Ulotka: informacje dla użytkownika

Protopic 0,03% maść

takrolimus monohydrate
Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Protopic i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protopic
Jak stosować Protopic
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Protopic
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Protopic i do czego służy

Substancją czynną leku Protopic jest monohydrat tachrolimusu, który jest środkiem immunomodulującym.
Protopic 0,03% maść jest wskazany w leczeniu zapalenia skóry atopowego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (egzemy) u dorosłych, którzy nie odpowiadają odpowiednio lub są nietolerancyjni wobec konwencjonalnych terapii, takich jak doustne kortykosteroidy, oraz u dzieci (od 2. roku życia), które nie odpowiadają odpowiednio na konwencjonalne terapie, takie jak kortykosteroidy miejscowe.
Jeśli zapalenie skóry atopowego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu ustąpiło lub prawie całkowicie ustąpiło po leczeniu nasilenia przez maksymalnie 6 tygodni, a występują częste nawroty (4 lub więcej w ciągu roku), można zapobiegać tym nawrotom lub wydłużyć okres bezobjawowy stosując Protopic 0,03% maść dwa razy w tygodniu.
W zapaleniu skóry atopowym występuje nadmierna reakcja układu odpornościowego skóry, powodująca stan zapalny skóry (świerdzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i złagadza stan zapalny skóry oraz swędzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protopic

Nie stosuj Protopic

jeśli jest nadwrażliwość na taczrolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antybiotyki makrolidowe (czyli azitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Protopic:

Jeśli ma niewydolność wątroby.
Jeśli ma jakiekolwiek złośliwe nowotwory (neoplazje) skóry lub jeśli ma osłabiony układ odpornościowy (immunokompromitowany), niezależnie od przyczyny.
Jeśli ma wrodzoną chorobę skóry, taką jak zespół Nethertona, łuszczycę warstwową (desquamatio diffusa cutis spowodowaną pogrubieniem zewnętrznego warstwy skóry), lub jeśli

ma chorobę zapalną skóry, taką jak pioderma gangrenosum, lub jeśli cierpi na
erytrodermię uogólnioną (zaczerwienienie, zapalenie i łuszczenie całej powierzchni skóry).

Jeśli występuje choroba przeciwnika przeciwko gospodarzowi (Graft Versus Host Disease) skóry (reakcja odpornościowa skóry, która jest częstą powikłaniem u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego).
Jeśli ma powiększone węzły chłonne na początku leczenia. Jeśli podczas leczenia Protopic węzły chłonne powiększają się, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli ma zainfekowane zmiany skórne. Nie należy nakładać maści na zainfekowane zmiany.
Jeśli zauważa jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, powiadomić lekarza.
Na podstawie wyników długoterminowych badań i doświadczeń nie potwierdzono związku między leczeniem maścią Protopic a rozwojem nowotworów złośliwych, jednak nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Należy unikać długotrwałego narażenia skóry na działanie promieni słonecznych lub światła sztucznego, np. solarium. Jeśli po nałożeniu Protopic spędzisz czas na świeżym powietrzu, używaj filtrów przeciwsłonecznych i zakładaj wygodne ubrania chroniące skórę przed słońcem. Ponadto skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych odpowiednich metod ochrony przed słońcem. Jeśli lekarz zalecił Ci fototerapię, powiadom go, że stosujesz Protopic, ponieważ jednoczesne stosowanie Protopic i terapii światłem nie jest zalecane.
Jeśli lekarz przepisał Ci Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, stan Twojego zdrowia powinien być oceniany przez lekarza co najmniej co 12 miesięcy, nawet jeśli choroba jest pod kontrolą. U dzieci leczenie podtrzymujące należy przerwać po 12 miesiącach, aby ocenić, czy nadal istnieje potrzeba kontynuacji leczenia.
Zaleca się stosowanie maści Protopic w najniższej możliwej dawce, najmniejszą częstotliwością i przez najkrótszy możliwy czas. Decyzja ta powinna opierać się na ocenie lekarza, jak Twoje zapalenie skóry reaguje na maść Protopic.

Dzieci

Maść Protopic nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia. Nie należy jej stosować w tej grupie wiekowej. Skonsultuj się z lekarzem.
Nie określono wpływu leczenia Protopic na rozwój układu odpornościowego u dzieci, szczególnie u najmłodszych.

Inne leki, kosmetyki i Protopic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych
leków.
Podczas leczenia Protopic można stosować kremy i emulsje nawilżające, jednak mogą być one nanoszone
na tę samą obszar skóry tylko dwie godziny przed lub dwie godziny po nałożeniu Protopic.
Nie badano wpływu jednoczesnego stosowania Protopic z innymi preparatami do stosowania miejscowego ani z doustnymi kortykosteroidami (np. kortyzonem) lub lekami działającymi na układ odpornościowy.
Protopic i alkohol
Podczas stosowania Protopic spożycie napojów alkoholowych może powodować rumień twarzy lub skóry oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Protopic zawiera butylan hydroksytoluen (E321)
Protopic zawiera butylan hydroksytoluen (E321), który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Protopic

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nałóż cienką warstwę Protopic na dotknięte obszary skóry.
Protopic można stosować na większości powierzchni ciała, w tym na twarzy, szyi oraz w strefach zgięć łokci i kolan.
Unikaj stosowania maści w nosie, jamie ustnej ani oczach. Jeśli maść przypadkowo trafi na te obszary, należy dokładnie oczyścić i/lub przepłukać wodą.
Nie zakrywaj dotkniętych obszarów skóry opatrunkami ani bandażami.
Po nałożeniu Protopic dokładnie umyj ręce, chyba że same ręce są obszarem do leczenia.
Przed nałożeniem Protopic po kąpieli lub prysznicu upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha.

Stosowanie u dzieci (w wieku powyżej lub równym 2 lata)
Należy stosować Protopic 0,03% maść dwa razy dziennie przez trzy tygodnie – rano i wieczorem. Następnie maść należy stosować raz dziennie na każdym dotkniętym obszarze skóry aż do ustąpienia objawów egzemy.
Dorośli (w wieku powyżej lub równym 16 lat)
Dla dorosłych pacjentów (w wieku powyżej lub równym 16 lat) dostępne są dwa dawki Protopic (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść). Lekarz zdecyduje, która dawka jest dla Ciebie odpowiednia.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od Protopic 0,1% maści stosowanej dwa razy dziennie – rano i wieczorem – aż do ustąpienia objawów egzemy. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz zadecyduje, czy częstotliwość aplikacji można zmniejszyć lub czy można przejść na niższą dawkę (Protopic 0,03%).
Leczenie dotkniętych obszarów skóry należy kontynuować aż do ustąpienia objawów egzemy. Zazwyczaj poprawa stwierdza się w ciągu tygodnia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod leczenia, jeśli po dwóch tygodniach nie zaobserwujesz widocznej poprawy.
Lekarz może zalecić stosowanie Protopic maści dwa razy w tygodniu po ustąpieniu lub prawie całkowitym ustąpieniu objawów zapalenia skóry (Protopic 0,03% u dzieci i Protopic 0,1% u dorosłych).
Protopic maść należy stosować raz dziennie, dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i czwartek) na obszary ciała, które zazwyczaj są dotknięte zapaleniem skóry. Między aplikacjami należy zachować przerwę w leczeniu Protopic przez 2–3 dni.
Jeśli objawy powrócą, wróć do stosowania Protopic dwa razy dziennie, jak opisano powyżej, i umów się na wizytę kontrolną u lekarza.
W przypadku przypadkowego połknięcia maści
Jeśli przypadkowo połknie się maść, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj wywoływać wymiotów.
Jeśli zapomnisz zastosować Protopic
Jeśli zapomnisz nałożyć maść w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10):

Odczucie pieczenia i świądu. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lekiem Protopic.

Często (może dotyczyć do jednej osoby na 10):

Rumień
Odczucie ciepła
Ból
Zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na ciepło i zimno)
Mrowienie skóry
Wysypka
Lokalne infekcje skóry niezależnie od konkretnych przyczyn, w tym, ale nie wyłącznie: zapalenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, rozległe infekcje spowodowane przez wirus opryszczki pospolitej)
Rumień twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu są również reakcjami częstymi

Nieczone (może dotyczyć mniej niż jedna osoba na 100):

Wysypka trądzikowa (acne)

Po leczeniu dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano infekcje w miejscu aplikacji. U dzieci zgłaszano strupieć, powierzchowną bakteryjną infekcję skóry, która zazwyczaj powoduje pęcherze lub owrzodzenia skóry.
W okresie pogwarancyjnym zgłaszano rumień trądzikowy (rosacea), zapalenie skóry przypominające rumień trądzikowy (dermatitis pseudo-rosacea), piegi (pojawienie się na skórze płaskich, ciemnych plam), obrzęk w miejscu aplikacji oraz infekcje oczu spowodowane wirusem opryszczki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych umożliwia uzyskanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Protopic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na tubce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie możesz już używać.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Protopic

Substancją czynną jest siarczan monohydratu tachylokorymusu. Jeden gram Protopic 0,03% maści zawiera 0,3 mg tachylokorymusu (jako monohydrat tachylokorymusu).
Pozostałe składniki to wazelina biała, parafina ciekła, węglan propylenu, wosk pszczeli biały, parafina stała, butylowany hydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol.

Opis wyglądu Protopic i zawartości opakowania
Protopic to biała maść o lekko żółtawym odcieniu. Dostępna jest w tubkach zawierających 10, 30 lub 60 gramów maści. Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu. Protopic dostępny jest w dwóch dawkach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dania
Producent
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlandia
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika Magyarország
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88
Danmark Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland Nederland
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel: +48 22 244 18 40
France Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 40 00 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel:+45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh./Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 347333
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Protopic 0,1% maść

takrolimus monohydrat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

Co to jest Protopic i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protopic
Jak stosować Protopic
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Protopic
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Protopic i do czego służy

Substancją czynną Protopic jest szósty monohydrat takrolimusu, który jest środkiem immunomodulującym.
Protopic 0,1% maść jest wskazany w leczeniu zapalenia skóry atopowego od umiarkowanego do ciężkiego (egzemy) u dorosłych, którzy nie odpowiadają w wystarczającym stopniu lub są nietolerancyjni wobec terapii konwencjonalnych, takich jak doustne kortykosteroidy.
Jeśli zapalenie skóry atopowego od umiarkowanego do ciężkiego ustąpiło lub prawie całkowicie ustąpiło po leczeniu nasilenia przez maksymalnie 6 tygodni, a występują częste nawroty (4 lub więcej w ciągu roku), można zapobiegać tym nawrotom lub wydłużyć okres bez nasilenia, stosując Protopic 0,1% maść dwa razy w tygodniu.
W zapaleniu skóry atopowym występuje nadmierna reakcja układu odpornościowego skóry, która powoduje stan zapalny skóry (świerzbienie, zaczerwienienie, suchość). Protopic modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i łagodzi stan zapalny skóry oraz swędzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protopic

Nie stosuj Protopic

jeśli jest nadwrażliwość na taczrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antybiotyki makrolidowe (czyli azitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Protopic:

Jeśli ma niewydolność wątroby.
Jeśli ma jakikolwiek złośliwy nowotwór skóry (neoplazję) lub jeśli ma osłabiony układ odpornościowy (immunokompromitowany), niezależnie od przyczyny.
Jeśli ma wrodzoną chorobę skóry, taką jak zespół Nethertona, ichtiozę warstwową (rozległe złuszczanie skóry spowodowane pogrubieniem zewnętrznego warstwy naskórka), lub jeśli ma chorobę zapalną skóry, taką jak pioderma gangrenozum, lub jeśli cierpi na rozlane erytrodermię (zaczerwienienie, zapalenie i złuszczanie całej skóry).
Jeśli występuje u niego choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (Graft Versus Host Disease) skóry (reakcja odpornościowa skóry, która jest częstą powikłaniem u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego).
Jeśli na początku leczenia ma powiększone węzły chłonne. Jeśli węzły chłonne powiększają się podczas leczenia Protopic, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma zainfekowane zmiany skórne. Nie należy nakładać maści na zainfekowane zmiany.
Jeśli zauważa jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować lekarza.
Na podstawie wyników długoterminowych badań i doświadczeń nie potwierdzono jednoznacznej korelacji między leczeniem maścią Protopic a rozwojem nowotworów złośliwych, jednak nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Należy unikać długotrwałego narażenia skóry na działanie światła słonecznego lub sztucznego światła, np. solarium. Jeśli po nałożeniu Protopic spędzisz czas na świeżym powietrzu, używaj filtrów ochronnych i nosz odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych odpowiednich metod ochrony przed słońcem. Jeśli lekarz zalecił Ci terapię światłem, poinformuj go, że stosujesz Protopic i że jednoczesne stosowanie Protopic oraz terapii światłem nie jest zalecane.
Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobiegania nawrotom zapalenia skóry, stan zdrowia należy ocenić ponownie przez lekarza co najmniej co 12 miesięcy, nawet jeśli choroba jest kontrolowana. U dzieci leczenie utrzymujące należy przerwać po 12 miesiącach, aby ocenić, czy nadal istnieje potrzeba kontynuacji leczenia.
Zaleca się stosowanie maści Protopic w możliwie najniższej dawce, najrzadziej i przez najkrótszy czas, jaki jest konieczny. Decyzja ta powinna opierać się na ocenie lekarza, jak reaguje eczema na maść Protopic.

Dzieci

Maść Protopic 0,1% nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 16. roku życia. Nie należy jej stosować w tej grupie wiekowej. Skonsultuj się z lekarzem.
Nie ustalono wpływu leczenia Protopic na rozwój układu odpornościowego u dzieci, szczególnie u najmłodszych.

Inne leki, kosmetyki i Protopic
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub możesz potrzebować innych leków.
Podczas leczenia Protopic można stosować kremy nawilżające i emulsje, jednak można je nakładać na tę samą obszar skóry tylko dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu Protopic.
Nie badano wpływu jednoczesnego stosowania Protopic z innymi lekami miejscowymi ani z doustnymi steroidami (np. kortyzonem) czy lekami działającymi na układ odpornościowy.
Protopic i alkohol
Podczas stosowania Protopic spożycie alkoholu może powodować rumień twarzy lub skóry oraz uczucie gorąca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Protopic zawiera butylowany hydroksytoluen (E321)
Protopic zawiera butylowany hydroksytoluen (E321), który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Protopic

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Na dotknięte obszary skóry nałóż cienką warstwę Protopic.
Protopic można stosować na większości powierzchni ciała, w tym na twarzy, szyi oraz w miejscach zginania łokci i kolan.
Unikaj stosowania maści w nosie, jamie ustnej lub oczach. Jeśli maść przypadkowo zostanie naniesiona na te obszary, należy dokładnie oczyścić miejsce i/lub przemyć wodą.
Nie zakrywaj dotkniętych obszarów skóry opatrunkami lub bandażami.
Po nałożeniu Protopic dokładnie umyj ręce, chyba że ręce również są obszarem, który należy leczyć.
Przed nałożeniem Protopic po kąpieli lub prysznicu upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha.

Dorośli (w wieku 16 lat i starsi)
Dla dorosłych (w wieku 16 lat i starszych) dostępne są dwa dawki Protopic (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść). Lekarz zadecyduje, która dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od Protopic 0,1% dwa razy dziennie – rano i wieczorem – aż do ustąpienia objawów egzemy. W zależności od reakcji na leczenie lekarz zadecyduje, czy można zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub przejść na niższą dawkę (Protopic 0,03%).
Leczenie dotkniętych obszarów skóry należy kontynuować aż do wyleczenia egzemy. Ulepszenia zwykle pojawiają się w ciągu tygodnia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod leczenia, jeśli po dwóch tygodniach nie zaobserwujesz widocznych popraw w stanie skóry.
Lekarz może zalecić stosowanie maści Protopic 0,1% dwa razy w tygodniu po ustąpieniu lub prawie całkowitym ustąpięciu objawów dermatytu atopowego. Maść Protopic 0,1% należy stosować raz dziennie, dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i czwartek) na obszary ciała, które zazwyczaj są dotknięte dermatytem atopowym. Między aplikacjami należy zachować przerwę w leczeniu Protopic przez 2–3 dni. Jeśli objawy powrócą, wróć do stosowania Protopic dwa razy dziennie, zgodnie z wcześniejszym opisem, i umów się na wizytę kontrolną u lekarza.

Jeśli przypadkowo połknie się maść
Jeśli przypadkowo połknie się maść, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Nie próbuj wywoływać wymiotów.

Jeśli zapomnisz zastosować Protopic
Jeśli zapomnisz nałożyć maść w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10):

Odczucie pieczenia i świądu. Te objawy są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i zwykle zanikają w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lekiem Protopic.

Często (może dotyczyć do jednej osoby na 10):

Rumień
Odczucie ciepła
Ból
Zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na ciepło i zimno)
Mrowienie skóry
Wysypka
Lokalna infekcja skóry niezależnie od konkretnych przyczyn, w tym ale nie ograniczając się do: zapalenia lub zakażenia mieszków włosowych, opryszczu wargowego, ogólnych zakażeń wirusem opryszczu prostego (herpes simplex)
Rumień twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych to również reakcje występujące często

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż jednej osoby na 100):

Trądzik

Po leczeniu dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano infekcje w miejscu aplikacji.
W okresie pogwarancyjnym zgłaszano rumień twarzy (rosacea), zapalenie skóry typu rumieniowego (dermatitis pseudo-rosacea), piegi (pojawienie się na skórze ciemnych, płaskich plamek), obrzęk w miejscu aplikacji oraz infekcje oczu spowodowane wirusem opryszczki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Protopic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Protopic

Substancją czynną jest monohydrat tacroli musu. Jeden gram Protopic 0,1% maści zawiera 1,0 mg tacroli musu (jako monohydrat tacroli musu).
Pozostałe składniki to wazelina biała, parafina ciekła, propylenek węglany, wosk biały, parafina stała, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol.

Opis wyglądu Protopic i zawartości opakowania
Protopic to biała maść, lekko zmierzająca do żółci. Dostępna jest w tubkach o pojemności 10, 30 lub 60 gramów maści. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu. Protopic jest dostępny w dwóch dawkowaniach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dania
Producent
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlandia
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika Magyarország
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88
Danmark Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland Nederland
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel: +48 22 244 18 40
France Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 40 00 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel:+45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982
Italia Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh./Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 347333
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Załącznik IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia(-zeń) na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącej okresowych raportów aktualizacji bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla tacroli musu (formulacje miejscowe), wnioski naukowe są następujące:
Na podstawie dostępnych danych z przypadków opisanych w literaturze dotyczących ryzyka znaczącego wchłaniania systemowego przy stosowaniu poza zatwierdzonymi wskazaniami terapeutycznymi (off-label) w leczeniu piodermy gangrenoznej, PRAC stwierdził, że informacje produktowe dotyczące leków zawierających tacroli mus do stosowania miejscowego należy zmienić, dodając piodermę gangrenozną do listy stanów chorobowych w charakterystyce produktu, w których maść tacroli musu nie jest zalecana.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC oraz z podstawami rekomendacji.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia(-zeń) na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących tacroli musu (formulacje miejscowe), CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku(-ków) zawierającego(-cych) tacroli mus (formulacje miejscowe) pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia(-zeń) na dopuszczenie do obrotu.