Protopic: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Protopic 0,03% ungüento

tacrolimus monohidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Protopic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Protopic
Cómo usar Protopic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Protopic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Protopic y para qué se utiliza

El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Protopic 0,03% ungüento está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica, de moderada a grave (eccema), en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales, como los corticosteroides tópicos, y en niños (a partir de 2 años) que no han respondido adecuadamente a las terapias convencionales, como los corticosteroides tópicos.
Si la dermatitis atópica de moderada a grave ha desaparecido o casi desaparecido tras un tratamiento de las exacerbaciones de hasta un máximo de 6 semanas, y si se producen recaídas frecuentes (4 o más al año), puede prevenirse o prolongarse el tiempo sin recaídas mediante el uso de Protopic 0,03% ungüento dos veces por semana.
En la dermatitis atópica se produce una hiperreactividad del sistema inmunitario de la piel que provoca inflamación cutánea (picor, enrojecimiento, sequedad). Protopic modifica la respuesta inmunitaria anómala y alivia la inflamación cutánea y el picor.

2. Qué debe saber antes de usar Protopic

No use Protopic

si es alérgico al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a los antibióticos macrólidos (es decir, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Protopic:

Si tiene insuficiencia hepática.
Si tiene cualquier tumor maligno (neoplasia) de la piel o si tiene un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido), independientemente de la causa.
Si padece una enfermedad cutánea congénita, como el síndrome de Netherton, la ictiosis laminar (descamación difusa de la piel causada por el engrosamiento de la capa cutánea externa), o si
padece una enfermedad inflamatoria de la piel como el pioderma gangrenoso, o si sufre
eritrodermia generalizada (enrojecimiento por inflamación y descamación de toda la piel).
Si padece enfermedad del injerto contra el huésped (Graft Versus Host Disease) cutánea (una reacción inmunitaria cutánea que es una complicación frecuente en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea).
Si tiene ganglios linfáticos inflamados al inicio del tratamiento. Si sus ganglios linfáticos se inflaman durante el tratamiento con Protopic, consulte a su médico.
Si tiene lesiones infectadas. No aplique la pomada sobre lesiones infectadas.
Si observa cualquier cambio en el aspecto de la piel, informe a su médico.
Según los resultados de estudios a largo plazo y la experiencia clínica, no se ha confirmado una relación entre el tratamiento con pomada Protopic y el desarrollo de neoplasias malignas, pero no es posible extraer conclusiones definitivas.
Evite la exposición prolongada de la piel a la luz solar o a la luz artificial, como por ejemplo las camas solares. Si pasa tiempo al aire libre después de aplicar Protopic, utilice un protector solar y vista ropa adecuada que proteja la piel del sol. Además, consulte a su médico sobre otros métodos adecuados de protección solar. Si le han prescrito fototerapia, informe a su médico que está usando Protopic, ya que no se recomienda el uso simultáneo de Protopic y terapia solar.
Si su médico le receta Protopic dos veces por semana para prevenir una nueva aparición de su dermatitis atópica, sus condiciones deben ser reevaluadas por el médico al menos cada 12 meses, incluso si la enfermedad está controlada. En los niños, el tratamiento de mantenimiento debe suspenderse tras 12 meses para evaluar si aún existe necesidad de continuar con el tratamiento.
Se recomienda utilizar la pomada Protopic con la dosis más baja posible, con la menor frecuencia y durante el menor tiempo necesario. Esta decisión debe basarse en la evaluación médica de cómo responde su eccema al tratamiento con pomada Protopic.

Niños

La pomada Protopic no está autorizada para su uso en niños menores de 2 años de edad. Por lo tanto, no debe utilizarse en este grupo de edad. Consulte a su médico.
No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunitario en los niños, especialmente en los más pequeños.

Protopic y el alcohol
Durante el uso de Protopic, la ingesta de bebidas alcohólicas puede provocar sofocos en la cara o en la piel y sensación de calor.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321)
Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo utilizar Protopic

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Aplique una capa fina de Protopic sobre las zonas afectadas de la piel.
Protopic puede aplicarse en la mayor parte de la superficie corporal, incluyendo la cara, el cuello y las zonas de flexión de codos y rodillas.
Evite utilizar el ungüento dentro de la nariz, en la boca o en los ojos. Si el ungüento se aplicara accidentalmente en estas zonas, deberá limpiar completamente la zona y/o enjuagarla con agua.
No cubra la zona afectada de la piel con vendajes ni apósitos.
Lávese las manos después de aplicar Protopic, a menos que las manos también sean parte de la zona que debe tratarse.
Antes de aplicar Protopic tras un baño o una ducha, asegúrese de que la piel esté completamente seca.

Uso en niños (de 2 años o más)
Aplique Protopic 0,03% ungüento dos veces al día durante tres semanas, una vez por la mañana y otra por la noche. Posteriormente, el ungüento debe utilizarse una vez al día en cada área afectada de la piel hasta la curación del eccema.
Adultos (de 16 años o más)
Existen dos dosis de Protopic (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% ungüento) disponibles para pacientes adultos (de 16 años o más). Su médico decidirá cuál dosis es la más adecuada para usted.
Generalmente, el tratamiento comienza con Protopic 0,1% ungüento dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, hasta que el eccema haya desaparecido. Según la respuesta del eccema, su médico decidirá si puede reducirse la frecuencia de aplicación o si puede utilizarse una dosis inferior (Protopic 0,03%).
Trate las zonas de piel afectadas hasta la curación del eccema. Generalmente, se observan mejorías dentro de una semana. Consulte a su médico sobre otros tipos de tratamiento si no nota mejoría visible tras dos semanas.
Su médico puede recetarle la aplicación de Protopic ungüento dos veces por semana una vez que la dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido (Protopic 0,03% para niños y Protopic 0,1% para adultos).
Protopic ungüento debe aplicarse una vez al día, dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las zonas de su cuerpo habitualmente afectadas por la dermatitis atópica. Entre las aplicaciones deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic.
Si los síntomas reaparecieran, reanude el uso de Protopic dos veces al día como se describió anteriormente y programe una cita con su médico para revisar el tratamiento.

Si ingiere accidentalmente el ungüento
Si ingiere accidentalmente el ungüento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. No intente provocarse el vómito.

Si olvida aplicar Protopic
Si olvida aplicar el ungüento en el momento indicado, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe luego según lo prescrito.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

Sensación de escozor y picor. Estos síntomas suelen ser leves a moderados y generalmente desaparecen dentro de una semana desde el inicio del tratamiento con Protopic.

Frecuentes (pueden afectar hasta a una de cada 10 personas):

Enrojecimiento
Sensación de calor
Dolor
Aumento de la sensibilidad cutánea (especialmente al calor y al frío)
Hormigueo de la piel
Exantema
Infección cutánea local, independientemente de causas específicas, incluyendo pero no limitado a: folículos pilosos inflamados o infectados, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simple
Sofocos faciales o irritación de la piel tras el consumo de bebidas alcohólicas también son reacciones frecuentes

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de una de cada 100 personas):

Acné

Tras el tratamiento dos veces por semana, se han notificado infecciones en el sitio de aplicación en niños y adultos. En niños se ha notificado impétigo, una infección bacteriana cutánea superficial que generalmente provoca ampollas o llagas en la piel.
Durante la fase poscomercialización se han notificado rosácea, dermatitis pseudo-rosácea, pecas (presencia en la piel de manchas oscuras y planas), edema en el sitio de aplicación e infecciones oculares causadas por herpes.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Protopic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 ºC.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Protopic

El principio activo es tacrolimus monohidrato. Un gramo de Protopic 0,03% ungüento contiene 0,3 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
Los demás componentes son vaselina blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina sólida, hidroxitolueno butilado (E321) y all-rac-α-tocoferol.

Descripción del aspecto de Protopic y contenido del envase
Protopic es un ungüento blanco, ligeramente amarillento. Está disponible en tubos de 10, 30 o 60 gramos de ungüento. Puede que no todos los envases estén comercializados. Protopic está disponible en dos dosis (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% ungüento).
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Productor
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlanda
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
República Checa Hungría
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88
Dinamarca Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Alemania Países Bajos
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Estonia Noruega
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Grecia Austria
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979
España Polonia
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel: +48 22 244 18 40
Francia Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 40 00 Tel: +351 21 711 0760
Croacia Rumanía
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel:+45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Irlanda Eslovenia
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982
Italia Finlandia
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh./Tel: +358 20 721 8440
Chipre Suecia
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 347333
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el usuario

Protopic 0,1% ungüento

tacrolimus monohidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Protopic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Protopic
Cómo usar Protopic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Protopic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Protopic y para qué se utiliza

El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Protopic 0,1% ungüento está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave
(eczema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias
convencionales, como los corticosteroides tópicos.
Si la dermatitis atópica moderada a grave ha desaparecido o casi ha desaparecido tras un tratamiento
de las exacerbaciones de hasta un máximo de 6 semanas, y si se producen recaídas frecuentes (4 o más
al año), es posible prevenirlas o prolongar el tiempo sin recaídas mediante el uso de
Protopic 0,1% ungüento dos veces por semana.
En la dermatitis atópica se produce una hiperreactividad del sistema inmunitario de la piel que provoca
inflamación cutánea (picor, enrojecimiento, sequedad). Protopic modifica la respuesta inmunitaria
anómala y alivia la inflamación cutánea y el picor.

2. Qué debe saber antes de usar Protopic

No use Protopic

si es alérgico al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a los antibióticos macrólidos (es decir, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Protopic:

Si padece insuficiencia hepática.
Si padece un tumor maligno (neoplasia) de la piel o si tiene el sistema inmunológico debilitado (inmunocomprometido), con independencia de la causa.
Si padece una enfermedad congénita de la piel, como el síndrome de Netherton, la ictiosis laminar (descamación generalizada de la piel causada por el engrosamiento de la capa cutánea externa), o si padece una enfermedad inflamatoria de la piel como el piodermo gangrenoso, o si padece eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Si padece enfermedad del injerto contra el huésped (Graft Versus Host Disease) cutánea (una reacción inmunitaria cutánea que es una complicación frecuente en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea).
Si tiene ganglios linfáticos hinchados al inicio del tratamiento. Si sus ganglios linfáticos se hinchan durante el tratamiento con Protopic, consulte a su médico.
Si padece lesiones infectadas. No aplique la pomada sobre lesiones infectadas.
Si nota cualquier cambio en el aspecto de la piel, informe a su médico.
En base a los resultados de estudios a largo plazo y a la experiencia clínica, no se ha confirmado una relación entre el tratamiento con Protopic pomada y el desarrollo de neoplasias malignas, pero no es posible obtener conclusiones definitivas.
Evite la exposición prolongada de la piel a la luz solar o a la luz artificial, como por ejemplo las camas solares. Si pasa tiempo al aire libre tras la aplicación de Protopic, utilice un protector solar y use ropa adecuada que proteja la piel del sol. Además, consulte a su médico sobre otros métodos adecuados de protección solar. Si le han prescrito fototerapia, informe a su médico de que está utilizando Protopic, ya que no se recomienda el uso simultáneo de Protopic y terapia solar.
Si su médico le ha recetado Protopic dos veces por semana para prevenir una nueva aparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser reevaluado por el médico al menos cada 12 meses, incluso si la enfermedad está bajo control. En los niños, el tratamiento de mantenimiento debe suspenderse tras 12 meses para evaluar si aún existe necesidad de continuar con el tratamiento.
Se recomienda utilizar Protopic pomada con la dosis más baja posible, con la menor frecuencia y durante el menor tiempo necesario. Esta decisión debe basarse en la evaluación del médico sobre la respuesta de su eccema al tratamiento con Protopic pomada.

Niños

Protopic 0,1 % pomada no está autorizado para su uso en niños menores de 16 años de edad. Por tanto, no debe utilizarse en este grupo de edad. Consulte a su médico.
No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunológico en niños, especialmente en los más jóvenes.

Otros medicamentos, cosméticos y Protopic
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Puede usar cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopic, sin embargo, solo podrán aplicarse sobre la misma zona tratada dos horas antes o dos horas después de la aplicación de Protopic.
No se ha estudiado el efecto del uso simultáneo de Protopic con otros productos tópicos ni con la administración de corticosteroides orales (por ejemplo, cortisona) o medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico.
Protopic y alcohol
Durante el uso de Protopic, la ingesta de bebidas alcohólicas puede provocar sofocos en la cara o en la piel y sensaciones de calor.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Protopic contiene hidroxitolueno butilado (E321)
Protopic contiene hidroxitolueno butilado (E321) que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo utilizar Protopic

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Aplique una capa fina de Protopic sobre las zonas afectadas de la piel.
Protopic puede aplicarse en la mayor parte de la superficie corporal, incluyendo la cara, el cuello y las zonas de flexión de codos y rodillas.
Evite utilizar el ungüento dentro de la nariz, en la boca o en los ojos. Si el ungüento se aplicara accidentalmente en estas zonas, deberá limpiar completamente la zona y/o aclararla con agua.
No cubra la zona afectada de la piel con vendajes ni apósitos.
Lávese las manos después de aplicar Protopic, a menos que las manos también sean parte de la zona que debe tratarse.
Antes de aplicar Protopic tras un baño o una ducha, asegúrese de que la piel esté completamente seca.

Adultos (de 16 años o más)
Existen dos concentraciones de Protopic (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% ungüento) disponibles para pacientes adultos (de 16 años o más). Su médico decidirá cuál concentración es la más adecuada para usted.
Generalmente, el tratamiento comienza con Protopic 0,1% dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, hasta que el eccema desaparezca. Según la respuesta del eccema, su médico decidirá si la frecuencia de aplicación puede reducirse o si puede utilizarse la concentración más baja (Protopic 0,03%).
Trate las zonas de piel afectadas hasta la curación del eccema. Generalmente, se observan mejorías en una semana. Consulte a su médico sobre otros tipos de tratamiento si no nota mejoría visible tras dos semanas.
Su médico puede recetarle el uso de Protopic ungüento 0,1% dos veces por semana una vez que la dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido. Protopic 0,1% ungüento debe aplicarse una vez al día, dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las zonas de su cuerpo que normalmente se ven afectadas por la dermatitis atópica. Entre aplicaciones deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic. Si los síntomas reaparecieran, vuelva a utilizar Protopic dos veces al día como se ha descrito anteriormente y programe una cita con su médico para una revisión del tratamiento.

Si accidentalmente ingiere el ungüento
Si ingiere accidentalmente el ungüento, consulte a su médico o farmacéutico lo más pronto posible. No intente provocarse el vómito.

Si olvida aplicar Protopic
Si olvida aplicar el ungüento a la hora prevista, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe según lo indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

Sensación de escozor y picor. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen dentro de una semana desde el inicio del tratamiento con Protopic.

Frecuentes (pueden afectar hasta a una de cada 10 personas):

Enrojecimiento
Sensación de calor
Dolor
Aumento de la sensibilidad cutánea (especialmente al calor y al frío)
Hormigueo cutáneo
Exantema
Infección cutánea local independientemente de causas específicas, incluyendo pero no limitado a: folículos pilosos inflamados o infectados, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex
Sofocos faciales o irritación de la piel tras el consumo de bebidas alcohólicas también son reacciones frecuentes

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de una de cada 100 personas):

Acné

Tras el tratamiento dos veces por semana, se han notificado infecciones en el sitio de aplicación en adultos.
Durante la fase poscomercialización se han notificado rosácea, dermatitis pseudo-rosácea, pecas (presencia en la piel de manchas oscuras y planas), edema en el sitio de aplicación y infecciones oculares provocadas por herpes.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Protopic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el estuche tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Protopic

El principio activo es tacrolimus monohidrato. Un gramo de Protopic 0,1% ungüento contiene 1,0 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
Los demás componentes son vaselina blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina sólida, hidroxianisol butilado (E321) y all-rac-α-tocoferol.

Descripción del aspecto de Protopic y contenido del envase
Protopic es un ungüento blanco, ligeramente amarillento. Se presenta en tubos de 10, 30 o 60 gramos de ungüento. Puede que no todos los envases estén comercializados. Protopic está disponible en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% ungüento).
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlanda
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88
България Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika Magyarország
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88
Danmark Malta
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland Nederland
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141
Eesti Norge
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900
Ελλάδα Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 68 34322 Tel: +43 1 503 6979
España Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366 Tel: +48 22 244 18 40
France Portugal
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 40 00 Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska România
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Tel:+45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88
Ireland Slovenija
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982
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LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500 Puh./Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος Sverige
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Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +44 (0) 1844 347333
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre el/los informe/s periódico/s de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para tacrolimus (formulaciones tópicas), las conclusiones científicas son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles procedentes de los casos descritos en la literatura sobre el riesgo de absorción sistémica significativa cuando se utiliza fuera de las indicaciones terapéuticas autorizadas (uso no autorizado) para el tratamiento del pioderma gangrenoso, el PRAC concluyó que la información del producto relativa a los medicamentos que contienen tacrolimus para uso tópico debe modificarse, añadiendo el pioderma gangrenoso a la lista de afecciones incluidas en el Resumen de las Características del Producto (RCP) para las que el ungüento de tacrolimus no se recomienda.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a tacrolimus (formulaciones tópicas), el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/de los medicamento/s que contiene/n tacrolimus (formulaciones tópicas) permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización.