній відповіді на традиційні терапії, зокрема місцеві кортикостероїди.
Якщо атопічний дерматит середнього або важкого ступеня зник або майже зник після лікування загострень тривалістю до 6 тижнів, і якщо спостерігаються часті загострення (4 і більше на рік), можна запобігти їм або подовжити період ремісії за допомогою застосування мазі Протопік 0,03% двічі на тиждень.
При атопічному дерматиті спостерігається надмірна реакція імунної системи шкіри, що призводить до запалення шкіри (свербіж, почервоніння, сухість). Протопік змінює аномальну імунну відповідь і зменшує запалення шкіри та свербіж.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Протопіку

Не застосовуйте Протопік

якщо Ви маєте алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на макролідні антибіотики (тобто азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Протопіку:

Якщо у Вас печінкова недостатність.
Якщо у Вас є будь-який злоякісний пухлинний захворювання шкіри (неоплазія) або ослаблена імунна система (імунокомпрометований стан), незалежно від причини.
Якщо у Вас є вроджене захворювання шкіри, таке як синдром Нетертона, лускатий іхтіоз (поширена шелушіння шкіри, спричинене ущільненням зовнішнього шару шкіри), або якщо

у Вас є запальне захворювання шкіри, таке як піодермія гангренозна, або якщо Ви страждаєте на
генералізовану еритродермію (покрасніння, запалення та шелушіння всієї поверхні шкіри).

Якщо у Вас виявлено шкірну форму хвороби «трансплантат проти господаря» (Graft Versus Host Disease) (імунна реакція на шкірі, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).
Якщо у Вас збільшені лімфатичні вузли на початку лікування. Якщо Ваші лімфатичні вузли збільшуються під час лікування Протопіком, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас є інфіковані ураження шкіри. Не наносіть мазь на інфіковані ділянки.
Якщо Ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри, повідомте лікаря.
На підставі результатів довготривалих досліджень та досвіду, кореляція між застосуванням мазі Протопік та розвитком злоякісних новоутворень не була підтверджена, але неможливо зробити остаточні висновки.
Уникайте тривалого впливу на шкіру сонячного світла або штучного світла, наприклад, солярію. Якщо Ви перебуваєте на свіжому повітрі після нанесення Протопіку, використовуйте сонцезахисний крем і носіть зручний одяг, який захищає шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших відповідних способів захисту від сонця. Якщо Вам призначено геліотерапію, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Протопік, і що одночасне застосування Протопіку та сонячної терапії не рекомендовано.
Якщо лікар призначив Вам застосовувати Протопік два рази на тиждень для запобігання рецидиву атопічного дерматиту, Ваш стан повинен щонайменше раз на 12 місяців перевірятися лікарем, навіть якщо захворювання перебуває під контролем. У дітей підтримувальне лікування слід припинити після 12 місяців, щоб перевірити, чи все ще існує необхідність у продовженні терапії.
Рекомендується застосовувати мазь Протопік у найменшій можливій дозі, з мінімальною частотою та протягом найкоротшого необхідного часу. Це рішення має ґрунтуватися на оцінці лікарем того, як Ваш екзема реагує на мазь Протопік.

Діти

Мазь Протопік не схвалена для застосування у дітей молодше 2 років. Тому її не слід застосовувати в цій віковій групі. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
Вплив лікування маззю Протопік на розвиток імунної системи у дітей, особливо молодшого віку, не встановлений.

Інші ліки, косметичні засоби та Протопік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші
ліки.
Ви можете застосовувати зволожувальні креми та лосьйони під час лікування Протопіком, однак їх можна наносити на ту саму ділянку шкіри лише за 2 години до або через 2 години після нанесення Протопіку.
Не досліджувався вплив одночасного застосування Протопіку з іншими засобами для місцевого застосування на шкіру або прийому пероральних кортикостероїдів (наприклад, кортизону) чи ліків, що впливають на імунну систему.
Протопік та алкоголь
Під час застосування Протопіку вживання алкогольних напоїв може спричинити приливи на обличчі або шкірі та відчуття жару.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протопік містить бутилгідрокситолуен (Е321)
Протопік містить бутилгідрокситолуен (Е321), який може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Протопік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Наносіть тонкий шар Протопіку на уражені ділянки шкіри.
Протопік можна застосовувати на більшій частині поверхні тіла, включаючи обличчя, шию, а також зони згинів ліктя та колін.
Уникайте нанесення мазі всередину носа, рота чи очей. Якщо мазь випадково потрапила на ці ділянки, ретельно очистіть їх і/або промийте водою.
Не накладайте на уражені ділянки шкіри пов’язки чи бинти.
Після нанесення Протопіку обов’язково вимийте руки, якщо тільки саме їх не було лікувати.
Перед нанесенням Протопіку після прийому ванни чи душу переконайтеся, що шкіра повністю висиха.

Застосування у дітей (віком від 2 років і старше)
Наносити мазь Протопік 0,03% двічі на добу — вранці та ввечері — протягом трьох тижнів. Після цього мазь застосовують один раз на добу на кожну уражену ділянку шкіри до повного зникнення екземи.

Дорослі (віком від 16 років і старше)
Для дорослих пацієнтів (віком від 16 років і старше) доступні дві дози Протопіку (Протопік 0,03% та Протопік 0,1% мазь). Лікар визначить, яка доза найбільш підходить саме вам.
Зазвичай лікування розпочинають з застосування Протопіку 0,1% двічі на добу — вранці та ввечері — до повного зникнення екземи. В залежності від реакції на лікування, лікар вирішить, чи можна зменшити частоту нанесення або перейти на нижчу дозу (Протопік 0,03%).
Лікуйте уражені ділянки шкіри до повного зникнення екземи. Зазвичай поліпшення спостерігається вже протягом першого тижня. Якщо після двох тижнів лікування не відбулося помітного поліпшення, зверніться до лікаря щодо інших методів лікування.
Після повного або майже повного зникнення атопічного дерматиту лікар може призначити застосування мазі Протопік двічі на тиждень (Протопік 0,03% — для дітей, Протопік 0,1% — для дорослих). Мазь Протопік слід наносити один раз на добу двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ті ділянки тіла, які найчастіше уражаються атопічним дерматитом. Між нанесеннями має бути перерва у 2–3 дні без застосування Протопіку.
Якщо симптоми знову з’являться, поверніться до застосування мазі Протопік двічі на добу, як описано вище, і запишіться на прийом до лікаря для перевірки стану лікування.

Якщо ви випадково проковтнули мазь
Якщо ви випадково проковтнули мазь, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Не намагайтеся викликати блювоту.

Якщо ви забули нанести мазь
Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за призначеною схемою.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж одну людину з десяти):

Почуття печіння та свербіння. Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними і зазвичай зникають протягом тижня після початку лікування препаратом Протопік.

Поширені (можуть впливати до однієї людини з десяти):

Покрасніння
Почуття тепла
Біль
Підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла та холоду)
Поколювання шкіри
Висип
Місцева шкірна інфекція незалежно від конкретної причини, включаючи, але не обмежуючись: запалені або інфіковані волосяні мішки, герпес на губах, поширений герпес простий)
Покрасніння обличчя або подразнення шкіри після вживання алкогольних напоїв також є поширеними реакціями

Непоширені (можуть впливати менше ніж на одну людину зі ста):

Вугрові висипання

Після лікування двічі на тиждень у дітей та дорослих повідомляли про інфекції у місці нанесення. У дітей повідомляли про імпетиго — поверхневу бактеріальну інфекцію шкіри, яка зазвичай призводить до утворення пухирців або виразок на шкірі.
На етапі після виходу на ринок повідомляли про розацею (покрасніння обличчя), псевдо-розацею, лентиго (наявність на шкірі темних плоских плям), набряк у місці нанесення та інфекції очей, спричинені герпесом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Протопік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після EXP.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протопік

Діючою речовиною є моногідрат такролімусу. Один грам мазі Протопік 0,03% містить 0,3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату такролімусу).
Інші компоненти: білий вазелін, рідкий парафін, пропіленкарбонат, білий бджолиний віск, твердий парафін, бутилований гідрокситолуен (Е321) та all-rac-α-токоферол.

Опис зовнішнього вигляду Протопіку та вміст упаковки
Протопік — це біла мазь, яка трохи схильна до жовтуватого відтінку. Випускається в тюбиках по 10, 30 або 60 грамів мазі. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж. Протопік доступний у двох дозуваннях (Протопік 0,03% і Протопік 0,1% мазь).
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Ірландія
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел/Тел: +32 3 740 7868 Тел: +45 44 94 58 88
Болгарія Люксембург/Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел/Тел: +32 3 740 7868
Чеська Республіка Угорщина
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Тел: +420 734 575 982 Тел: +45 44 94 58 88
Данія Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел: +45 70 22 49 11 Тел: +45 44 94 58 88
Німеччина Нідерланди
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел: +49 6102 2010 Тел: +31 205104141
Естонія Норвегія
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел: +45 44 94 58 88 Тел: +47 22514900
Греція Австрія
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел: +30 210 68 34322 Тел: +43 1 503 6979
Іспанія Польща
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел: +34 93 221 3366 Тел: +48 22 244 18 40
Франція Португалія
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел: +33 1 3014 40 00 Тел: +351 21 711 0760
Хорватія Румунія
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел: +45 44 94 58 88 Тел: +45 44 94 58 88
Ірландія Словенія
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел: +353 (0) 1 490 8924 Тел: +45 44 94 58 88
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +420 734 575 982
Італія Фінляндія
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Тел: +39 06 52625500 Пух./Тел: +358 20 721 8440
Кіпр Швеція
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Тел: +357 2537 1056 Тел: +46 40 3522 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Тел: +45 44 94 58 88 Тел: +44 (0) 1844 347333
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для користувача

Протопік 0,1% мазь

такролімусу моногідрат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Протопік і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Протопіку
Як застосовувати Протопік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Протопік
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протопік і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату Протопік є моногідрат такролімусу — імуномодулюючий засіб.
Мазь Протопік 0,1% призначена для лікування атопічного дерматиту середнього та важкого ступеня тяжкості (екземи) у дорослих, у яких не спостерігається достатня відповідь або які не переносять традиційні терапевтичні схеми, зокрема місцеве застосування кортикостероїдів.
Якщо атопічний дерматит середнього та важкого ступеня тяжкості зник або майже зник після лікування загострень протягом максимум 6 тижнів, і якщо спостерігаються часті загострення (4 і більше на рік), можна запобігти їм або подовжити період ремісії за допомогою застосування мазі Протопік 0,1% двічі на тиждень.
При атопічному дерматиті відбувається надмірна реакція імунної системи шкіри, що призводить до запалення шкіри (свербіж, почервоніння, сухість). Протопік змінює аномальну імунну відповідь та полегшує запалення шкіри та свербіж.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Протопіку

Не застосовуйте Протопік

якщо Ви маєте алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Протопіку:

Якщо у Вас є порушення функції печінки.
Якщо у Вас є будь-який злоякісний пухлинний процес (неоплазія) шкіри або якщо у Вас ослаблена імунна система (імунокомпрометований стан) незалежно від причини.
Якщо у Вас є вроджене захворювання шкіри, наприклад, синдром Нетертона, лускатий іхтіоз (поширена шелушіння шкіри, спричинене ущільненням зовнішнього шару шкіри), або якщо у Вас є запальне захворювання шкіри, наприклад, гангренозний піодерміт, або якщо Ви страждаєте на генералізований еритродермію (покрасніння, запалення та шелушіння всієї шкіри).
Якщо у Вас виявлено шкірну форму хвороби «трансплантат проти хазяїна» (Graft Versus Host Disease) — імунну реакцію шкіри, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку.
Якщо у Вас збільшені лімфатичні вузли на початку лікування. Якщо під час лікування Протопіком у Вас збільшуються лімфатичні вузли, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є інфіковані ураження шкіри. Не наносіть мазь на інфіковані ураження.
Якщо Ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри, повідомте лікареві.
На підставі результатів довготривалих досліджень та досвіду не було підтверджено зв’язку між лікуванням маззю Протопік та розвитком злоякісних новоутворень, проте остаточних висновків зробити не можна.
Уникайте тривалого впливу сонячного світла або штучного світла, наприклад, солярію. Якщо Ви перебуваєте на відкритому повітрі після нанесення Протопіку, використовуйте захисний фільтр та одягайте зручний одяг, який захищає шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших відповідних методів захисту від сонця. Якщо Вам призначено геліотерапію, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Протопік, і що поєднання лікування Протопіком та сонячної терапії не рекомендовано.
Якщо лікар призначив Вам застосовувати Протопік двічі на тиждень для запобігання рецидиву атопічного дерматиту, Ваш стан повинен щонайменше раз на 12 місяців перевірятися лікарем, навіть якщо хвороба перебуває під контролем. У дітей лікування підтримувальною терапією слід припинити після 12 місяців, щоб визначити, чи потрібне подальше постійне лікування.
Рекомендується застосовувати мазь Протопік у найменшій можливій дозі, з найменшою частотою та найкоротший необхідний час. Це рішення має ґрунтуватися на оцінці лікарем ефективності дії мазі Протопік на Ваш екзему.

Діти

Мазь Протопік 0,1% не схвалена для застосування у дітей молодше 16 років. Тому не слід застосовувати її в цій віковій групі. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
Вплив лікування Протопіком на розвиток імунної системи дітей, особливо молодшого віку, не встановлений.

Інші лікарські засоби, косметичні засоби та Протопік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Під час лікування Протопіком можна застосовувати зволожуючі креми та лосьйони, проте наносити їх на ту саму ділянку шкіри можна лише за дві години до або через дві години після нанесення Протопіку.
Не досліджувався ефект одночасного застосування Протопіку з іншими засобами для місцевого застосування на шкіру або з прийомом пероральних кортикостероїдів (наприклад, кортизону) чи ліків, що впливають на імунну систему.

Протопік та алкоголі
Під час застосування Протопіку вживання алкоголю може спричинити приливи на обличчі або шкірі та відчуття тепла.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Протопік містить бутилований гідрокситолуен (Е321)
Протопік містить бутилований гідрокситолуен (Е321), який може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Протопік

Наносіть тонкий шар Протопіку на уражені ділянки шкіри.
Протопік можна застосовувати на більшій частині поверхні тіла, включаючи обличчя, шию та ділянки згину ліктя і колін.
Уникайте застосування мазі всередині носа, рота або очей. Якщо мазь випадково потрапила на ці ділянки, ретельно очистіть їх і/або промийте водою.
Не накладайте на уражену ділянку шкіри пов’язки чи бинти.
Після нанесення Протопіку обов’язково вимийте руки, якщо тільки самі руки не є ділянкою, яку потрібно лікувати.
Перед нанесенням Протопіку після прийому ванни чи душу переконайтеся, що шкіра повністю висихає.

Дорослі (віком від 16 років і старші)
Для дорослих пацієнтів (віком від 16 років і старші) доступні дві дози Протопіку (Протопік 0,03% та Протопік 0,1% мазь). Лікар визначить, яка доза найбільш підходить саме вам.
Зазвичай лікування розпочинають з застосування Протопіку 0,1% двічі на добу — вранці та ввечері — до повного зникнення екземи. В залежності від реакції на лікування, лікар вирішить, чи можна зменшити кількість нанесень або перейти на нижчу дозу (Протопік 0,03%).
Лікуйте уражені ділянки шкіри до повного зникнення симптомів екземи. Зазвичай поліпшення спостерігається протягом першого тижня. Зверніться до лікаря щодо інших методів лікування, якщо протягом двох тижнів не буде помітного поліпшення.
Лікар може призначити застосування мазі Протопік 0,1% двічі на тиждень після того, як атопічний дерматит зник або майже зник. Мазь Протопік 0,1% слід наносити один раз на добу двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ті ділянки тіла, які зазвичай уражаються атопічним дерматитом. Між нанесеннями має бути перерва у 2–3 дні без застосування Протопіку. Якщо симптоми повернуться, поверніться до застосування Протопіку двічі на добу, як описано вище, і запишіться на прийом до лікаря для контролю терапії.

Якщо ви забули застосувати Протопік
Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за призначеним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж одну людину з десяти):

Відчуття печіння та свербіж Ці симптоми зазвичай є помірними або легкими і зазвичай зникають протягом тижня після початку лікування препаратом Протопік.

Поширені (можуть впливати до однієї людини з десяти):

Покрасніння
Відчуття тепла
Біль
Підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла та холоду)
Поколювання шкіри
Висип
Місцева шкірна інфекція незалежно від конкретної причини, включаючи, але не обмежуючись: запалені або інфіковані волосяні мішечки, герпес на губах, поширений герпес звичайний)
Приливи крові до обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю також є поширеними реакціями

Непоширені (можуть впливати менше, ніж на одну людину зі ста):

Вугрові висипання

Після лікування двічі на тиждень у дорослих спостерігалися інфекції в місці нанесення.
На етапі після виходу на ринок повідомлялося про розацею (покрасніння обличчя), псевдорозацею, лентиго (наявність на шкірі темних плоских плям), набряк у місці нанесення та інфекції очей, спричинені герпесом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Протопік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після напису EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протопік

Діючою речовиною є тацролімусу моногідрат. Один грам мазі Протопік 0,1% містить 1,0 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
Інші компоненти: вазелін білий, парафін рідкий, пропіленкарбонат, віск бджолиний білий, парафін твердий, бутилгідрокситолуол (Е321) та all-rac-α-токоферол.

Опис зовнішнього вигляду Протопік та вміст упаковки
Протопік — це біла мазь, яка трохи схильна до жовтого відтінку. Доступна в тюбиках по 10, 30 або
60 грамів мазі. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж. Протопік доступний у двох дозуваннях (Протопік 0,03% та Протопік 0,1% мазь).
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Ірландія
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел./Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Люксембург/Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Чеська Республіка Угорщина
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88
Данія Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Німеччина Нідерланди
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Естонія Норвегія
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Греція Австрія
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979
Іспанія Польща
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel: +48 22 244 18 40
Франція Португалія
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 40 00 Tel: +351 21 711 0760
Хорватія Румунія
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel:+45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ірландія Словенія
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982
Італія Фінляндія/Фінляндія
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh./Tel: +358 20 721 8440
Кіпр Швеція
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 347333
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Додаток IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту(ів) про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо такролімусу (топічні формуляції), наукові висновки є такими:
На підставі наявних даних із випадків, описаних у літературі, щодо ризику значного системного всмоктування при застосуванні поза межами затверджених терапевтичних показань (off-label) для лікування піодерми гангренозної, PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт щодо лікарських засобів, що містять такролімус для місцевого застосування, має бути змінена шляхом додавання піодерми гангренозної до переліку патологічних станів у РСП, для яких мазь такролімусу не рекомендується.
Після розгляду рекомендації PRAC, CHMP погоджується з загальними висновками PRAC та з обґрунтуванням цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо такролімусу (топічні формуляції) CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) такролімус (топічні формуляції), залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на введення в обіг.