Протопик

Инструкция по применению: информация для пользователя

Протопик 0,03% мазь

моногидрат такролимуса
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Протопик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Протопика
3. Как применять Протопик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Протопик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Протопик и для чего он применяется

Действующее вещество Протопик, такролимуса моногидрат, является иммуномодулирующим средством.
Мазь Протопик 0,03% показана для лечения атопического дерматита умеренной и тяжелой степени (экземы) у взрослых, которые неадекватно реагируют или не переносят традиционную терапию, такую как местные кортикостероиды, а также у детей (с 2 лет), не отвечающих адекватно на традиционную терапию, включая местные кортикостероиды.
Если атопический дерматит умеренной и тяжелой степени исчез или почти исчез после лечения обострений в течение максимум 6 недель, и если возникают частые обострения (4 и более раз в год), возможно их предотвращение или увеличение продолжительности периода ремиссии с помощью применения мази Протопик 0,03% два раза в неделю.
При атопическом дерматите наблюдается повышенная реакция иммунной системы кожи, вызывающая воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Протопик изменяет аномальный иммунный ответ и уменьшает кожное воспаление и зуд.

2. Что следует знать перед применением Протопик

Не используйте Протопик

• если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на макролидные антибиотики (такие как азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Протопик:

• Если у вас печеночная недостаточность.

• Если у вас имеется любое злокачественное новообразование (неоплазия) кожи, или если у вас ослаблена иммунная система (иммуносупрессия) независимо от причины.

• Если у вас врождённое заболевание кожи, например, синдром Нетертона, ламеллярный ихтиоз (широкое шелушение кожи, вызванное утолщением наружного слоя кожи), или если у вас имеется воспалительное заболевание кожи, такое как пиодермия гангренозная, или вы страдаете от генерализованного эритродермии (покраснение, воспаление и шелушение всей поверхности кожи).

• Если у вас диагностировано кожное проявление болезни «трансплантат против хозяина» (Graft Versus Host Disease) — иммунная реакция кожи, которая является частым осложнением у пациентов после трансплантации костного мозга.

• Если у вас увеличены лимфатические узлы в начале лечения. Если во время лечения Протопик у вас увеличиваются лимфатические узлы, обратитесь к врачу.

• Если у вас имеются инфицированные поражения кожи. Не наносите мазь на инфицированные участки.

• Если вы заметили любые изменения вида кожи, сообщите об этом врачу.

• На основании результатов долгосрочных исследований и клинического опыта связь между лечением мазью Протопик и развитием злокачественных новообразований не подтверждена, однако окончательные выводы сделать невозможно.

• Избегайте длительного воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, например, в солярии. Если вы находитесь на открытом воздухе после нанесения Протопик, используйте солнцезащитный крем и носите одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с врачом о других подходящих методах защиты от солнца. Если вам назначена светолечение (гелиотерапия), сообщите врачу, что вы используете Протопик, поскольку одновременное применение Протопик и светолечения не рекомендуется.

• Если врач назначил вам применение Протопик два раза в неделю для предотвращения рецидива атопического дерматита, ваше состояние должно оцениваться врачом не реже чем каждые 12 месяцев, даже если заболевание находится под контролем. У детей поддерживающее лечение должно быть приостановлено после 12 месяцев для оценки необходимости дальнейшего непрерывного лечения.

• Рекомендуется использовать мазь Протопик в минимально возможной дозировке, с наименьшей частотой и в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля заболевания. Это решение должно основываться на оценке врачом эффективности действия мази Протопик на ваш экзему.

Дети

• Мазь Протопик не одобрена для применения у детей младше 2 лет. Поэтому её нельзя использовать в этой возрастной группе. Проконсультируйтесь с врачом.
• Влияние лечения Протопик на развитие иммунной системы у детей, особенно у самых маленьких, не установлено.

Другие лекарственные средства, косметические средства и Протопик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения Протопик, однако их можно наносить на ту же область кожи только за два часа до или через два часа после нанесения Протопик.
Не изучалось влияние одновременного применения Протопик с другими местными препаратами для кожи, а также приёма пероральных кортикостероидов (например, кортизона) или лекарственных средств, действующих на иммунную систему.

Протопик и алкоголь
Во время применения Протопик употребление алкогольных напитков может вызвать приливы крови к лицу или коже и ощущение жара.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Протопик содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Протопик содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Протопик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Наносите тонкий слой Протопика на поражённые участки кожи.
• Протопик можно наносить на большую часть поверхности тела, включая лицо, шею, а также сгибы локтей и коленей.
• Избегайте попадания мази в нос, рот или глаза. В случае случайного попадания мази в эти области тщательно очистите их и/или промойте водой.
• Не накладывайте повязки или бинты на обработанные участки кожи.
• Тщательно мойте руки после нанесения Протопика, если только сами руки не входят в зону обработки.
• Перед нанесением Протопика после принятия ванны или душа убедитесь, что кожа полностью высохла.

Применение у детей (возрастом от 2 лет и старше)
Наносите Протопик 0,03% мазь дважды в день в течение трёх недель — один раз утром и один раз вечером. Затем мазь следует применять один раз в день на каждый поражённый участок кожи до полного исчезновения экземы.

Взрослые (возрастом от 16 лет и старше)
Для взрослых пациентов (возрастом от 16 лет и старше) доступны две дозировки Протопика (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь). Ваш врач определит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
Как правило, лечение начинают с применения Протопика 0,1% мази дважды в день — один раз утром и один раз вечером — до исчезновения экземы. В зависимости от ответа организма на лечение врач решит, можно ли снизить частоту нанесения или перейти на более низкую дозировку (Протопик 0,03%).

Лечите поражённые участки кожи до полного исчезновения экземы. Как правило, улучшение наблюдается уже в течение первой недели. Обратитесь к врачу, если визуальных улучшений не будет отмечено в течение двух недель, чтобы обсудить другие варианты лечения.

Ваш врач может назначить применение мази Протопик дважды в неделю после того, как атопический дерматит исчез или почти исчез (Протопик 0,03% — для детей, Протопик 0,1% — для взрослых).
Мазь Протопик следует наносить один раз в день два раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки тела, которые обычно поражаются атопическим дерматитом. Между нанесениями необходимо делать перерыв в лечении продолжительностью 2–3 дня.

Если симптомы возвращаются, возобновите применение Протопика дважды в день, как описано выше, и запишитесь на приём к врачу для контроля терапии.

Если мазь была случайно проглочена
Если вы случайно проглотили мазь, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь вызывать рвоту.

Если вы забыли нанести мазь
Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, нанесите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте лечение по предписанной схеме.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения и зуд
  Эти симптомы обычно слабо или умеренно выражены и, как правило, исчезают в течение недели после начала лечения препаратом Протопик.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение
• Ощущение жара
• Боль
• Повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• Покалывание кожи
• Сыпь
• Местная кожная инфекция независимо от конкретной причины, включая, но не ограничиваясь: воспалённые или инфицированные волосяные фолликулы, герпес на губах, генерализованные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• Покраснение лица или раздражение кожи после употребления алкогольных напитков также являются частыми реакциями

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Акне

При лечении два раза в неделю у детей и взрослых отмечались инфекции в месте нанесения. У детей сообщалось об импетиго — поверхностной бактериальной инфекции кожи, которая обычно вызывает появление пузырьков или язвочек на коже.

В период после выхода на рынок сообщалось о розацеа (покраснение лица), псевдорозацеа, лентиго (появление на коже плоских тёмных пятен), отёке в месте нанесения и глазных инфекциях, вызванных вирусом герпеса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Протопик

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Протопик

• Действующее вещество — моногидрат такролимуса. Один грамм Протопик 0,03% мази содержит 0,3 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).
• Другие компоненты: белый вазелин, жидкий парафин, пропиленкарбонат, белый пчелиный воск, твёрдый парафин, бутилированный гидрокситолуол (Е321) и all-rac-α-токоферол.

Описание внешнего вида Протопик и содержимое упаковки
Протопик представляет собой белую мазь с лёгким желтоватым оттенком. Доступен в тюбиках по 10, 30 или 60 грамм мази. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже. Протопик выпускается в двух дозировках (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь).
Держатель регистрационного удостоверения LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
Производитель Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Ирландия
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел.: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88
Болгария Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +32 3 740 7868
Чешская Республика Венгрия
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88
Дания Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88
Германия Нидерланды
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141
Эстония Норвегия
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900
Греция Австрия
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 210 68 34322 Тел.: +43 1 503 6979
Испания Польша
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40
Франция Португалия
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 40 00 Тел.: +351 21 711 0760
Хорватия Румыния
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88
Ирландия Словения
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88
Исландия Словакия
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 734 575 982
Италия Финляндия/Финляндия
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Тел.: +358 20 721 8440
Кипр Швеция
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Тел.: +357 2537 1056 Тел.: +46 40 3522 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +44 (0) 1844 347333
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Аннотация: информация для пользователя

Протопик 0,1% мазь

такролимус моногидрат
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Протопик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Протопик
3. Как применять Протопик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Протопик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Протопик и для чего он применяется

Действующее вещество Протопик — моногидрат такролимуса — является иммуномодулирующим средством.
Мазь Протопик 0,1% показана для лечения атопического дерматита умеренной и тяжелой степени (экземы) у взрослых пациентов, у которых не наблюдается достаточный ответ или имеется непереносимость к традиционным методам терапии, таким как местные кортикостероиды.
Если атопический дерматит умеренной и тяжелой степени исчез или почти исчез после лечения обострений в течение максимум 6 недель, и если возникают частые обострения (4 и более раз в год), возможно их предотвращение или увеличение продолжительности периода без обострений при применении мази Протопик 0,1% два раза в неделю.
При атопическом дерматите наблюдается повышенная реакция иммунной системы кожи, которая вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Протопик изменяет аномальный иммунный ответ и уменьшает кожное воспаление и зуд.

2. Что нужно знать перед применением Протопик

Не используйте Протопик

• если у вас аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на макролидные антибиотики (такие как азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Протопик:

• Если у вас печеночная недостаточность.
• Если у вас имеется любое злокачественное новообразование (неоплазия) кожи, или если у вас ослаблена иммунная система (иммунокомпрометированность) независимо от причины.
• Если у вас врождённое заболевание кожи, например, синдром Нетертона, ламеллярный ихтиоз (широкое шелушение кожи, вызванное утолщением наружного слоя кожи), или если у вас воспалительное заболевание кожи, такое как пирогенная гангрена (пидерма гангреноза), или если у вас генерализованный эритродермия (покраснение, воспаление и шелушение всей поверхности кожи).
• Если у вас диагностировано кожное проявление болезни «трансплантат против хозяина» (Graft Versus Host Disease) — иммунная реакция кожи, являющаяся частым осложнением у пациентов после трансплантации костного мозга.
• Если у вас увеличены лимфатические узлы в начале лечения. Если во время лечения Протопиком у вас увеличиваются лимфатические узлы, обратитесь к врачу.
• Если у вас имеются инфицированные поражения кожи. Не наносите мазь на инфицированные участки.
• Если вы заметили любые изменения внешнего вида кожи, сообщите об этом врачу.
• На основании результатов долгосрочных исследований и клинического опыта связь между применением мази Протопик и развитием злокачественных новообразований не подтверждена, однако окончательные выводы сделать невозможно.
• Избегайте длительного воздействия на кожу прямых солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения, например, в солярии. Если вы находитесь на открытом воздухе после нанесения Протопика, используйте солнцезащитный крем и носите удобную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с врачом о других подходящих методах защиты от солнца. Если вам назначена фототерапия, сообщите врачу, что вы используете Протопик, поскольку одновременное применение Протопика и фототерапии не рекомендуется.
• Если врач назначил вам применение Протопика два раза в неделю для профилактики рецидива атопического дерматита, ваше состояние должно оцениваться врачом не реже чем каждые 12 месяцев, даже если заболевание находится под контролем. У детей поддерживающая терапия должна быть приостановлена после 12 месяцев лечения, чтобы определить, сохраняется ли необходимость в дальнейшем продолжении терапии.
• Рекомендуется использовать мазь Протопик в минимально возможной дозировке, с наименьшей частотой и в течение минимально необходимого срока. Это решение должно основываться на оценке врача эффективности действия мази Протопик на ваш экзематозный процесс.

Дети

• Мазь Протопик 0,1% не одобрена для применения у детей младше 16 лет. Поэтому не следует использовать её в этой возрастной группе. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
• Влияние лечения Протопиком на развитие иммунной системы у детей, особенно у маленьких детей, не установлено.

Другие лекарства, косметические средства и Протопик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любые другие лекарства.
Вы можете применять увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения Протопиком, однако их следует наносить на ту же область кожи либо за два часа до, либо через два часа после нанесения Протопика.
Не изучалось влияние одновременного применения Протопика с другими лекарственными средствами для местного нанесения или при приёме внутрь кортикостероидов (например, кортизона) или препаратов, действующих на иммунную систему.

Протопик и алкоголь
Во время применения Протопика употребление алкогольных напитков может вызвать приливы крови к лицу или коже, а также ощущение жара.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Протопик содержит бутилированный гидрокситолуол (E321)
Протопик содержит бутилированный гидрокситолуол (E321), который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Протопик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Наносите тонкий слой Протопик на поражённые участки кожи.
• Протопик можно наносить на большую часть поверхности тела, включая лицо, шею, а также области сгибов локтей и коленей.
• Избегайте попадания мази в нос, рот или глаза. Если мазь случайно попала на эти участки, тщательно очистите их и/или промойте водой.
• Не накладывайте повязки или бинты на обработанные участки кожи.
• После нанесения Протопик тщательно вымойте руки, если только они сами не являются областью, подлежащей лечению.
• Перед нанесением Протопик после принятия ванны или душа убедитесь, что кожа полностью высохла.

Взрослые (в возрасте 16 лет и старше)
Для взрослых пациентов (в возрасте 16 лет и старше) доступны две дозировки Протопик (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь). Ваш врач определит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
Как правило, лечение начинают с применения Протопик 0,1% дважды в день — утром и вечером — до полного исчезновения экземы. В зависимости от реакции на лечение врач решит, можно ли снизить частоту нанесения или перейти на более низкую дозировку (Протопик 0,03%).
Лечите поражённые участки кожи до полного выздоровления от экземы. Как правило, улучшения наблюдаются уже в течение первой недели. Обратитесь к врачу по поводу других вариантов лечения, если в течение двух недель не будет заметных улучшений.
Врач может назначить применение мази Протопик 0,1% дважды в неделю после того, как атопический дерматит полностью или почти полностью исчез. Мазь Протопик 0,1% следует наносить один раз в день два раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки тела, которые обычно поражаются атопическим дерматитом. Между нанесениями должно быть 2–3 дня перерыва в лечении Протопиком. Если симптомы возвращаются, снова начните применять Протопик дважды в день, как описано выше, и запишитесь на приём к врачу для контроля терапии.

Если вы случайно проглотили мазь
Если вы случайно проглотили мазь, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не пытайтесь вызвать рвоту.

Если вы забыли нанести мазь
Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в соответствии с предписаниями врача.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения и зуд
  Эти симптомы обычно слабо или умеренно выражены и, как правило, исчезают в течение недели после начала лечения Протопиком.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Покраснение
• Ощущение жара
• Боль
• Повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• Покалывание кожи
• Сыпь
• Местная кожная инфекция независимо от конкретной причины, включая, но не ограничиваясь: воспалённые или инфицированные волосяные фолликулы, герпес на губах, генерализованные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• Приливы жара или раздражение кожи после употребления алкогольных напитков также являются частыми реакциями

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Угревая сыпь (акне)

При лечении дважды в неделю у взрослых отмечались инфекции в месте нанесения.
В период после выхода на рынок сообщалось о розацеа (покраснение лица), псевдорозацеа-подобной дерматите, веснушках (появлении на коже плоских тёмных пятен), отёке в месте нанесения и инфекциях глаз, вызванных вирусом герпеса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Протопика

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Протопик

• Действующее вещество — моногидрат такролимуса. Один грамм Протопик 0,1% мази содержит 1,0 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).
• Вспомогательные вещества: белый вазелин, жидкий парафин, пропиленовый карбонат, белый пчелиный воск, твёрдый парафин, бутилированный гидрокситолуол (Е321) и all-rac-α-токоферол.

Описание внешнего вида Протопик и содержимое упаковки
Протопик представляет собой белую мазь с лёгким желтоватым оттенком. Препарат выпускается в тюбиках по 10, 30 или 60 граммов мази. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже. Протопик выпускается в двух дозировках (Протопик 0,03% и Протопик 0,1% мазь).
Держатель регистрационного удостоверения LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
Производитель
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry
Ирландия
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S
Тел.: +32 3 740 7868 Тел.: +45 44 94 58 88
България Люксембург/Люксембург
LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +32 3 740 7868
Чешская Республика Венгрия
LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S
Тел.: +420 734 575 982 Тел.: +45 44 94 58 88
Дания Мальта
LEO Pharma AB LEO Pharma A/S
Тел.: +45 70 22 49 11 Тел.: +45 44 94 58 88
Германия Нидерланды
LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V.
Тел.: +49 6102 2010 Тел.: +31 205104141
Эстония Норвегия
LEO Pharma A/S LEO Pharma AS
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +47 22514900
Греция Австрия
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH
Тел.: +30 210 68 34322 Тел.: +43 1 503 6979
Испания Польша
Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 221 3366 Тел.: +48 22 244 18 40
Франция Португалия
Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 3014 40 00 Тел.: +351 21 711 0760
Хорватия Румыния
LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +45 44 94 58 88
Ирландия Словения
LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S
Тел.: +353 (0) 1 490 8924 Тел.: +45 44 94 58 88
Исландия Словакия
Vistor hf. LEO Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +420 734 575 982
Италия Финляндия/Финляндия
LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy
Тел.: +39 06 52625500 Тел.: +358 20 721 8440
Кипр Швеция
The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB
Тел.: +357 2537 1056 Тел.: +46 40 3522 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
LEO Pharma A/S LEO Laboratories Ltd
Тел.: +45 44 94 58 88 Тел.: +44 (0) 1844 347333
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
Приложение IV
Научные выводы и обоснование изменения условий регистрационного удостоверения(й)
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в рамках фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчёта(ов) о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для такролимуса (топические формы), научные выводы следующие:
На основании имеющихся данных из описанных в литературе случаев риска значительного системного всасывания при применении за пределами утверждённых терапевтических показаний (off-label) для лечения пиодермии гангренозной, PRAC пришёл к выводу, что информацию о препарате для лекарственных средств, содержащих такролимус для наружного применения, следует изменить, добавив пиодермию гангренозную в перечень патологических состояний в инструкции по применению, при которых применение мази такролимуса не рекомендуется.
После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) согласен с общими выводами PRAC и с обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения(й)
На основании научных выводов, касающихся такролимуса (топические формы), CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства(средств), содержащего(содержащих) такролимус (топические формы), остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения(й).